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ArtemiCoffee em pacientes com aumento do PSA

12 de agosto de 2023 atualizado por: Zin W Myint

Teste de Fase II do ArtemiCoffee para Homens com Recorrência Bioquímica de Câncer de Próstata Após Terapia Local Inicial

Até agora, os médicos foram desafiados a melhorar o tratamento do câncer de próstata bioquimicamente recorrente (BCR), no qual o antígeno prostático específico (PSA) aumenta sem progressão radiológica ou clínica anos após o tratamento localizado (prostatectomia radical ou radioterapia) com ou sem tratamento hormonal. Aproximadamente 50-90% dos homens com câncer de próstata de alto risco apresentarão BCR. O artesunato demonstrou atividade antitumoral em linhas celulares in vivo e in vitro. Supõe-se que o café Artemisia annua (Aa) tem o potencial de diminuir o aumento do PSA entre pacientes com recorrência bioquímica do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de fase II de café descafeinado Artemisia annua (Aa) em pacientes com recorrência bioquímica de câncer de próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão da terapia localizada (prostatectomia ou radioterapia) para adenocarcinoma de próstata (confirmado histologicamente ou citologicamente)
  • Recorrência bioquímica do PSA
  • Idade ≥18 anos.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior normal (LSN) e AST (aspartato transaminase) e ALT (alanina transaminase) ≤ 3,0 x LSN
  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante (não prostática) cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental conforme determinado pelo médico assistente são elegíveis.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência radiológica de doença metastática (determinada por tomografia computadorizada padrão (TC) de abdome, pelve, tórax, cintilografia óssea de corpo inteiro ou Axium PET/CT ou antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) PET/CT).
  • Recebimento de quimioterapia citotóxica prévia para câncer de próstata recorrente
  • Uso de terapia de privação androgênica (por exemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida ou acetato de leuprolida) simultaneamente ou nos 3 meses anteriores.
  • Doença intercorrente não controlada, como infecções ativas. Outras doenças serão avaliadas e o status de elegibilidade determinado a critério do médico assistente e do investigador.
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Uso concomitante de nevirapina, ritonavir e indutores fortes de UGT ou inibidores fortes de UGT, como fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, diclofenaco, imatinibe, axitinibe e vandetanibe
  • Uso concomitante de indutores fortes de CYP2A6, incluindo fenobarbital e rifampicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de próstata
Homens com recorrência bioquímica de câncer de próstata após terapia local inicial.
Medicamento: ArtemiCoffee
3 xícaras de café Artemisia annua (Aa) por dia (1350mg) por 24 semanas.
Outros nomes:
  • Café Artemisia annua (Aa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem um declínio de 50% nos níveis de PSA
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes que atingem queda superior a 50% no PSA em 24 semanas após o tratamento com café.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade e inclinação do PSA do pré-tratamento para o pós-tratamento
Prazo: 24 semanas (linha de base e 24 semanas)
Alteração na velocidade e inclinação do PSA do pré-tratamento para o pós-tratamento. A inclinação e a velocidade são medidas como concentração por unidade de tempo e terão as mesmas unidades.
24 semanas (linha de base e 24 semanas)
Alteração percentual no PSA serial
Prazo: 24 semanas (linha de base, 3 meses, 6 meses e pós-tratamento)
Alteração percentual no PSA serial desde a linha de base durante o período de tratamento. O PSA será avaliado no início, 3 meses, 6 meses e em uma visita de acompanhamento pós-tratamento.
24 semanas (linha de base, 3 meses, 6 meses e pós-tratamento)
Alteração percentual nos níveis seriados de testosterona
Prazo: 24 semanas (linha de base, 3 meses, 6 meses e pós-tratamento)
Alteração percentual nos níveis de testosterona em série desde a linha de base durante o período de tratamento. A testosterona será avaliada na linha de base, 3 meses, 6 meses e em uma visita de acompanhamento pós-tratamento.
24 semanas (linha de base, 3 meses, 6 meses e pós-tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração plasmática de artemisinina e diidroartemisinina
Prazo: 24 semanas (linha de base e 24 semanas)
Alterações nas concentrações plasmáticas de artemisinina e dihidroartemisinina serão comparadas pré e pós-tratamento com café Aa descafeinado usando teste pareado não paramétrico.
24 semanas (linha de base e 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zin W Myint

Colaboradores

ArtemiLife

Investigadores

  • Investigador principal: Zin Myint, MD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-22-GU-79

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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