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ArtemiCoffee chez les patients présentant un PSA croissant

10 août 2026 mis à jour par: Zin W Myint

Essai de phase II d'ArtemiCoffee pour les hommes présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate après un traitement local initial

Jusqu'à présent, les cliniciens ont été mis au défi d'améliorer le traitement du cancer de la prostate biochimiquement récurrent (BCR) dans lequel l'antigène prostatique spécifique (PSA) augmente sans progression radiologique ou clinique des années après un traitement localisé (prostatectomie radicale ou radiothérapie) avec ou sans traitement hormonal. Environ 50 à 90 % des hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque connaîtront une RCO. L'artésunate a démontré une activité anti-tumorale dans les lignées cellulaires in vivo et in vitro. On suppose que le café Artemisia annua (Aa) a le potentiel de diminuer l'augmentation du PSA chez les patients présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase II sur le café décaféiné Artemisia annua (Aa) chez des patients présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement d'un traitement localisé (prostatectomie ou radiothérapie) pour l'adénocarcinome de la prostate (confirmé histologiquement ou cytologiquement)
  • Récidive PSA biochimique
  • Âge ≥18 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite normale supérieure (LSN) et AST (aspartate transaminase) et ALT (alanine transaminase) ≤ 3,0 x LSN
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante (non prostatique) dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental tel que déterminé par le médecin traitant sont éligibles.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Toute preuve radiologique de maladie métastatique (déterminée par des tomodensitométries (TDM) standard de soins de l'abdomen, du bassin, de la poitrine, de la scintigraphie osseuse du corps entier ou de la TEP/TDM Axium ou de la TEP/TDM de l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA).
  • Avoir reçu une chimiothérapie cytotoxique antérieure pour un cancer de la prostate récurrent
  • Utilisation d'un traitement anti-androgénique (par exemple, bicalutamide, flutamide, nilutamide ou acétate de leuprolide) simultanément ou au cours des 3 mois précédents.
  • Maladie intercurrente non maîtrisée telle que des infections actives. D'autres maladies seront évaluées et le statut d'admissibilité déterminé à la discrétion du médecin traitant et de l'investigateur.
  • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Utilisation concomitante de névirapine, de ritonavir et d'inducteurs puissants de l'UGT ou d'inhibiteurs puissants de l'UGT tels que le phénobarbital, la rifampicine, la carbamazépine, le diclofénac, l'imatinib, l'axitinib et le vandétanib
  • Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP2A6, y compris le phénobarbital et la rifampicine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un cancer de la prostate
Hommes présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate après un traitement local initial.
Médicament: ArtemiCafé
3 tasses de café d'Artemisia annua (Aa) par jour (1350 mg) pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Café Artemisia annua (Aa)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui obtiennent une baisse de 50 % des niveaux de PSA
Délai: 24 semaines
Proportion de patients qui obtiennent une baisse de plus de 50 % du PSA dans les 24 semaines suivant le traitement au café.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la vitesse et de la pente du PSA du prétraitement au post-traitement
Délai: 24 semaines (référence et 24 semaines)
Modification de la vitesse et de la pente du PSA entre le prétraitement et le post-traitement. La pente et la vitesse sont mesurées en tant que concentration par unité de temps et auront les mêmes unités.
24 semaines (référence et 24 semaines)
Variation en pourcentage du PSA en série
Délai: 24 semaines (Baseline, 3-mois, 6-mois et post-traitement)
Variation en pourcentage du PSA en série par rapport au départ tout au long de la période de traitement. Le PSA sera évalué au départ, à 3 mois, à 6 mois et lors d'une visite de suivi post-traitement.
24 semaines (Baseline, 3-mois, 6-mois et post-traitement)
Variation en pourcentage des niveaux de testostérone en série
Délai: 24 semaines (Baseline, 3-mois, 6-mois et post-traitement)
Variation en pourcentage des niveaux de testostérone en série par rapport au départ tout au long de la période de traitement. La testostérone sera évaluée au départ, 3 mois, 6 mois et lors d'une visite de suivi post-traitement.
24 semaines (Baseline, 3-mois, 6-mois et post-traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique d'artémisinine et de dihydroartémisinine
Délai: 24 semaines (référence et 24 semaines)
Les modifications des concentrations plasmatiques d'artémisinine et de dihydroartémisinine seront comparées avant et après le traitement avec le café Aa décaféiné à l'aide d'un test apparié non paramétrique.
24 semaines (référence et 24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zin W Myint

Collaborateurs

ArtemiLife

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zin Myint, MD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-22-GU-79

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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