Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ArtemiCoffee emelkedő PSA-ban szenvedő betegeknél

2026. augusztus 10. frissítette: Zin W Myint

Az ArtemiCoffee II. fázisú vizsgálata férfiaknak a prosztatarák biokémiai kiújulásával a kezdeti helyi terápia után

Eddig a klinikusok számára kihívást jelentett a biokémiailag visszatérő (BCR) prosztatarák kezelésének javítása, amelyben a prosztata specifikus antigén (PSA) radiológiai vagy klinikai progresszió nélkül emelkedik évekkel a lokalizált kezelés (radikális prosztatektómia vagy sugárterápia) után hormonkezeléssel vagy anélkül. A magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiak körülbelül 50-90%-a tapasztal BCR-t. Az Artesunate tumorellenes aktivitást mutatott mind in vivo, mind in vitro sejtvonalakban. Feltételezik, hogy az Artemisia annua (Aa) kávé képes csökkenteni a növekvő PSA-t a prosztatarák biokémiai kiújulásában szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, II. fázisú vizsgálat az Artemisia annua (Aa) koffeinmentes kávéról olyan betegeknél, akiknél biokémiailag kiújult a prosztatarák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztata adenokarcinóma lokalizált terápiájának (prosztatektómia vagy sugárterápia) befejezése (szövettani vagy citológiailag igazolt)
  • Biokémiai PSA recidíva
  • Életkor ≥18 év.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤3
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 x felső normál határ (ULN), AST (aszpartát transzamináz) és ALT (alanin transzamináz) ≤ 3,0 x ULN
  • Azok a betegek, akik korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban (nem prosztata) szenvednek, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a kezelőorvos által meghatározott vizsgálati séma biztonságosságát vagy hatásosságát.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség bármely radiológiai bizonyítéka (has, medence, mellkas, egész test csontozatának standard számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatával vagy Axium PET/CT-vizsgálattal vagy prosztata specifikus membránantigén (PSMA) PET/CT-vizsgálattal meghatározva).
  • Korábbi citotoxikus kemoterápia átvétele visszatérő prosztatarák esetén
  • Androgénmegvonásos terápia (például bikalutamid, flutamid, nilutamid vagy leuprolid-acetát) egyidejű alkalmazása vagy az elmúlt 3 hónapban.
  • Kontrollálatlan egyidejű betegségek, például aktív fertőzések. Az egyéb betegségeket a kezelőorvos és a vizsgáló döntése alapján értékelik és a jogosultsági státuszt határozzák meg.
  • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését.
  • Nevirapin, ritonavir és erős UGT-induktorok vagy erős UGT-gátlók, például fenobarbitál, rifampin, karbamazepin, diklofenak, imatinib, axitinib és vandetanib egyidejű alkalmazása
  • Erős CYP2A6 induktorok, köztük fenobarbitál és rifampin egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prosztatarákos betegek
Férfiak, akiknél a prosztatarák biokémiai kiújulása a kezdeti helyi terápia után.
Drog: ArtemiCoffee
Napi 3 csésze Artemisia annua (Aa) kávé (1350 mg) 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • Artemisia annua (Aa) kávé

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a PSA-szint 50%-kal csökken
Időkeret: 24 hét
Azon betegek aránya, akiknél a PSA 50%-nál nagyobb mértékben csökken a kávékezelést követő 24 héten belül.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSA sebességének és lejtésének változása az előkezelésről az utókezelésre
Időkeret: 24 hét (alap és 24 hét)
A PSA sebességének és lejtésének változása az előkezeléstől az utókezelésig. A meredekséget és a sebességet időegységenkénti koncentrációként mérik, és ugyanazok az egységek.
24 hét (alap és 24 hét)
Százalékos változás a soros PSA-ban
Időkeret: 24 hét (alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és utókezelés)
A sorozatos PSA százalékos változása az alapvonalhoz képest a kezelési időszak alatt. A PSA-t a kiinduláskor, 3 hónaponként, 6 hónaponként, valamint a kezelés utáni ellenőrző vizit alkalmával értékelik.
24 hét (alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és utókezelés)
A sorozatos tesztoszteronszintek százalékos változása
Időkeret: 24 hét (alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és utókezelés)
A sorozatos tesztoszteronszintek százalékos változása az alapvonalhoz képest a kezelési időszak alatt. A tesztoszteronszintet a kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban, valamint a kezelés utáni ellenőrző vizit alkalmával értékelik.
24 hét (alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és utókezelés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artemisinin és a dihidroartemisinin plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: 24 hét (alap és 24 hét)
Az artemisinin és a dihidroartemisinin plazmakoncentrációjának változásait nem paraméteres páros teszttel hasonlítják össze az Aa koffeinmentes kávéval való kezelés előtt és után.
24 hét (alap és 24 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zin W Myint

Együttműködők

ArtemiLife

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zin Myint, MD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-22-GU-79

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel