Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ArtemiCoffee u pacjentów z rosnącym PSA

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zin W Myint

Faza II badania ArtemiCoffee dla mężczyzn z biochemicznym nawrotem raka prostaty po wstępnej terapii miejscowej

Do tej pory klinicyści musieli udoskonalić leczenie raka prostaty z nawrotem biochemicznym (BCR), w którym antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) wzrasta bez progresji radiologicznej lub klinicznej wiele lat po leczeniu miejscowym (radykalna prostatektomia lub radioterapia) z leczeniem hormonalnym lub bez. Około 50-90% mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka doświadczy BCR. Artesunat wykazał działanie przeciwnowotworowe zarówno w liniach komórkowych in vivo, jak i in vitro. Przypuszcza się, że kawa Artemisia annua (Aa) może potencjalnie zmniejszać wzrost PSA u pacjentów z biochemiczną nawrotem raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II nad kawą bezkofeinową Artemisia annua (Aa) u pacjentów z biochemiczną nawrotem raka prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończenie leczenia miejscowego (prostatektomia lub radioterapia) gruczolakoraka gruczołu krokowego (potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie)
  • Biochemiczny nawrót PSA
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) oraz AspAT (transaminaza asparaginianowa) i ALT (transaminaza alaninowa) ≤ 3,0 x GGN
  • Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym (innym niż prostata), u których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie radiologiczne objawy choroby przerzutowej (stwierdzone za pomocą standardowej tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej, miednicy, klatki piersiowej, skanu kości całego ciała lub skanu PET/CT Axium lub skanu PET/CT antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA)).
  • Otrzymanie wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku nawrotu raka prostaty
  • Stosowanie terapii deprywacji androgenów (na przykład bikalutamidu, flutamidu, nilutamidu lub octanu leuprolidu) jednocześnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, taka jak aktywne infekcje. Inne choroby zostaną ocenione, a status kwalifikacyjny zostanie określony według uznania lekarza prowadzącego i badacza.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Jednoczesne stosowanie newirapiny, rytonawiru i silnych induktorów UGT lub silnych inhibitorów UGT, takich jak fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, diklofenak, imatynib, aksytynib i wandetanib
  • Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP2A6, w tym fenobarbitalu i ryfampicyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem prostaty
Mężczyźni z biochemiczną wznową raka gruczołu krokowego po wstępnej terapii miejscowej.
Lek: ArtemiKawa
3 filiżanki kawy Artemisia annua (Aa) dziennie (1350 mg) przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kawa Artemisia annua (Aa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 50% spadek poziomu PSA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ponad 50% spadek PSA w ciągu 24 tygodni leczenia kawą.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości i nachylenia PSA od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie (linia wyjściowa i 24 tygodnie)
Zmiana prędkości i nachylenia PSA od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu. Nachylenie i prędkość są mierzone jako stężenie na jednostkę czasu i będą miały te same jednostki.
24 tygodnie (linia wyjściowa i 24 tygodnie)
Zmiana procentowa seryjnego PSA
Ramy czasowe: 24 tygodnie (linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i po leczeniu)
Procentowa zmiana seryjnego PSA od wartości wyjściowej w całym okresie leczenia. PSA będzie oceniane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i podczas wizyty kontrolnej po leczeniu.
24 tygodnie (linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i po leczeniu)
Procentowa zmiana w seryjnych poziomach testosteronu
Ramy czasowe: 24 tygodnie (linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i po leczeniu)
Procentowa zmiana poziomów testosteronu w serii od wartości wyjściowych w całym okresie leczenia. Testosteron będzie oceniany na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i podczas wizyty kontrolnej po leczeniu.
24 tygodnie (linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i po leczeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia artemizyniny i dihydroartemizyniny w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie (linia wyjściowa i 24 tygodnie)
Zmiany w stężeniach artemizyniny i dihydroartemizyniny w osoczu zostaną porównane przed i po leczeniu kawą bezkofeinową Aa za pomocą nieparametrycznego testu par.
24 tygodnie (linia wyjściowa i 24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zin W Myint

Współpracownicy

ArtemiLife

Śledczy

  • Główny śledczy: Zin Myint, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-22-GU-79

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj