閉経前の女性におけるGnRHアゴニスト 重度の多発性嚢胞性肝疾患を治療するための研究 (AGAINST-PLD)
2022年11月3日 更新者：University Medical Center Groningen
利用可能な治療にもかかわらず成長を経験し、肝移植に向かっている、非常に重度の多発性嚢胞性肝疾患の閉経前女性の総肝容積の増加に対するGnRH類似体ロイプロレリンの効果に関する多施設試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ron T Gansevoort
- 電話番号：+31 50 3610923
- メール：r.t.gansevoort@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Renée Duijzer
- メール：renee.duijzer@radboudumc.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- Groningen universitair medical center
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コンタクト：
- Renée Duijzer, msc
- 電話番号：+31(0)629669242
- メール：r.duijzer@umcg.nl
-
コンタクト：
- Sophie Aapkes
- メール：s.e.aapkes@umcg.nl
-
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- まだ募集していません
- Radboudumc
-
コンタクト：
- Renée Duijzer
- 電話番号：+31(0)629669242
- メール：renee.duijzer@radboudumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者
- 10個以上の肝嚢胞の存在として定義される多発性嚢胞性肝疾患の診断
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
特定の年齢カテゴリーの肝臓容積の上位 10% として定義される、年齢に対して非常に大きな肝臓 (回顧的多発性嚢胞性肝疾患登録に基づく、n=1.600 患者)
- 18～30歳;高さ調整 TLV > 2.0 L/m
- 30～35歳;高さ調整 TLV > 2.2 L/m
- 35-40歳;高さ調整 TLV > 2.5 L/m
- 40〜45歳;高さ調整 TLV > 3.0 L/m
- -この研究のベースライン訪問の5〜1年前に行われた少なくとも1つの履歴MRIまたはCTスキャンの利用可能性
- -進行中の肝臓の成長は、歴史的なMRIまたはCTスキャンとこの試験のスクリーニング時のMRIとの間の絶対総肝臓容積の増加として定義されます
現時点では、ソマトスタチン類似体が多発性嚢胞性肝疾患の有効な治療法であることが証明されているため、次のことが必要です。
- 患者はソマトスタチン類似体を使用していますが、依然として肝臓の成長が確認されています。また
- 患者には、この薬を使用しない特定の理由があります。 -患者は過去にソマトスタチン類似体を使用したが、効果がないため、または許容できなかったため中止しなければならなかった、患者はソマトスタチン類似体の使用に禁忌がある、ソマトスタチン類似体が利用できない
- -標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント、および研究アンケートを読み、理解し、応答することができる。
除外基準:
閉経後の状態または近い将来の閉経を示す（血管運動神経）症状
- -スクリーニング訪問時の抗ミュラー管ホルモン（AMH）測定値<0.03 ng / ml。
- 子供を持ちたいという積極的な願望、妊娠または授乳
- -心血管疾患の病歴、スクリーニング時のDEXAスキャンによって決定された骨粗鬆症または骨粗鬆症の病歴などのロイプロレリンの禁忌（Tスコア≤-2.5）、またはロイプロレリンに対する既知の不耐性
- -1.5年以内に予想される肝移植または肝手術は、研究担当医の裁量によります
- エストロゲンおよび/またはプロゲステロンを含むホルモン経口避妊薬の使用。 対照的に、子宮装置を含むホルモンは除外基準ではありません。
- -MRI評価の禁忌（インプラントなど）、または他の理由でMRIスキャンを受けることができない、または受けたくない（例： 閉所恐怖症、重度の肥満)
- -他の適応症のための腎臓移植または免疫抑制剤の慢性使用（シクロスポリン、ミコフェノール酸、タクロリムスなど、プレドニゾロンは除く）
- 160mmHgを超える収縮期血圧および/または100mmHgを超える拡張期血圧として定義される重度の高血圧。
- 治験責任医師の意見では、参加により患者の安全性が危険にさらされる、または治験中に病状が悪化した場合に安全性分析の有効性に影響を与える、または再発性胆管炎、再発性腹水または肝静脈流出閉塞、うつ病（の病歴）など、ただしこれらに限定されない研究コンプライアンス
- 同時に他の介入研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダイレクトスタート
-治験薬による36か月の治療
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治療は、最初の 3 か月間は leuprorelin 3.75 mg を月 1 回、続いて 11.25 mg を 3 か月ごとに注射します。
直接開始グループは、リュープロレリンを 36 か月間使用します。
遅延開始グループは、最初の 18 か月間は標準治療を使用します。
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他の：遅れたスタート
最初の 18 か月は標準治療、その後は治験薬による 18 か月の治療
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治療は、最初の 3 か月間は leuprorelin 3.75 mg を月 1 回、続いて 11.25 mg を 3 か月ごとに注射します。
直接開始グループは、リュープロレリンを 36 か月間使用します。
遅延開始グループは、最初の 18 か月間は標準治療を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓の成長
時間枠：36ヶ月
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スクリーニング時、6ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月のMRIで測定された肝臓容積（1年あたりの％）
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性嚢胞性肝疾患関連の苦情
時間枠：36ヶ月
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ベースライン、6ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月の多発性嚢胞性肝疾患質問票によって評価されたPLD関連の苦情
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36ヶ月
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更年期関連の苦情
時間枠：36ヶ月
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ベースライン、6 か月、18 か月、24 か月、および 36 か月で検証済みの MENQOL アンケートを使用した閉経関連の苦情
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36ヶ月
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患者はメンタルヘルスを報告した
時間枠：36ヶ月
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生活の質とサブセットとしてのメンタルヘルスは、ベースライン、6か月、18か月、24か月、および36か月で検証済みのRAND SF-36アンケートによって測定されます
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36ヶ月
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患者は身体的健康を報告した
時間枠：36ヶ月
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生活の質とサブセットとしての身体的健康は、ベースライン、6か月、18か月、24か月、および36か月で検証済みのRAND SF-36アンケートによって測定されます
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36ヶ月
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腎臓の成長
時間枠：36ヶ月
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スクリーニング、6ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月でMRIで測定された腎臓の容積（1年あたりの％）
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36ヶ月
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性ホルモンレベル
時間枠：36ヶ月
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アンチミューラーホルモンはスクリーニングで評価されます。
その他の広範な検査には、ベースライン時、治療開始から 6 か月後、および 18 か月後と 36 か月後のエストラジオール、プロゲステロン、AMH、FSH、LH レベルが含まれます。
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36ヶ月
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骨密度
時間枠：36ヶ月
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スクリーニング時、18 か月および 36 か月で DEXA スキャンによって測定された骨密度。
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36ヶ月
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腎機能
時間枠：36ヶ月
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ベースライン、6 か月、18 か月、24 か月、36 か月時点での eGFR 測定値と 24 時間尿分析 (ADPKD 患者のみ)
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36ヶ月
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血圧
時間枠：36ヶ月
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スクリーニング、ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、21 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月の時点での水銀柱ミリメートル単位の手動血圧測定 (2 分間隔で 3 回測定)。
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36ヶ月
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心拍数
時間枠：36ヶ月
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スクリーニング、ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、21 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月で測定された 1 分あたりの心拍数 (2 分間隔で 3 回測定)。
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36ヶ月
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重さ
時間枠：36ヶ月
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スクリーニング、ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、21 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月で測定されたキログラム単位の体重。
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36ヶ月
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上腕周り
時間枠：36ヶ月
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スクリーニング、ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、21 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月で測定された非利き腕の上腕周囲のセンチメートル。
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36ヶ月
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腹囲
時間枠：36ヶ月
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スクリーニング、ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、21 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月で測定されたセンチメートル単位の腹囲 (臍の高さで測定)。 スクリーニング時に、Body Mass Index を計算するために長さが収集されます。 |
36ヶ月
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長さ
時間枠：1ヶ月
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センチメートルの長さのスクリーニングで収集されます。
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1ヶ月
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（重大な）有害事象を経験した参加者の数
時間枠：36ヶ月
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物理的または電話での接触のたびに、国内プロトコルに従って悪影響が照会され、登録されます。
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36ヶ月
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うつ病の症状
時間枠：36ヶ月
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ベースライン、6か月、18か月、24か月、および36か月で検証済みのBD-IIアンケートによって測定されたうつ病の症状
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2027年6月1日
研究の完了 (予想される)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-005949-16 (EudraCT番号)
- 10140261910001 (その他の助成金/資金番号：ZonMw)
- U1111-1278-8976 (レジストリ識別子：Universal Trial Number (UTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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