Havainnollinen raskausturvallisuustutkimus naisilla, jotka olivat altistuneet nifurtimox-lääkkeelle raskauden aikana, jotta saadaan tietoa raskauskomplikaatioiden riskistä sekä äidin ja vauvan terveydestä
Havainnollinen raskausturvallisuustutkimus naisilla, jotka ovat altistuneet nifurtimoxille raskauden aikana, jotta voidaan kuvata raskauden ja äidin komplikaatioiden riskiä sekä muita kiinnostavia tapahtumia kehittyvässä sikiössä, vastasyntyneessä ja vastasyntyneessä
Tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan tietoja Chagasin tautia sairastavilta naisilta, jotka ottavat tai ovat jo ottaneet nifurtimoksia raskauden aikana, ja sen vaikutusta heidän vauvojaan.
Chagasin tauti on tulehduksellinen, tarttuva sairaus, jonka aiheuttaa Trypanosoma cruzi -loinen. Tätä loista levittävät pääasiassa hyönteiset, joita kutsutaan triatomineiksi. Jos Chagasin tauti jätetään hoitamatta, se voi myöhemmin aiheuttaa mm. vakavia sydän- ja ruoansulatusongelmia.
Nifurtimoxia on käytetty yli 50 vuoden ajan lasten ja aikuisten Chagasin taudin hoitoon.
Sitä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, koska eläinkokeista saadut tiedot osoittavat, että se voi vahingoittaa vauvaa. Tällä hetkellä ei ole tarpeeksi tietoa sen selvittämiseksi, onko näin myös ihmisillä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat kerätä tietoa nifurtimoksin käytön turvallisuudesta raskaana oleville naisille. Tätä varten tutkijat keräävät seuraavat tiedot:
- Synnynnäiset epämuodostumat (epänormaalit ja ongelmalliset rakenteet tai toiminnot, joilla lapsi syntyy)
- Raskaustulokset (kuten elävänä syntymä, ennenaikainen syntymä, syntymättömän lapsen kuolleena syntymä/kuolema, keskenmeno tai abortti)
- Tietyt terveysongelmat lapsella 12 kuukauden ikään asti
- Tietyt raskauden aikana kokeneet naisten terveysongelmat Tietoja kerätään eri lähteistä, mukaan lukien puhelut naisen tai heidän lääkärinsä kanssa, CRF:t (case reprt forms) tai potilastiedot. Tutkijat vertailevat synnynnäisten epämuodostumien osuutta, raskautta. tuloksista tai tietyistä lapsen tai naisten terveysongelmista raskauden aikana, ja näistä tuloksista on saatavilla tietoja yleisessä väestössä.
Tutkimus kestää noin 10 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Argentiina
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Bolivia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Chile
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, El Salvador
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Espanja
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Guatemala
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Honduras
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kolumbia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Meksiko
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Uruguay
- Many locations
-
-
-
-
West Virginia
-
Multiple Locations, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat altistuneet vähintään yhdelle nifurtimox-annokselle milloin tahansa raskauden aikana (eli viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä / hedelmöitysajasta raskauden lopputulokseen).
- Kirjallinen tietoinen suostumus (alle täysi-ikäisille nuorille, raskaana olevan alaikäisen kirjallinen tietoinen suostumus (tarvittaessa) ja vanhemman/laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nifurtimoxille altistuneet raskaana olevat naiset
Tutkimuksessa tarkastellaan nifurtimoksin vaikutuksia sikiöihin, vastasyntyneisiin ja alle 12 kuukauden ikäisiin imeväisiin, jotka ovat altistuneet nifurtimoksille kohdussa ja äidin raskauden komplikaatioille naisilla, jotka olivat altistuneet vähintään yhdelle nifurtimoksiannokselle raskauden aikana.
|
Vähintään 1 annos nifurtimoxia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat synnynnäiset epämuodostumat (syntymävauriot)
Aikaikkuna: Raskauden viikko 40 asti
|
|
Raskauden viikko 40 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneille ja vauvoille 12 kuukauden ikään asti kiinnostavat tapahtumat: sairaalahoidot vakavan sairauden vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
|
Vastasyntyneitä ja vauvoja 12 kuukauden ikään asti kiinnostavat tapahtumat: lääkkeet
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
|
Vastasyntyneitä ja vauvoja 12 kuukauden ikään asti kiinnostavat tapahtumat: Kasvun ja kehityksen virstanpylväät
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
Apgar-asteikko, CDC-kasvulaskurit, kognitiiviset tarkistuslistat, ASD (autismin spektrihäiriö) työkalu
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
Kiinnostavat tapahtumat vastasyntyneissä ja pikkulapsissa 12 kuukauden ikään asti: vastasyntyneiden tai imeväiskuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
|
Äidin komplikaatiot: Kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM)
Aikaikkuna: Raskausviikkoon 40 asti
|
Raskausviikkoon 40 asti
|
|
|
Äidin komplikaatiot: Preeklampsia
Aikaikkuna: Raskausviikkoon 40 asti
|
Raskausviikkoon 40 asti
|
|
|
Äidin komplikaatiot: Vaikea raskauden aiheuttama verenpainetauti (PIH)
Aikaikkuna: Raskausviikkoon 40 asti
|
Raskausviikkoon 40 asti
|
|
|
Äidin komplikaatiot: Proteinuria
Aikaikkuna: Raskausviikkoon 40 asti
|
Raskausviikkoon 40 asti
|
|
|
Äidin komplikaatiot: Raskausdiabetes
Aikaikkuna: Raskausviikkoon 40 asti
|
Raskausviikkoon 40 asti
|
|
|
Äidin komplikaatiot: Sikiön kasvuvajeen mittaaminen (pieni raskausikään nähden)
Aikaikkuna: Raskausviikkoon 40 asti
|
Raskausviikkoon 40 asti
|
|
|
Spontaani abortti
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Kaikki sikiön menetys luonnollisista syistä alle 20 viikon raskausviikolla spontaanina aborttina (WHO/CDC/ICBDSR, 2014).
Jos saatavilla, keskenmenon tai sikiön karkean tai patologisen tutkimuksen tiedot arvioidaan rakenteellisten vikojen varalta.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Elektiivinen/aiheellinen abortti
Aikaikkuna: Raskausviikkoon 40 asti
|
Elektiivinen tai raskaudenkeskeytys on raskauden keskeyttäminen lääketieteellisillä tai kirurgisilla toimenpiteillä (ACOG, 2014) (WHO, 2014) Jos saatavilla, keskenmenon tai sikiön karkean tai patologisen tutkimuksen tiedot arvioidaan rakenteellisten vikojen varalta.
|
Raskausviikkoon 40 asti
|
|
Sikiön kuolema / Silmäsyntyminen
Aikaikkuna: Yli 20 raskausviikkoa tai alle 500 grammaa painava
|
Sikiökuolleella tai kuolleena syntyneellä tarkoitetaan sikiötä, joka syntyy kuolleena raskausviikolla yli 20 tai painaa yli 500 grammaa. Sikiökuolema, joka tapahtuu yli 20 viikkoa, mutta alle 28 raskausviikkoa, katsotaan varhaiseksi sikiön menetykseksi. Sikiökuolemaa, joka tapahtuu yli 28 viikkoa, pidetään myöhäisenä sikiön menetyksenä (ACOG, 2014). Jos saatavilla, keskenmenon tai sikiön karkean tai patologisen tutkimuksen tiedot arvioidaan rakenteellisten vikojen varalta. • Tutkimus tekee lopullisen luokituksen sikiökuoleman/kuoleman syntymän ja spontaanin keskenmenon välillä raskausiän ja painon perusteella. Jos näitä parametreja ei ole saatavilla, tutkimus hyväksyy HCP:n ilmoittaman luokituksen. |
Yli 20 raskausviikkoa tai alle 500 grammaa painava
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Ennen 37 täytettyä raskausviikkoa
|
Ennen 37 täytettyä raskausviikkoa syntyneet synnytykset 100 synnytystä kohti.
Raskausikä perustuu synnytysarvioon raskausajasta (CDC).
|
Ennen 37 täytettyä raskausviikkoa
|
|
Elävä Syntymä
Aikaikkuna: Raskausviikkoon 40 asti
|
Elävänä syntymisellä tarkoitetaan eloonjääneen vastasyntyneen täydellistä karkottamista äidistään hengityksen tai eloonjäämisen merkkejä, kuten sydämenlyöntiä, napanuoran pulsaatiota tai tahdonvoimaisten lihasten selkeää liikettä riippumatta siitä, onko napanuora katkaistu tai istukka kiinnittynyt. (WHO, 2014).
|
Raskausviikkoon 40 asti
|
|
Kohdunulkoinen tai poskiraskaus
Aikaikkuna: Raskausviikkoon 40 asti
|
Kaikki ilmoitetut kohdunulkoiset tai molaariset raskaudet luokitellaan kunkin raskauden lopputuloksen mukaan, mukaan lukien abortti, elävänä syntymä tai spontaani raskauden menetys.
CDC National Center for Health Statistics -valvontajärjestelmä (NCHS, 2004).
|
Raskausviikkoon 40 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .