Může virtuální realita zlepšit účinnost techniky progresivní svalové relaxace? (VRelax)
Účely současného výzkumného projektu jsou následující:
- prozkoumejte, zda PMRT spojená s personalizovaným relaxačním scénářem ve VR může usnadnit vyvolání relaxačního obrazu v reálném světě než standardní postup (sestávající z PMRT spojeného s vystavením v představivosti pohodlnému subjektivnímu kontextu). Vyšetřovatelé předpokládají, že VR by byla účinnější než představivost, protože by zjednodušila proces vizualizace, aby se lidé vyrovnali s realističtějšími smyslovými zážitky než expozice v představivosti. V souladu s tím by expozice VR vyvolala nejsilnější spojení mezi relaxačním postupem (neutrální stimul, NS) a relaxačním kontextem ve VR (kondicionační stimul, CS);
- zda má vystavení personalizovanému VRE významnější dopad na úzkost, depresi, stres, pocit přítomnosti a kvalitu psychické pohody; tyto konstrukty se vyšetřují porovnáním výkonu účastníků v dotazníku s vlastním hodnocením (popsaným v další části), před začátkem tréninku (T0; základní linie), na konci všech čtyř relaxačních sezení, jeden týden po skončení relaxačních sezení (T1; den 7) a během sledování (T2; den 14);
- pokud jsou relaxační sezení podávané přes Zoom vhodnější pro zvládání úzkosti a stresu než postup naučený prostřednictvím zvukové registrace.
Vzhledem k tomu, že schopnost vytvářet živé vizuální obrazy je pozitivně spojena se schopností cítit se přítomni ve virtuálním světě, jsou všichni účastníci požádáni, aby před VR nebo expozicí řízeného zobrazování splnili dva dotazníky, aby prozkoumali živost a schopnost ovládat mentální obrazy. v uvedeném pořadí a pro kontrolu dopadu těchto dvou závislých proměnných na pocit přítomnosti, který se sám hlásil po expozici v představivosti nebo VR.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Progresivní svalová relaxace prostřednictvím zoomu a expozice s řízeným snímkováním.
- Kombinovaný produkt: Progresivní svalová relaxace prostřednictvím zoomu a scénáře vystavení virtuální realitě nasazené pomocí nástroje namontovaného na hlavě (Oculus Quest 2).
- Kombinovaný produkt: Progresivní svalová relaxace prostřednictvím zvukové stopy a scénáře vystavení virtuální realitě nasazené pomocí nástroje namontovaného na hlavě (Oculus Quest 2).
Detailní popis
Každý účastník je náhodně zařazen do jedné ze tří následujících různých podmínek:
Trénink progresivní svalové relaxace prostřednictvím zoomu a řízeného zobrazování snímků Účastníkům je sdílen standardizovaný protokol týkající se informací o pozadí tréninku.
Poté jsou pozváni k účasti na čtyřech individuálních relacích PMRT (dvě sezení týdně) nasazených prostřednictvím Zoom.
Páté sezení (T1; 7. den) probíhá v přítomnosti v Laboratoři virtuální reality (A10-A11) - University of Padova; zde je s podporou psychoterapeuta vytvořen relaxační scénář in-imaginace; poté jsou účastníci vystaveni in-vivo-PMRT-relaxačnímu sezení vedenému psychoterapeutem s požadavkem přemýšlet o in-imaginačním relaxačním scénáři, který byl vytvořen předtím, během progresivní relaxační procedury.
V následné fázi (T2, den 14) terapeut požádá, aby obnovil relaxační scénář v představách a relaxoval, přičemž účastníkům poskytne stejný čas, jaký mají na poslední řízené relaxační sezení.
Trénink progresivní svalové relaxace pomocí zoomu a personalizovaných relací VR expozice PMRT a očekávaná doba trvání jsou stejné jako u první skupiny. Rozdíly se týkají pátého sezení, kde je relaxační scénář postaven s podporou psychoterapeuta na základě nástrojů VR. Během relace v přítomnosti jsou účastníci skutečně vystaveni sloučenému personalizovanému a přirozenému scénáři VR a relaci PMRT spravované nástrojem Oculus Quest 2.
Během sledování (T2; 14. den) je požádán, aby obnovil obraz a uvolnil se, aby byl dostupný ve stejnou dobu, která je povolena pro poslední řízenou relaci.
- Trénink progresivní svalové relaxace založený na audionahrávkách a personalizované expozici VR V tomto stavu jsou standardizovaný protokol informací a čtyři PMRT sezení spravovány individuálně na základě zvukové stopy prostřednictvím e-learningové platformy Moodle Univerzity Padova.
Během pátého sezení (T1; 7. den) jsou uživatelé požádáni, aby se zúčastnili relace v přítomnosti, ve které jsou vystaveni sloučenému personalizovanému, relaxačnímu scénáři VR a PMRT relaci spravované na základě nástroje Oculus Quest 2. Poslední kontrolní sezení má stejné vlastnosti jako ostatní skupiny.
Fáze hodnocení a Experimentální postup
T0 (základní hodnota; před sezeními PMRT): 37 minut.
Hodnocení T0 je pro všechny účastníky stejné a provádí se v Laboratoři virtuální reality (A10-A11) – katedře obecné psychologie, University of Padova. Znamená to správu následujících opatření:
- demografický rozvrh (řeší věk, pohlaví, národnost, mateřský jazyk, rodinný stav, roky školní docházky, zaměstnání, psychické problémy/poruchy, užívání drog, zdravotní stavy, nervosvalové problémy, předchozí zranění, předchozí zkušenosti s relaxační praxí nebo úzkostí manažerské školení nebo s Oculus);
- sérii self-report dotazníků zkoumajících depresi, úzkost, stres, kvalitu života a strategie zvládání úzkosti [State Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y), Depression Anxiety Scales-21 (DASS-21), Psychological General Well -Index bytí (PGWBI), Orientace na zvládnutí prožitých problémů-Nuova Versione Italiana (COPE-NVI));
- Detekce klidové srdeční frekvence pomocí MiBand 2.
Před a po čtyřech relaxačních sezeních podávaných na dálku: 20 minut globálně.
Před a po každém relaxačním sezení se hodnotí osobní úroveň napětí pomocí stupnice 0 (žádné napětí) až 10 (úroveň extrémního napětí); navíc je úroveň stavové úzkosti hodnocena na základě STAI-Y1.
Čtyři relaxační sezení jsou vedena s odstupem 2-3 dnů od sebe pro všechny tři skupiny. Fáze hodnocení je administrována online na e-learningové platformě Moodle (University of Padova).
Fáze T1 (7. den): přibližně 60 minut. Před každým relaxačním sezením a po něm jsou subjekty napětí a úzkosti hodnoceny pomocí škály 0 (žádné napětí) až 10 (úroveň extrémního napětí) a úroveň stavu úzkosti je hodnocena na základě STAI-Y1.
Poté byli účastníci vystaveni relaci PMRT sloučené s VR nebo procedurou řízeného snímkování.
Před in-imaginací nebo VR zážitkem všichni účastníci vyplní dotazník Vividness of Visual Imagery Questionnaire (VVIQ) a Test of Visual Imagery Control (TVIC). Po relaci PMRT uživatelé sestaví sérii dotazníků s vlastními zprávami, které zkoumají depresi, úzkost, stres a kvalitu života (STAI-Y, DASS-21, PGWBI), a skupina VR pouze vyplní VRSQ pro sledování VR- související vedlejší účinky (např. nevolnost a bolest hlavy) a ITC-Sense of Presence Inventory pro posouzení pocitu přítomnosti na konci fáze T1.
MiBand 2 byl použit během celého podávání fáze T1 k detekci klidové aktivity srdeční frekvence.
Tato fáze hodnocení je administrována na e-learningové platformě Moodle.
T2 (následné sledování; 14. den): přibližně 45 minut. Před každým relaxačním sezením a po něm jsou subjekty napětí a úzkosti hodnoceny pomocí škály 0 (žádné napětí) až 10 (úroveň extrémního napětí) a úroveň stavu úzkosti je hodnocena na základě STAI-Y1.
Všichni uživatelé byli vystaveni zážitku ze samoobslužného zobrazování, ve kterém byli ti, kteří byli součástí skupiny VR, požádáni, aby si vzpomněli na personalizovaný scénář VR, který zažil během fáze T1 (den 7). Místo toho skupina Guided Imagery získala snímky, které účastníci použili ve spojení s PMRT během fáze T1 (den 7).
Po sezení účastníci sestaví sérii dotazníků s vlastními zprávami, které zkoumají depresi, úzkost, stres, kvalitu života (STAI-Y, DASS-21, PGWBI) a ad hoc verzi založenou na inventáři ITC-Sense of Presence. zhodnotit pocit přítomnosti zažitý během prožívání snímků.
