¿Puede la Realidad Virtual Mejorar la Eficacia de la Técnica de Relajación Muscular Progresiva? (VRelax)
Los propósitos del presente proyecto de investigación son los siguientes:
- investigar si el PMRT asociado con un escenario relajante personalizado en VR puede facilitar el recuerdo de la imagen relajante en el mundo real que el procedimiento estándar (que consiste en PMRT asociado con la exposición en la imaginación a un contexto subjetivo cómodo). Los investigadores suponen que la realidad virtual sería más eficiente que la imaginación porque facilitaría el proceso de visualización y favorecería que las personas se enfrenten a experiencias sensoriales más realistas que la exposición a la imaginación. En consecuencia, la exposición a VR provocaría la asociación más fuerte entre el procedimiento de relajación (estímulo neutral, NS) y el contexto relajante en VR (estímulo condicionante, CS);
- si la exposición a VRE personalizados tiene un impacto más significativo en la ansiedad, la depresión, el estrés, la sensación de presencia y la calidad del bienestar psicológico; estos constructos se investigan comparando el desempeño de los participantes en los cuestionarios de autoinforme (descritos en la siguiente sección), antes del inicio del entrenamiento (T0; línea de base), al final de las cuatro sesiones de relajación, una semana después del final. de sesiones de relajación (T1; día 7), y durante el seguimiento (T2; día 14);
- si las sesiones de relajación administradas a través de Zoom son más adecuadas para manejar la ansiedad y el estrés que un procedimiento aprendido a través de un registro de audio.
Teniendo en cuenta que la capacidad de generar imágenes visuales vívidas se asocia positivamente con la capacidad de sentirse presente en un mundo virtual, se pide a todos los participantes que completen dos cuestionarios antes de la exposición de RV o Imágenes guiadas para investigar la viveza y la capacidad de controlar las imágenes mentales. respectivamente, y para controlar el impacto de estas dos variables dependientes en el sentido de presencia autoinformado después de la exposición en imaginación o RV.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Relajación muscular progresiva mediante zoom y exposición a una exposición de imágenes guiada.
- Producto combinado: Relajación muscular progresiva a través de Zoom y exposición a escenarios de realidad virtual desplegados por una herramienta montada en la cabeza (Oculus Quest 2).
- Producto combinado: Relajación muscular progresiva a través de una pista de audio y exposición a escenarios de realidad virtual desplegados por una herramienta montada en la cabeza (Oculus Quest 2).
Descripción detallada
Cada participante es asignado aleatoriamente a una de las siguientes tres condiciones diferentes:
Entrenamiento de relajación muscular progresiva a través de Zoom y exposición de imágenes guiadas. Se comparte con los participantes un protocolo estandarizado con respecto a la información sobre los antecedentes del entrenamiento.
Luego, se les invita a participar en cuatro sesiones individuales de PMRT (dos sesiones por semana) desplegadas a través de Zoom.
La quinta sesión (T1; día 7) se administra presencialmente en el Laboratorio de Realidad Virtual (A10-A11) - Universidad de Padova; aquí, se construye un escenario de relajación en la imaginación con el apoyo del Psicoterapeuta; luego, los participantes son expuestos a una sesión de relajación in-vivo-PMRT dirigida por el Psicoterapeuta, con la solicitud de pensar en el escenario de relajación en la imaginación, creado antes, durante el procedimiento de relajación progresiva.
En la fase de seguimiento (T2, día 14), el terapeuta pide recuperar el escenario de relajación en la imaginación y relajarse, dando a los participantes el mismo tiempo permitido para la última sesión de relajación guiada.
El entrenamiento de relajación muscular progresiva a través de Zoom y las sesiones PMRT de exposición VR personalizadas y la duración esperada son las mismas que para el primer grupo. Las diferencias se refieren a la quinta sesión, donde se construye el escenario relajante con el apoyo del psicoterapeuta basado en las herramientas de la RV. De hecho, durante la sesión presencial, los participantes están expuestos a un escenario de realidad virtual natural y personalizado fusionado y una sesión de PMRT administrada por la herramienta Oculus Quest 2.
Durante el seguimiento (T2; día 14), se pide recuperar la imagen y relajarse, disponiéndola en el mismo tiempo previsto para la última sesión guiada.
