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バーチャル リアリティは漸進的筋弛緩法の有効性を改善できますか? (VRelax)

2023年11月28日 更新者:Caterina Novara、University of Padova

現在の研究プロジェクトの目的は以下のとおりです。

  1. VR のパーソナライズされたリラックス シナリオに関連付けられた PMRT が、標準的な手順 (快適で主観的なコンテキストへの想像内の露出に関連付けられた PMRT で構成される) よりも、現実世界でのリラックスしたイメージの想起を促進できるかどうかを調査します。 研究者は、VR は想像よりも効率的であると想定しています。なぜなら、視覚化プロセスが容易になり、人々が想像内での露出よりもより現実的な感覚体験に対処できるようになるからです。 したがって、VR 露出は、リラクゼーション手順 (中性刺激、NS) と VR のリラックス コンテキスト (条件刺激、CS) との間の最も強い関連性を引き出します。
  2. パーソナライズされた VRE への曝露が、不安、抑うつ、ストレス、存在感、および心理的幸福の質により大きな影響を与えるかどうか。これらの構成要素は、トレーニングの開始前 (T0; ベースライン)、終了から 1 週間後の 4 つのリラックス セッションの終了時に、自己報告アンケート (次のセクションで説明) で参加者のパフォーマンスを比較することによって調査されます。リラクゼーション セッション (T1; 7 日目)、およびフォロー アップ中 (T2; 14 日目)。
  3. ズームを介して管理されるリラックス セッションが、音声登録を介して学習した手順よりも、不安やストレスを管理するのに適している場合。

鮮やかな視覚イメージを生成する能力は、仮想世界に存在を感じる能力と正の関連があることを考慮して、すべての参加者は、VR またはガイド付きイメージへの露出の前に、鮮やかさと精神的イメージを制御する能力を調査する 2 つのアンケートに回答するよう求められます。それぞれ、想像力またはVR露出後に自己報告された存在感に対するこれら2つの従属変数の影響を制御します。

調査の概要

詳細な説明

各参加者は、次の 3 つの異なる条件のいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. ズームとガイド付き画像の露出によるプログレッシブ マッスル リラクセーション トレーニング トレーニングの背景に関する情報に関する標準化されたプロトコルが参加者と共有されます。

    その後、Zoom を介して展開される 4 つの個別 PMRT セッション (週 2 セッション) に参加するよう招待されます。

    5 番目のセッション (T1; 7 日目) は、バーチャル リアリティ研究所 (A10-A11) - パドヴァ大学で、その場で管理されます。ここでは、心理療法士のサポートにより、想像力に富んだリラックスできるシナリオが構築されます。次に、参加者は、漸進的なリラクゼーション手順中に、以前に作成された想像上のリラックス シナリオについて考えるように要求されて、心理療法士によって実施される生体内 PMRT リラックス セッションにさらされます。

    フォローアップ フェーズ (T2、14 日目) では、セラピストは想像上のリラックス シナリオを回復してリラックスし、参加者に最後のガイド付きリラックス セッションと同じ時間を与えます。

  2. ズームによるプログレッシブ マッスル リラクセーション トレーニングとパーソナライズされた VR 露出 PMRT セッションと予想される時間の長さは、最初のグループと同じです。 違いは、VR のツールに基づいて心理療法士のサポートでリラックスしたシナリオが構築される 5 番目のセッションに関するものです。 実際、インプレゼンス セッション中、参加者は、Oculus Quest 2 ツールによって管理される、パーソナライズされた自然な VR シナリオと PMRT セッションが統合された環境にさらされます。

    フォローアップ中 (T2; 14 日目)、画像を回復してリラックスするように求められ、最後のガイド付きセッションで同時に使用できるようにします。

  3. オーディオ録音とパーソナライズされた VR 露出に基づくプログレッシブ マッスル リラクセーション トレーニング この状態では、標準化された情報プロトコルと 4 つの PMRT セッションが、パドバ大学の Moodle e ラーニング プラットフォームを通じてオーディオ トラックに基づいて個別に管理されます。

5 番目のセッション (T1; 7 日目) では、ユーザーはプレゼンス セッションに参加するよう求められます。このセッションでは、Oculus Quest 2 ツールに基づいて管理される、統合されたパーソナライズされたリラックスできる VR シナリオと PMRT セッションにさらされます。 最後のフォローアップ セッションには、他のグループと同じ機能があります。

評価フェーズと実験手順

T0 (ベースライン; PMRT セッションの前): 37 分。

T0 評価はすべての参加者に対して同じであり、バーチャル リアリティ研究所 (A10-A11) - パドヴァ大学一般心理学科で実施されます。 これは、次の措置の管理を意味します。

  • 人口統計学的スケジュール(年齢、性別、国籍、母国語、婚姻状況、就学年数、雇用状況、心理的問題/障害、薬物使用、病状、神経筋の問題、以前の怪我、リラクゼーションの練習または不安の以前の経験に対処する)管理トレーニング、または Oculus を使用);
  • うつ病、不安、ストレス、生活の質、および苦痛対処戦略を調査する一連の自己報告アンケート [State Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y)、Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)、Psychological General Well -Being Index (PGWBI)、経験した問題への対処のオリエンテーション-Nuova Versione Italiana (COPE-NVI));
  • MiBand 2 を使用した安静時の心拍数検出。

リモートで実施される 4 つのリラックス セッションの前後: 全世界で 20 分。

各リラクゼーション セッションの前後に、個人の緊張レベルを 0 (緊張なし) から 10 (極度の緊張レベル) のスケールを使用して評価します。また、状態不安度はSTAI-Y1に基づいて評価されます。

4 回のリラクゼーション セッションは、3 つのグループすべてで 2 ~ 3 日間隔で行われます。 評価フェーズは、Moodle e ラーニング プラットフォーム (パドバ大学) に基づいてオンラインで管理されます。

T1 フェーズ (7 日目): 約 60 分。 各リラクゼーション セッションの前後に、緊張と不安の被験者を 0 (緊張なし) から 10 (極度の緊張レベル) のスケールを使用して評価し、状態不安レベルを STAI-Y1 に基づいて評価します。

次に、参加者は、VR またはガイド付き画像手順と統合された PMRT セッションにさらされています。

想像内または VR 体験の前に、すべての参加者が視覚イメージの鮮やかさアンケート (VVIQ) と視覚イメージ コントロールのテスト (TVIC) に記入します。 PMRT セッションの後、ユーザーはうつ病、不安、ストレス、生活の質 (STAI-Y、DASS-21、PGWBI) を調査する一連の自己報告アンケートを作成し、VR グループは VRSQ に記入して VR を監視するだけです。関連する副作用 (例: 病気や頭痛)、および T1 フェーズの終わりに存在感を評価するための ITC-Sense of Presence Inventory。

MiBand 2 は、安静時の心拍数活動を検出するために、T1 フェーズ全体の投与中に使用されました。

この評価フェーズは、Moodle e ラーニング プラットフォームに基づいて管理されます。

T2 (フォローアップ; 14 日目): 約 45 分。 各リラクゼーション セッションの前後に、緊張と不安の被験者を 0 (緊張なし) から 10 (極度の緊張レベル) のスケールを使用して評価し、状態不安レベルを STAI-Y1 に基づいて評価します。

すべてのユーザーは、VR グループの一員である人が T1 フェーズ (7 日目) で経験したパーソナライズされた VR シナリオを思い出すように求められたセルフガイド イメージ体験にさらされました。 代わりに、ガイド付き画像グループは、参加者が T1 フェーズ (7 日目) 中に PMRT に関連して使用した画像を取得しました。

セッション後、参加者は、うつ病、不安、ストレス、生活の質 (STAI-Y、DASS-21、PGWBI) を調査する一連の自己報告アンケート、および ITC-Sense of Presence Inventory に基づくアドホック バージョンを作成して、画像体験中に体験した臨場感を評価します。

この評価フェーズは、Moodle e ラーニング プラットフォームに基づいて管理されます。

フォローアップ評価手順には約 25 分かかり、以下に基づいています。

-うつ病、不安、ストレス、および生活の質を調査する一連の自己報告アンケート (STAI-Y、DASS-21、PGWBI)。

MiBand 2 は、安静時の心拍数活動を検出するために、T1 フェーズの投与全体 (7 日目) で使用されました。

一般に、特定されたリスクは、主に技術的な実装の問題に関連しています。これに関連して、緩和戦略は、2021 年に実施された実現可能性調査によって表され、ユーザーのニーズと好みに応じて VR 環境を改善するための情報を取得するのに役立ちました。 トレンティーノとベネト地域では、参加者のドロップアウトの可能性に対処するために、効果的な募集戦略が展開されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Padova、イタリア、35131
        • University of Padova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一般人口
  • イタリア語話者
  • 大人(年齢=> 18)
  • PCを使用できる必要があります
  • スマートフォンを使用できる必要があります

除外基準:

  • 精神障害診断
  • 神経疾患の臨床診断
  • てんかんの臨床診断
  • 心臓ペースメーカーを持っている
  • 頭頸部に金属製のデバイスを配置する
  • 感染症の臨床診断
  • 消化器疾患の臨床診断
  • 顔の高さの開いた傷
  • 運動障害または視覚障害の臨床診断
  • 神経筋の痛みはOculus Quest 2の使用を妨げます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ズームとガイド付き画像露出によるプログレッシブ マッスル リラクゼーション トレーニング

トレーニングの背景に関する情報に関する標準化されたプロトコルが参加者と共有されます。 その後、Zoom を介して展開される 4 つの個別の PMRT セッション (週に 2 回のセッション) に参加するよう招待されます。

1 週間後の 5 番目のセッション (T1; 7 日目) は、バーチャル リアリティ研究所 (A10-A11) - パドバ大学で、その場で管理されます。ここでは、心理療法士のサポートにより、想像力に富んだリラックスできるシナリオが構築されます。その後、参加者は心理療法士が実施する生体内 PMRT リラックス セッションにさらされ、漸進的リラクゼーション手順中に以前に作成された想像上のリラックス シナリオについて考えるよう求められます。 2 週間後 (T2; 14 日目) のフォローアップ段階で、セラピストは、想像上のリラックス シナリオを回復してリラックスし、参加者に最後のガイド付きリラックス セッションの時間を与えます。

  • Zoomを介した4つの個別PMRTセッション。
  • インビボ PMRT リラックス セッションと心理療法士によるガイド付きイメージ (T1; 7 日目)。
  • フォローアップ段階 (T2; 14 日目)、2 週間後。 想像上のリラックス シナリオと PMRT セッションを回復します。
実験的:ズームによるプログレッシブ マッスル リラクセーション トレーニングとパーソナライズされた VR 体験

PMRT セッションと予想される時間の長さは、最初のグループと同じです。 違いは、1 週間後の 5 回目のセッション (T1; 7 日目) に関するもので、VR のツールに基づいて心理療法士のサポートでリラックスしたシナリオが構築されます。 実際、インプレゼンス セッション中、参加者は、Oculus Quest 2 ツールによって管理される、統合されたパーソナライズされたリラックスできる VR シナリオと PMRT セッションにさらされます。

フォローアップ中 (T2; 14 日目)、画像を回復してリラックスし、最後のガイド付きセッションと同じ時間を利用できるようにするよう求められます。

  • Zoomを介した4つの個別PMRTセッション。
  • インビボ PMRT リラックス セッションとバーチャル リアリティ露出 (T1; 7 日目)。
  • フォローアップ段階 (T2; 14 日目)、2 週間後。 想像上のセッションと PMRT セッションに基づく仮想現実シナリオの回復。
実験的:オーディオ録音とパーソナライズされた VR 露出に基づくプログレッシブ マッスル リラクセーション トレーニング

標準化された情報プロトコルと 4 つの PMRT セッションは、パドバ大学の Moodle e ラーニング プラットフォームを介して音声トラックに基づいて個別に管理されます。

1 週間後の 5 回目のセッション (T1; 7 日目) では、ユーザーはプレゼンス セッションに参加するよう求められます。このセッションでは、パーソナライズされたリラックスできる VR シナリオと、Oculus Quest 2 ツールに基づいて管理される PMRT セッションが結合されます。 . 最後のフォロー アップ セッション (T2; 14 日目) には、他のグループと同じ機能があります。

  • オーディオ トラックを介した 4 つの個別の PMRT セッション。
  • インビボ PMRT リラックス セッションとバーチャル リアリティ露出 (T1; 7 日目)。
  • フォローアップ段階 (T2; 14 日目)、2 週間後。 想像上のセッションと PMRT セッションに基づく仮想現実シナリオの回復。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Virtual Reality Sickness Questionnaire および研究者の観察によって評価された、VR 関連の副作用のある参加者の数。
時間枠:T1(7日目)
2 つの実験アームの参加者は、VR ヘッド マウント ディスプレイが痛かったり、重すぎたり、不快だったりしたかどうかを確認するよう求められます。 より詳細には、参加者は、VR 露出の最後に管理されるバーチャル リアリティ酔いアンケート (VRSQ) に基づいて、バーチャル リアリティ (VR) 露出中に負の副作用を経験したかどうかを尋ねられます。 このアンケートは、二分法 (はい/いいえ) の回答に基づいています。 VR 体験中、調査員は参加者の反応を観察し、不快な体験を示唆する行動や兆候を記録します。
T1(7日目)
うつ病スコアの被験者間および被験者内での変化が評価されています
時間枠:T0 (ベースライン)、T1 (7 日目)、T2 (14 日目)
グループ間の差異と、うつ病スコアのベースラインから T1 および T2 フェーズへの変化は、「うつ病不安ストレス スケール-21-うつ病サブスケール」に基づいて評価されます。 項目は、4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3) に従って回答されます。 0 から 42 までのスコア (最終スコアを計算するには、スコアに 2 を掛ける必要があります)。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示しました。
T0 (ベースライン)、T1 (7 日目)、T2 (14 日目)
変化は、特性不安スコアの被験者間および被験者内で評価されています
時間枠:T0 (ベースライン)、T1 (7 日目)、T2 (14 日目)
グループ間の差異と、特性不安スコアのベースラインから T1 および T2 フェーズへの変化は、State-Trait Anxiety Inventory-Y2 (特性不安) に基づいて評価されます。 尺度は、4 点リッカート尺度 (1-4) に基づいて特性不安を調査する自己報告アンケートです。 スコアは 20 ~ 80 の範囲です。スコアが高いほど、特性不安の重症度が高いことを示しています。
T0 (ベースライン)、T1 (7 日目)、T2 (14 日目)
変化は、状態不安スコアの被験者間および被験者内で評価されています
時間枠:T0 (ベースライン)、T1 (7 日目)、T2 (14 日目)
グループ間の差異と状態不安スコアのベースラインから T1 および T2 フェーズへの変化は、各セッションの前後に状態特性不安インベントリ Y1 (状態不安) に基づいて評価されます。 STAI-Y1 は、4 段階のリッカート尺度 (1-4) に基づいて不安状態を調査する自己申告アンケートです。 スコアは 20 から 80 の範囲です。スコアが高いほど、状態不安の重症度が高くなります。
T0 (ベースライン)、T1 (7 日目)、T2 (14 日目)
変化は、自律神経覚醒、骨格筋への影響、状況不安、不安感情の主観的経験における被験者間および被験者内で評価されています。
時間枠:T0 (ベースライン)、T1 (7 日目)、T2 (14 日目)
グループ間の差異と不安スコアのベースラインから T1 および T2 フェーズへの変化は、4 点のリッカート スケール (0-3) に基づく「抑うつ不安ストレス スケール-21-不安サブスケール」によって評価されます。 0 から 42 までのスコア (最終スコアを計算するには、スコアに 2 を掛ける必要があります)。 スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示しました。
T0 (ベースライン)、T1 (7 日目)、T2 (14 日目)
被験者間および被験者内の身体的不安感の変化を評価しています
時間枠:T0 (ベースライン)、T1 (7 日目)、T2 (14 日目)
自己評価マネキン (SAM) に基づいて、グループ間の差異と、身体不安感覚スコアのベースラインから T1 および T2 フェーズへの変化を評価します。 SAM は、さまざまな刺激に対する人の感情反応に関連する喜び、覚醒、支配を直接測定する、身体の不安感を評価するために使用される非言語的イメージ ベースの評価手法です。 各感覚は、サイズ順に配布された 5 つの異なる画像で評価されます。 参加者は、5 つの写真のいずれか、またはその間の 4 つのスペースのいずれかにチェックを付けることができ、基本的に 9 点のリッカート スケールになります。 SAM は、最小スコア 3 から最大スコア 27 までさまざまです。 巨大な非言語的イメージは、より高い身体的不安感と関連しています。
T0 (ベースライン)、T1 (7 日目)、T2 (14 日目)
被験者間および被験者内での慢性的な非特異的覚醒(ストレス)のレベルの変化が評価されています。
時間枠:T0 (ベースライン)、T1 (7 日目)、T2 (14 日目)
グループ間の差異、および慢性非特異的覚醒 (ストレス) スコアのベースラインから T1 および T2 フェーズへの変化は、4 点リッカート スケール (0-3) に基づく「抑うつ不安ストレス スケール-21-ストレス サブスケール」によって評価されます。 . 0 から 42 までのスコア (最終スコアを計算するには、スコアに 2 を掛ける必要があります)。 スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
T0 (ベースライン)、T1 (7 日目)、T2 (14 日目)
被験者間および被験者内のリラクゼーションレベルの変化を評価中
時間枠:T1(7日目)、T2(14日目)
グループ間の差異と、ベースラインから T1 および T2 フェーズへの緩和レベルの変化は、各セッションの前後に投与される Visual Analog Scale に基づいて評価されます。 この尺度は、各仮想現実体験の前後のリラクゼーション レベルを評価します。 参加者は、どの程度リラックスしたかを表現する必要がありました (0 = まったくリラックスしていない、10 = 完全にリラックスしている、0 = まったくリラックスしていない、10 = 完全にリラックスしている)。 スコアが高いほど、リラクゼーション レベルが高いことを示します。
T1(7日目)、T2(14日目)
被験者間および被験者内での生活の質のスコアの変化が評価されています
時間枠:T0 (ベースライン)、T1 (7 日目)、T2 (14 日目)
Psychological General Well-Being Index の QOL スコアのベースラインから T1 および T2 フェーズへの変化は、3 つの異なる評価時間で評価されます。 この尺度は、心理的および一般的な健康状態を評価する 6 段​​階 (0 ~ 5) で評価された 22 の自己管理項目で構成されています。 0 から 110 までのスコア。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示しています。
T0 (ベースライン)、T1 (7 日目)、T2 (14 日目)
変化は、対処戦略スコアの被験者間および被験者内で評価されています
時間枠:T0 (ベースライン)、T1 (7 日目)、T2 (14 日目)
対処戦略におけるベースラインから T1 および T2 フェーズへの変化は、3 つの異なる評価時間で評価されます。 The Coping Orientation to the Problems Experienced-New Italian Version は、ストレスに反応して人々が使用するさまざまな対処戦略を評価するために開発された自己報告アンケートです。これは、4 段階 (1 ~ 4) で評価された 60 項目に基づいています。 合計スコアは 60 ~ 240 です。 スコアが高いほど、その人が特定の対処戦略を頻繁に使用していることを示します。
T0 (ベースライン)、T1 (7 日目)、T2 (14 日目)
変化は、仮想現実とガイド付き画像の経験に関連する存在感スコアの被験者間および被験者内で評価されています
時間枠:T1(7日目)、T2(14日目)
グループ間の違いと、VR またはガイド付き画像体験に関連する存在感の T1 および T2 フェーズからの変化は、Visual Analogue Scale と ITC-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI) に基づいて 2 つの異なる評価時間で評価されます。 ITC-SOPI は、存在感を評価する自己申告アンケートです。 項目は 5 段階のリッカート スケール (1 ~ 5) で評価されます。 36 から 180 までのスコア。 各スケールのスコアを取得するには、項目の平均を計算する必要があります。 点数が高いほど臨場感が高い。
T1(7日目)、T2(14日目)
変化は被験者間および被験者内で評価されています。
時間枠:T0 (ベースライン)、T1 (7 日目)、T2 (14 日目)
グループ間の差異と、ハース周波数のベースラインから T1 および T2 フェーズへの変化は、Xiaomi Mi Band 2 ツールに基づいて評価されます。 3 つの異なる評価時間 (T0、T1、T2) で使用されます。 T1 および T2 の間、リラクゼーション セッションの前、最中、および後に、ハース周波数が測定されます。
T0 (ベースライン)、T1 (7 日目)、T2 (14 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Caterina Novara, PhD、University of Padova

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月8日

一次修了 (実際)

2023年7月24日

研究の完了 (実際)

2023年7月24日

試験登録日

最初に提出

2022年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4701

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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