Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ArtemiCoffee у пациентов с повышающимся уровнем ПСА

10 августа 2026 г. обновлено: Zin W Myint

Фаза II испытания ArtemiCoffee для мужчин с биохимическим рецидивом рака предстательной железы после первоначальной местной терапии

До сих пор перед клиницистами стояла задача улучшить лечение биохимически рецидивирующего (БКР) рака предстательной железы, при котором уровень простатического специфического антигена (ПСА) повышается без радиологического или клинического прогрессирования спустя годы после локализованного лечения (радикальная простатэктомия или лучевая терапия) с гормональной терапией или без нее. Приблизительно 50-90% мужчин с раком предстательной железы высокого риска будут иметь BCR. Артесунат продемонстрировал противоопухолевую активность в клеточных линиях как in vivo, так и in vitro. Предполагается, что кофе Artemisia annua (Aa) может снижать повышение уровня ПСА у пациентов с биохимическим рецидивом рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы II кофе без кофеина Artemisia annua (Aa) у пациентов с биохимическим рецидивом рака предстательной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершение локальной терапии (простатэктомия или лучевая терапия) аденокарциномы предстательной железы (подтвержденной гистологически или цитологически)
  • Биохимический рецидив ПСА
  • Возраст ≥18 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤3
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), АСТ (аспартатаминотрансфераза) и АЛТ (аланинтрансаминаза) ≤ 3,0 x ВГН
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием (не предстательной железы), чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, как это определено лечащим врачом, имеют право на участие.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Любые рентгенологические признаки метастатического заболевания (определяемые стандартной компьютерной томографией (КТ) брюшной полости, таза, грудной клетки, сканированием костей всего тела или сканированием Axium PET/CT или сканированием PET/CT с антигеном простат-специфического мембранного антигена (PSMA)).
  • Получение предшествующей цитотоксической химиотерапии рецидивирующего рака предстательной железы
  • Использование андрогенной депривационной терапии (например, бикалутамида, флутамида, нилутамида или лейпролида ацетата) одновременно или в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, такое как активные инфекции. Другие заболевания будут оцениваться, и статус приемлемости будет определяться по усмотрению лечащего врача и исследователя.
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
  • Одновременное применение невирапина, ритонавира и сильных индукторов УГТ или сильных ингибиторов УГТ, таких как фенобарбитал, рифампин, карбамазепин, диклофенак, иматиниб, акситиниб и вандетаниб
  • Одновременное применение сильных индукторов CYP2A6, включая фенобарбитал и рифампин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные раком простаты
Мужчины с биохимическим рецидивом рака предстательной железы после начальной местной терапии.
Лекарство: АртемиКофе
3 чашки кофе Artemisia annua (Aa) в день (1350 мг) в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Кофе Artemisia annua (Aa)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших 50% снижения уровня ПСА
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов, у которых уровень ПСА снизился более чем на 50% в течение 24 недель лечения кофе.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости и наклона ПСА от до лечения к после лечения
Временное ограничение: 24 недели (базовый уровень и 24 недели)
Изменение скорости и наклона ПСА от до лечения к после лечения. Наклон и скорость измеряются как концентрация в единицу времени и будут иметь одни и те же единицы измерения.
24 недели (базовый уровень и 24 недели)
Процентное изменение серийного ПСА
Временное ограничение: 24 недели (базовый уровень, 3 мес., 6 мес. и после лечения)
Процентное изменение серийного значения ПСА по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего периода лечения. ПСА будет оцениваться на исходном уровне, через 3 мес, 6 мес и во время контрольного визита после лечения.
24 недели (базовый уровень, 3 мес., 6 мес. и после лечения)
Процентное изменение серийных уровней тестостерона
Временное ограничение: 24 недели (базовый уровень, 3 мес., 6 мес. и после лечения)
Процентное изменение серийных уровней тестостерона по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего периода лечения. Тестостерон будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца, через 6 месяцев и во время последующего визита после лечения.
24 недели (базовый уровень, 3 мес., 6 мес. и после лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации артемизинина и дигидроартемизинина в плазме крови
Временное ограничение: 24 недели (базовый уровень и 24 недели)
Изменения концентраций артемизинина и дигидроартемизинина в плазме будут сравниваться до и после лечения кофе без кофеина Aa с использованием непараметрического парного теста.
24 недели (базовый уровень и 24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zin W Myint

Соавторы

ArtemiLife

Следователи

  • Главный следователь: Zin Myint, MD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-22-GU-79

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться