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상승 PSA 환자의 ArtemiCoffee

2026년 2월 2일 업데이트: Zin W Myint

초기 국소 치료 후 전립선암의 생화학적 재발을 가진 남성을 위한 ArtemiCoffee의 2상 시험

지금까지 임상의들은 호르몬 치료 유무에 관계없이 국소 치료(근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법) 후 몇 년 동안 방사선학적 또는 임상적 진행 없이 전립선 특이 항원(PSA)이 상승하는 생화학적 재발성(BCR) 전립선암의 치료를 개선해야 하는 과제를 안고 있었습니다. 고위험 전립선암 남성의 약 50-90%가 BCR을 경험할 것입니다. Artesunate는 생체 내 및 시험관 내 세포주 모두에서 항종양 활성을 입증했습니다. Artemisia annua(Aa) 커피는 전립선암의 생화학적 재발 환자에서 증가하는 PSA를 감소시킬 가능성이 있다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전립선암의 생화학적 재발 환자를 대상으로 한 Artemisia annua(Aa) 디카페인 커피에 대한 공개 표지 제2상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종(조직학적 또는 세포학적으로 확인됨)에 대한 국소 요법(전립선 절제술 또는 방사선 요법) 완료
  • 생화학적 PSA 재발
  • 연령 ≥18세.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤3
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 및 AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 및 ALT(알라닌 트랜스아미나제) ≤ 3.0 x ULN
  • 자연경과 또는 치료가 치료 의사가 결정한 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성(비-전립선) 환자가 자격이 있습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 전이성 질환의 모든 방사선학적 증거(복부, 골반, 흉부, 전신 뼈 스캔 또는 Axium PET/CT 스캔 또는 전립선 특정 막 항원(PSMA) PET/CT 스캔의 표준 관리 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 결정).
  • 재발성 전립선암에 대한 사전 세포독성 화학요법을 받은 자
  • 안드로겐 차단 요법(예: 비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드 또는 류프로라이드 아세테이트)을 동시에 또는 이전 3개월 이내에 사용.
  • 활동성 감염과 같은 통제되지 않는 병발성 질병. 다른 질병이 평가되고 적격 상태는 치료 의사 및 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  • 네비라핀, 리토나비르 및 강력한 UGT 유도제 또는 페노바르비탈, 리팜핀, 카르바마제핀, 디클로페낙, 이마티닙, 악시티닙 및 반데타닙과 같은 강력한 UGT 억제제의 병용
  • 페노바르비탈 및 리팜핀을 포함한 강력한 CYP2A6 유도제 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암 환자
초기 국소 치료 후 전립선암의 생화학적 재발이 있는 남성.
의약품: 아르테미커피
24주 동안 매일 아르테미시아 아누아(Aa) 커피 3컵(1350mg).
다른 이름들:
  • 아르테미시아 아누아(Aa) 커피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 수치가 50% 감소한 환자 비율
기간: 24주
커피 치료 24주 이내에 PSA가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전처리에서 후처리까지의 PSA 속도 및 기울기의 변화
기간: 24주(기준 및 24주)
전처리에서 후처리까지의 PSA 속도 및 기울기의 변화. 기울기와 속도는 단위 시간당 농도로 측정되며 동일한 단위를 갖습니다.
24주(기준 및 24주)
직렬 PSA의 비율 변화
기간: 24주(기준, 3개월, 6개월 및 치료 후)
치료 기간 전체에 걸쳐 기준선으로부터 일련의 PSA의 백분율 변화. PSA는 기준선, 3개월, 6개월 및 치료 후 후속 방문에서 평가될 것입니다.
24주(기준, 3개월, 6개월 및 치료 후)
일련의 테스토스테론 수치의 백분율 변화
기간: 24주(기준, 3개월, 6개월 및 치료 후)
치료 기간 전체에 걸쳐 기준선으로부터 일련의 테스토스테론 수치의 백분율 변화. 테스토스테론은 기준선, 3개월, 6개월 및 치료 후 후속 방문에서 평가될 것입니다.
24주(기준, 3개월, 6개월 및 치료 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아르테미시닌과 디하이드로아르테미시닌의 혈장 농도 변화
기간: 24주(기준 및 24주)
아르테미시닌 및 디히드로아르테미시닌의 혈장 농도 변화는 비모수 대응 검정을 사용하여 Aa 디카페인 커피로 처리 전 및 후를 비교합니다.
24주(기준 및 24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zin W Myint

협력자

ArtemiLife

수사관

  • 수석 연구원: Zin Myint, MD, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-22-GU-79

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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