심각한 다낭성 간 질환을 치료하기 위한 폐경 전 여성 연구의 GnRH 작용제 (AGAINST-PLD)
2022년 11월 3일 업데이트: University Medical Center Groningen
이용 가능한 치료에도 불구하고 성장을 경험하고 간 이식을 향하고 있는 매우 심각한 다낭성 간 질환이 있는 폐경 전 여성의 총 간 부피 성장에 대한 GnRH 유사체 류프로렐린의 효과에 대한 다기관 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ron T Gansevoort
- 전화번호: +31 50 3610923
- 이메일: r.t.gansevoort@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Renée Duijzer
- 이메일: renee.duijzer@radboudumc.nl
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- Groningen universitair medical center
-
연락하다:
- Renée Duijzer, msc
- 전화번호: +31(0)629669242
- 이메일: r.duijzer@umcg.nl
-
연락하다:
- Sophie Aapkes
- 이메일: s.e.aapkes@umcg.nl
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 아직 모집하지 않음
- Radboudumc
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연락하다:
- Renée Duijzer
- 전화번호: +31(0)629669242
- 이메일: renee.duijzer@radboudumc.nl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 간 낭종이 10개 이상 존재하는 것으로 정의되는 다낭성 간 질환의 진단
- 18세에서 45세(포함) 사이의 연령,
특정 연령 범주에서 간 용적의 상위 10%로 정의되는 연령 대비 매우 큰 간(후향적 다낭성 간 질환 등록 기준, n=1,600명의 환자)
- 18-30세; 높이 조정 TLV > 2.0 L/m
- 30-35세; 높이 조정 TLV > 2.2 L/m
- 35-40세; 높이 조정 TLV > 2.5 L/m
- 40~45세; 높이 조정 TLV > 3.0 L/m
- 이 연구의 기준선 방문 전 5년에서 1년 사이에 만들어진 최소 1개의 과거 MRI 또는 CT 스캔의 가용성
- 과거 MRI 또는 CT 스캔과 이 시험의 스크리닝 시 MRI 사이의 절대 총 간 부피의 증가로 정의되는 진행 중인 간 성장
소마토스타틴 유사체가 현재 다낭성 간 질환에 대한 효과적인 치료법으로 입증되었으므로 다음이 필요합니다.
- 환자는 소마토스타틴 유사체를 사용하고 여전히 간 성장을 확인했습니다. 또는
- 환자가 이 약을 사용하지 않는 특정한 이유가 있는 경우, 예: 환자는 과거에 소마토스타틴 유사체를 사용했으나 효과가 없거나 그것을 용납하지 않아 중단해야 했습니다.
- 표준 의료 서비스의 일부가 아닌 모든 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 작성하고 연구 설문지를 읽고 이해하고 응답할 수 있습니다.
제외 기준:
다가오는 폐경을 나타내는 폐경 후 상태 또는 (혈관 운동) 증상
- 스크리닝 방문 시 항뮬러관 호르몬(AMH) 측정 < 0.03 ng/ml.
- 자녀를 갖고자 하는 적극적인 욕구, 임신 또는 모유 수유
- 심혈관 질환 병력, 골다공증 병력 또는 스크리닝 시 DEXA 스캔에 의해 결정된 골다공증(T 점수 ≤ - 2.5) 또는 알려진 류프로렐린 불내성과 같은 류프로렐린에 대한 금기증
- 연구 의사의 재량에 따라 1.5년 이내에 예상되는 간 이식 또는 간 수술
- 에스트로겐 및/또는 프로게스테론을 함유한 호르몬 경구 피임약의 사용. 반대로 자궁 장치를 포함하는 호르몬은 제외 기준이 아닙니다.
- MRI 평가(예: 임플란트)에 대한 금기 사항 또는 다른 이유로 MRI 스캔을 받을 수 없거나 받을 의향이 없는 경우(예: 밀실공포증, 심한 비만)
- 신장 이식 또는 기타 적응증에 대한 면역억제제(예: 사이클로스포린, 미코페놀산, 타크로리무스, 프레드니솔론 제외)의 만성 사용
- 수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg로 정의되는 중증 고혈압.
- 연구자의 의견에 따라 참여를 통해 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 상태가 악화되는 경우 안전성 분석의 효능에 영향을 미치거나 재발성 담관염, 재발성 복수 또는 간정맥 유출 폐쇄, 우울증(이력)과 같은 연구 순응도
- 동시에 다른 중재 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직접 시작
연구 약물로 36개월 치료
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치료는 처음 3개월 동안 월 1회 류프로렐린 3.75mg을 투여한 후 3개월 동안 11.25mg을 주사하는 것입니다.
직접 시작 그룹은 36개월 동안 류프로렐린을 사용합니다.
지연 시작 그룹은 처음 18개월 동안 표준 치료를 사용합니다.
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다른: 지연된 시작
최초 18개월 표준 치료, 이후 18개월 연구 약물 치료
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치료는 처음 3개월 동안 월 1회 류프로렐린 3.75mg을 투여한 후 3개월 동안 11.25mg을 주사하는 것입니다.
직접 시작 그룹은 36개월 동안 류프로렐린을 사용합니다.
지연 시작 그룹은 처음 18개월 동안 표준 치료를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 성장
기간: 36개월
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스크리닝, 6개월, 18개월, 24개월 및 36개월에서 MRI에서 측정된 간 용적(연간 %)
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다낭성 간 질환 관련 불만
기간: 36개월
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기준선, 6개월, 18개월, 24개월 및 36개월에서 다낭성 간 질환-설문지에 의해 평가된 PLD 관련 불만
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36개월
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폐경 관련 불만
기간: 36개월
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기준선, 6개월, 18개월, 24개월 및 36개월에 검증된 MENQOL 설문지를 사용한 폐경 관련 불만
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36개월
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환자가 보고한 정신 건강
기간: 36개월
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삶의 질과 하위 정신 건강은 기준선, 6개월, 18개월, 24개월 및 36개월에서 검증된 RAND SF-36 설문지로 측정됩니다.
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36개월
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환자가 보고한 신체 건강
기간: 36개월
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삶의 질과 하위 신체 건강은 기준선, 6개월, 18개월, 24개월 및 36개월에서 검증된 RAND SF-36 설문지로 측정됩니다.
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36개월
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신장 성장
기간: 36개월
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6개월, 18개월, 24개월 및 36개월 스크리닝 시 MRI에서 측정된 신장 용적(연간 %)
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36개월
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성 호르몬 수치
기간: 36개월
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항뮬러 호르몬은 스크리닝 시 평가될 것입니다.
기타 광범위한 검사실에는 기준선에서의 에스트라디올, 프로게스테론, AMH, FSH, LH 수준, 치료 시작 후 6개월 및 18개월 및 36개월 후가 포함됩니다.
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36개월
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골밀도
기간: 36개월
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18개월 및 36개월 스크리닝 시 DEXA 스캔으로 측정한 골밀도.
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36개월
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신장 기능
기간: 36개월
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기준선, 6개월, 18개월, 24개월 및 36개월 시점에서 eGFR 측정 및 24시간 소변 분석(ADPKD 환자만 해당)
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36개월
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혈압
기간: 36개월
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스크리닝, 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월, 30개월 및 36개월에 수은 밀리미터 단위의 수동 혈압 측정(간격 2분으로 3회 측정).
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36개월
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심박수
기간: 36개월
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선별, 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월, 30개월 및 36개월에 측정된 분당 심박수(2분 간격으로 3회 측정).
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36개월
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무게
기간: 36개월
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스크리닝, 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월, 30개월 및 36개월에서 측정된 체중(kg).
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36개월
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상완 둘레
기간: 36개월
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스크리닝, 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월, 30개월 및 36개월에 측정된 비우세 팔의 센티미터 단위의 상완 둘레.
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36개월
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복부 둘레
기간: 36개월
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선별검사, 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 21개월, 24개월, 30개월 및 36개월에 측정된 센티미터 단위의 복부 둘레(제대 수준에서 측정). 스크리닝 시 체질량 지수를 계산하기 위해 길이를 수집합니다. |
36개월
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길이
기간: 1 개월
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스크리닝 시 길이(센티미터)가 수집됩니다.
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1 개월
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(심각한) 부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 36개월
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물리적 접촉 또는 전화 접촉 시 국가 프로토콜에 따라 부작용을 조회하고 등록합니다.
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36개월
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우울증의 증상
기간: 36개월
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기준선, 6개월, 18개월, 24개월 및 36개월에 검증된 BD-II 설문지로 측정한 우울증 증상
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-005949-16 (EudraCT 번호)
- 10140261910001 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)
- U1111-1278-8976 (레지스트리 식별자: Universal Trial Number (UTN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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