ArtemiCoffee hos patienter med stigende PSA
12. august 2023 opdateret af: Zin W Myint
Fase II forsøg med ArtemiCoffee til mænd med biokemisk tilbagefald af prostatakræft efter indledende lokal terapi
Indtil nu har klinikere været udfordret til at forbedre behandlingen af biokemisk recidiverende (BCR) prostatacancer, hvor prostataspecifikt antigen (PSA) stiger uden radiologisk eller klinisk progression år efter lokaliseret behandling (radikal prostatektomi eller strålebehandling) med eller uden hormonbehandling.
Cirka 50-90 % af mænd med højrisiko prostatacancer vil opleve en BCR.
Artesunate har vist antitumoraktivitet i både in vivo og in vitro cellelinjer.
Det antages, at Artemisia annua (Aa) kaffe har potentialet til at mindske stigende PSA blandt patienter med biokemisk recidiv af prostatacancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent fase II-studie af Artemisia annua (Aa) koffeinfri kaffe hos patienter med biokemisk recidiv af prostatacancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zin W Myint, MD
- Telefonnummer: 8593233964
- E-mail: zin.myint@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Zin W Myint, MD
- Telefonnummer: 859-323-3964
- E-mail: zin.myint@uky.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afslutning af lokaliseret behandling (prostatektomi eller strålebehandling) for prostata-adenokarcinom (enten histologisk eller cytologisk bekræftet)
- Biokemisk PSA-gentagelse
- Alder ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤3
- Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og AST (aspartattransaminase) og ALT (alanintransaminase) ≤ 3,0 x ULN
- Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet (ikke-prostata), hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet som bestemt af den behandlende læge, er kvalificerede.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver radiologisk evidens for metastatisk sygdom (bestemt ved standard-computertomografi (CT)-scanninger af mave, bækken, bryst, knoglescanning af hele kroppen eller Axium PET/CT-scanning eller prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/CT-scanning).
- Modtagelse af forudgående cytotoksisk kemoterapi for recidiverende prostatacancer
- Brug af androgen-deprivationsterapi (f.eks. bicalutamid, flutamid, nilutamid eller leuprolidacetat) samtidig eller inden for de foregående 3 måneder.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom såsom aktive infektioner. Andre sygdomme vil blive evalueret, og berettigelsesstatus bestemmes efter den behandlende læges og investigatorens skøn.
- Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
- Samtidig brug af nevirapin, ritonavir og stærke UGT-inducere eller stærke UGT-hæmmere såsom phenobarbital, rifampin, carbamazepin, diclofenac, imatinib, axitinib og vandetanib
- Samtidig brug af stærke inducere af CYP2A6, herunder phenobarbital og rifampin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prostatakræftpatienter
Mænd med biokemisk tilbagefald af prostatacancer efter indledende lokal terapi.
|
3 kopper Artemisia annua (Aa) kaffe om dagen (1350 mg) i 24 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår et 50% fald i PSA-niveauer
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af patienter, der opnår mere end 50 % fald i PSA inden for 24 uger efter kaffebehandling.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PSA-hastighed og hældning fra forbehandling til efterbehandling
Tidsramme: 24 uger (basislinje og 24 uger)
|
Ændring i PSA-hastighed og hældning fra forbehandling til efterbehandling.
Hældning og hastighed måles som koncentration pr. tidsenhed og vil have de samme enheder.
|
24 uger (basislinje og 24 uger)
|
|
Procentvis ændring i seriel PSA
Tidsramme: 24 uger (Baseline, 3 måneder, 6 måneder og efterbehandling)
|
Procentvis ændring i seriel PSA fra baseline gennem hele behandlingsperioden.
PSA vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og ved et opfølgningsbesøg efter behandling.
|
24 uger (Baseline, 3 måneder, 6 måneder og efterbehandling)
|
|
Procentvis ændring i serielle testosteronniveauer
Tidsramme: 24 uger (Baseline, 3 måneder, 6 måneder og efterbehandling)
|
Procentvis ændring i serielle testosteronniveauer fra baseline gennem hele behandlingsperioden.
Testosteron vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og ved et opfølgningsbesøg efter behandlingen.
|
24 uger (Baseline, 3 måneder, 6 måneder og efterbehandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmakoncentrationen af artemisinin og dihydroartemisinin
Tidsramme: 24 uger (basislinje og 24 uger)
|
Ændringer i plasmakoncentrationer af artemisinin og dihydroartemisinin vil blive sammenlignet før og efter behandling med Aa koffeinfri kaffe ved hjælp af ikke-parametrisk parret test.
|
24 uger (basislinje og 24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zin Myint, MD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-22-GU-79
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .