Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie bezpečnosti těhotenství u žen, které byly vystaveny léku Nifurtimox během těhotenství, aby se dozvěděla o riziku komplikací těhotenství ao zdraví matky a dítěte

15. května 2026 aktualizováno: Bayer

Observační studie bezpečnosti těhotenství u žen vystavených nifurtimoxu během těhotenství k popisu rizika těhotenství a mateřských komplikací a dalších zajímavých událostí u vyvíjejícího se plodu, novorozence a kojence

Toto je observační studie, ve které jsou studovány údaje od žen s Chagasovou chorobou, které užívaly nebo již užívaly nifurtimox během těhotenství, a vliv na jejich děti.

Chagasova choroba je zánětlivé, infekční onemocnění způsobené parazitem Trypanosoma cruzi. Tento parazit se šíří hlavně hmyzem zvaným triatomine bug. Pokud se Chagasova choroba neléčí, může později způsobit např. vážné srdeční a zažívací potíže.

Nifurtimox se používá již více než 50 let k léčbě Chagasovy choroby u dětí a dospělých.

Nedoporučuje se používat během těhotenství, protože údaje ze studií na zvířatech naznačují, že může poškodit dítě. V současné době není dostatek údajů, abychom věděli, zda je tomu tak i u lidí.

V této studii chtějí vědci shromáždit data o bezpečnosti užívání nifurtimoxu u těhotných žen. Za tímto účelem budou výzkumníci shromažďovat následující informace:

  • Vrozené vady (abnormální a problematické struktury nebo funkce, se kterými se dítě narodí)
  • Výsledky těhotenství (jako živý porod, předčasný porod, mrtvé narození/úmrtí nenarozeného dítěte, potrat nebo potrat)
  • Určité zdravotní problémy dítěte do 12 měsíců věku
  • Určité zdravotní problémy žen, které zažily během těhotenství Údaje budou shromažďovány z různých zdrojů, včetně telefonátů s ženami nebo jejich lékařem, CRF (formuláře pro potvrzení případu) nebo z lékařských záznamů Výzkumníci budou porovnávat podíl dětí s vrozenými vadami, těhotenství výsledky nebo určité zdravotní problémy dítěte nebo ženy během těhotenství s dostupnými údaji o těchto výsledcích v běžné populaci.

Studie potrvá přibližně 10 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Bolívie
      • Multiple Locations, Bolívie
        • Many locations
  • Chile
      • Multiple Locations, Chile
        • Many locations
  • El Salvador
      • Multiple Locations, El Salvador
        • Many locations
  • Guatemala
      • Multiple Locations, Guatemala
        • Many locations
  • Honduras
      • Multiple Locations, Honduras
        • Many locations
  • Kolumbie
      • Multiple Locations, Kolumbie
        • Many locations
  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko
        • Many locations
  • Německo
      • Multiple Locations, Německo
        • Many locations
  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Multiple Locations, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Many locations
  • Uruguay
      • Multiple Locations, Uruguay
        • Many locations
  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude aktivně sledovat a pokusit se zachytit všechny expozice nifurtimoxu během těhotenství, ke kterým dochází ve všech zemích, kde je společnost Bayer schválena k uvedení nifurtimoxu na trh.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy vystavené alespoň 1 dávce nifurtimoxu kdykoli během těhotenství (tj. od prvního dne poslední menstruace / doby početí do ukončení těhotenství).
  • Písemný informovaný souhlas (u mladistvých do zletilosti písemný informovaný souhlas nezletilé těhotné ženy (je-li to relevantní) a písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy vystavené nifurtimoxu
Studie bude zkoumat účinky nifurtimoxu na plody, novorozence a kojence ve věku do 12 měsíců, kteří byli vystaveni nifurtimoxu in utero, a na mateřské komplikace těhotenství u žen, které byly během těhotenství vystaveny alespoň jedné dávce nifurtimoxu.
Lék: Nifurtimox (BAYA2502)
Alespoň 1 dávka nifurtimoxu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní vrozené malformace (vrozené vady)
Časové okno: Až do 40 týdne těhotenství
  1. Jakýkoli hlavní strukturální defekt diagnostikoval příznaky/symptomy pomocí vybraného seznamu hlavních vrozených anomálií extrahovaných z dohledu nad vrozenými vadami: manuál, CDC.
  2. Na základě případu, prostřednictvím přezkumu hodnotitele a dohody externích poradců (v případě potřeby), bude zahrnuta jakýkoli strukturální vada (která splňuje kritérium 1 nebo 2) detekováno při prenatálním hodnocení těhotenství nebo při hrubém nebo patologickém vyšetření abortusu, fetus nebo zesnulého infanta
Až do 40 týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zajímavé události u novorozenců a kojenců ve věku do 12 měsíců: hospitalizace pro vážné onemocnění
Časové okno: Do 12 měsíců věku
Do 12 měsíců věku
Události zájmu o novorozence a kojence do 12 měsíců věku: léky
Časové okno: Do 12 měsíců věku
Do 12 měsíců věku
Události zájmu u novorozenců a kojenců do 12 měsíců věku: milníky růstu a rozvoje
Časové okno: Do 12 měsíců věku
Apgar Scale, kalkulačky růstu CDC, kognitivní kontrolní seznamy, nástroj ASD (porucha autistického spektra)
Do 12 měsíců věku
Události zájmu u novorozenců a kojenců do 12 měsíců věku: novorozenecká nebo kojenecká úmrtnost
Časové okno: Do 12 měsíců věku
Do 12 měsíců věku
Mateřské komplikace: Předčasná ruptura blan (PROM)
Časové okno: Do 40. týdne těhotenství
Do 40. týdne těhotenství
Mateřské komplikace: Preeklampsie
Časové okno: Do 40. týdne těhotenství
Do 40. týdne těhotenství
Mateřské komplikace: Těhotenská hypertenze (PIH)
Časové okno: Do 40. týdne těhotenství
Do 40. týdne těhotenství
Mateřské komplikace: Proteinurie
Časové okno: Do 40. týdne těhotenství
Do 40. týdne těhotenství
Mateřské komplikace: Gestační diabetes
Časové okno: Do 40. týdne těhotenství
Do 40. týdne těhotenství
Mateřské komplikace: Míry nedostatku růstu plodu (malé vzhledem ke gestačnímu věku)
Časové okno: Do 40. týdne těhotenství
Do 40. týdne těhotenství
Spontánní potrat
Časové okno: Až 20 týdnů
Jakákoli ztráta plodu z přirozených příčin kratší než 20 týdnů těhotenství jako spontánní potrat (WHO/CDC/ICBDSR, 2014). Jsou-li k dispozici údaje z makroskopického nebo patologického vyšetření abortu nebo plodu, budou hodnoceny na strukturální defekty.
Až 20 týdnů
Volitelný/Umělý potrat
Časové okno: Do 40. týdne těhotenství
Volitelný nebo umělý potrat je ukončení těhotenství pomocí lékařských nebo chirurgických zákroků (ACOG, 2014) (WHO, 2014) Pokud jsou k dispozici, údaje z makroskopického nebo patologického vyšetření potratu nebo plodu budou vyhodnoceny na strukturální defekty.
Do 40. týdne těhotenství
Smrt plodu/mrtvé narození
Časové okno: Více než 20 týdnů těhotenství nebo vážící méně než 500 gramů

Úmrtí plodu nebo narození mrtvého plodu se týká plodů, které se narodily mrtvé ve 20. týdnu těhotenství nebo váží > 500 gramů.

Za časnou ztrátu plodu se považuje úmrtí plodu, ke kterému dojde po > 20 týdnech, ale méně než 28 týdnech těhotenství.

Smrt plodu nastávající > 28 týdnů je považována za pozdní ztrátu plodu (ACOG, 2014). Jsou-li k dispozici údaje z makroskopického nebo patologického vyšetření abortu nebo plodu, budou hodnoceny na strukturální defekty.

• Studie provede konečnou klasifikaci mezi úmrtím plodu/mrtvým narozením a spontánním potratem na základě gestačního věku a hmotnosti. Pokud tyto parametry nejsou k dispozici, studie přijme klasifikaci uvedenou HCP.
Více než 20 týdnů těhotenství nebo vážící méně než 500 gramů
Předčasný porod
Časové okno: Před 37 dokončeným týdnem těhotenství
Porody dodané před 37 dokončeným týdnem těhotenství na 100 porodů. Gestační věk je založen na porodnickém odhadu gestace (CDC).
Před 37 dokončeným týdnem těhotenství
Živé narození
Časové okno: Do 40. týdne těhotenství
Živým porodem se rozumí úplné vypuzení přeživšího novorozence matkou, které dýchá nebo vykazuje známky života, jako je tlukot srdce, pulsace pupeční šňůry nebo definitivní pohyb dobrovolných svalů, ať už byla přestřižena pupeční šňůra nebo je připojena placenta. (WHO, 2014).
Do 40. týdne těhotenství
Mimoděložní nebo molární těhotenství
Časové okno: Do 40. týdne těhotenství
Jakékoli hlášené mimoděložní nebo molární těhotenství bude podřazeno v příslušném výsledku těhotenství, včetně umělého přerušení těhotenství, živého porodu nebo spontánní ztráty těhotenství. Národní centrum pro dohled nad zdravotní statistikou CDC (NCHS, 2004).
Do 40. týdne těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21944

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nifurtimox (BAYA2502)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit