ArtemiCoffee u pacientů s rostoucím PSA
2. února 2026 aktualizováno: Zin W Myint
Fáze II studie ArtemiCoffee pro muže s biochemickou recidivou rakoviny prostaty po úvodní lokální terapii
Až dosud byli lékaři vyzýváni ke zlepšení léčby biochemicky recidivujícího (BCR) karcinomu prostaty, u kterého stoupá prostatický specifický antigen (PSA) bez radiologické nebo klinické progrese roky po lokalizované léčbě (radikální prostatektomie nebo radiační terapie) s hormonální léčbou nebo bez ní.
Přibližně 50–90 % mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty prodělá BCR.
Artesunate prokázal protinádorovou aktivitu v buněčných liniích in vivo i in vitro.
Předpokládá se, že káva Artemisia annua (Aa) má potenciál snížit rostoucí PSA u pacientů s biochemickou recidivou rakoviny prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze II bezkofeinové kávy Artemisia annua (Aa) u pacientů s biochemickou recidivou rakoviny prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení lokalizované terapie (prostatektomie nebo radioterapie) adenokarcinomu prostaty (buď histologicky nebo cytologicky potvrzené)
- Biochemická recidiva PSA
- Věk ≥18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice (ULN) a AST (aspartáttransamináza) a ALT (alanintransamináza) ≤ 3,0 x ULN
- Způsobilí jsou pacienti s předchozím nebo souběžným maligním onemocněním (neprostatickým), jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu stanoveného ošetřujícím lékařem.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli radiologický důkaz metastatického onemocnění (určený standardními snímky počítačové tomografie (CT) břicha, pánve, hrudníku, skenem kostí celého těla nebo skenem Axium PET/CT nebo PET/CT skenem prostatického specifického membránového antigenu (PSMA).
- Příjem předchozí cytotoxické chemoterapie pro recidivující karcinom prostaty
- Použití androgenní deprivační terapie (například bikalutamid, flutamid, nilutamid nebo leuprolid acetát) souběžně nebo během předchozích 3 měsíců.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění, jako jsou aktivní infekce. Ostatní onemocnění budou hodnocena a stav způsobilosti bude stanoven podle uvážení ošetřujícího lékaře a zkoušejícího.
- Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
- Současné užívání nevirapinu, ritonaviru a silných induktorů UGT nebo silných inhibitorů UGT, jako je fenobarbital, rifampin, karbamazepin, diklofenak, imatinib, axitinib a vandetanib
- Současné užívání silných induktorů CYP2A6, včetně fenobarbitalu a rifampinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou prostaty
Muži s biochemickou recidivou karcinomu prostaty po úvodní lokální terapii.
|
3 šálky kávy Artemisia annua (Aa) denně (1350 mg) po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli 50% poklesu hladin PSA
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou více než 50% poklesu PSA během 24 týdnů léčby kávou.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti a sklonu PSA od předléčení k následnému ošetření
Časové okno: 24 týdnů (výchozí stav a 24 týdnů)
|
Změna rychlosti a sklonu PSA od předléčení k následnému ošetření.
Sklon a rychlost se měří jako koncentrace za jednotku času a budou mít stejné jednotky.
|
24 týdnů (výchozí stav a 24 týdnů)
|
|
Procentuální změna sériového PSA
Časové okno: 24 týdnů (základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců a následné ošetření)
|
Procentuální změna sériového PSA od výchozí hodnoty během léčebného období.
PSA bude hodnocena na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a při následné návštěvě po léčbě.
|
24 týdnů (základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců a následné ošetření)
|
|
Procentuální změna sériových hladin testosteronu
Časové okno: 24 týdnů (základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců a následné ošetření)
|
Procentuální změna v sériových hladinách testosteronu od výchozí hodnoty během období léčby.
Testosteron bude hodnocen na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a při následné návštěvě po léčbě.
|
24 týdnů (základní stav, 3 měsíce, 6 měsíců a následné ošetření)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace artemisininu a dihydroartemisininu
Časové okno: 24 týdnů (výchozí stav a 24 týdnů)
|
Změny plazmatických koncentrací artemisininu a dihydroartemisininu budou porovnány před a po léčbě Aa bezkofeinovou kávou pomocí neparametrického párového testu.
|
24 týdnů (výchozí stav a 24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zin Myint, MD, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Nápoje
- Přípravky rostlin
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Káva
Další identifikační čísla studie
- MCC-22-GU-79
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .