Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ArtemiCoffee hos patienter med stigande PSA

10 augusti 2026 uppdaterad av: Zin W Myint

Fas II-försök med ArtemiCoffee för män med biokemiskt återfall av prostatacancer efter inledande lokal terapi

Hittills har läkare utmanats att förbättra behandlingen av biokemiskt återkommande (BCR) prostatacancer där prostataspecifikt antigen (PSA) stiger utan radiologisk eller klinisk progression år efter lokaliserad behandling (radikal prostatektomi eller strålbehandling) med eller utan hormonbehandling. Ungefär 50-90 % av männen med högriskprostatacancer kommer att uppleva en BCR. Artesunate har visat antitumöraktivitet i både in vivo och in vitro cellinjer. Det antas att Artemisia annua (Aa) kaffe har potential att minska stigande PSA bland patienter med biokemiskt återfall av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas II-studie av Artemisia annua (Aa) koffeinfritt kaffe hos patienter med biokemiskt återfall av prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av lokaliserad terapi (prostatektomi eller strålbehandling) för prostataadenokarcinom (antingen histologiskt eller cytologiskt bekräftat)
  • Biokemiskt PSA-recidiv
  • Ålder ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤3
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), och ASAT (aspartattransaminas) och ALT (alanintransaminas) ≤ 3,0 x ULN
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet (icke-prostata) vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen som fastställts av den behandlande läkaren är berättigade.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla radiologiska bevis på metastaserande sjukdom (bestäms av standardiserad datortomografi (CT) av buken, bäckenet, bröstet, helkroppsbenskanning eller Axium PET/CT-skanning eller prostataspecifik membranantigen (PSMA) PET/CT-skanning).
  • Mottagande av tidigare cytotoxisk kemoterapi för återkommande prostatacancer
  • Användning av androgendeprivationsterapi (till exempel bicalutamid, flutamid, nilutamid eller leuprolidacetat) samtidigt eller under de senaste 3 månaderna.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom som aktiva infektioner. Andra sjukdomar kommer att utvärderas och behörighetsstatusen bestäms av den behandlande läkaren och utredaren.
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Samtidig användning av nevirapin, ritonavir och starka UGT-inducerare eller starka UGT-hämmare som fenobarbital, rifampin, karbamazepin, diklofenak, imatinib, axitinib och vandetanib
  • Samtidig användning av starka inducerare av CYP2A6, inklusive fenobarbital och rifampin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prostatacancerpatienter
Män med biokemiskt återfall av prostatacancer efter initial lokal terapi.
Läkemedel: Artemi Coffee
3 koppar Artemisia annua (Aa) kaffe per dag (1350mg) i 24 veckor.
Andra namn:
  • Artemisia annua (Aa) kaffe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår 50 % minskning av PSA-nivåerna
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter som uppnår mer än 50 % minskning av PSA inom 24 veckor efter kaffebehandling.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PSA-hastighet och lutning från förbehandling till efterbehandling
Tidsram: 24 veckor (Baslinje och 24 veckor)
Förändring i PSA-hastighet och lutning från förbehandling till efterbehandling. Lutning och hastighet mäts som koncentration per tidsenhet och kommer att ha samma enheter.
24 veckor (Baslinje och 24 veckor)
Procentuell förändring i seriell PSA
Tidsram: 24 veckor (Baslinje, 3 månader, 6 månader och efterbehandling)
Procentuell förändring av seriell PSA från baslinjen under hela behandlingsperioden. PSA kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och vid ett uppföljningsbesök efter behandlingen.
24 veckor (Baslinje, 3 månader, 6 månader och efterbehandling)
Procentuell förändring i seriella testosteronnivåer
Tidsram: 24 veckor (Baslinje, 3 månader, 6 månader och efterbehandling)
Procentuell förändring av seriella testosteronnivåer från baslinjen under hela behandlingsperioden. Testosteron kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och vid ett uppföljningsbesök efter behandlingen.
24 veckor (Baslinje, 3 månader, 6 månader och efterbehandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmakoncentrationen av artemisinin och dihydroartemisinin
Tidsram: 24 veckor (Baslinje och 24 veckor)
Förändringar i plasmakoncentrationer av artemisinin och dihydroartemisinin kommer att jämföras före och efter behandling med Aa koffeinfritt kaffe med ett icke-parametriskt parat test.
24 veckor (Baslinje och 24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zin W Myint

Samarbetspartners

ArtemiLife

Utredare

  • Huvudutredare: Zin Myint, MD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-22-GU-79

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera