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Eine Beobachtungsstudie zur Schwangerschaftssicherheit bei Frauen, die während der Schwangerschaft dem Medikament Nifurtimox ausgesetzt waren, um mehr über das Risiko von Schwangerschaftskomplikationen und über die Gesundheit von Mutter und Kind zu erfahren

12. Juni 2026 aktualisiert von: Bayer

Beobachtungsstudie zur Schwangerschaftssicherheit von Frauen, die während der Schwangerschaft Nifurtimox ausgesetzt waren, um das Risiko einer Schwangerschaft und mütterlicher Komplikationen und anderer interessanter Ereignisse für den sich entwickelnden Fötus, Neugeborenen und Säugling zu beschreiben

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Frauen mit Chagas-Krankheit, die Nifurtimox während der Schwangerschaft einnehmen oder bereits eingenommen haben, und die Auswirkungen auf ihre Babys untersucht werden.

Die Chagas-Krankheit ist eine entzündliche Infektionskrankheit, die durch den Parasiten Trypanosoma cruzi verursacht wird. Dieser Parasit wird hauptsächlich durch Insekten namens Triatomine Bug verbreitet. Bleibt die Chagas-Krankheit unbehandelt, kann sie später z.B. schwere Herz- und Verdauungsprobleme.

Nifurtimox wird seit mehr als 50 Jahren zur Behandlung der Chagas-Krankheit bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt.

Es wird nicht empfohlen, es während der Schwangerschaft anzuwenden, da Daten aus Tierversuchen darauf hindeuten, dass es dem Baby schaden kann. Derzeit gibt es nicht genügend Daten, um zu wissen, ob dies auch beim Menschen der Fall ist.

In dieser Studie wollen die Forscher Daten zur Sicherheit der Anwendung von Nifurtimox bei Schwangeren sammeln. Dazu sammeln die Forscher die folgenden Informationen:

  • Geburtsfehler (anormale und problematische Strukturen oder Funktionen, mit denen ein Kind geboren wird)
  • Schwangerschaftsergebnisse (wie Lebendgeburt, Frühgeburt, Totgeburt/Tod des ungeborenen Kindes, Fehlgeburt oder Abtreibung)
  • Bestimmte gesundheitliche Probleme des Kindes im Alter von bis zu 12 Monaten
  • Bestimmte Gesundheitsprobleme der Frauen während der Schwangerschaft Die Daten werden aus verschiedenen Quellen gesammelt, darunter Telefongespräche mit der Frau oder ihrem Arzt, CRFs (Fallberichtsformulare) oder aus Krankenakten. Die Forscher werden den Anteil der Kinder mit Geburtsfehlern, Schwangerschaft vergleichen Folgen oder bestimmte Gesundheitsprobleme des Kindes oder der Frau während der Schwangerschaft mit verfügbaren Daten zu diesen Folgen in der Allgemeinbevölkerung.

Die Studie wird ungefähr 10 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Multiple Locations, Argentinien
        • Many locations
  • Bolivien
      • Multiple Locations, Bolivien
        • Many locations
  • Chile
      • Multiple Locations, Chile
        • Many locations
  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many locations
  • El Salvador
      • Multiple Locations, El Salvador
        • Many locations
  • Guatemala
      • Multiple Locations, Guatemala
        • Many locations
  • Honduras
      • Multiple Locations, Honduras
        • Many locations
  • Kolumbien
      • Multiple Locations, Kolumbien
        • Many locations
  • Mexiko
      • Multiple Locations, Mexiko
        • Many locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations
  • Uruguay
      • Multiple Locations, Uruguay
        • Many locations
  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Multiple Locations, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird aktiv alle Nifurtimox-Expositionen während der Schwangerschaft verfolgen und versuchen, diese zu erfassen, die in allen Ländern auftreten, in denen Nifurtimox von Bayer zur Vermarktung zugelassen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft mindestens 1 Dosis Nifurtimox ausgesetzt waren (d. h. vom ersten Tag der letzten Menstruation / Zeitpunkt der Empfängnis bis zum Ausgang der Schwangerschaft).
  • Schriftliche Einverständniserklärung (für Jugendliche unter der Volljährigkeit, schriftliche Einverständniserklärung der schwangeren Minderjährigen (falls zutreffend) und schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten).

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere, die Nifurtimox ausgesetzt waren
In der Studie werden die Wirkungen von Nifurtimox auf Föten, Neugeborene und Säuglinge im Alter von bis zu 12 Monaten, die Nifurtimox in utero ausgesetzt waren, und mütterliche Schwangerschaftskomplikationen bei Frauen untersucht, die während der Schwangerschaft mindestens einer Dosis Nifurtimox ausgesetzt waren.
Arzneimittel: Nifurtimox (BAYA2502)
Mindestens 1 Dosis Nifurtimox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige angeborene Missbildungen (Geburtsfehler)
Zeitfenster: Bis zur Schwangerschaft Woche 40
  1. Jeglicher Hauptstrukturdefekt diagnostiziert Anzeichen/Symptome unter Verwendung der ausgewählten wichtigen angeborenen Anomalienliste, die aus der Überwachung des Geburtsfehlers extrahiert wurden: ein Handbuch, CDC.
  2. von Fall zu Fall durch Bewertungsüberprüfung und Übereinstimmung von externen Beratern (falls erforderlich), einem strukturellen Defekt (der das Kriterium 1 oder 2 erfüllt), die in der vorgeburtlichen Bewertung einer Schwangerschaft oder bei der groben pathologischen Untersuchung einer Abortus-, Fetus- oder Verstorbenen-Einfant der Schwangerschaftsmonitorisierung der Schwangerschaftsmonitorie zu erhöhen, um die Sensibilität der Schwangerschaft zu erhöhen.
Bis zur Schwangerschaft Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisse von Interesse bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 12 Monaten: Krankenhausaufenthalte wegen schwerer Krankheit
Zeitfenster: Bis zum Alter von 12 Monaten
Bis zum Alter von 12 Monaten
Ereignisse von Interesse bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 12 Monaten: Medikamente
Zeitfenster: Bis zum Alter von 12 Monaten
Bis zum Alter von 12 Monaten
Ereignisse von Interesse bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 12 Monaten: Wachstums- und Entwicklungsmeilensteine
Zeitfenster: Bis zum Alter von 12 Monaten
Apgar-Skala, CDC-Wachstumsrechner, kognitive Checklisten, ASD-Tool (Autismus-Spektrum-Störung).
Bis zum Alter von 12 Monaten
Ereignisse von Interesse bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 12 Monaten: Neugeborenen- oder Säuglingssterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Alter von 12 Monaten
Bis zum Alter von 12 Monaten
Mütterliche Komplikationen: Vorzeitiger Blasensprung (PROM)
Zeitfenster: Bis Schwangerschaftswoche 40
Bis Schwangerschaftswoche 40
Mütterliche Komplikationen: Präeklampsie
Zeitfenster: Bis Schwangerschaftswoche 40
Bis Schwangerschaftswoche 40
Mütterliche Komplikationen: Schwere schwangerschaftsinduzierte Hypertonie (PIH)
Zeitfenster: Bis Schwangerschaftswoche 40
Bis Schwangerschaftswoche 40
Mütterliche Komplikationen: Proteinurie
Zeitfenster: Bis Schwangerschaftswoche 40
Bis Schwangerschaftswoche 40
Mütterliche Komplikationen: Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Bis Schwangerschaftswoche 40
Bis Schwangerschaftswoche 40
Komplikationen bei der Mutter: Messungen des fetalen Wachstumsmangels (klein für das Gestationsalter)
Zeitfenster: Bis Schwangerschaftswoche 40
Bis Schwangerschaftswoche 40
Spontane Abtreibung
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Jeder Verlust eines Fötus aufgrund natürlicher Ursachen unter 20 Schwangerschaftswochen als Spontanabort (WHO/CDC/ICBDSR, 2014). Falls vorhanden, werden Daten aus der makroskopischen oder pathologischen Untersuchung des Abortes oder Fötus auf strukturelle Defekte ausgewertet.
Bis zu 20 Wochen
Gewählter/induzierter Schwangerschaftsabbruch
Zeitfenster: Bis Schwangerschaftswoche 40
Gewünschter oder herbeigeführter Schwangerschaftsabbruch ist der Schwangerschaftsabbruch durch medizinische oder chirurgische Eingriffe (ACOG, 2014) (WHO, 2014) Falls verfügbar, werden Daten aus der makroskopischen oder pathologischen Untersuchung des Aborts oder Fötus auf strukturelle Defekte ausgewertet.
Bis Schwangerschaftswoche 40
Fetaler Tod/Totgeburt
Zeitfenster: Mehr als 20 Schwangerschaftswochen oder weniger als 500 Gramm schwer

Fetaler Tod oder Totgeburt bezieht sich auf tot geborene Föten, die > 20 Schwangerschaftswochen alt sind oder > 500 Gramm wiegen.

Der fetale Tod, der > 20 Wochen, aber weniger als 28 Schwangerschaftswochen auftritt, gilt als früher Verlust des Feten.

Ein fötaler Tod, der > 28 Wochen auftritt, wird als später fetaler Verlust angesehen (ACOG, 2014). Falls vorhanden, werden Daten aus der makroskopischen oder pathologischen Untersuchung des Abortes oder Fötus auf strukturelle Defekte ausgewertet.

• Die Studie wird die endgültige Klassifizierung zwischen fötalem Tod/Totgeburt und Spontanabort basierend auf Gestationsalter und Gewicht vornehmen. Wenn diese Parameter nicht verfügbar sind, akzeptiert die Studie die vom HCP angegebene Klassifizierung.
Mehr als 20 Schwangerschaftswochen oder weniger als 500 Gramm schwer
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche
Entbindungen vor 37 vollendeten Schwangerschaftswochen pro 100 Geburten. Das Gestationsalter basiert auf der geburtshilflichen Schätzung der Gestation (CDC).
Vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche
Lebendgeburt
Zeitfenster: Bis Schwangerschaftswoche 40
Eine Lebendgeburt bezieht sich auf eine vollständige Austreibung eines überlebenden Neugeborenen aus seiner Mutter, das atmet oder Anzeichen von Leben zeigt, wie Herzschlag, Pulsieren der Nabelschnur oder eindeutige Bewegung willkürlicher Muskeln, unabhängig davon, ob die Nabelschnur durchtrennt oder die Plazenta befestigt wurde (WHO, 2014).
Bis Schwangerschaftswoche 40
Eileiter- oder Molarenschwangerschaft
Zeitfenster: Bis Schwangerschaftswoche 40
Jede gemeldete Eileiter- oder Molenschwangerschaft wird im jeweiligen Schwangerschaftsausgang, einschließlich induzierter Abtreibung, Lebendgeburt oder spontanem Schwangerschaftsverlust, unterklassifiziert. Überwachungssystem des CDC National Center for Health Statistics (NCHS, 2004).
Bis Schwangerschaftswoche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chagas-Krankheit

Klinische Studien zur Nifurtimox (BAYA2502)

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