Tato fáze hodnocení je administrována na e-learningové platformě Moodle.
Postup následného hodnocení trvá přibližně 25 minut a je založen na:
-série self-report dotazníků zkoumajících depresi, úzkost, stres a kvalitu života (STAI-Y, DASS-21, PGWBI).
MiBand 2 byl použit během celého podávání fáze T1 (den 7) k detekci klidové aktivity srdeční frekvence.
Zjištěná rizika obecně souvisejí především s obtížemi při technické realizaci; v této souvislosti strategie zmírňování představuje studie proveditelnosti provedená v roce 2021, která pomohla získat informace pro zlepšení prostředí VR podle potřeb a preferencí uživatelů. V regionech Trentino a Veneto se používají účinné náborové strategie, aby se vyrovnaly s možným rizikem odchodu účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35131
- University of Padova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecná populace
- Italský mluvčí
- Dospělý (věk=> 18)
- Musí umět používat PC
- Musí být schopen používat smartphone
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika duševní poruchy
- Klinická diagnóza neurologické poruchy
- Klinická diagnóza epilepsie
- Mějte kardiostimulátory
- V oblasti hlavy a krku mějte kovová zařízení
- Klinická diagnostika infekčních poruch
- Klinická diagnostika gastrointestinálních poruch
- Otevřené rány na úrovni obličeje
- Klinická diagnostika motorických nebo zrakových dysfunkcí
- Neuromuskulární bolest brání použití Oculus Quest 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink progresivní svalové relaxace prostřednictvím zoomu a řízené expozice snímků
S účastníky je sdílen standardizovaný protokol týkající se informací o pozadí školení. Poté jsou pozváni k účasti na čtyřech individuálních relacích PMRT (dvě sezení týdně) nasazených přes Zoom. Páté sezení po týdnu (T1; 7. den) probíhá přímo v laboratoři virtuální reality (A10-A11) – University of Padova; zde se s podporou psychoterapeuta vytváří in-imaginační relaxační scénář; poté jsou účastníci vystaveni in-vivo relaxačnímu sezení PMRT vedenému psychoterapeutem s požadavkem přemýšlet o in-imaginačním relaxačním scénáři, který byl vytvořen předtím, během progresivní relaxační procedury. Po dvou týdnech (T2; 14. den) v následné fázi terapeut požádá o obnovení relaxačního scénáře v představách a relaxaci, přičemž účastníkům poskytne čas na poslední řízené relaxační sezení. |
|
|
Experimentální: Trénink progresivní svalové relaxace prostřednictvím zoomu a personalizované expozice VR
Sezení PMRT a očekávaná doba trvání jsou stejné jako u první skupiny. Rozdíly se týkají pátého sezení po týdnu (T1; den 7), kde je relaxační scénář postaven s podporou psychoterapeuta na základě nástrojů VR. Během relace v přítomnosti jsou účastníci skutečně vystaveni sloučenému personalizovanému relaxačnímu scénáři VR a relaci PMRT spravované nástrojem Oculus Quest 2. Během sledování (T2; 14. den) je požádán, aby obnovil obraz a relaxoval, aby byl k dispozici stejný čas, jaký je k dispozici pro poslední řízenou relaci. |
|
|
Experimentální: Trénink progresivní svalové relaxace založený na záznamu zvuku a personalizované expozici VR
Standardizovaný protokol informací a čtyři sezení PMRT jsou spravovány individuálně na základě zvukové stopy prostřednictvím e-learningové platformy Moodle Univerzity Padova. Během pátého sezení po týdnu (T1; den 7) jsou uživatelé požádáni, aby se zúčastnili relace v přítomnosti, ve které jsou vystaveni sloučenému personalizovanému, relaxačnímu scénáři VR a PMRT relaci spravované na základě nástroje Oculus Quest 2. . Poslední kontrolní sezení (T2; 14. den) má stejné rysy jako ostatní skupiny. |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s VR podle hodnocení Dotazníku nemoci virtuální reality a pozorování vyšetřovatelů.
Časové okno: T1 (den 7)
|
Účastníci ve dvou experimentálních ramenech jsou požádáni, aby uvedli, zda byl displej namontovaný na hlavě VR bolestivý, příliš těžký nebo nepohodlný.
Podrobněji jsou účastníci dotázáni, zda zaznamenali negativní vedlejší účinek během vystavení virtuální realitě (VR) na základě dotazníku nemoci virtuální reality (VRSQ), podávaného na konci expozice VR.
Tento dotazník je založen na dichotomické odpovědi (Ano/Ne).
Během zážitku VR vyšetřovatel pozoruje reakce účastníků a zaznamenává chování a známky naznačující nepříjemný zážitek.
|
T1 (den 7)
|
|
Změna je hodnocena mezi subjekty a uvnitř subjektů ve skóre deprese
Časové okno: T0 (základní hodnota), T1 (den 7), T2 (den 14)
|
Rozdíly mezi skupinami a změna od základní linie k fázím T1 a T2 ve skóre deprese jsou hodnoceny na základě "škály depresivní úzkosti-stres-21-deprese".
Položky jsou zodpovězeny podle 4bodové Likertovy škály (0-3).
Skóre v rozmezí od 0 do 42 (skóre bude nutné vynásobit 2 pro výpočet konečného skóre).
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost deprese.
|
T0 (základní hodnota), T1 (den 7), T2 (den 14)
|
|
Změna se posuzuje mezi subjekty a uvnitř subjektů ve skóre rysů-úzkost
Časové okno: T0 (základní hodnota), T1 (den 7), T2 (den 14)
|
Rozdíly mezi skupinami a změna od výchozích k fázím T1 a T2 ve skóre rysů-úzkosti jsou hodnoceny na základě State-Trait Anxiety Inventory-Y2 (Trait Anxiety).
Měřítkem je self-reportový dotazník zkoumající rysovou úzkost na základě 4bodové Likertovy škály (1-4).
Skóre v rozmezí od 20 do 80. Vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost rysu-úzkost.
|
T0 (základní hodnota), T1 (den 7), T2 (den 14)
|
|
Změna se posuzuje mezi subjekty a uvnitř subjektů ve skóre stavu úzkosti
Časové okno: T0 (základní hodnota), T1 (den 7), T2 (den 14)
|
Rozdíly mezi skupinami a změna od výchozích k fázím T1 a T2 ve skóre stavové úzkosti se hodnotí na základě inventáře stavové úzkosti Y1 (stavová úzkost) před a po každém sezení.
STAI-Y1 je self-report dotazník zkoumající stav úzkosti na základě 4-bodové Likertovy škály (1-4).
Skóre v rozmezí od 20 do 80. Vyšší skóre indikovalo větší závažnost stavu úzkosti.
|
T0 (základní hodnota), T1 (den 7), T2 (den 14)
|
|
Posuzuje se změna mezi subjekty a uvnitř subjektů v oblasti autonomního vzrušení, účinků kosterního svalstva, situační úzkosti, subjektivního prožívání úzkostného afektu.
Časové okno: T0 (základní hodnota), T1 (den 7), T2 (den 14)
|
Rozdíly mezi skupinami a změna od výchozích k T1 a T2 fázím ve skóre úzkosti jsou hodnoceny „škálou depresivního stresu-21-úzkostná subcale“ na základě 4bodové Likertovy škály (0-3).
Skóre v rozmezí od 0 do 42 (skóre bude nutné vynásobit 2 pro výpočet konečného skóre).
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost úzkosti.
|
T0 (základní hodnota), T1 (den 7), T2 (den 14)
|
|
Změna se posuzuje mezi subjekty a uvnitř subjektů v pocitech tělesné úzkosti
Časové okno: T0 (základní hodnota), T1 (den 7), T2 (den 14)
|
Rozdíly mezi skupinami a změna od základní úrovně do fáze T1 a T2 ve skóre pocitů tělesné úzkosti jsou hodnoceny na základě sebehodnocení Manikin (SAM).
SAM je neverbální metoda hodnocení založená na obrazech, která se používá k hodnocení pocitů tělesné úzkosti, která přímo měří potěšení, vzrušení a dominanci spojenou s afektivní reakcí člověka na širokou škálu podnětů.
Každý vjem je hodnocen na 5 různých obrázcích rozdělených v pořadí podle velikosti.
Účastníci mohou zaškrtnout jeden z pěti obrázků nebo kteroukoli ze čtyř mezer mezi nimi, takže jde v podstatě o 9bodovou Likertovu škálu.
SAM se pohybuje od minimálního skóre 3 až po maximální skóre 27.
Obrovské neverbální obrazy souvisí s vyššími tělesnými pocity úzkosti.
|
T0 (základní hodnota), T1 (den 7), T2 (den 14)
|
|
Posuzuje se změna mezi subjekty a uvnitř subjektů v úrovních chronického nespecifického vzrušení (stresu)
Časové okno: T0 (základní hodnota), T1 (den 7), T2 (den 14)
|
Rozdíly mezi skupinami a změna od výchozích k fázím T1 a T2 v úrovních skóre chronického nespecifického vzrušení (stresu) jsou hodnoceny pomocí „škály depresivní úzkosti-stres-21-stres“ na základě 4bodové Likertovy škály (0-3) .
Skóre v rozmezí od 0 do 42 (pro výpočet konečného skóre bude nutné skóre vynásobit 2).
Vyšší skóre naznačovalo vyšší míru stresu.
|
T0 (základní hodnota), T1 (den 7), T2 (den 14)
|
|
Změna se posuzuje mezi subjekty a uvnitř subjektů v úrovních relaxace
Časové okno: T1 (den 7), T2 (den 14)
|
Rozdíly mezi skupinami a změna od základní linie k fázím T1 a T2 v relaxačních úrovních jsou hodnoceny na základě vizuální analogové škály podávané před a po každé relaci.
Toto měření hodnotí úrovně relaxace před a po každém zážitku z virtuální reality.
Účastníci měli vyjádřit, jak uvolněně se cítili (0 = vůbec ne uvolněni; 10 = zcela uvolněni; 0 = nepřítomni; 10 = zcela uvolněni).
Vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně relaxace.
|
T1 (den 7), T2 (den 14)
|
|
Změny se posuzují mezi subjekty a uvnitř subjektů ve skóre kvality života
Časové okno: T0 (základní hodnota), T1 (den 7), T2 (den 14)
|
Změna skóre kvality života od výchozích do fází T1 a T2 podle indexu psychologické obecné pohody se hodnotí ve třech různých časech hodnocení.
Opatření se skládá z 22 samostatně podávaných položek hodnocených na 6bodové škále (0-5), které hodnotí psychickou a celkovou pohodu.
Skóre od 0 do 110.
Vyšší skóre naznačovalo lepší stav pohody.
|
T0 (základní hodnota), T1 (den 7), T2 (den 14)
|
|
Změna se posuzuje mezi subjekty a uvnitř subjektů ve skóre strategií zvládání
Časové okno: T0 (základní hodnota), T1 (den 7), T2 (den 14)
|
Změna z výchozího stavu na fáze T1 a T2 ve strategiích zvládání se hodnotí ve třech různých časech hodnocení.
Copingová orientace na prožité problémy – nová italská verze je dotazník s vlastní zprávou vyvinutý za účelem posouzení různých strategií zvládání, které lidé používají v reakci na stres; vychází z 60 položek hodnocených na 4bodové škále (1-4).
Celkové skóre se pohybuje od 60 do 240.
Vyšší skóre naznačuje, že určitá osoba často používá určité strategie zvládání.
|
T0 (základní hodnota), T1 (den 7), T2 (den 14)
|
|
Změna se posuzuje mezi subjekty a v rámci nich ve smyslu skóre přítomnosti souvisejících se zkušenostmi virtuální reality a řízeného zobrazování
Časové okno: T1 (den 7), T2 (den 14)
|
Rozdíly mezi skupinami a změna od fází T1 a T2 ve smyslu přítomnosti související s VR nebo řízeným zobrazováním se posuzují ve dvou různých časech hodnocení na základě vizuální analogové škály a inventáře ITC-smyslu přítomnosti (ITC-SOPI).
ITC-SOPI je self-report dotazník hodnotící pocit přítomnosti.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1-5).
Skóre od 36 do 180.
Pro získání skóre pro každou ze škál je třeba vypočítat průměr položek.
Vyšší skóre naznačovalo vyšší pocit přítomnosti.
|
T1 (den 7), T2 (den 14)
|
|
Posuzuje se změna mezi subjekty a uvnitř subjektů v tepové frekvenci
Časové okno: T0 (základní hodnota), T1 (den 7), T2 (den 14)
|
Rozdíly mezi skupinami a změna od základní linie k fázím T1 a T2 ve frekvenci krbu jsou posuzovány na základě nástroje Xiaomi Mi Band 2.
Používá se ve třech různých časech hodnocení (T0, T1, T2).
Během T1 a T2 se srdeční frekvence měří před, během a po relaxační relaci v přítomnosti.
|
T0 (základní hodnota), T1 (den 7), T2 (den 14)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caterina Novara, PhD, University of Padova
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .