虚拟现实能否提高渐进式肌肉放松技术的功效? (VRelax)
本研究项目的目的如下:
- 研究与 VR 中的个性化放松场景相关的 PMRT 是否比标准程序(包括想象中暴露于舒适主观环境的 PMRT 相关)更有助于回忆现实世界中的放松图像。 研究人员假设 VR 比想象中更有效,因为它使可视化过程更容易,有利于人们应对比想象中的暴露更真实的感官体验。 因此,VR 暴露会引起放松过程(中性刺激,NS)和 VR 中的放松环境(条件刺激,CS)之间的最强关联;
- 接触个性化 VRE 是否对焦虑、抑郁、压力、存在感和心理健康质量有更显着的影响;通过比较参与者在自我报告问卷(在下一节中描述)、培训开始前(T0;基线)、所有四个放松课程结束时、结束后一周的表现来调查这些结构放松课程(T1;第 7 天)和随访期间(T2;第 14 天);
- 如果通过 Zoom 管理的放松课程比通过音频注册学习的程序更适合管理焦虑和压力。
考虑到生成生动视觉图像的能力与在虚拟世界中感受存在的能力正相关,所有参与者都被要求在 VR 或引导图像曝光之前完成两份问卷,以调查生动性和控制心理图像的能力分别控制这两个因变量对想象中或 VR 暴露后自我报告的存在感的影响。
研究概览
地位
详细说明
每个参与者被随机分配到以下三种不同条件之一:
通过缩放和引导图像曝光进行渐进式肌肉放松训练 与参与者共享有关训练背景信息的标准化协议。
然后,他们被邀请参加通过 Zoom 部署的四个单独的 PMRT 会议(每周两次)。
第五次会议(T1;第 7 天)在帕多瓦大学虚拟现实实验室 (A10-A11) 现场进行;在这里,在心理治疗师的支持下建立了一个想象中的放松场景;然后,参与者将接受由心理治疗师进行的体内 PMRT 放松课程,要求他们在渐进式放松过程中思考之前创建的想象中的放松场景。
在后续阶段(T2,第 14 天),治疗师要求恢复想象中的放松场景并放松,给参与者与最后一次引导放松会议相同的时间。
通过 Zoom 进行的渐进式肌肉放松训练和个性化 VR 曝光 PMRT 课程和预期时间长度与第一组相同。 差异在于第五节,放松场景是在心理治疗师的支持下基于 VR 工具构建的。 事实上,在现场会议期间,参与者将接触到由 Oculus Quest 2 工具管理的个性化和自然 VR 场景和 PMRT 会议。
在随访期间(T2;第 14 天),要求恢复图像并放松,使其在允许最后一次引导会话的同时可用。
- 基于录音和个性化 VR 曝光的渐进式肌肉放松训练在这种情况下,通过帕多瓦大学的 Moodle 电子学习平台根据音轨单独管理标准化的信息协议和四个 PMRT 课程。
在第五次会议期间(T1;第 7 天),用户被要求参加现场会议,在该会议中他们将接触到合并的个性化、放松的 VR 场景和基于 Oculus Quest 2 工具管理的 PMRT 会议。 最后一次后续会议具有与其他组相同的功能。
评估阶段和实验程序
T0(基线;PMRT 会议之前):37 分钟。
T0 评估对所有参与者都是一样的,并在虚拟现实实验室 (A10-A11) - 帕多瓦大学普通心理学系进行。 它意味着管理以下措施:
- 人口统计表(解决年龄、性别、国籍、母语、婚姻状况、上学年限、就业状况、心理问题/障碍、药物使用、医疗状况、神经肌肉问题、既往受伤、既往放松练习或焦虑经历管理培训,或使用 Oculus);
- 一系列调查抑郁、焦虑、压力、生活质量和痛苦应对策略的自我报告问卷 [状态特质焦虑量表-Y (STAI-Y)、抑郁焦虑压力量表-21 (DASS-21)、心理综合健康-Being Index (PGWBI),应对遇到的问题的方向-意大利语新版本 (COPE-NVI));
- 使用 MiBand 2 进行静息心率检测。
远程管理的四次放松会议前后:全球 20 分钟。
每次放松之前和之后,使用 0(无紧张)到 10(极度紧张)的量表评估个人紧张程度;此外,基于 STAI-Y1 评估状态焦虑水平。
所有三组的四次放松课程彼此间隔 2-3 天。 评估阶段基于 Moodle 电子学习平台(帕多瓦大学)在线管理。
T1 阶段(第 7 天):大约 60 分钟。 在每次放松会议之前和之后,使用 0(无紧张)到 10(极度紧张水平)量表评估紧张和焦虑的受试者,并根据 STAI-Y1 评估状态焦虑水平。
然后,参与者已经接触到与 VR 或引导图像程序合并的 PMRT 会话。