- Entrenamiento de Relajación Muscular Progresiva basado en grabación de audio y exposición personalizada a VR En esta condición, se administra un protocolo estandarizado de información y las cuatro sesiones de PMRT de forma individual en base a una pista de audio a través de la plataforma de e-learning Moodle de la Universidad de Padua.
Durante la quinta sesión (T1; día 7), se les pide a los usuarios que participen en una sesión presencial en la que están expuestos a un escenario de realidad virtual relajante y personalizado fusionado y una sesión de PMRT administrada con base en la herramienta Oculus Quest 2. La última sesión de seguimiento tiene las mismas características que los demás grupos.
Fases de evaluación y procedimiento experimental
T0 (línea de base; antes de las sesiones de PMRT): 37 minutos.
La evaluación T0 es la misma para todos los participantes y se administra en el Laboratorio de Realidad Virtual (A10-A11) - Departamento de Psicología General, Universidad de Padua. Implica la administración de las siguientes medidas:
- un calendario demográfico (que aborde la edad, el género, la nacionalidad, la lengua materna, el estado civil, los años de asistencia a la escuela, la situación laboral, los problemas/trastornos psicológicos, el uso de drogas, las afecciones médicas, los problemas neuromusculares, las lesiones previas, las experiencias previas en la práctica de relajación o la ansiedad formación en gestión, o con Oculus);
- una serie de cuestionarios de autoinforme que investigan la depresión, la ansiedad, el estrés, la calidad de vida y las estrategias de afrontamiento de la angustia [State Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y), Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21), Psychological General Well -Índice de Ser (PGWBI), Orientación de Afrontamiento a los Problemas Experimentados-Nuova Versione Italiana (COPE-NVI));
- Detección de frecuencia cardíaca en reposo con MiBand 2.
Antes y después de las cuatro sesiones relajantes administradas a distancia: 20 minutos globalmente.
Antes y después de cada sesión de relajación, se evalúa el nivel de tensión personal mediante una escala de 0 (sin tensión) a 10 (nivel de tensión extrema); además, el nivel de ansiedad-estado se evalúa en base al STAI-Y1.
Las cuatro sesiones de relajación se administran con 2 o 3 días de diferencia para los tres grupos. La fase de evaluación se administra en línea basada en la plataforma de aprendizaje electrónico Moodle (Universidad de Padua).
Fase T1 (día 7): aproximadamente 60 minutos. Antes y después de cada sesión de relajación, los sujetos de tensión y ansiedad son evaluados mediante una escala de 0 (sin tensión) a 10 (nivel de tensión extrema), y el nivel de ansiedad-estado se evalúa con base en el STAI-Y1.
Luego, los participantes han estado expuestos a una sesión de PMRT combinada con un procedimiento de RV o imágenes guiadas.
Antes de la imaginación o la experiencia de realidad virtual, todos los participantes completan el Cuestionario de intensidad de imágenes visuales (VVIQ) y la Prueba de control de imágenes visuales (TVIC). Después de la sesión de PMRT, los usuarios compilan una serie de cuestionarios de autoinforme que investigan la depresión, la ansiedad, el estrés y la calidad de vida (STAI-Y, DASS-21, PGWBI), y el grupo de VR solo completa el VRSQ para monitorear VR- efectos secundarios relacionados (por ejemplo, náuseas y dolor de cabeza) y el Inventario de Sentido de Presencia de ITC para evaluar el sentido de presencia al final de la fase T1.
La MiBand 2 se utilizó durante toda la administración de la fase T1 para detectar la actividad de la frecuencia cardíaca en reposo.
Esta fase de evaluación se administra en base a la plataforma de aprendizaje electrónico Moodle.
T2 (seguimiento; día 14): aproximadamente 45 minutos. Antes y después de cada sesión de relajación, los sujetos de tensión y ansiedad son evaluados mediante una escala de 0 (sin tensión) a 10 (nivel de tensión extrema), y el nivel de ansiedad-estado se evalúa con base en el STAI-Y1.
Todos los usuarios estuvieron expuestos a una experiencia de visualización autoguiada en la que se pidió a los que formaban parte del grupo de RV que recordaran el escenario de RV personalizado experimentado durante la fase T1 (día 7). En cambio, el grupo de imágenes guiadas recuperó la imagen que los participantes habían usado en asociación con el PMRT durante la fase T1 (día 7).
Después de la sesión, los participantes compilan una serie de cuestionarios de autoinforme que investigan la depresión, la ansiedad, el estrés, la calidad de vida (STAI-Y, DASS-21, PGWBI) y una versión ad hoc basada en el Inventario de Sentido de Presencia ITC para evaluar la sensación de presencia experimentada durante la experiencia de visualización.
Esta fase de evaluación se administra en base a la plataforma de aprendizaje electrónico Moodle.
El procedimiento de evaluación de seguimiento requiere aproximadamente 25 minutos y se basa en:
-una serie de cuestionarios de autoinforme que investigan la depresión, la ansiedad, el estrés y la calidad de vida (STAI-Y, DASS-21, PGWBI).
La MiBand 2 se utilizó durante toda la administración de la fase T1 (día 7), para detectar la actividad de la frecuencia cardíaca en reposo.
En general, los riesgos identificados se relacionan principalmente con dificultades en la implementación técnica; En este contexto, las estrategias de mitigación están representadas por el estudio de factibilidad realizado en 2021, que ayudó a obtener información para mejorar los entornos de RV de acuerdo con las necesidades y preferencias de los usuarios. Se implementan estrategias de reclutamiento efectivas en las regiones de Trentino y Veneto para hacer frente al posible riesgo de abandono de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35131
- University of Padova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población general
- hablante de italiano
- Adulto (edad=> 18)
- Debe poder usar una PC
- Debe poder usar un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno mental
- Diagnóstico clínico de un trastorno neurológico.
- Diagnóstico clínico de la epilepsia
- Tiene marcapasos cardíaco
- Tener dispositivos metálicos en la zona de la cabeza y el cuello.
- Diagnóstico clínico de enfermedades infecciosas
- Diagnóstico clínico de trastornos gastrointestinales.
- Heridas abiertas a nivel de la cara.
- Diagnóstico clínico de disfunciones motoras o visuales
- El dolor neuromuscular impide el uso de Oculus Quest 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de relajación muscular progresiva a través de Zoom y exposición de imágenes guiadas
Se comparte con los participantes un protocolo estandarizado con respecto a la información sobre los antecedentes de capacitación. Luego, se les invita a participar en cuatro sesiones individuales de PMRT (dos sesiones por semana) desplegadas a través de Zoom. La quinta sesión después de una semana (T1; día 7) se administra presencialmente en el laboratorio de Realidad Virtual (A10-A11)- Universidad de Padova; aquí se construye un escenario relajante en la imaginación con el apoyo del Psicoterapeuta; luego, los participantes son expuestos a una sesión de relajación PMRT in-vivo conducida por el Psicoterapeuta, con la solicitud de pensar en el escenario de relajación en la imaginación, creado antes, durante el procedimiento de relajación progresiva. Después de dos semanas (T2; día 14), en la fase de seguimiento, el terapeuta solicita recuperar el escenario de relajación en la imaginación y relajarse, dando a los participantes el tiempo permitido para la última sesión de relajación guiada. |
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Experimental: Entrenamiento de relajación muscular progresiva a través de Zoom y exposición personalizada de realidad virtual
Las sesiones de PMRT y la duración esperada son las mismas que para el primer grupo. Las diferencias se refieren a la quinta sesión después de una semana (T1; día 7), donde se construye el escenario relajante con el apoyo del psicoterapeuta basado en las herramientas de la RV. De hecho, durante la sesión presencial, los participantes están expuestos a un escenario de realidad virtual relajante personalizado combinado y una sesión PMRT administrada por la herramienta Oculus Quest 2. Durante el seguimiento (T2; día 14), se pide recuperar la imagen y relajarse, disponiendo del mismo tiempo previsto para la última sesión guiada. |
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Experimental: Entrenamiento de Relajación Muscular Progresiva basado en grabación de audio y exposición VR personalizada
Un protocolo estandarizado de información y las cuatro sesiones de PMRT se administran individualmente en base a una pista de audio a través de la plataforma de aprendizaje electrónico Moodle de la Universidad de Padova. Durante la quinta sesión después de una semana (T1; día 7), se les pide a los usuarios que participen en una sesión presencial en la que están expuestos a un escenario de realidad virtual relajado y personalizado fusionado y una sesión de PMRT administrada con base en la herramienta Oculus Quest 2 . La última sesión de seguimiento (T2; día 14) tiene las mismas características que los demás grupos. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos secundarios relacionados con la realidad virtual según lo evaluado por el Cuestionario de enfermedad de realidad virtual y las observaciones de los investigadores.
Periodo de tiempo: T1 (día 7)
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Se les pide a los participantes en los dos brazos experimentales que indiquen si la pantalla montada en la cabeza VR fue dolorosa, demasiado pesada o incómoda.
Más en detalle, se pregunta a los participantes si han experimentado efectos secundarios negativos durante la exposición a la Realidad Virtual (RV) según el Cuestionario de Enfermedad de la Realidad Virtual (VRSQ), administrado al final de la exposición a la RV.
Este cuestionario se basa en una respuesta dicotómica (Sí/No).
Durante la experiencia de realidad virtual, el investigador observa las reacciones de los participantes y registra comportamientos y signos que sugieren una experiencia desagradable.
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T1 (día 7)
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Se está evaluando el cambio entre y dentro de los sujetos en las puntuaciones de depresión.
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (día 7), T2 (día 14)
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Las diferencias entre los grupos y el cambio desde el inicio hasta las fases T1 y T2 en las puntuaciones de depresión se evalúan en función de la "Escala de estrés de ansiedad depresiva-21-Subescala de depresión".
Los ítems se responden de acuerdo a una escala tipo Likert de 4 puntos (0-3).
Puntuaciones que van de 0 a 42 (las puntuaciones deberán multiplicarse por 2 para calcular la puntuación final).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la depresión.
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T0 (línea de base), T1 (día 7), T2 (día 14)
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Se está evaluando el cambio entre y dentro de los sujetos en las puntuaciones de rasgo-ansiedad
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (día 7), T2 (día 14)
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Las diferencias entre los grupos y el cambio desde el inicio hasta las fases T1 y T2 en las puntuaciones de ansiedad rasgo se evalúan en función del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Y2 (Ansiedad Rasgo).
La medida es un cuestionario de autoinforme que investiga el rasgo de ansiedad basado en una escala de Likert de 4 puntos (1-4).
Puntuaciones que oscilaban entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad del rasgo de ansiedad.
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T0 (línea de base), T1 (día 7), T2 (día 14)
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Se está evaluando el cambio entre y dentro de los sujetos en las puntuaciones de ansiedad-estado
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (día 7), T2 (día 14)
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Las diferencias entre los grupos y el cambio desde el inicio hasta las fases T1 y T2 en las puntuaciones de ansiedad-estado se evalúan en función del Inventario de Ansiedad-Rasgo-Estado-Y1 (ansiedad-estado) antes y después de cada sesión.
El STAI-Y1 es un cuestionario de autoinforme que investiga el estado de ansiedad basado en una escala Likert de 4 puntos (1-4).
Puntuaciones que oscilaban entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad del estado de ansiedad.
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T0 (línea de base), T1 (día 7), T2 (día 14)
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Se está evaluando el cambio entre y dentro de los sujetos en la activación autónoma, los efectos del músculo esquelético, la ansiedad situacional, la experiencia subjetiva del afecto ansioso.
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (día 7), T2 (día 14)
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Las diferencias entre los grupos y el cambio desde el inicio hasta las fases T1 y T2 en las puntuaciones de ansiedad se evalúan mediante la "Escala de estrés por ansiedad depresiva-21-Subescala de ansiedad" basada en una escala Likert de 4 puntos (0-3).
Puntuaciones que van de 0 a 42 (las puntuaciones deberán multiplicarse por 2 para calcular la puntuación final).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la ansiedad.
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T0 (línea de base), T1 (día 7), T2 (día 14)
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Se está evaluando el cambio entre y dentro de los sujetos en las sensaciones de ansiedad corporal.
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (día 7), T2 (día 14)
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Las diferencias entre los grupos y el cambio desde la línea de base hasta las fases T1 y T2 en las puntuaciones de las sensaciones de ansiedad corporal se evalúan en función del Self Assessment Manikin (SAM).
El SAM es una técnica de evaluación basada en imágenes no verbales que se utiliza para evaluar las sensaciones de ansiedad corporal que mide directamente el placer, la excitación y el dominio asociados con la reacción afectiva de una persona a una amplia variedad de estímulos.
Cada sensación se evalúa en 5 imágenes diferentes distribuidas por orden de tamaño.
Los participantes pueden marcar cualquiera de las cinco imágenes o cualquiera de los cuatro espacios intermedios, lo que la convierte esencialmente en una escala de Likert de 9 puntos.
El SAM varía desde una puntuación mínima de 3 hasta una puntuación máxima de 27.
Las grandes imágenes no verbales se relacionan con mayores sensaciones de ansiedad corporal.
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T0 (línea de base), T1 (día 7), T2 (día 14)
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Se está evaluando el cambio entre y dentro de los sujetos en los niveles de excitación crónica no específica (estrés)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (día 7), T2 (día 14)
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Las diferencias entre los grupos y el cambio desde el inicio hasta las fases T1 y T2 en los niveles de puntajes de excitación crónica no específica (estrés) se evalúan mediante la "Escala de estrés de ansiedad depresiva-21-Subescala de estrés" basada en una escala Likert de 4 puntos (0-3) .
Puntuaciones que van de 0 a 42 (la puntuación deberá multiplicarse por 2 para calcular la puntuación final).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor nivel de estrés.
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T0 (línea de base), T1 (día 7), T2 (día 14)
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Se está evaluando el cambio entre y dentro de los sujetos en los niveles de relajación.
Periodo de tiempo: T1 (día 7), T2 (día 14)
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Las diferencias entre los grupos y el cambio desde la línea de base hasta las fases T1 y T2 en los niveles de relajación se evalúan en función de la escala analógica visual administrada antes y después de cada sesión.
Esta medida evalúa los niveles de relajación antes y después de cada experiencia de realidad virtual.
Los participantes tenían que expresar qué tan relajados se sentían (0 = nada relajados; 10 = completamente relajados; 0 = ausentes; 10 = completamente relajados).
Las puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de relajación.
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T1 (día 7), T2 (día 14)
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Se está evaluando el cambio entre y dentro de los sujetos en las puntuaciones de calidad de vida.
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (día 7), T2 (día 14)
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El cambio desde el inicio hasta las fases T1 y T2 en las puntuaciones de calidad de vida en el Índice de Bienestar General Psicológico se evalúa en tres momentos de evaluación diferentes.
La medida consta de 22 ítems autoadministrados, calificados en una escala de 6 puntos (0-5), que evalúan el bienestar psicológico y general.
Puntuaciones que van de 0 a 110.
Las puntuaciones más altas indicaron un mejor estado de bienestar.
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T0 (línea de base), T1 (día 7), T2 (día 14)
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Se está evaluando el cambio entre y dentro de los sujetos en las puntuaciones de las estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (día 7), T2 (día 14)
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El cambio desde la línea de base hasta las fases T1 y T2 en las estrategias de afrontamiento se evalúa en tres momentos de evaluación diferentes.
La Orientación para hacer frente a los problemas experimentados - Nueva versión en italiano es un cuestionario de autoinforme desarrollado para evaluar las diferentes estrategias de afrontamiento que las personas usan en respuesta al estrés; se basa en 60 ítems calificados en una escala de 4 puntos (1-4).
Puntuaciones totales que oscilan entre 60 y 240.
Las puntuaciones más altas indican que la persona utiliza con frecuencia ciertas estrategias de afrontamiento.
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T0 (línea de base), T1 (día 7), T2 (día 14)
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Se está evaluando el cambio entre y dentro de los sujetos en el sentido de las puntuaciones de presencia relacionadas con las experiencias de realidad virtual e imágenes guiadas.
Periodo de tiempo: T1 (día 7), T2 (día 14)
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Las diferencias entre los grupos y el cambio de las fases T1 y T2 en el sentido de presencia relacionado con la experiencia de RV o imágenes guiadas se evalúan en dos momentos de evaluación diferentes basados en una escala analógica visual y el Inventario de Sentido de Presencia ITC (ITC-SOPI).
El ITC-SOPI es un cuestionario de autoinforme que evalúa la sensación de presencia.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1-5).
Puntuaciones que van de 36 a 180.
Para obtener las puntuaciones de cada una de las escalas hay que calcular la media de los ítems.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor sensación de presencia.
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T1 (día 7), T2 (día 14)
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Se está evaluando el cambio entre y dentro de los sujetos en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (día 7), T2 (día 14)
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Las diferencias entre los grupos y el cambio desde la línea de base hasta las fases T1 y T2 en la frecuencia cardíaca se evalúan con base en la herramienta Xiaomi Mi Band 2.
Se utiliza en tres tiempos de evaluación diferentes (T0, T1, T2).
Durante T1 y T2, la frecuencia cardíaca se mide antes, durante y después de la sesión de relajación presencial.
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T0 (línea de base), T1 (día 7), T2 (día 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caterina Novara, PhD, University of Padova
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .