PSA上昇患者におけるArtemiCoffee
2026年8月10日 更新者：Zin W Myint
最初の局所療法後に生化学的に再発した前立腺癌の男性に対する ArtemiCoffee の第 II 相試験
これまで、臨床医は、前立腺特異抗原（PSA）が、ホルモン治療の有無にかかわらず局所治療（根治的前立腺切除術または放射線療法）の数年後に放射線学的または臨床的進行なしに上昇する生化学的再発（BCR）前立腺癌の治療を改善することに挑戦してきました。
高リスクの前立腺がんの男性の約 50 ～ 90% が BCR を経験します。
Artesunate は、in vivo および in vitro 細胞株の両方で抗腫瘍活性を示しています。
Artemisia annua (Aa) コーヒーは、前立腺がんの生化学的再発患者の PSA の上昇を抑える可能性があると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、前立腺癌の生化学的再発患者における Artemisia annua (Aa) カフェイン抜きコーヒーの非盲検第 II 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺腺癌に対する局所療法（前立腺切除術または放射線療法）の完了（組織学的または細胞学的に確認された）
- 生化学的PSAの再発
- 年齢は18歳以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤3
- -総ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）、およびAST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）およびALT（アラニントランスアミナーゼ）≤3.0 x ULN
- 治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない自然史または治療の、以前または同時の悪性腫瘍（非前立腺）を有する患者は、担当医によって決定されます。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -転移性疾患の放射線学的証拠（腹部、骨盤、胸部、全身骨スキャンまたはAxium PET / CTスキャンまたは前立腺特異的膜抗原（PSMA）PET / CTスキャンの標準治療のコンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって決定される）。
- -再発前立腺癌に対する以前の細胞傷害性化学療法の受領
- -アンドロゲン除去療法（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド、酢酸ロイプロリドなど）の同時使用または過去3か月以内の使用。
- 活動性感染症などの制御されていない併発疾患。 他の病気は評価され、治療する医師と治験責任医師の裁量で適格性が決定されます。
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
- ネビラピン、リトナビル、強力なUGT誘導剤、またはフェノバルビタール、リファンピン、カルバマゼピン、ジクロフェナク、イマチニブ、アキシチニブ、バンデタニブなどの強力なUGT阻害剤の併用
- フェノバルビタールおよびリファンピンを含むCYP2A6の強力な誘導物質の同時使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺がん患者
最初の局所療法後に前立腺がんが生化学的に再発した男性。
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Artemisia annua (Aa) コーヒー 1 日 3 杯 (1350mg) を 24 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA値が50%低下した患者の割合
時間枠：24週間
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コーヒー治療の 24 週間以内に PSA が 50% 以上低下した患者の割合。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前から治療後の PSA 速度と傾きの変化
時間枠：24 週間 (ベースラインと 24 週間)
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治療前から治療後の PSA 速度と勾配の変化。
勾配と速度は、単位時間あたりの濃度として測定され、同じ単位になります。
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24 週間 (ベースラインと 24 週間)
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シリアル PSA の変化率
時間枠：24 週間 (ベースライン、3 か月、6 か月および治療後)
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治療期間全体のベースラインからの連続 PSA の変化率。
PSAは、ベースライン、3か月、6か月、および治療後のフォローアップ訪問時に評価されます。
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24 週間 (ベースライン、3 か月、6 か月および治療後)
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シリアル テストステロン レベルの変化率
時間枠：24 週間 (ベースライン、3 か月、6 か月および治療後)
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治療期間全体のベースラインからのシリアル テストステロン レベルの変化率。
テストステロンは、ベースライン、3か月、6か月、および治療後のフォローアップ訪問時に評価されます。
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24 週間 (ベースライン、3 か月、6 か月および治療後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルテミシニンおよびジヒドロアルテミシニンの血漿中濃度の変化
時間枠：24 週間 (ベースラインと 24 週間)
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アルテミシニンおよびジヒドロアルテミシニンの血漿中濃度の変化は、ノンパラメトリックペアテストを使用して、Aa デカフェコーヒーによる治療前後で比較されます。
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24 週間 (ベースラインと 24 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月11日
一次修了 (実際)
2026年7月31日
研究の完了 (実際)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-22-GU-79
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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