ArtemiCoffee bei Patienten mit steigendem PSA-Wert
2. Februar 2026 aktualisiert von: Zin W Myint
Phase-II-Studie mit ArtemiCoffee für Männer mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs nach anfänglicher lokaler Therapie
Bisher standen Ärzte vor der Herausforderung, die Behandlung von biochemisch rezidivierendem (BCR) Prostatakrebs zu verbessern, bei dem das prostataspezifische Antigen (PSA) ohne radiologische oder klinische Progression Jahre nach einer lokalisierten Behandlung (radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie) mit oder ohne Hormonbehandlung ansteigt.
Etwa 50–90 % der Männer mit Hochrisiko-Prostatakrebs erleiden eine BCR.
Artesunat hat sowohl in In-vivo- als auch in In-vitro-Zelllinien Anti-Tumor-Aktivität gezeigt.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Kaffee aus Artemisia annua (Aa) das Potenzial hat, den PSA-Anstieg bei Patienten mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs zu senken.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Phase-II-Studie mit entkoffeiniertem Artemisia annua (Aa)-Kaffee bei Patienten mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University Of Kentucky
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss einer lokalisierten Therapie (Prostatektomie oder Strahlentherapie) bei Prostata-Adenokarzinom (entweder histologisch oder zytologisch bestätigt)
- Biochemisches PSA-Rezidiv
- Alter ≥18 Jahre.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x obere Normalgrenze (ULN) und AST (Aspartat-Transaminase) und ALT (Alanin-Transaminase) ≤ 3,0 x ULN
- Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung (keine Prostata), deren Anamnese oder Behandlung die vom behandelnden Arzt festgelegte Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen könnte, sind geeignet.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Jeder radiologische Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung (bestimmt durch Standard-Computertomographie (CT)-Scans von Bauch, Becken, Brust, Ganzkörper-Knochen-Scan oder Axium-PET/CT-Scan oder Prostata-spezifisches Membran-Antigen (PSMA)-PET/CT-Scan).
- Erhalt einer vorherigen zytotoxischen Chemotherapie bei rezidivierendem Prostatakrebs
- Anwendung einer Androgendeprivationstherapie (z. B. Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid oder Leuprolidacetat) gleichzeitig oder innerhalb der letzten 3 Monate.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen wie aktive Infektionen. Andere Krankheiten werden nach Ermessen des behandelnden Arztes und des Prüfarztes bewertet und der Eignungsstatus bestimmt.
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Gleichzeitige Anwendung von Nevirapin, Ritonavir und starken UGT-Induktoren oder starken UGT-Inhibitoren wie Phenobarbital, Rifampin, Carbamazepin, Diclofenac, Imatinib, Axitinib und Vandetanib
- Gleichzeitige Anwendung von starken Induktoren von CYP2A6, einschließlich Phenobarbital und Rifampin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Prostatakrebs
Männer mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs nach anfänglicher Lokaltherapie.
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3 Tassen Artemisia annua (Aa) Kaffee pro Tag (1350 mg) für 24 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die eine 50-prozentige Senkung der PSA-Werte erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 24 Wochen nach der Kaffeebehandlung eine PSA-Abnahme von mehr als 50 % erreichen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der PSA-Geschwindigkeit und -Steigung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 24 Wochen (Baseline und 24 Wochen)
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Änderung der PSA-Geschwindigkeit und -Steigung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung.
Steigung und Geschwindigkeit werden als Konzentration pro Zeiteinheit gemessen und haben die gleichen Einheiten.
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24 Wochen (Baseline und 24 Wochen)
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Prozentuale Veränderung des seriellen PSA
Zeitfenster: 24 Wochen (Baseline, 3 Monate, 6 Monate und Nachbehandlung)
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Prozentuale Veränderung des seriellen PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Behandlungszeitraums.
Der PSA-Wert wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und bei einem Nachsorgebesuch nach der Behandlung beurteilt.
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24 Wochen (Baseline, 3 Monate, 6 Monate und Nachbehandlung)
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Prozentuale Veränderung der seriellen Testosteronspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen (Baseline, 3 Monate, 6 Monate und Nachbehandlung)
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Prozentuale Veränderung der seriellen Testosteronspiegel gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Behandlungszeitraums.
Testosteron wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und bei einem Nachsorgebesuch nach der Behandlung beurteilt.
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24 Wochen (Baseline, 3 Monate, 6 Monate und Nachbehandlung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Plasmakonzentration von Artemisinin und Dihydroartemisinin
Zeitfenster: 24 Wochen (Baseline und 24 Wochen)
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Änderungen der Plasmakonzentrationen von Artemisinin und Dihydroartemisinin werden vor und nach der Behandlung mit entkoffeiniertem Aa-Kaffee unter Verwendung eines nicht-parametrischen Paartests verglichen.
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24 Wochen (Baseline und 24 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zin Myint, MD, University Of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Getränke
- Pflanzenvorbereitungen
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Kaffee
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-22-GU-79
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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