Une étude observationnelle sur la sécurité de la grossesse chez les femmes qui ont été exposées au médicament nifurtimox pendant la grossesse pour en savoir plus sur le risque de complications de la grossesse et sur la santé de la mère et du bébé
Étude observationnelle sur l'innocuité de la grossesse chez des femmes exposées au nifurtimox pendant la grossesse pour décrire le risque de grossesse et de complications maternelles et d'autres événements d'intérêt sur le développement du fœtus, du nouveau-né et du nourrisson
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de femmes atteintes de la maladie de Chagas qui prendront ou ont déjà pris du nifurtimox pendant la grossesse et l'impact sur leurs bébés sont étudiées.
La maladie de Chagas est une maladie infectieuse inflammatoire causée par le parasite Trypanosoma cruzi. Ce parasite est principalement propagé par des insectes appelés punaise triatome. Si la maladie de Chagas n'est pas traitée, elle peut causer plus tard, par ex. graves problèmes cardiaques et digestifs.
Le nifurtimox est utilisé depuis plus de 50 ans pour traiter la maladie de Chagas chez les enfants et les adultes.
Il n'est pas recommandé de l'utiliser pendant la grossesse car les données d'études animales indiquent qu'il peut nuire au bébé. Actuellement, il n'y a pas suffisamment de données pour savoir si c'est aussi le cas chez l'homme.
Dans cette étude, les chercheurs veulent recueillir des données sur la sécurité d'utilisation du nifurtimox chez les femmes enceintes. Pour ce faire, les chercheurs recueilleront les informations suivantes :
- Malformations congénitales (structures ou fonctions anormales et problématiques, un enfant est né avec)
- Résultats de la grossesse (comme une naissance vivante, une naissance prématurée, une mortinaissance/mort du bébé à naître, une fausse couche ou un avortement)
- Certains problèmes de santé de l'enfant jusqu'à l'âge de 12 mois
- Certains problèmes de santé des femmes rencontrés pendant la grossesse Les données seront collectées à partir de différentes sources, y compris les appels téléphoniques avec les femmes ou leur médecin, les CRF (formulaires de rapport de cas) ou à partir des dossiers médicaux Les chercheurs compareront la proportion d'enfants avec des malformations congénitales, grossesse ou certains problèmes de santé de l'enfant ou de la femme pendant la grossesse avec les données disponibles sur ces résultats dans la population générale.
L'étude durera environ 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Allemagne
- Many locations
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Multiple Locations, Argentine
- Many locations
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Multiple Locations, Bolivie
- Many locations
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Multiple Locations, Chili
- Many locations
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Multiple Locations, Colombie
- Many locations
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Multiple Locations, Espagne
- Many locations
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Multiple Locations, Guatemala
- Many locations
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Multiple Locations, Honduras
- Many locations
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Multiple Locations, Le Salvador
- Many locations
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Multiple Locations, Mexique
- Many locations
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Multiple Locations, Uruguay
- Many locations
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West Virginia
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Multiple Locations, West Virginia, États-Unis, 26505
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes exposées à au moins 1 dose de nifurtimox à n'importe quel moment de la grossesse (c'est-à-dire du premier jour de la dernière période menstruelle / moment de la conception jusqu'à l'issue de la grossesse).
- Consentement éclairé écrit (pour les adolescents mineurs, consentement éclairé écrit de la mineure enceinte (le cas échéant) et consentement éclairé écrit du parent/tuteur légal).
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes exposées au nifurtimox
L'étude examinera les effets du nifurtimox sur les fœtus, les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à 12 mois qui ont été exposés au nifurtimox in utero et les complications maternelles de la grossesse chez les femmes qui ont été exposées à au moins une dose de nifurtimox pendant la grossesse.
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Au moins 1 dose de nifurtimox
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Malformations congénitales majeures (malformations congénitales)
Délai: Jusqu'à la semaine de la grossesse 40
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Jusqu'à la semaine de la grossesse 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements d'intérêt chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à l'âge de 12 mois : hospitalisations pour maladie grave
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Événements d'intérêt chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à l'âge de 12 mois : médicaments
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Événements d'intérêt chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à l'âge de 12 mois : jalons de croissance et de développement
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Échelle d'Apgar, calculatrices de croissance CDC, listes de contrôle cognitives, outil TSA (trouble du spectre autistique)
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Jusqu'à 12 mois
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Événements d'intérêt chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à l'âge de 12 mois : mortalité néonatale ou infantile
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Complications maternelles : Rupture prématurée des membranes (RPM)
Délai: Jusqu'à la semaine de grossesse 40
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Jusqu'à la semaine de grossesse 40
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Complications maternelles : prééclampsie
Délai: Jusqu'à la semaine de grossesse 40
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Jusqu'à la semaine de grossesse 40
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Complications maternelles : hypertension induite par la grossesse (HIP) sévère
Délai: Jusqu'à la semaine de grossesse 40
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Jusqu'à la semaine de grossesse 40
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Complications maternelles : protéinurie
Délai: Jusqu'à la semaine de grossesse 40
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Jusqu'à la semaine de grossesse 40
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Complications maternelles : diabète gestationnel
Délai: Jusqu'à la semaine de grossesse 40
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Jusqu'à la semaine de grossesse 40
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Complications maternelles : mesures du retard de croissance fœtale (petit pour l'âge gestationnel)
Délai: Jusqu'à la semaine de grossesse 40
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Jusqu'à la semaine de grossesse 40
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Avortement spontané
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Toute perte d'un fœtus due à des causes naturelles à moins de 20 semaines de gestation comme un avortement spontané (WHO/CDC/ICBDSR, 2014).
Si disponibles, les données de l'examen macroscopique ou pathologique de l'avortement ou du fœtus seront évaluées pour les défauts structurels.
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Jusqu'à 20 semaines
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Avortement facultatif/provoqué
Délai: Jusqu'à la semaine de grossesse 40
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L'avortement électif ou provoqué est l'interruption de grossesse par des procédures médicales ou chirurgicales (ACOG, 2014) (OMS, 2014) Si elles sont disponibles, les données de l'examen macroscopique ou pathologique de l'avortement ou du fœtus seront évaluées pour les défauts structurels.
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Jusqu'à la semaine de grossesse 40
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Mort fœtale/mort-né
Délai: Plus de 20 semaines de gestation ou pesant moins de 500 grammes
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La mort fœtale ou la mortinaissance fait référence aux fœtus nés morts à > 20 semaines de gestation ou pesant > 500 grammes. La mort fœtale survenant > 20 semaines mais moins de 28 semaines de gestation est considérée comme une perte fœtale précoce. La mort fœtale survenant > 28 semaines est considérée comme une perte fœtale tardive (ACOG, 2014). Si disponibles, les données de l'examen macroscopique ou pathologique de l'avortement ou du fœtus seront évaluées pour les défauts structurels. • L'étude établira la classification finale entre la mort fœtale/la mortinaissance et l'avortement spontané en fonction de l'âge gestationnel et du poids. Si ces paramètres ne sont pas disponibles, l'étude acceptera la classification indiquée par le HCP. |
Plus de 20 semaines de gestation ou pesant moins de 500 grammes
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Accouchement prématuré
Délai: Avant 37 semaines complètes de gestation
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Naissances accouchées avant 37 semaines complètes de gestation pour 100 naissances.
L'âge gestationnel est basé sur l'estimation obstétricale de la gestation (CDC).
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Avant 37 semaines complètes de gestation
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Naissance vivante
Délai: Jusqu'à la semaine de grossesse 40
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Une naissance vivante fait référence à une expulsion complète de sa mère d'un nouveau-né survivant qui respire ou qui présente des signes de vie tels qu'un battement de cœur, une pulsation du cordon ombilical ou un mouvement défini des muscles volontaires, que le cordon ombilical ait été coupé ou que le placenta soit attaché. (OMS, 2014).
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Jusqu'à la semaine de grossesse 40
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Grossesse extra-utérine ou molaire
Délai: Jusqu'à la semaine de grossesse 40
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Toute grossesse extra-utérine ou molaire signalée sera sous-classée dans l'issue de la grossesse respective, y compris l'avortement provoqué, la naissance vivante ou la fausse couche spontanée.
Système de surveillance du Centre national des statistiques sur la santé du CDC (NCHS, 2004 ).
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Jusqu'à la semaine de grossesse 40
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections
- Infections à protozoaires
- Maladies parasitaires
- Infections euglénozoaires
- Trypanosomiase
- La maladie de Chagas
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thiazines
- Composés nitro
- Furannes
- Nitrofurans
- Nifurtimox
Autres numéros d'identification d'étude
- 21944
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .