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ArtemiCoffee en pacientes con PSA en aumento

10 de agosto de 2026 actualizado por: Zin W Myint

Ensayo de fase II de ArtemiCoffee para hombres con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata después de la terapia local inicial

Hasta ahora, los médicos se han enfrentado al desafío de mejorar el tratamiento del cáncer de próstata bioquímicamente recurrente (BCR) en el que el antígeno prostático específico (PSA) aumenta sin progresión radiológica o clínica años después del tratamiento localizado (prostatectomía radical o radioterapia) con o sin tratamiento hormonal. Aproximadamente el 50-90% de los hombres con cáncer de próstata de alto riesgo experimentarán una BCR. El artesunato ha demostrado actividad antitumoral tanto en líneas celulares in vivo como in vitro. Se plantea la hipótesis de que el café Artemisia annua (Aa) tiene el potencial de disminuir el aumento del PSA entre los pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de fase II de café descafeinado Artemisia annua (Aa) en pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización de la terapia localizada (prostatectomía o radioterapia) para el adenocarcinoma de próstata (confirmado histológica o citológicamente)
  • Recurrencia bioquímica de PSA
  • Edad ≥18 años.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤3
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) y AST (aspartato transaminasa) y ALT (alanina transaminasa) ≤ 3,0 x ULN
  • Son elegibles los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente (no prostática) cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación según lo determine el médico tratante.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia radiológica de enfermedad metastásica (determinada por tomografía computarizada (TC) de atención estándar del abdomen, la pelvis, el tórax, gammagrafía ósea de todo el cuerpo o exploración PET/CT Axium o exploración PET/CT del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA)).
  • Recepción de quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de próstata recurrente
  • Uso de terapia de privación de andrógenos (por ejemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida o acetato de leuprolida) al mismo tiempo o en los 3 meses anteriores.
  • Enfermedad intercurrente no controlada, como infecciones activas. Se evaluarán otras enfermedades y se determinará el estado de elegibilidad a discreción del médico tratante y el investigador.
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Uso concomitante de nevirapina, ritonavir e inductores potentes de UGT o inhibidores potentes de UGT como fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, diclofenaco, imatinib, axitinib y vandetanib
  • Uso concomitante de inductores potentes de CYP2A6, incluidos fenobarbital y rifampicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer de próstata
Hombres con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata después de la terapia local inicial.
Droga: ArtemiCafé
3 tazas de café Artemisia annua (Aa) al día (1350 mg) durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • Café Artemisia annua (Aa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logran una disminución del 50% en los niveles de PSA
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de pacientes que logran una disminución superior al 50 % en el PSA dentro de las 24 semanas posteriores al tratamiento con café.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad y la pendiente del PSA desde el pretratamiento hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas (línea de base y 24 semanas)
Cambio en la velocidad y la pendiente del PSA desde el pretratamiento hasta el postratamiento. La pendiente y la velocidad se miden como concentración por unidad de tiempo y tendrán las mismas unidades.
24 semanas (línea de base y 24 semanas)
Cambio porcentual en el PSA serial
Periodo de tiempo: 24 semanas (Línea base, 3 meses, 6 meses y postratamiento)
Cambio porcentual en el PSA en serie desde el inicio durante todo el período de tratamiento. El PSA se evaluará al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y en una visita de seguimiento posterior al tratamiento.
24 semanas (Línea base, 3 meses, 6 meses y postratamiento)
Cambio porcentual en los niveles de testosterona en serie
Periodo de tiempo: 24 semanas (Línea base, 3 meses, 6 meses y postratamiento)
Cambio porcentual en los niveles de testosterona en serie desde el inicio durante todo el período de tratamiento. La testosterona se evaluará al inicio, 3 meses, 6 meses y en una visita de seguimiento posterior al tratamiento.
24 semanas (Línea base, 3 meses, 6 meses y postratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración plasmática de artemisinina y dihidroartemisinina
Periodo de tiempo: 24 semanas (línea de base y 24 semanas)
Los cambios en las concentraciones plasmáticas de artemisinina y dihidroartemisinina se compararán antes y después del tratamiento con café descafeinado Aa mediante una prueba pareada no paramétrica.
24 semanas (línea de base y 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zin W Myint

Colaboradores

ArtemiLife

Investigadores

  • Investigador principal: Zin Myint, MD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-22-GU-79

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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