PSA 升高患者服用 ArtemiCoffee
2026年8月10日 更新者：Zin W Myint
ArtemiCoffee 对初始局部治疗后前列腺癌生化复发男性的 II 期试验
到目前为止，临床医生一直面临着改善生化复发 (BCR) 前列腺癌治疗的挑战，其中前列腺特异性抗原 (PSA) 在接受或不接受激素治疗的局部治疗（根治性前列腺切除术或放射治疗）多年后没有放射学或临床进展的情况下升高。
大约 50-90% 的高危前列腺癌男性会经历 BCR。
青蒿琥酯在体内和体外细胞系中均显示出抗肿瘤活性。
据推测，青蒿 (Aa) 咖啡具有降低前列腺癌生化复发患者 PSA 升高的潜力。
研究概览
详细说明
这是一项针对前列腺癌生化复发患者的青蒿 (Aa) 脱咖啡因咖啡的开放标记 II 期研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成前列腺癌的局部治疗（前列腺切除术或放疗）（经组织学或细胞学证实）
- 生化PSA复发
- 年龄≥18岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤3
- 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，AST（天冬氨酸转氨酶）和 ALT（丙氨酸转氨酶）≤ 3.0 x ULN
- 患有既往或并发恶性肿瘤（非前列腺）的患者，其自然病史或治疗不会干扰治疗医师确定的研究方案的安全性或有效性评估，符合条件。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 转移性疾病的任何放射学证据（由腹部、骨盆、胸部、全身骨扫描或 Axium PET/CT 扫描或前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET/CT 扫描的标准护理计算机断层扫描 (CT) 扫描确定）。
- 接受过复发性前列腺癌的先前细胞毒性化疗
- 同时或在过去 3 个月内使用雄激素剥夺疗法（例如，比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特或醋酸亮丙瑞林）。
- 不受控制的并发疾病，如活动性感染。 其他疾病将由主治医师和研究者自行决定评估和确定资格状态。
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 同时使用奈韦拉平、利托那韦和强 UGT 诱导剂或强 UGT 抑制剂，如苯巴比妥、利福平、卡马西平、双氯芬酸、伊马替尼、阿西替尼和凡德他尼
- 同时使用 CYP2A6 的强诱导剂，包括苯巴比妥和利福平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前列腺癌患者
初次局部治疗后前列腺癌生化复发的男性。
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每天 3 杯青蒿 (Aa) 咖啡 (1350 毫克)，持续 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA 水平下降 50% 的患者比例
大体时间：24周
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在咖啡治疗后 24 周内 PSA 下降超过 50% 的患者比例。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从治疗前到治疗后 PSA 速度和斜率的变化
大体时间：24 周（基线和 24 周）
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从预处理到处理后 PSA 速度和斜率的变化。
斜率和速度被测量为每单位时间的浓度并且具有相同的单位。
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24 周（基线和 24 周）
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连续 PSA 的百分比变化
大体时间：24 周（基线、3 个月、6 个月和治疗后）
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整个治疗期间连续 PSA 从基线的百分比变化。
PSA 将在基线、3 个月、6 个月和治疗后随访时进行评估。
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24 周（基线、3 个月、6 个月和治疗后）
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连续睾酮水平的百分比变化
大体时间：24 周（基线、3 个月、6 个月和治疗后）
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在整个治疗期间，连续睾酮水平相对于基线的百分比变化。
将在基线、3 个月、6 个月和治疗后随访时评估睾酮。
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24 周（基线、3 个月、6 个月和治疗后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青蒿素和双氢青蒿素血浆浓度的变化
大体时间：24 周（基线和 24 周）
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青蒿素和双氢青蒿素血浆浓度的变化将使用非参数配对测试与 Aa 脱咖啡因咖啡进行治疗前后的比较。
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24 周（基线和 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月11日
初级完成 (实际的)
2026年7月31日
研究完成 (实际的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月25日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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