Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ArtemiCoffee potilailla, joilla on nouseva PSA

lauantai 12. elokuuta 2023 päivittänyt: Zin W Myint

Vaiheen II koe ArtemiCoffeelle miehille, joilla on eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen alkuperäisen paikallishoidon jälkeen

Tähän asti kliinikot on haastettu parantamaan biokemiallisesti uusiutuvan (BCR) eturauhassyövän hoitoa, jossa eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) nousee ilman radiologista tai kliinistä etenemistä vuosia paikallisen hoidon (radikaali prostatektomia tai sädehoito) jälkeen hormonihoidolla tai ilman sitä. Noin 50–90 % miehistä, joilla on korkea riski eturauhassyöpä, kokee BCR:n. Artesunateilla on osoitettu kasvainten vastaista aktiivisuutta sekä in vivo että in vitro -solulinjoissa. Oletetaan, että Artemisia annua (Aa) -kahvi voi vähentää PSA:n nousua potilailla, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin II vaiheen tutkimus Artemisia annua (Aa) kofeiinittomasta kahvista potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen eturauhassyöpään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisen hoidon (prostatektomia tai sädehoito) loppuun saattaminen eturauhasen adenokarsinoomaan (joko histologisesti tai sytologisesti vahvistettu)
  • Biokemiallinen PSA:n uusiutuminen
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤3
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja ASAT (aspartaattitransaminaasi) ja ALAT (alaniinitransaminaasi) ≤ 3,0 x ULN
  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (ei eturauhasen), joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä hoitavan lääkärin määrittämää tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, ovat kelvollisia.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki radiologiset todisteet metastaattisesta taudista (määritetty vatsan, lantion, rintakehän, koko kehon luukuvauksen tai Axium PET/CT-skannauksen tai eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET/CT-skannauksen avulla).
  • Toistuvan eturauhassyövän aiemman sytotoksisen kemoterapian kuitti
  • Androgeenideprivaatiohoidon (esimerkiksi bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi tai leuprolidiasetaatti) käyttö samanaikaisesti tai edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, kuten aktiiviset infektiot. Muut sairaudet arvioidaan ja kelpoisuustaso määritellään hoitavan lääkärin ja tutkijan harkinnan mukaan.
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Nevirapiinin, ritonaviirin ja vahvojen UGT-induktorien tai vahvojen UGT-estäjien, kuten fenobarbitaalin, rifampiinin, karbamatsepiinin, diklofenaakin, imatinibin, aksitinibin ja vandetanibin samanaikainen käyttö
  • Voimakkaiden CYP2A6:n indusoijien, mukaan lukien fenobarbitaali ja rifampiini, samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhassyöpäpotilaat
Miehet, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen alkuperäisen paikallishoidon jälkeen.
Lääke: Artemikahvi
3 kupillista Artemisia annua (Aa) kahvia päivässä (1350mg) 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Artemisia annua (Aa) kahvi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden PSA-tasot laskevat 50 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yli 50 %:n laskun PSA:ssa 24 viikon kuluessa kahvihoidosta.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n nopeuden ja kaltevuuden muutos esikäsittelystä jälkikäsittelyyn
Aikaikkuna: 24 viikkoa (perustilanne ja 24 viikkoa)
PSA:n nopeuden ja kaltevuuden muutos esikäsittelystä jälkikäsittelyyn. Kaltevuus ja nopeus mitataan pitoisuutena aikayksikköä kohti ja niillä on samat yksiköt.
24 viikkoa (perustilanne ja 24 viikkoa)
Prosenttimuutos sarja-PSA:ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa (perustila, 3 kk, 6 kk ja jälkihoito)
Sarja-PSA:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta koko hoitojakson ajan. PSA arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kk, 6 kk ja hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä.
24 viikkoa (perustila, 3 kk, 6 kk ja jälkihoito)
Prosenttimuutos sarjan testosteronitasoissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa (perustila, 3 kk, 6 kk ja jälkihoito)
Testosteronisarjatason muutos prosentteina lähtötasosta koko hoitojakson ajan. Testosteroni arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kk, 6 kk ja hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä.
24 viikkoa (perustila, 3 kk, 6 kk ja jälkihoito)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos artemisiniinin ja dihydroartemisiniinin plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa (perustilanne ja 24 viikkoa)
Plasman artemisiniinin ja dihydroartemisiniinin pitoisuuksien muutoksia verrataan ennen ja jälkeen kofeiinittomalla Aa-kahvilla suoritetun ei-parametrisen paritestin avulla.
24 viikkoa (perustilanne ja 24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zin W Myint

Yhteistyökumppanit

ArtemiLife

Tutkijat

  • Päätutkija: Zin Myint, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-22-GU-79

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa