Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ArtemiCoffee hos pasienter med stigende PSA

10. august 2026 oppdatert av: Zin W Myint

Fase II-studie av ArtemiCoffee for menn med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter innledende lokal terapi

Til nå har klinikere blitt utfordret til å forbedre behandlingen av biokjemisk residiverende (BCR) prostatakreft der prostataspesifikt antigen (PSA) stiger uten radiologisk eller klinisk progresjon år etter lokalisert behandling (radikal prostatektomi eller strålebehandling) med eller uten hormonbehandling. Omtrent 50-90 % av menn med høyrisiko prostatakreft vil oppleve en BCR. Artesunate har vist antitumoraktivitet i både in vivo og in vitro cellelinjer. Det antas at Artemisia annua (Aa) kaffe har potensial til å redusere økende PSA blant pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase II-studie av Artemisia annua (Aa) koffeinfri kaffe hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av lokalisert terapi (prostatektomi eller strålebehandling) for prostataadenokarsinom (enten histologisk eller cytologisk bekreftet)
  • Biokjemisk PSA-residiv
  • Alder ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤3
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), og AST (aspartattransaminase) og ALT (alanintransaminase) ≤ 3,0 x ULN
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet (ikke-prostata) hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet som bestemt av den behandlende legen, er kvalifisert.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle radiologiske bevis på metastatisk sykdom (bestemt av standardiserte computertomografi (CT) skanninger av mage, bekken, bryst, beinskanning av hele kroppen eller Axium PET/CT-skanning eller prostataspesifikt membranantigen (PSMA) PET/CT-skanning).
  • Mottak av tidligere cytotoksisk kjemoterapi for tilbakevendende prostatakreft
  • Bruk av androgen-deprivasjonsterapi (for eksempel bicalutamid, flutamid, nilutamid eller leuprolidacetat) samtidig eller i løpet av de siste 3 månedene.
  • Ukontrollerte interkurrente sykdommer som aktive infeksjoner. Andre sykdommer vil bli evaluert og kvalifikasjonsstatus fastslått etter skjønn av behandlende lege og etterforsker.
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Samtidig bruk av nevirapin, ritonavir og sterke UGT-induktorer eller sterke UGT-hemmere som fenobarbital, rifampin, karbamazepin, diklofenak, imatinib, axitinib og vandetanib
  • Samtidig bruk av sterke induktorer av CYP2A6, inkludert fenobarbital og rifampin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostatakreftpasienter
Menn med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter innledende lokal terapi.
Legemiddel: ArtemiCoffee
3 kopper Artemisia annua (Aa) kaffe per dag (1350 mg) i 24 uker.
Andre navn:
  • Artemisia annua (Aa) kaffe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår 50 % nedgang i PSA-nivåer
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter som oppnår mer enn 50 % reduksjon i PSA innen 24 uker etter kaffebehandling.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PSA-hastighet og helning fra forbehandling til etterbehandling
Tidsramme: 24 uker (grunnlinje og 24 uker)
Endring i PSA-hastighet og helning fra forbehandling til etterbehandling. Helning og hastighet måles som konsentrasjon per tidsenhet og vil ha samme enheter.
24 uker (grunnlinje og 24 uker)
Prosentvis endring i seriell PSA
Tidsramme: 24 uker (Baseline, 3 mnd, 6 mnd og etterbehandling)
Prosentvis endring i seriell PSA fra baseline gjennom hele behandlingsperioden. PSA vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og ved et oppfølgingsbesøk etter behandling.
24 uker (Baseline, 3 mnd, 6 mnd og etterbehandling)
Prosentvis endring i serielle testosteronnivåer
Tidsramme: 24 uker (Baseline, 3 mnd, 6 mnd og etterbehandling)
Prosentvis endring i serielle testosteronnivåer fra baseline gjennom hele behandlingsperioden. Testosteron vil bli vurdert ved baseline, 3 mnd, 6 mnd og ved et oppfølgingsbesøk etter behandling.
24 uker (Baseline, 3 mnd, 6 mnd og etterbehandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmakonsentrasjon av artemisinin og dihydroartemisinin
Tidsramme: 24 uker (grunnlinje og 24 uker)
Endringer i plasmakonsentrasjoner av artemisinin og dihydroartemisinin vil bli sammenlignet før og etter behandling med Aa koffeinfri kaffe ved bruk av ikke-parametrisk paret test.
24 uker (grunnlinje og 24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zin W Myint

Samarbeidspartnere

ArtemiLife

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zin Myint, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-22-GU-79

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere