- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05478941
Czy wirtualna rzeczywistość może poprawić skuteczność techniki progresywnej relaksacji mięśni? (VRelax)
Cele obecnego projektu badawczego są następujące:
- zbadanie, czy PMRT powiązany ze spersonalizowanym-relaksującym scenariuszem w VR może ułatwić przywołanie relaksującego obrazu w świecie rzeczywistym niż standardowa procedura (polegająca na PMRT związanym z ekspozycją w wyobraźni na wygodny subiektywny kontekst). Badacze zakładają, że wirtualna rzeczywistość byłaby bardziej wydajna niż w wyobraźni, ponieważ ułatwiłaby proces wizualizacji, faworyzując ludzi radzących sobie z bardziej realistycznymi doświadczeniami zmysłowymi niż ekspozycja w wyobraźni. W związku z tym ekspozycja VR wywołałaby najsilniejszy związek między procedurą relaksacji (bodziec neutralny, NS) a kontekstem relaksu w VR (bodziec warunkowy, CS);
- czy ekspozycja na spersonalizowane VRE ma bardziej znaczący wpływ na lęk, depresję, stres, poczucie obecności i jakość samopoczucia psychicznego; konstrukty te są badane poprzez porównanie wyników uczestników w kwestionariuszach samoopisowych (opisanych w następnej sekcji), przed rozpoczęciem szkolenia (T0; linia bazowa), pod koniec wszystkich czterech sesji relaksacyjnych, tydzień po zakończeniu sesji relaksacyjnych (T1; dzień 7) i podczas obserwacji (T2; dzień 14);
- czy sesje relaksacyjne przeprowadzane przez Zoom są bardziej odpowiednie w radzeniu sobie z lękiem i stresem niż procedura wyuczona za pomocą rejestracji dźwiękowej.
Biorąc pod uwagę, że zdolność do generowania żywych obrazów wizualnych jest pozytywnie związana ze zdolnością do odczuwania obecności w wirtualnym świecie, wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie dwóch kwestionariuszy przed ekspozycją na VR lub Guided Imagery w celu zbadania żywości i zdolności do kontrolowania obrazów mentalnych odpowiednio, oraz do kontrolowania wpływu tych dwóch zmiennych zależnych na poczucie obecności zgłaszane przez samych siebie po ekspozycji w wyobraźni lub VR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Progresywna relaksacja mięśni za pomocą zoomu i ekspozycja na sterowaną ekspozycję obrazów.
- Produkt złożony: Scenariusze progresywnej relaksacji mięśni za pomocą zoomu i ekspozycji na wirtualną rzeczywistość za pomocą narzędzia montowanego na głowie (Oculus Quest 2).
- Produkt złożony: Progresywna relaksacja mięśni za pomocą ścieżki dźwiękowej i scenariusze ekspozycji na rzeczywistość wirtualną wdrażane za pomocą narzędzia montowanego na głowie (Oculus Quest 2).
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik jest losowo przydzielany do jednego z trzech następujących różnych warunków:
Trening Progresywnej Relaksacji Mięśni poprzez Zoom i ekspozycję obrazów z przewodnikiem Standardowy protokół dotyczący informacji o tle treningu jest udostępniany uczestnikom.
Następnie zapraszani są do udziału w czterech indywidualnych sesjach PMRT (dwie sesje tygodniowo) realizowanych za pośrednictwem Zoom.
Piąta sesja (T1; dzień 7) jest prowadzona w obecności w Laboratorium Wirtualnej Rzeczywistości (A10-A11) - Uniwersytet w Padwie; tutaj przy wsparciu Psychoterapeuty budowany jest relaksujący scenariusz w wyobraźni; następnie uczestnicy poddawani są sesji relaksacyjnej in-vivo-PMRT prowadzonej przez Psychoterapeutę z prośbą o przemyślenie stworzonego wcześniej scenariusza relaksacji w wyobraźni podczas procedury progresywnej relaksacji.
W fazie kontrolnej (T2, dzień 14) terapeuta prosi o przywrócenie wyobrażeniowego scenariusza relaksacyjnego i relaksację, dając uczestnikom tyle samo czasu, co na ostatnią sesję relaksacyjną z przewodnikiem.
Trening Progresywnej Relaksacji Mięśni przez Zoom i spersonalizowaną ekspozycję na VR Sesje PMRT i przewidywany czas trwania są takie same jak dla pierwszej grupy. Różnice dotyczą sesji piątej, gdzie scenariusz relaksacyjny budowany jest przy wsparciu psychoterapeuty w oparciu o narzędzia VR. Rzeczywiście, podczas sesji w obecności uczestnicy są narażeni na połączony spersonalizowany i naturalny scenariusz VR oraz sesję PMRT administrowaną przez narzędzie Oculus Quest 2.
Podczas wizyty kontrolnej (T2; dzień 14) pacjent jest proszony o odzyskanie obrazu i relaks, udostępniając go w tym samym czasie, w którym była przewidziana ostatnia sesja z przewodnikiem.
- Trening Progresywnej Relaksacji Mięśni oparty na nagrywaniu dźwięku i spersonalizowanej ekspozycji VR W tym stanie standardowy protokół informacji i cztery sesje PMRT są podawane indywidualnie w oparciu o ścieżkę dźwiękową za pośrednictwem platformy e-learningowej Moodle Uniwersytetu w Padwie.
Podczas piątej sesji (T1; dzień 7) użytkownicy proszeni są o wzięcie udziału w sesji w obecności, w której są narażeni na połączony spersonalizowany, relaksujący scenariusz VR oraz sesję PMRT administrowaną w oparciu o narzędzie Oculus Quest 2. Ostatnia sesja uzupełniająca ma takie same cechy jak inne grupy.
Fazy oceny i procedura eksperymentalna
T0 (linia podstawowa; przed sesjami PMRT): 37 minut.
Ocena T0 jest taka sama dla wszystkich uczestników i jest przeprowadzana w Laboratorium Wirtualnej Rzeczywistości (A10-A11) – Wydział Psychologii Ogólnej Uniwersytetu w Padwie. Oznacza to zastosowanie następujących środków:
- harmonogram demograficzny (uwzględniający wiek, płeć, narodowość, język ojczysty, stan cywilny, lata uczęszczania do szkoły, status zatrudnienia, problemy/zaburzenia psychiczne, zażywanie narkotyków, schorzenia, problemy nerwowo-mięśniowe, wcześniejsze urazy, wcześniejsze doświadczenia w praktyce relaksacyjnej lub lęku) szkolenie w zakresie zarządzania lub z Oculusem);
- seria kwestionariuszy samoopisowych badających depresję, lęk, stres, jakość życia i strategie radzenia sobie z dystresem [Inwentarz Stanu Cechy Lęku-Y (STAI-Y), Skale Stresu Depresji Lęku-21 (DASS-21), Psychologiczny Ogólny Well - Indeks bycia (PGWBI), Orientacja radzenia sobie z doświadczanymi problemami – Nowa wersja Italiana (COPE-NVI));
- wykrywanie tętna spoczynkowego za pomocą MiBand 2.
Przed i po czterech sesjach relaksacyjnych administrowanych zdalnie: 20 minut globalnie.
Przed i po każdej sesji relaksacyjnej ocenia się osobisty poziom napięcia za pomocą skali od 0 (brak napięcia) do 10 (ekstremalny poziom napięcia); ponadto poziom lęku-stanu oceniany jest na podstawie STAI-Y1.
Cztery sesje relaksacyjne są podawane w odstępie 2-3 dni dla wszystkich trzech grup. Faza oceny jest administrowana online w oparciu o platformę e-learningową Moodle (Uniwersytet w Padwie).
Faza T1 (dzień 7): około 60 minut. Przed i po każdej sesji relaksacyjnej osoby będące w stanie napięcia i niepokoju oceniane są za pomocą skali od 0 (brak napięcia) do 10 (poziom skrajnego napięcia), a poziom stanu lęku oceniany jest na podstawie STAI-Y1.
Następnie uczestnicy zostali poddani sesji PMRT połączonej z VR lub procedurą Guided Imagery.
Przed doświadczeniem w wyobraźni lub VR wszyscy uczestnicy wypełniają Kwestionariusz Żywości Obrazów Wizualnych (VVIQ) i Test Kontroli Obrazów Wizualnych (TVIC). Po sesji PMRT użytkownicy opracowują serię kwestionariuszy samoopisowych dotyczących depresji, lęku, stresu i jakości życia (STAI-Y, DASS-21, PGWBI), a grupa VR wypełnia tylko VRSQ w celu monitorowania VR- powiązane skutki uboczne (np. nudności i ból głowy) oraz kwestionariusz ITC-Sense of Presence Inventory do oceny poczucia obecności pod koniec fazy T1.
MiBand 2 był używany podczas całej fazy podawania T1 do wykrywania aktywności tętna spoczynkowego.
Ta faza oceny jest administrowana w oparciu o platformę e-learningową Moodle.
T2 (kontynuacja; dzień 14): około 45 minut. Przed i po każdej sesji relaksacyjnej osoby będące w stanie napięcia i niepokoju oceniane są za pomocą skali od 0 (brak napięcia) do 10 (poziom skrajnego napięcia), a poziom stanu lęku oceniany jest na podstawie STAI-Y1.
Wszyscy użytkownicy zostali wystawieni na samodzielne doświadczenie obrazowe, w którym ci, którzy byli częścią grupy VR, zostali poproszeni o przypomnienie sobie spersonalizowanego scenariusza VR, którego doświadczyli podczas fazy T1 (dzień 7). Zamiast tego grupa Guided Imagery odzyskała obraz, którego uczestnicy używali w połączeniu z PMRT podczas fazy T1 (dzień 7).
Po sesji uczestnicy opracowują serię kwestionariuszy samoopisowych dotyczących depresji, lęku, stresu, jakości życia (STAI-Y, DASS-21, PGWBI) oraz wersję ad hoc opartą na ITC-Sense of Presence Inventory, aby ocenić poczucie obecności doświadczane podczas doświadczenia wyobrażeniowego.
Ta faza oceny jest administrowana w oparciu o platformę e-learningową Moodle.
Procedura oceny kontrolnej trwa około 25 minut i opiera się na:
-seria kwestionariuszy samoopisowych badających depresję, lęk, stres i jakość życia (STAI-Y, DASS-21, PGWBI).
Opaski MiBand 2 używano podczas całej fazy podawania T1 (dzień 7) w celu wykrycia aktywności rytmu serca w spoczynku.
Ogólnie rzecz biorąc, zidentyfikowane zagrożenia są związane głównie z trudnościami we wdrażaniu technicznym; w tym kontekście strategie mitygacyjne są reprezentowane przez studium wykonalności przeprowadzone w 2021 r., które pomogło uzyskać informacje na temat ulepszenia środowisk VR zgodnie z potrzebami i preferencjami użytkowników. W regionach Trentino i Veneto wdrażane są skuteczne strategie rekrutacji, aby poradzić sobie z możliwym ryzykiem odpadnięcia uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35131
- University of Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólna populacja
- mówiący po włosku
- Dorosły (wiek => 18 lat)
- Musi umieć korzystać z komputera
- Musi umieć korzystać ze smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza zaburzeń psychicznych
- Rozpoznanie kliniczne zaburzenia neurologicznego
- Rozpoznanie kliniczne padaczki
- Mieć rozruszniki serca
- Mieć metalowe urządzenia w obszarze głowy i szyi
- Diagnostyka kliniczna chorób zakaźnych
- Diagnostyka kliniczna zaburzeń żołądkowo-jelitowych
- Otwarte rany na poziomie twarzy
- Diagnostyka kliniczna dysfunkcji ruchowych lub wzrokowych
- Ból nerwowo-mięśniowy uniemożliwia korzystanie z Oculus Quest 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening Progresywnej Relaksacji Mięśni poprzez Zoom i Naświetlanie z Przewodnikiem
Ujednolicony protokół dotyczący informacji o przebiegu szkolenia jest udostępniany uczestnikom. Następnie są zapraszani do udziału w czterech indywidualnych sesjach PMRT (dwie sesje tygodniowo) realizowanych za pośrednictwem Zoom. Piąta sesja po tygodniu (T1; dzień 7) odbywa się na miejscu w laboratorium wirtualnej rzeczywistości (A10-A11) - Uniwersytet w Padwie; tutaj przy wsparciu Psychoterapeuty budowany jest relaksujący scenariusz w wyobraźni; następnie uczestnicy poddawani są sesji relaksacyjnej in vivo PMRT prowadzonej przez Psychoterapeutę z prośbą o przemyślenie stworzonego wcześniej scenariusza relaksacji w wyobraźni podczas procedury progresywnej relaksacji. Po dwóch tygodniach (T2; dzień 14), w fazie kontrolnej, terapeuta prosi o przywrócenie wyobrażeniowego scenariusza relaksacyjnego i relaks, dając uczestnikom czas na ostatnią sesję relaksacyjną z przewodnikiem. |
|
|
Eksperymentalny: Trening progresywnej relaksacji mięśni przez Zoom i spersonalizowaną ekspozycję VR
Sesje PMRT i oczekiwany czas trwania są takie same jak dla pierwszej grupy. Różnice dotyczą piątej sesji po tygodniu (T1; dzień 7), gdzie scenariusz relaksacyjny budowany jest przy wsparciu psychoterapeuty w oparciu o narzędzia VR. Rzeczywiście, podczas sesji w obecności uczestnicy są narażeni na połączony spersonalizowany relaksujący scenariusz VR i sesję PMRT administrowaną przez narzędzie Oculus Quest 2. Podczas wizyty kontrolnej (T2; dzień 14) pacjent jest proszony o przywrócenie obrazu i relaks, udostępniając tyle samo czasu, co na ostatnią sesję z przewodnikiem. |
|
|
Eksperymentalny: Trening Progresywnej Relaksacji Mięśni oparty na nagraniu audio i spersonalizowanej ekspozycji VR
Standaryzowany protokół informacji i cztery sesje PMRT są podawane indywidualnie w oparciu o ścieżkę dźwiękową za pośrednictwem platformy e-learningowej Moodle Uniwersytetu w Padwie. Podczas piątej sesji po tygodniu (T1; dzień 7) użytkownicy proszeni są o wzięcie udziału w sesji in-preence, podczas której są narażeni na połączony spersonalizowany, relaksujący scenariusz VR oraz sesję PMRT administrowaną w oparciu o narzędzie Oculus Quest 2 . Ostatnia sesja kontrolna (T2; dzień 14) ma takie same cechy jak inne grupy. |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi związanymi z VR według oceny za pomocą kwestionariusza choroby wirtualnej rzeczywistości i obserwacji badaczy.
Ramy czasowe: T1 (dzień 7)
|
Uczestnicy dwóch grup eksperymentalnych proszeni są o wskazanie, czy wyświetlacz VR montowany na głowie był bolesny, zbyt ciężki lub niewygodny.
Bardziej szczegółowo, uczestnicy są pytani, czy doświadczyli negatywnych skutków ubocznych podczas ekspozycji na rzeczywistość wirtualną (VR) w oparciu o kwestionariusz choroby wirtualnej rzeczywistości (VRSQ), wypełniany pod koniec ekspozycji na rzeczywistość wirtualną.
Kwestionariusz ten opiera się na dychotomicznej odpowiedzi (tak/nie).
Podczas doświadczenia VR badacz obserwuje reakcje uczestników i rejestruje zachowania oraz oznaki sugerujące nieprzyjemne doświadczenie.
|
T1 (dzień 7)
|
|
Zmiana jest oceniana między i wewnątrz badanych w wynikach depresji
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
Różnice między grupami i zmiany od linii podstawowej do faz T1 i T2 w wynikach depresji ocenia się na podstawie „Podskali Stresu Depresyjnego-21-Depresja”.
Odpowiedzi na pozycje udzielane są według 4-stopniowej skali Likerta (0-3).
Wyniki w zakresie od 0 do 42 (wyniki należy pomnożyć przez 2, aby obliczyć wynik końcowy).
Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie depresji.
|
T0 (poziom wyjściowy), T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
|
Zmiana jest oceniana między i wewnątrz badanych w wynikach lęku-cechy
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
Różnice między grupami i zmiany od linii podstawowej do faz T1 i T2 w wynikach lęku-cechy są oceniane na podstawie Inwentarza Stanu-Cechy Lęku-Y2 (Lęk-Cecha).
Miarą jest kwestionariusz samoopisowy badający lęk jako cechę na podstawie 4-punktowej skali Likerta (1-4).
Wyniki w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie lęku-cechy.
|
T0 (poziom wyjściowy), T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
|
Zmiana jest oceniana między i wewnątrz badanych w wynikach lęku-stanu
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
Różnice między grupami i zmiany od linii podstawowej do faz T1 i T2 w wynikach stanu lęku są oceniane na podstawie Inwentarza Stanu-Cechy Lęku-Y1 (Lęk Stanu) przed i po każdej sesji.
STAI-Y1 jest kwestionariuszem samoopisowym badającym stan lęku na podstawie 4-stopniowej skali Likerta (1-4).
Wyniki w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie stanu lękowego.
|
T0 (poziom wyjściowy), T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
|
Oceniana jest zmiana między i wewnątrz badanych pod względem pobudzenia autonomicznego, efektów mięśni szkieletowych, lęku sytuacyjnego, subiektywnego doświadczania afektu lękowego.
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
Różnice między grupami i zmiany od linii podstawowej do faz T1 i T2 w wynikach lęku ocenia się za pomocą „Skali Stresu Depresyjnego-21-Podkala Lęku” opartej na 4-punktowej skali Likerta (0-3).
Wyniki w zakresie od 0 do 42 (wyniki należy pomnożyć przez 2, aby obliczyć wynik końcowy).
Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie lęku.
|
T0 (poziom wyjściowy), T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
|
Zmiana jest oceniana między i wewnątrz badanych w doznaniach cielesnego niepokoju
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
Różnice między grupami oraz zmiany od fazy wyjściowej do fazy T1 i T2 w wynikach cielesnych doznań lękowych oceniane są na podstawie Manekina Samooceny (SAM).
SAM to niewerbalna technika oceny oparta na obrazach, używana do oceny cielesnych odczuć lękowych, która bezpośrednio mierzy przyjemność, pobudzenie i dominację związane z afektywną reakcją osoby na szeroką gamę bodźców.
Każde doznanie jest oceniane na 5 różnych obrazach rozmieszczonych w kolejności wielkości.
Uczestnicy mogą zaznaczyć jedno z pięciu zdjęć lub dowolne z czterech pól pomiędzy nimi, co zasadniczo daje 9-punktową skalę Likerta.
SAM waha się od minimalnego wyniku 3 do maksymalnego wyniku 27.
Ogromne obrazy niewerbalne są związane z wyższymi cielesnymi odczuciami niepokoju.
|
T0 (poziom wyjściowy), T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
|
Zmiana jest oceniana pomiędzy i wewnątrz badanych w poziomach przewlekłego nieswoistego pobudzenia (stres)
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
Różnice między grupami i zmiany między fazami wyjściowymi a fazami T1 i T2 w poziomach przewlekłego nieswoistego pobudzenia (stresu) są oceniane za pomocą „Skali Stresu Depresyjnego-21-Podskala Stres” opartej na 4-punktowej skali Likerta (0-3) .
Wyniki w zakresie od 0 do 42 (wynik należy pomnożyć przez 2, aby obliczyć wynik końcowy).
Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom stresu.
|
T0 (poziom wyjściowy), T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
|
Zmiana jest oceniana między i wewnątrz badanych na poziomach relaksacji
Ramy czasowe: T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
Różnice między grupami i zmiany od linii podstawowej do faz T1 i T2 w poziomach relaksacji są oceniane na podstawie Wizualnej Skali Analogowej stosowanej przed i po każdej sesji.
Ta miara ocenia poziomy relaksu przed i po każdym doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej.
Uczestnicy musieli wyrazić, jak bardzo się czują zrelaksowani (0 = wcale nie zrelaksowani; 10 = całkowicie zrelaksowani; 0 = nieobecni; 10 = całkowicie).
Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom relaksacji.
|
T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
|
Zmiana jest oceniana pomiędzy i wewnątrz badanych w wynikach jakości życia
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
Zmiana od fazy początkowej do fazy T1 i T2 w wynikach jakości życia w Indeksie Ogólnego Dobrostanu Psychologicznego jest oceniana w trzech różnych momentach oceny.
Narzędzie składa się z 22 samopotwierdzonych pozycji, ocenianych w 6-stopniowej skali (0-5), które oceniają samopoczucie psychiczne i ogólne.
Wyniki od 0 do 110.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan samopoczucia.
|
T0 (poziom wyjściowy), T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
|
Zmiana jest oceniana pomiędzy i wewnątrz badanych w wynikach strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
Przejście od fazy wyjściowej do faz T1 i T2 w strategiach radzenia sobie oceniane jest w trzech różnych momentach oceny.
Radzenie sobie z doświadczanymi problemami — nowa wersja włoska to kwestionariusz samoopisowy opracowany w celu oceny różnych strategii radzenia sobie stosowanych przez ludzi w odpowiedzi na stres; opiera się na 60 pozycjach ocenianych w 4-stopniowej skali (1-4).
Suma punktów od 60 do 240.
Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba często stosuje określone strategie radzenia sobie.
|
T0 (poziom wyjściowy), T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
|
Zmiana jest oceniana między podmiotami i w ich obrębie pod względem oceny obecności związanej z wirtualną rzeczywistością i doświadczeniami z obrazami kierowanymi
Ramy czasowe: T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
Różnice między grupami i zmiany w porównaniu z fazami T1 i T2 w poczuciu obecności związane z doświadczeniami VR lub obrazowaniem kierowanym są oceniane w dwóch różnych czasach oceny w oparciu o wizualną skalę analogową i ITC-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI).
ITC-SOPI jest kwestionariuszem samoopisowym oceniającym poczucie obecności.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta (1-5).
Wyniki od 36 do 180.
Aby uzyskać wyniki dla każdej ze skal, należy obliczyć średnią z pozycji.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższe poczucie obecności.
|
T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
|
Zmiana jest oceniana między i wewnątrz badanych w częstotliwości serca
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
Różnice między grupami i zmiany od linii podstawowej do faz T1 i T2 w częstotliwości serca są oceniane na podstawie narzędzia Xiaomi Mi Band 2.
Stosowany jest w trzech różnych czasach oceny (T0, T1, T2).
Podczas T1 i T2 częstotliwość serca jest mierzona przed, w trakcie i po sesji relaksacyjnej w obecności.
|
T0 (poziom wyjściowy), T1 (dzień 7), T2 (dzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caterina Novara, PhD, University of Padova
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .