Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ArtemiCoffee bij patiënten met stijgende PSA

12 augustus 2023 bijgewerkt door: Zin W Myint

Fase II-onderzoek met ArtemiCoffee voor mannen met biochemische herhaling van prostaatkanker na initiële lokale therapie

Tot nu toe werden clinici uitgedaagd om de behandeling van biochemisch terugkerende (BCR) prostaatkanker te verbeteren, waarbij prostaatspecifiek antigeen (PSA) stijgt zonder radiologische of klinische progressie jaren na lokale behandeling (radicale prostatectomie of bestralingstherapie) met of zonder hormonale behandeling. Ongeveer 50-90% van de mannen met een hoog risico op prostaatkanker krijgt een BCR. Artesunaat heeft antitumoractiviteit aangetoond in zowel in vivo als in vitro cellijnen. Er wordt verondersteld dat Artemisia annua (Aa) koffie het potentieel heeft om stijgende PSA te verminderen bij patiënten met biochemische recidief van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase II-studie van Artemisia annua (Aa) cafeïnevrije koffie bij patiënten met een biochemisch recidief van prostaatkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van gelokaliseerde therapie (prostatectomie of radiotherapie) voor adenocarcinoom van de prostaat (histologisch of cytologisch bevestigd)
  • Biochemische PSA-recidief
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤3
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en ASAT (aspartaattransaminase) en ALAT (alaninetransaminase) ≤ 3,0 x ULN
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit (niet-prostaat) van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime zoals bepaald door de behandelend arts te verstoren, komen in aanmerking.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte (bepaald door standaardzorg computertomografie (CT) scans van buik, bekken, borst, botscan van het hele lichaam of Axium PET/CT-scan of prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) PET/CT-scan).
  • Ontvangst van eerdere cytotoxische chemotherapie voor recidiverende prostaatkanker
  • Gebruik van androgeendeprivatietherapie (bijvoorbeeld bicalutamide, flutamide, nilutamide of leuprolide-acetaat) gelijktijdig of binnen de voorgaande 3 maanden.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte zoals actieve infecties. Andere ziekten zullen worden geëvalueerd en de geschiktheidsstatus zal worden bepaald naar goeddunken van de behandelend arts en de onderzoeker.
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Gelijktijdig gebruik van nevirapine, ritonavir en sterke UGT-inductoren of sterke UGT-remmers zoals fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, diclofenac, imatinib, axitinib en vandetanib
  • Gelijktijdig gebruik van sterke inductoren van CYP2A6, waaronder fenobarbital en rifampicine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met prostaatkanker
Mannen met biochemisch recidief van prostaatkanker na initiële lokale therapie.
Geneesmiddel: ArtemiKoffie
3 kopjes Artemisia annua (Aa) koffie per dag (1350 mg) gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Artemisia annua (Aa) koffie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een daling van 50% in PSA-waarden bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten dat binnen 24 weken na koffiebehandeling een PSA-daling van meer dan 50% bereikt.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PSA-snelheid en -helling van voorbehandeling tot nabehandeling
Tijdsspanne: 24 weken (basislijn en 24 weken)
Verandering in PSA-snelheid en -helling van voorbehandeling tot nabehandeling. Helling en snelheid worden gemeten als concentratie per tijdseenheid en hebben dezelfde eenheden.
24 weken (basislijn en 24 weken)
Procentuele verandering in seriële PSA
Tijdsspanne: 24 weken (basislijn, 3 maanden, 6 maanden en nabehandeling)
Procentuele verandering in seriële PSA vanaf baseline gedurende de behandelingsperiode. PSA zal worden beoordeeld bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en bij een vervolgbezoek na de behandeling.
24 weken (basislijn, 3 maanden, 6 maanden en nabehandeling)
Procentuele verandering in seriële testosteronniveaus
Tijdsspanne: 24 weken (basislijn, 3 maanden, 6 maanden en nabehandeling)
Percentage verandering in seriële testosteronniveaus vanaf de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode. Testosteron zal worden beoordeeld bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en bij een vervolgbezoek na de behandeling.
24 weken (basislijn, 3 maanden, 6 maanden en nabehandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaconcentratie van artemisinine en dihydroartemisinine
Tijdsspanne: 24 weken (basislijn en 24 weken)
Veranderingen in plasmaconcentraties van artemisinine en dihydroartemisinine zullen voor en na de behandeling worden vergeleken met Aa cafeïnevrije koffie met behulp van een niet-parametrische gepaarde test.
24 weken (basislijn en 24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zin W Myint

Medewerkers

ArtemiLife

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zin Myint, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-22-GU-79

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren