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ArtemiCoffee in pazienti con PSA in aumento

2 febbraio 2026 aggiornato da: Zin W Myint

Prova di fase II di ArtemiCoffee per uomini con recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo terapia locale iniziale

Fino ad ora, i medici sono stati sfidati a migliorare il trattamento del carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente (BCR) in cui l'antigene prostatico specifico (PSA) aumenta senza progressione radiologica o clinica anni dopo il trattamento localizzato (prostatectomia radicale o radioterapia) con o senza trattamento ormonale. Circa il 50-90% degli uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio sperimenterà un BCR. Artesunato ha dimostrato attività antitumorale sia in linee cellulari in vivo che in vitro. Si ipotizza che il caffè di Artemisia annua (Aa) abbia il potenziale per diminuire l'aumento del PSA tra i pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto sul caffè decaffeinato di Artemisia annua (Aa) in pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento della terapia localizzata (prostatectomia o radioterapia) per adenocarcinoma prostatico (confermato istologicamente o citologicamente)
  • Recidiva biochimica del PSA
  • Età ≥18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale (ULN) e AST (aspartato transaminasi) e ALT (alanina transaminasi) ≤ 3,0 x ULN
  • Sono ammissibili i pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante (non prostatico) la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale come determinato dal medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza radiologica di malattia metastatica (determinata mediante tomografia computerizzata standard di cura (TC) di addome, pelvi, torace, scintigrafia ossea di tutto il corpo o scansione PET/TC con Axium o PET/TC con antigene di membrana prostatico specifico (PSMA).
  • Ricezione di precedente chemioterapia citotossica per carcinoma prostatico ricorrente
  • Uso di terapia di deprivazione androgenica (ad esempio, bicalutamide, flutamide, nilutamide o leuprolide acetato) in concomitanza o nei 3 mesi precedenti.
  • Malattie intercorrenti incontrollate come infezioni attive. Altre malattie saranno valutate e lo stato di ammissibilità sarà determinato a discrezione del medico curante e dello sperimentatore.
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  • Uso concomitante di nevirapina, ritonavir e forti induttori dell'UGT o forti inibitori dell'UGT come fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, diclofenac, imatinib, axitinib e vandetanib
  • Uso concomitante di forti induttori del CYP2A6, inclusi fenobarbital e rifampicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro alla prostata
Uomini con recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo la terapia locale iniziale.
Droga: ArtemiCaffè
3 tazze di caffè Artemisia annua (Aa) al giorno (1350 mg) per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Artemisia annua (Aa) caffè

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono una riduzione del 50% dei livelli di PSA
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono una riduzione superiore al 50% del PSA entro 24 settimane dal trattamento con caffè.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità e della pendenza del PSA dal pre-trattamento al post-trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane (basale e 24 settimane)
Variazione della velocità e della pendenza del PSA dal pre-trattamento al post-trattamento. La pendenza e la velocità sono misurate come concentrazione per unità di tempo e avranno le stesse unità.
24 settimane (basale e 24 settimane)
Variazione percentuale nel PSA seriale
Lasso di tempo: 24 settimane (basale, 3 mesi, 6 mesi e post-trattamento)
Variazione percentuale del PSA seriale rispetto al basale durante il periodo di trattamento. Il PSA sarà valutato al basale, 3 mesi, 6 mesi e durante una visita di follow-up post-trattamento.
24 settimane (basale, 3 mesi, 6 mesi e post-trattamento)
Variazione percentuale dei livelli seriali di testosterone
Lasso di tempo: 24 settimane (basale, 3 mesi, 6 mesi e post-trattamento)
Variazione percentuale dei livelli seriali di testosterone rispetto al basale durante il periodo di trattamento. Il testosterone sarà valutato al basale, 3 mesi, 6 mesi e durante una visita di follow-up post-trattamento.
24 settimane (basale, 3 mesi, 6 mesi e post-trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di artemisinina e diidroartemisinina
Lasso di tempo: 24 settimane (basale e 24 settimane)
I cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di artemisinina e diidroartemisinina saranno confrontati prima e dopo il trattamento con il caffè Aa decaffeinato utilizzando un test accoppiato non parametrico.
24 settimane (basale e 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zin W Myint

Collaboratori

ArtemiLife

Investigatori

  • Investigatore principale: Zin Myint, MD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22-GU-79

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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