在想象或 VR 体验之前,所有参与者都要填写视觉图像生动度问卷 (VVIQ) 和视觉图像控制测试 (TVIC)。 在 PMRT 会话之后,用户编写了一系列调查抑郁、焦虑、压力和生活质量的自我报告问卷(STAI-Y、DASS-21、PGWBI),而 VR 组仅填写 VRSQ 以监测 VR-相关的副作用(例如,疾病和头痛),以及用于评估 T1 阶段结束时存在感的 ITC-存在感清单。
MiBand 2 在整个 T1 阶段给药期间用于检测静息心率活动。
该评估阶段基于 Moodle 电子学习平台进行管理。
T2(跟进;第 14 天):大约 45 分钟。 在每次放松会议之前和之后,使用 0(无紧张)到 10(极度紧张水平)量表评估紧张和焦虑的受试者,并根据 STAI-Y1 评估状态焦虑水平。
所有用户都接触到自我引导的图像体验,其中 VR 组的成员被要求回忆在 T1 阶段(第 7 天)经历的个性化 VR 场景。 相反,引导图像组检索了参与者在 T1 阶段(第 7 天)期间与 PMRT 相关联使用的图像。
会议结束后,参与者编写了一系列调查抑郁、焦虑、压力、生活质量(STAI-Y、DASS-21、PGWBI)的自我报告问卷,以及一个基于 ITC-存在感量表的临时版本,以评估图像体验过程中的存在感。
该评估阶段基于 Moodle 电子学习平台进行管理。
后续评估程序大约需要 25 分钟,并基于:
- 一系列调查抑郁、焦虑、压力和生活质量的自我报告问卷(STAI-Y、DASS-21、PGWBI)。
在整个 T1 阶段(第 7 天)期间使用 MiBand 2 来检测静息心率活动。
总的来说,识别出的风险主要与技术实施困难有关;在此背景下,缓解策略以 2021 年进行的可行性研究为代表,该研究有助于根据用户的需求和偏好获取改善 VR 环境的信息。 在特伦蒂诺和威尼托地区部署了有效的招募策略,以应对参与者可能辍学的风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Padova、意大利、35131
- University of Padova
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 总人口
- 讲意大利语的人
- 成人(年龄=> 18)
- 必须能够使用 PC
- 必须能够使用智能手机
排除标准:
- 精神障碍诊断
- 神经系统疾病的临床诊断
- 癫痫的临床诊断
- 有心脏起搏器
- 头颈部有金属装置
- 感染性疾病的临床诊断
- 胃肠道疾病的临床诊断
- 面部开放性伤口
- 运动或视觉功能障碍的临床诊断
- 神经肌肉疼痛阻止使用 Oculus Quest 2
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:通过缩放和引导图像曝光进行渐进式肌肉放松训练
与参与者共享有关培训背景信息的标准化协议。 然后,他们被邀请参加通过 Zoom 部署的四次单独的 PMRT 会议(每周两次)。 一周后的第五次会议(T1;第 7 天)在帕多瓦大学虚拟现实实验室 (A10-A11) 现场进行;在这里,在心理治疗师的支持下,建立了一个想象中的放松场景;然后,参与者将接受由心理治疗师进行的体内 PMRT 放松课程,并要求在渐进式放松过程中思考之前创建的想象中的放松场景。 两周后(T2;第 14 天),在后续阶段,治疗师要求恢复想象中的放松场景并放松,让参与者有时间进行最后一次引导放松会议。 |
|
|
实验性的:通过缩放和个性化 VR 曝光进行渐进式肌肉放松训练
PMRT 会话和预期时间长度与第一组相同。 差异在于一周后的第五次会议(T1;第 7 天),其中放松场景是在心理治疗师的支持下基于 VR 工具构建的。 事实上,在现场会议期间,参与者将接触到由 Oculus Quest 2 工具管理的合并的个性化放松 VR 场景和 PMRT 会议。 在随访期间(T2;第 14 天),要求恢复图像并放松,为最后一次引导会话提供相同的时间。 |
|
|
实验性的:基于录音和个性化 VR 曝光的渐进式肌肉放松训练
通过帕多瓦大学的 Moodle 电子学习平台,根据音轨分别管理标准化的信息协议和四个 PMRT 课程。 在一周后的第五次会议期间(T1;第 7 天),用户被要求参加现场会议,在该会议中他们将接触到合并的个性化、放松的 VR 场景和基于 Oculus Quest 2 工具管理的 PMRT 会议. 最后一次后续会议(T2;第 14 天)与其他组具有相同的功能。 |
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据虚拟现实疾病问卷和调查人员的观察评估的具有 VR 相关副作用的参与者人数。
大体时间:T1(第 7 天)
|
两个实验组的参与者被要求提及 VR 头戴式显示器是否疼痛、太重或不舒服。
更详细地说,根据在 VR 曝光结束时管理的虚拟现实疾病问卷 (VRSQ),询问参与者在虚拟现实 (VR) 曝光期间是否经历过负面影响。
本问卷基于二分法回答(是/否)。
在 VR 体验期间,研究者观察参与者的反应并记录暗示不愉快体验的行为和迹象。
|
T1(第 7 天)
|
|
正在评估受试者之间和受试者内部抑郁评分的变化
大体时间:T0(基线)、T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
基于“抑郁焦虑压力量表-21-抑郁量表”评估组间差异以及抑郁评分从基线到 T1 和 T2 阶段的变化。
根据 4 点李克特量表 (0-3) 回答项目。
分数范围从 0 到 42(分数需要乘以 2 才能计算出最终分数)。
分数越高表明抑郁的严重程度越高。
|
T0(基线)、T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
|
正在评估特质焦虑分数在受试者之间和受试者内部的变化
大体时间:T0(基线)、T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
基于状态-特质焦虑量表-Y2(特质焦虑)评估各组之间的差异以及特质焦虑评分从基线到 T1 和 T2 阶段的变化。
该措施是基于 4 点李克特量表 (1-4) 调查特质焦虑的自我报告问卷。
分数范围从 20 到 80。分数越高表明特质焦虑的严重程度越高。
|
T0(基线)、T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
|
正在评估状态焦虑分数中受试者之间和受试者内部的变化
大体时间:T0(基线)、T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
各组之间的差异以及状态焦虑分数从基线到 T1 和 T2 阶段的变化根据每次会话前后的状态-特质焦虑量表-Y1(状态焦虑)进行评估。
STAI-Y1 是一种基于 4 点李克特量表 (1-4) 调查状态焦虑的自我报告问卷。
分数范围从 20 到 80。分数越高表明状态焦虑的严重程度越高。
|
T0(基线)、T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
|
正在评估受试者之间和受试者内部在自主神经唤醒、骨骼肌效应、情境焦虑、焦虑情绪的主观体验方面的变化。
大体时间:T0(基线)、T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
基于 4 点李克特量表 (0-3) 的“抑郁焦虑压力量表-21-焦虑子量表”评估组间差异以及焦虑评分从基线到 T1 和 T2 阶段的变化。
分数范围从 0 到 42(分数需要乘以 2 才能计算出最终分数)。
分数越高表明焦虑的严重程度越高。
|
T0(基线)、T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
|
正在评估受试者之间和受试者内部身体焦虑感的变化
大体时间:T0(基线)、T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
基于自我评估模型 (SAM) 评估组间差异以及身体焦虑感评分从基线到 T1 和 T2 阶段的变化。
SAM 是一种基于非语言图像的评估技术,用于评估身体焦虑感,直接测量与一个人对各种刺激的情感反应相关的愉悦、唤醒和支配。
每种感觉都根据按大小顺序分布的 5 张不同图像进行评估。
参与者可以在五张图片中的任意一张或中间的四个空格中的任意一个打勾,使其基本上成为一个 9 分李克特量表。
SAM 从最低分数 3 到最高分数 27 不等。
巨大的非语言意象与更高的身体焦虑感有关。
|
T0(基线)、T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
|
正在评估受试者之间和受试者内部慢性非特异性觉醒(压力)水平的变化
大体时间:T0(基线)、T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
基于 4 点李克特量表 (0-3) 的“抑郁焦虑压力量表-21-压力分量表”评估了慢性非特异性觉醒(压力)评分水平从基线到 T1 和 T2 阶段的差异和变化.
分数范围从 0 到 42(分数需要乘以 2 才能计算出最终分数)。
分数越高表明压力水平越高。
|
T0(基线)、T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
|
正在评估受试者之间和受试者内部放松水平的变化
大体时间:T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
各组之间的差异以及放松水平从基线到 T1 和 T2 阶段的变化是根据每次会议前后使用的视觉模拟量表进行评估的。
该指标评估每次虚拟现实体验前后的放松程度。
参与者必须表达他们感到的放松程度(0 = 一点也不放松;10 = 完全放松;0 = 没有;10 = 完全)。
分数越高表示放松程度越高。
|
T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
|
正在评估受试者之间和受试者内部生活质量分数的变化
大体时间:T0(基线)、T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
在三个不同的评估时间评估心理总体幸福指数的生活质量评分从基线到 T1 和 T2 阶段的变化。
该措施包括 22 个自我管理的项目,以 6 分制 (0-5) 评分,评估心理和总体健康状况。
分数范围从 0 到 110。
分数越高表示幸福感越好。
|
T0(基线)、T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
|
正在评估受试者之间和受试者内部应对策略分数的变化
大体时间:T0(基线)、T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
在三个不同的评估时间评估应对策略从基线到 T1 和 T2 阶段的变化。
The Coping Orientation to the Problems Experienced-New Italian Version 是一份自我报告问卷,旨在评估人们在应对压力时使用的不同应对策略;它基于以 4 分制 (1-4) 评分的 60 个项目。
总分从 60 到 240 不等。
较高的分数表明该人经常使用某种应对策略。
|
T0(基线)、T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
|
正在评估与虚拟现实和引导图像体验相关的存在感分数在受试者之间和受试者内部的变化
大体时间:T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
基于视觉模拟量表和 ITC-存在感清单 (ITC-SOPI),在两个不同的评估时间评估组之间的差异以及与 VR 或引导图像体验相关的存在感从 T1 和 T2 阶段的变化。
ITC-SOPI 是一份评估存在感的自我报告问卷。
项目按照 5 分李克特量表 (1-5) 进行评分。
分数从 36 到 180 不等。
要获得每个量表的分数,必须计算项目的平均值。
分数越高表示存在感越高。
|
T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
|
正在评估炉膛频率的受试者之间和受试者内部的变化
大体时间:T0(基线)、T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
基于小米 Mi Band 2 工具评估组间差异以及炉膛频率从基线到 T1 和 T2 阶段的变化。
它用于三个不同的评估时间(T0、T1、T2)。
在 T1 和 T2 期间,在现场放松会议之前、期间和之后测量炉床频率。
|
T0(基线)、T1(第 7 天)、T2(第 14 天)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Caterina Novara, PhD、University of Padova
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4701
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.