En observationsstudie om graviditetssäkerhet hos kvinnor som exponerades för drogen Nifurtimox under graviditeten för att lära sig om risken för graviditetskomplikationer och om mammans och barnets hälsa
Observationell graviditetssäkerhetsstudie av kvinnor som exponerats för Nifurtimox under graviditeten för att beskriva risken för graviditet och moderns komplikationer och andra händelser av intresse på det utvecklande fostret, nyfödd och spädbarn
Detta är en observationsstudie där data från kvinnor med Chagas sjukdom som kommer att ta eller redan har tagit nifurtimox under graviditeten och effekten på deras barn studeras.
Chagas sjukdom är en inflammatorisk, infektionssjukdom som orsakas av parasiten Trypanosoma cruzi. Denna parasit sprids huvudsakligen av insekter som kallas triatomine bugg. Om Chagas sjukdom lämnas obehandlad kan den senare orsaka t.ex. allvarliga hjärt- och matsmältningsproblem.
Nifurtimox har använts i mer än 50 år för att behandla Chagas sjukdom hos barn och vuxna.
Det rekommenderas inte att användas under graviditet eftersom data från djurstudier tyder på att det kan skada barnet. För närvarande finns det inte tillräckligt med data för att veta om detta även är fallet hos människor.
I denna studie vill forskare samla in data om säkerheten vid användning av nifurtimox hos gravida kvinnor. För att göra detta kommer forskare att samla in följande information:
- Födelseskador (onormala och problematiska strukturer eller funktioner, ett barn föds med)
- Graviditetsresultat (som levande födsel, för tidig födsel, fortfarande födsel/död hos det ofödda barnet, missfall eller abort)
- Vissa hälsoproblem hos barn upp till 12 månaders ålder
- Vissa hälsoproblem hos kvinnor som upplevts under graviditeten. Uppgifterna kommer att samlas in från olika källor, inklusive telefonsamtal med kvinnorna eller deras läkare, CRF:er (ärendeformulär) eller från journaler. Forskarna kommer att jämföra andelen barn med fosterskador, graviditet utfall eller vissa hälsoproblem hos barnet eller kvinnorna under graviditeten med tillgängliga data om dessa utfall i den allmänna befolkningen.
Studien kommer att pågå i cirka 10 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Argentina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Bolivia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Chile
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Colombia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, El Salvador
- Many locations
-
-
-
-
West Virginia
-
Multiple Locations, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Guatemala
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Honduras
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Mexiko
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spanien
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Uruguay
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som exponerats för minst 1 dos nifurtimox när som helst under graviditeten (d.v.s. från den första dagen av den sista menstruationen / tidpunkten för befruktningen till graviditetsresultatet).
- Skriftligt informerat samtycke (för ungdomar under myndig ålder, skriftligt informerat samtycke från den gravida minderåriga (i förekommande fall) och skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare).
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida kvinnor som exponeras för nifurtimox
Studien kommer att undersöka effekterna av nifurtimox på foster, nyfödda och spädbarn till och med 12 månaders ålder som exponerats för nifurtimox in utero och moderns komplikationer av graviditeten hos kvinnor som exponerats för minst en dos nifurtimox under graviditeten.
|
Minst 1 dos nifurtimox
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora medfödda missbildningar (födelsedefekter)
Tidsram: Upp till graviditetsveckan 40
|
|
Upp till graviditetsveckan 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelser av intresse hos nyfödda och spädbarn upp till 12 månaders ålder: sjukhusvistelser för allvarlig sjukdom
Tidsram: Upp till 12 månaders ålder
|
Upp till 12 månaders ålder
|
|
|
Händelser av intresse hos nyfödda och spädbarn upp till 12 månaders ålder: mediciner
Tidsram: Upp till 12 månaders ålder
|
Upp till 12 månaders ålder
|
|
|
Händelser av intresse hos nyfödda och spädbarn till och med 12 månaders ålder: Milstolpar för tillväxt och utveckling
Tidsram: Upp till 12 månaders ålder
|
Apgar Scale, CDC Growth Calculators, Kognitiva checklistor, ASD (autismspektrumstörning) Verktyg
|
Upp till 12 månaders ålder
|
|
Händelser av intresse hos nyfödda och spädbarn upp till 12 månaders ålder: neonatal eller spädbarnsdödlighet
Tidsram: Upp till 12 månaders ålder
|
Upp till 12 månaders ålder
|
|
|
Maternal komplikationer: för tidig ruptur av membran (PROM)
Tidsram: Fram till graviditetsvecka 40
|
Fram till graviditetsvecka 40
|
|
|
Moderns komplikationer: Preeklampsi
Tidsram: Fram till graviditetsvecka 40
|
Fram till graviditetsvecka 40
|
|
|
Maternal komplikationer: Svår graviditetsinducerad hypertoni (PIH)
Tidsram: Fram till graviditetsvecka 40
|
Fram till graviditetsvecka 40
|
|
|
Moderns komplikationer: Proteinuri
Tidsram: Fram till graviditetsvecka 40
|
Fram till graviditetsvecka 40
|
|
|
Moderns komplikationer: Graviditetsdiabetes
Tidsram: Fram till graviditetsvecka 40
|
Fram till graviditetsvecka 40
|
|
|
Maternal komplikationer: Mått på fostertillväxtbrist (liten för graviditetsålder)
Tidsram: Fram till graviditetsvecka 40
|
Fram till graviditetsvecka 40
|
|
|
Spontan abort
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Varje förlust av ett foster på grund av naturliga orsaker mindre än 20 veckors graviditet som en spontan abort (WHO/CDC/ICBDSR, 2014).
Om tillgängligt kommer data från grov eller patologisk undersökning av abort eller foster att utvärderas för strukturella defekter.
|
Upp till 20 veckor
|
|
Elektiv/Inducerad abort
Tidsram: Fram till graviditetsvecka 40
|
Elektiv eller inducerad abort är avbrytande av graviditet genom medicinska eller kirurgiska ingrepp (ACOG, 2014) (WHO, 2014) Om tillgängligt kommer data från grov eller patologisk undersökning av aborten eller fostret att utvärderas för strukturella defekter.
|
Fram till graviditetsvecka 40
|
|
Fosterdöd/Födelse
Tidsram: Mer än 20 veckors graviditet eller väger mindre än 500 gram
|
Fosterdöd eller dödfödsel avser foster som föds döda vid > 20 veckors graviditet eller som väger > 500 gram. Fosterdöd som inträffar > 20 veckor men mindre än 28 veckors graviditet anses vara en tidig fosterförlust. Fosterdöd som inträffar > 28 veckor anses vara en sen fosterförlust (ACOG, 2014). Om tillgängligt kommer data från grov eller patologisk undersökning av abort eller foster att utvärderas för strukturella defekter. • Studien kommer att göra den slutliga klassificeringen mellan fosterdöd/dödfödd och spontan abort baserat på graviditetsålder och vikt. Om dessa parametrar inte är tillgängliga kommer studien att acceptera klassificeringen som anges av HCP. |
Mer än 20 veckors graviditet eller väger mindre än 500 gram
|
|
För tidig förlossning
Tidsram: Före 37 avslutade graviditetsveckor
|
Födslar som fötts före 37 avslutade graviditetsveckor per 100 födslar.
Gestationsåldern baseras på obstetrisk uppskattning av graviditeten (CDC).
|
Före 37 avslutade graviditetsveckor
|
|
Levande födelse
Tidsram: Fram till graviditetsvecka 40
|
En levande födsel hänvisar till en fullständig utvisning från sin mor av en överlevande nyfödd som andas eller visar tecken på liv såsom hjärtslag, navelsträngspulsering eller bestämd rörelse av frivilliga muskler, oavsett om navelsträngen har skurits av eller moderkakan sitter fast. (WHO, 2014).
|
Fram till graviditetsvecka 40
|
|
Ektopisk eller molar graviditet
Tidsram: Fram till graviditetsvecka 40
|
Alla rapporterade ektopiska eller molära graviditeter kommer att underklassificeras i respektive graviditetsresultat inklusive inducerad abort, levande födsel eller spontan graviditetsförlust.
CDC National Center for Health Statistics övervakningssystem (NCHS, 2004).
|
Fram till graviditetsvecka 40
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21944
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .