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Un agoniste de la GnRH dans une étude sur les femmes pré-ménopausées pour traiter une maladie hépatique polykystique sévère (AGAINST-PLD)

3 novembre 2022 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Essai multicentrique sur l'effet de la leuproréline analogue de la GnRH sur la croissance du volume total du foie chez les femmes pré-ménopausées atteintes d'une maladie polykystique hépatique très sévère qui, malgré les traitements disponibles, connaissent une croissance et se dirigent vers une transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • Groningen universitair medical center
        • Contact:
          • Renée Duijzer, msc
          • Numéro de téléphone: +31(0)629669242
          • E-mail: r.duijzer@umcg.nl
        • Contact:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Pas encore de recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes
  • Diagnostic de la maladie polykystique du foie définie comme la présence de plus de 10 kystes hépatiques
  • Avoir entre 18 et 45 ans (inclus) ;

  • Foie très volumineux pour l'âge, défini comme les 10 % supérieurs des volumes hépatiques dans des catégories d'âge spécifiques (basé sur un registre rétrospectif de la polykystose hépatique, n = 1 600 patients)

    • 18-30 ans ; TLV ajustée en hauteur > 2,0 L/m
    • 30-35 ans ; TLV ajustée en hauteur > 2,2 L/m
    • 35-40 ans ; TLV ajustée en hauteur > 2,5 L/m
    • 40-45 ans; TLV ajustée en hauteur > 3,0 L/m
  • Disponibilité d'au moins 1 IRM ou tomodensitométrie historique réalisée entre 5 et 1 ans avant la visite de référence de cette étude
  • Croissance hépatique continue, définie comme une augmentation du volume total absolu du foie entre l'IRM ou la tomodensitométrie historique et l'IRM lors de la sélection de cet essai

  • Étant donné que les analogues de la somatostatine se sont avérés être un traitement efficace pour la maladie polykystique du foie à l'heure actuelle, il est nécessaire que :

    • les patients utilisent un analogue de la somatostatine et ont encore une croissance hépatique confirmée ; OU ALORS
    • le patient a une raison spécifique de ne pas utiliser ce médicament, p. le patient a utilisé un analogue de la somatostatine dans le passé, mais a dû l'arrêter en raison d'une inefficacité ou parce qu'il ne le tolérait pas, le patient a une contre-indication à l'utilisation d'analogues de la somatostatine, pas de disponibilité d'analogues de la somatostatine
  • Consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, et capable de lire, de comprendre et de répondre aux questionnaires de l'étude.

Critère d'exclusion:

Statut post-ménopausique ou symptômes (vasomoteurs) indiquant une ménopause imminente

  • Mesure de l'hormone anti-mullérienne (AMH) lors de la visite de dépistage <0,03 ng/ml.
  • Désir actif d'avoir des enfants, de grossesse ou d'allaitement
  • Contre-indications à la leuproréline, telles qu'antécédents de maladie cardiovasculaire, antécédents d'ostéoporose ou d'ostéoporose déterminés par DEXA-scan lors du dépistage (score T ≤ - 2,5), ou une intolérance connue à la leuproréline
  • Transplantation hépatique ou chirurgie hépatique prévue dans un délai de 1,5 an, à la discrétion du médecin de l'étude
  • Utilisation de contre-conception orale hormonale contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone. En revanche, un dispositif utérin contenant une hormone n'est pas un critère d'exclusion.
  • Contre-indications pour les évaluations IRM (telles que les implants) ou incapacité ou volonté de subir une IRM pour d'autres raisons (par ex. claustrophobie, obésité profonde)
  • Transplantation rénale ou utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs (tels que la cyclosporine, l'acide mycophénolique, le tacrolimus mais pas la prednisolone) pour d'autres indications
  • Hypertension artérielle sévère, définie comme une pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mm Hg.
  • Condition médicale cliniquement significative et non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du patient en danger par sa participation, ou qui affecterait l'efficacité de l'analyse de la sécurité si la condition s'aggravait pendant l'étude, ou qui pourrait interférer de manière significative avec conformité à l'étude, telle que, mais sans s'y limiter, cholangite récurrente, ascite récurrente ou obstruction de l'écoulement hépato-veineux, (antécédents de) dépression
  • Participation à d'autres études interventionnelles en même temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Démarrage direct
36 mois de traitement avec le médicament à l'étude
Médicament: Leuproréline
Le traitement consiste en la leuproréline 3,75 mg une fois par mois pendant les 3 premiers mois suivis d'injections de 11,25 mg tous les 3 mois. Le groupe de départ direct utilisera la leuproréline pendant 36 mois. Le groupe de départ différé utilisera la norme de soins au cours des 18 premiers mois.
Autre: Démarrage retardé
18 premiers mois de soins standard, puis 18 mois de traitement avec le médicament à l'étude
Médicament: Leuproréline
Le traitement consiste en la leuproréline 3,75 mg une fois par mois pendant les 3 premiers mois suivis d'injections de 11,25 mg tous les 3 mois. Le groupe de départ direct utilisera la leuproréline pendant 36 mois. Le groupe de départ différé utilisera la norme de soins au cours des 18 premiers mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance du foie
Délai: 36 mois
Volumes hépatiques (en % par an) mesurés en IRM au dépistage, 6 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaintes liées à la maladie polykystique du foie
Délai: 36 mois
Plaintes liées à la PLD évaluées par le questionnaire sur la maladie hépatique polykystique au départ, 6 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
36 mois
Plaintes liées à la ménopause
Délai: 36 mois
Plaintes liées à la ménopause en utilisant le questionnaire MENQOL validé au départ, 6 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
36 mois
Santé mentale déclarée par le patient
Délai: 36 mois
La qualité de vie et, en tant que sous-ensemble, la santé mentale seront mesurées par les questionnaires RAND SF-36 validés au départ, 6 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
36 mois
Santé physique rapportée par le patient
Délai: 36 mois
La qualité de vie et, en tant que sous-ensemble, la santé physique seront mesurées par les questionnaires RAND SF-36 validés au départ, 6 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
36 mois
Croissance rénale
Délai: 36 mois
Volumes rénaux (en % par an) mesurés en IRM au dépistage, 6 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
36 mois
Niveaux d'hormones sexuelles
Délai: 36 mois
L'hormone anti-muller sera évaluée lors du dépistage. Les autres analyses de laboratoire approfondies incluent les niveaux d'œstradiol, de progestérone, d'AMH, de FSH et de LH au départ, 6 mois après le début du traitement et après 18 et 36 mois.
36 mois
Densité osseuse
Délai: 36 mois
Densité osseuse mesurée par un scanner DEXA au dépistage, 18 mois et 36 mois.
36 mois
Fonction rénale
Délai: 36 mois
Mesures de l'eGFR et analyse d'urine sur 24 h (chez les patients PKRAD uniquement) au départ, 6 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
36 mois
Pression artérielle
Délai: 36 mois
Mesures manuelles de la tension artérielle en millimètres de mercure (mesurer 3 fois avec 2 minutes d'intervalle) lors du dépistage, de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois .
36 mois
Rythme cardiaque
Délai: 36 mois
Fréquence cardiaque en battements par minute (mesurer 3 fois à 2 minutes d'intervalle) mesurée au moment du dépistage, au départ, à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois .
36 mois
Poids
Délai: 36 mois
Poids corporel en kilogrammes mesuré au dépistage, au départ, à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois .
36 mois
Circonférence du bras
Délai: 36 mois
Circonférence de la partie supérieure du bras en centimètres du bras non dominant mesurée lors de la sélection, au départ, à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois.
36 mois
Circonférence abdominale
Délai: 36 mois

Circonférence abdominale en centimètres (mesurée au niveau de l'ombilic) mesurée au dépistage, à l'inclusion, à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 21 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois.

Lors de la sélection, la longueur sera collectée pour calculer l'indice de masse corporelle.
36 mois
Longueur
Délai: 1 mois
Lors de la projection, la longueur en centimètres sera collectée.
1 mois
Le nombre de participants subissant un événement indésirable (grave)
Délai: 36 mois
Lors de chaque contact physique ou téléphonique, les effets indésirables sont interrogés et enregistrés conformément au protocole national
36 mois
Symptômes de la dépression
Délai: 36 mois
Symptômes de dépression mesurés par les questionnaires BD-II validés au départ, 6 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-005949-16 (Numéro EudraCT)
  • 10140261910001 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)
  • U1111-1278-8976 (Identificateur de registre: Universal Trial Number (UTN))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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