- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05478941
Kann Virtual Reality die Wirksamkeit der progressiven Muskelentspannungstechnik verbessern? (VRelax)
Die Ziele des aktuellen Forschungsprojekts sind wie folgt:
- Untersuchen Sie, ob die PMRT in Verbindung mit einem personalisierten Entspannungsszenario in VR das Abrufen des entspannenden Bildes in der realen Welt erleichtern kann als das Standardverfahren (bestehend aus PMRT in Verbindung mit der imaginativen Exposition gegenüber einem angenehmen subjektiven Kontext). Die Forscher gehen davon aus, dass VR effizienter wäre als In-Imagination, da es den Visualisierungsprozess erleichtern würde, damit Menschen mit realistischeren Sinneserfahrungen umgehen können als In-Imagination-Exposition. Dementsprechend würde die VR-Exposition die stärkste Assoziation zwischen dem Entspannungsverfahren (neutraler Stimulus, NS) und dem entspannenden Kontext in VR (konditionierender Stimulus, CS) hervorrufen;
- ob die Exposition gegenüber personalisierten VREs einen signifikanteren Einfluss auf Angstzustände, Depressionen, Stress, das Gefühl der Präsenz und die Qualität des psychischen Wohlbefindens hat; Diese Konstrukte werden untersucht, indem die Leistung der Teilnehmer anhand von Selbstberichtsfragebögen (im nächsten Abschnitt beschrieben) vor Beginn des Trainings (T0; Grundlinie), am Ende aller vier Entspannungssitzungen, eine Woche nach dem Ende, verglichen wird von Entspannungssitzungen (T1; Tag 7) und während der Nachsorge (T2; Tag 14);
- wenn die über Zoom durchgeführten Entspannungssitzungen besser zur Bewältigung von Angst und Stress geeignet sind als ein Verfahren, das über eine Audioregistrierung erlernt wird.
In Anbetracht der Tatsache, dass die Fähigkeit, lebendige visuelle Bilder zu erzeugen, positiv mit der Fähigkeit verbunden ist, sich in einer virtuellen Welt präsent zu fühlen, werden alle Teilnehmer gebeten, vor der VR- oder Guided Imagery-Exposition zwei Fragebögen auszufüllen, um die Lebendigkeit und die Fähigkeit zur Kontrolle mentaler Bilder zu untersuchen und um die Auswirkungen dieser beiden abhängigen Variablen auf das Gefühl der Präsenz zu kontrollieren, das nach der In-Imagination- oder VR-Exposition selbst berichtet wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Progressive Muskelentspannung über Zoom und Exposition gegenüber einer geführten Bildbelichtung.
- Kombinationsprodukt: Progressive Muskelentspannung über Zoom und Exposition gegenüber Virtual-Reality-Szenarien, die von einem Head-Mounted-Tool (Oculus Quest 2) bereitgestellt werden.
- Kombinationsprodukt: Progressive Muskelentspannung über Audiospur und Exposition gegenüber Virtual-Reality-Szenarien, die von einem Head-Mounted-Tool (Oculus Quest 2) bereitgestellt werden.
Detaillierte Beschreibung
Jedem Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip eine der drei folgenden unterschiedlichen Bedingungen zugewiesen:
Progressives Muskelentspannungstraining über Zoom und Guided Imagery Exposure Ein standardisiertes Protokoll bezüglich der Informationen zum Trainingshintergrund wird mit den Teilnehmern geteilt.
Anschließend werden sie eingeladen, an vier individuellen PMRT-Sitzungen (zwei Sitzungen pro Woche) teilzunehmen, die über Zoom bereitgestellt werden.
Die fünfte Sitzung (T1; Tag 7) wird in Präsenz im Virtual Reality Laboratory (A10-A11) - Universität Padua durchgeführt; hier wird mit Unterstützung des Psychotherapeuten ein imaginatives Entspannungsszenario aufgebaut; Anschließend werden die Teilnehmer einer In-vivo-PMRT-Entspannungssitzung ausgesetzt, die vom Psychotherapeuten durchgeführt wird, mit der Aufforderung, während des progressiven Entspannungsverfahrens über das zuvor erstellte In-Imaginations-Entspannungsszenario nachzudenken.
In der Nachbereitungsphase (T2, Tag 14) bittet der Therapeut darum, das in der Vorstellung liegende Entspannungsszenario wiederherzustellen und sich zu entspannen, wobei er den Teilnehmern die gleiche Zeit gibt, die für die letzte geführte Entspannungssitzung vorgesehen ist.
Progressives Muskelentspannungstraining über Zoom und personalisierte PMRT-Sitzungen mit VR-Exposition und erwartete Zeitdauer sind die gleichen wie für die erste Gruppe. Unterschiede betreffen die fünfte Sitzung, in der das Entspannungsszenario mit psychotherapeutischer Unterstützung auf der Grundlage der VR-Tools aufgebaut wird. Tatsächlich werden die Teilnehmer während der In-Presence-Sitzung einem zusammengeführten personalisierten und natürlichen VR-Szenario und einer PMRT-Sitzung ausgesetzt, die vom Oculus Quest 2-Tool verwaltet werden.
Während der Nachsorge (T2; Tag 14) wird gebeten, das Bild wiederzuerlangen und sich zu entspannen, um es gleichzeitig für die letzte geführte Sitzung verfügbar zu machen.
- Progressives Muskelentspannungstraining basierend auf Audioaufzeichnung und personalisierter VR-Exposition In diesem Zustand werden ein standardisiertes Informationsprotokoll und die vier PMRT-Sitzungen individuell basierend auf einer Audiospur über die Moodle-E-Learning-Plattform der Universität Padua verabreicht.
Während der fünften Sitzung (T1; Tag 7) werden die Benutzer gebeten, an einer In-Presence-Sitzung teilzunehmen, in der sie einem zusammengeführten personalisierten, entspannenden VR-Szenario und einer PMRT-Sitzung ausgesetzt sind, die auf der Grundlage des Oculus Quest 2-Tools verwaltet wird. Die letzte Folgesitzung hat die gleichen Merkmale wie die anderen Gruppen.
Bewertungsphasen und Versuchsablauf
T0 (Basislinie; vor den PMRT-Sitzungen): 37 Minuten.
Das T0-Assessment ist für alle Teilnehmer gleich und wird im Virtual Reality Laboratory (A10-A11) – Department of General Psychology, University of Padua durchgeführt. Es impliziert die Verwaltung der folgenden Maßnahmen:
- ein demografischer Zeitplan (unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht, Nationalität, Muttersprache, Familienstand, Jahren des Schulbesuchs, Beschäftigungsstatus, psychischen Problemen/Störungen, Drogenkonsum, Erkrankungen, neuromuskulären Problemen, früheren Verletzungen, früheren Erfahrungen in der Entspannungspraxis oder Angstzuständen). Managementtraining oder mit Oculus);
- eine Reihe von Fragebögen zur Selbsteinschätzung, die Depression, Angst, Stress, Lebensqualität und Stressbewältigungsstrategien untersuchen [State Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y), Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21), Psychological General Well -Being Index (PGWBI), Coping Orientation to the Problems Experienced-Nuova Versione Italiana (COPE-NVI));
- Ruhepulserkennung mit MiBand 2.
Vor und nach den vier ferngesteuerten Entspannungssitzungen: 20 Minuten weltweit.
Vor und nach jeder Entspannungssitzung wird die persönliche Anspannung anhand einer Skala von 0 (keine Anspannung) bis 10 (extreme Anspannung) bewertet; außerdem wird das Zustandsangstniveau anhand des STAI-Y1 bewertet.
Die vier Entspannungssitzungen werden für alle drei Gruppen im Abstand von 2-3 Tagen durchgeführt. Die Prüfungsphase wird online auf Basis der E-Learning-Plattform Moodle (Universität Padua) durchgeführt.
T1-Phase (Tag 7): ca. 60 Minuten. Vor und nach jeder Entspannungssitzung werden Anspannung und Angst auf einer Skala von 0 (keine Anspannung) bis 10 (extreme Anspannung) bewertet, und das Zustandsangstniveau wird auf der Grundlage des STAI-Y1 bewertet.
Anschließend wurden die Teilnehmer einer PMRT-Sitzung ausgesetzt, die mit einem VR- oder einem Guided Imagery-Verfahren kombiniert wurde.
Vor der Imagination oder dem VR-Erlebnis füllen alle Teilnehmer den Vividness of Visual Imagery Questionnaire (VVIQ) und den Test of Visual Imagery Control (TVIC) aus. Nach der PMRT-Sitzung stellen die Benutzer eine Reihe von Selbstberichtsfragebögen zusammen, die Depression, Angst, Stress und Lebensqualität untersuchen (STAI-Y, DASS-21, PGWBI), und die VR-Gruppe füllt nur den VRSQ aus, um VR zu überwachen. verbundene Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit und Kopfschmerzen) und das ITC-Sense of Presence Inventory zur Beurteilung des Präsenzgefühls am Ende der T1-Phase.
Das MiBand 2 wurde während der gesamten Verabreichung der T1-Phase verwendet, um die Aktivität der Ruheherzfrequenz zu erfassen.
Diese Bewertungsphase wird auf Basis der E-Learning-Plattform Moodle verwaltet.
T2 (Follow-up; Tag 14): ca. 45 Minuten. Vor und nach jeder Entspannungssitzung werden Anspannung und Angst auf einer Skala von 0 (keine Anspannung) bis 10 (extreme Anspannung) bewertet, und das Zustandsangstniveau wird auf der Grundlage des STAI-Y1 bewertet.
Alle Benutzer wurden einem selbstgesteuerten Bilderlebnis ausgesetzt, bei dem diejenigen, die Teil der VR-Gruppe waren, gebeten wurden, sich an das personalisierte VR-Szenario zu erinnern, das während der T1-Phase (Tag 7) erlebt wurde. Stattdessen holte die Guided Imagery-Gruppe das Bild, das die Teilnehmer in Verbindung mit dem PMRT während der T1-Phase (Tag 7) verwendet hatten.
Nach der Sitzung stellen die Teilnehmer eine Reihe von Selbstberichtsfragebögen zusammen, die Depression, Angst, Stress, Lebensqualität (STAI-Y, DASS-21, PGWBI) und eine Ad-hoc-Version basierend auf dem ITC-Sense of Presence Inventory untersuchen Schätzen Sie das Gefühl der Präsenz ein, das während des Bilderlebnisses erfahren wird.
Diese Bewertungsphase wird auf Basis der E-Learning-Plattform Moodle verwaltet.
Das Nachbeurteilungsverfahren dauert etwa 25 Minuten und basiert auf:
-eine Reihe von Fragebögen zur Selbsteinschätzung, die Depression, Angst, Stress und Lebensqualität untersuchten (STAI-Y, DASS-21, PGWBI).
Das MiBand 2 wurde während der gesamten Verabreichung der T1-Phase (Tag 7) verwendet, um die Aktivität der Ruheherzfrequenz zu erfassen.
Im Allgemeinen beziehen sich die identifizierten Risiken hauptsächlich auf Schwierigkeiten bei der technischen Implementierung; In diesem Zusammenhang werden Minderungsstrategien durch die 2021 durchgeführte Machbarkeitsstudie dargestellt, die dazu beigetragen hat, Informationen zur Verbesserung der VR-Umgebungen gemäß den Bedürfnissen und Präferenzen der Benutzer zu erhalten. In den Regionen Trentino und Venetien werden effektive Rekrutierungsstrategien eingesetzt, um dem möglichen Risiko des Abbruchs von Teilnehmern entgegenzuwirken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Padova, Italien, 35131
- University of Padova
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchschnittsbevölkerung
- Italienischer Sprecher
- Erwachsener (Alter=> 18)
- Muss in der Lage sein, einen PC zu bedienen
- Muss in der Lage sein, ein Smartphone zu benutzen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose psychische Störung
- Klinische Diagnose einer neurologischen Störung
- Klinische Diagnose von Epilepsie
- Habe Herzschrittmacher
- Haben Sie metallische Geräte im Kopf-Hals-Bereich
- Klinische Diagnose von Infektionskrankheiten
- Klinische Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen
- Offene Wunden auf Gesichtsebene
- Klinische Diagnose von motorischen oder visuellen Dysfunktionen
- Neuromuskuläre Schmerzen verhindern die Verwendung von Oculus Quest 2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Progressives Muskelentspannungstraining über Zoom und Guided Imagery Exposure
Ein standardisiertes Protokoll bezüglich der Informationen zum Trainingshintergrund wird mit den Teilnehmern geteilt. Anschließend werden sie eingeladen, an vier einzelnen PMRT-Sitzungen (zwei Sitzungen pro Woche) teilzunehmen, die über Zoom bereitgestellt werden. Die fünfte Sitzung nach einer Woche (T1; Tag 7) wird in Präsenz im Labor für virtuelle Realität (A10-A11) der Universität Padua durchgeführt; hier wird mit Unterstützung des Psychotherapeuten ein imaginatives Entspannungsszenario aufgebaut; Anschließend werden die Teilnehmer einer In-vivo-PMRT-Entspannungssitzung ausgesetzt, die vom Psychotherapeuten durchgeführt wird, mit der Aufforderung, während des progressiven Entspannungsverfahrens über das zuvor erstellte In-Imaginations-Entspannungsszenario nachzudenken. Nach zwei Wochen (T2; Tag 14) bittet der Therapeut in der Nachsorgephase, das Entspannungsszenario in der Imagination wiederherzustellen und sich zu entspannen, und gibt den Teilnehmern die Zeit, die für die letzte geführte Entspannungssitzung vorgesehen ist. |
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Experimental: Progressives Muskelentspannungstraining über Zoom und personalisierte VR-Belichtung
PMRT-Sitzungen und erwartete Zeitdauer sind dieselben wie für die erste Gruppe. Unterschiede betreffen die fünfte Sitzung nach einer Woche (T1; Tag 7), in der das Entspannungsszenario mit Unterstützung des Psychotherapeuten basierend auf den Werkzeugen der VR aufgebaut wird. Tatsächlich werden die Teilnehmer während der In-Presence-Sitzung einem zusammengeführten personalisierten entspannenden VR-Szenario und einer PMRT-Sitzung ausgesetzt, die vom Oculus Quest 2-Tool verwaltet werden. Während der Nachsorge (T2; Tag 14) wird gebeten, das Bild wiederherzustellen und sich zu entspannen, wobei die gleiche Zeit für die letzte geführte Sitzung zur Verfügung steht. |
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Experimental: Progressives Muskelentspannungstraining basierend auf Audioaufzeichnung und personalisierter VR-Exposition
Ein standardisiertes Informationsprotokoll und die vier PMRT-Sitzungen werden individuell auf der Grundlage einer Audiospur über die E-Learning-Plattform Moodle der Universität Padua verwaltet. Während der fünften Sitzung nach einer Woche (T1; Tag 7) werden die Benutzer gebeten, an einer In-Presence-Sitzung teilzunehmen, in der sie einem zusammengeführten personalisierten, entspannenden VR-Szenario und einer PMRT-Sitzung ausgesetzt sind, die auf der Grundlage des Oculus Quest 2-Tools verwaltet werden . Die letzte Nachsorgesitzung (T2; Tag 14) hat die gleichen Merkmale wie die anderen Gruppen. |
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit VR-bezogenen Nebenwirkungen, wie anhand des Virtual Reality Sickness Questionnaire und der Beobachtungen der Ermittler ermittelt.
Zeitfenster: T1 (Tag 7)
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Die Teilnehmer der beiden experimentellen Arme werden gebeten, sich zu melden, ob das VR-Head-Mounted-Display schmerzhaft, zu schwer oder unbequem war.
Genauer gesagt werden die Teilnehmer gefragt, ob sie während der Virtual Reality (VR)-Exposition negative Nebenwirkungen erfahren haben, basierend auf dem Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ), der am Ende der VR-Exposition verabreicht wird.
Dieser Fragebogen basiert auf einer dichotomen Antwort (Ja/Nein).
Während der VR-Erfahrung beobachtet der Ermittler die Reaktionen der Teilnehmer und zeichnet Verhaltensweisen und Anzeichen auf, die auf eine unangenehme Erfahrung hindeuten.
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T1 (Tag 7)
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Die Veränderung wird zwischen und innerhalb der Probanden in Depressions-Scores bewertet
Zeitfenster: T0 (Basislinie), T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Die Unterschiede zwischen den Gruppen und die Veränderung der Depressionswerte von der Grundlinie zu den T1- und T2-Phasen werden basierend auf der „Depressive Anxiety Stress Scale-21-Depression subscale“ bewertet.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) beantwortet.
Punktzahlen von 0 bis 42 (die Punktzahlen müssen mit 2 multipliziert werden, um die endgültige Punktzahl zu berechnen).
Höhere Werte zeigten eine stärkere Schwere der Depression an.
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T0 (Basislinie), T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Veränderungen werden zwischen und innerhalb von Probanden in Trait-Angst-Scores bewertet
Zeitfenster: T0 (Basislinie), T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Unterschiede zwischen den Gruppen und Änderungen von der Grundlinie zu den T1- und T2-Phasen in den Trait-Angst-Scores werden basierend auf dem State-Trait Anxiety Inventory-Y2 (Trait Anxiety) bewertet.
Die Maßnahme ist ein Selbstberichtsfragebogen, der das Merkmal Angst auf der Grundlage einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) untersucht.
Punktzahlen im Bereich von 20 bis 80. Höhere Punktzahlen zeigten eine höhere Schwere der Merkmalsangst an.
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T0 (Basislinie), T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Veränderungen werden zwischen und innerhalb von Subjekten in State-Angst-Scores bewertet
Zeitfenster: T0 (Basislinie), T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Unterschiede zwischen den Gruppen und Veränderungen von der Grundlinie zu den T1- und T2-Phasen in den State-Angst-Scores werden basierend auf dem State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (State-Angst) vor und nach jeder Sitzung bewertet.
Der STAI-Y1 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Zustandsangst auf Basis einer 4-stufigen Likert-Skala (1-4) untersucht.
Werte im Bereich von 20 bis 80. Höhere Werte zeigten eine stärkere Schwere der Zustandsangst an.
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T0 (Basislinie), T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Veränderungen zwischen und innerhalb von Probanden werden bei autonomer Erregung, Skelettmuskeleffekten, situationsbezogener Angst und subjektiver Erfahrung von ängstlichen Affekten bewertet.
Zeitfenster: T0 (Basislinie), T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Die Unterschiede zwischen den Gruppen und die Veränderung der Angstwerte von der Grundlinie zu den Phasen T1 und T2 werden anhand der „Depressive Anxiety Stress Scale-21 – Anxiety Subcale“ basierend auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0–3) bewertet.
Punktzahlen von 0 bis 42 (die Punktzahlen müssen mit 2 multipliziert werden, um die endgültige Punktzahl zu berechnen).
Höhere Werte zeigten eine stärkere Schwere der Angst an.
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T0 (Basislinie), T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Die Veränderung wird zwischen und innerhalb der Probanden in körperlichen Angstempfindungen bewertet
Zeitfenster: T0 (Basislinie), T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Unterschiede zwischen den Gruppen und Veränderungen von der Grundlinie zu den T1- und T2-Phasen bei den Werten für körperliche Angstempfindungen werden auf der Grundlage des Self Assessment Manikin (SAM) bewertet.
Das SAM ist eine nonverbale, auf Bildern basierende Bewertungstechnik zur Bewertung körperlicher Angstempfindungen, die direkt die Freude, Erregung und Dominanz misst, die mit der affektiven Reaktion einer Person auf eine Vielzahl von Reizen verbunden sind.
Jede Empfindung wird anhand von 5 verschiedenen Bildern bewertet, die der Größe nach geordnet sind.
Die Teilnehmer können entweder eines der fünf Bilder oder einen der vier Zwischenräume ankreuzen, was im Wesentlichen eine 9-Punkte-Likert-Skala ergibt.
Der SAM variiert von einer Mindestpunktzahl von 3 bis zu einer Höchstpunktzahl von 27.
Die riesigen nonverbalen Bilder sind mit höheren körperlichen Angstempfindungen verbunden.
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T0 (Basislinie), T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Die Veränderung wird zwischen und innerhalb der Probanden in Bezug auf das Niveau chronischer unspezifischer Erregung (Stress) bewertet.
Zeitfenster: T0 (Basislinie), T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Unterschiede zwischen den Gruppen und Änderungen von der Grundlinie zu den T1- und T2-Phasen bei den Werten für chronische unspezifische Erregung (Stress) werden anhand der „Depressive Anxiety Stress Scale-21-Stress subscale“ basierend auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0–3) bewertet. .
Punktzahlen von 0 bis 42 (die Punktzahl muss mit 2 multipliziert werden, um die endgültige Punktzahl zu berechnen).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
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T0 (Basislinie), T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Die Veränderung wird zwischen und innerhalb der Subjekte in Entspannungsstufen bewertet
Zeitfenster: T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Unterschiede zwischen den Gruppen und Veränderungen von der Grundlinie zu den T1- und T2-Phasen in den Entspannungsgraden werden basierend auf der visuellen Analogskala bewertet, die vor und nach jeder Sitzung angewendet wird.
Diese Maßnahme bewertet den Entspannungsgrad vor und nach jeder Virtual-Reality-Erfahrung.
Die Teilnehmer mussten angeben, wie entspannt sie sich fühlten (0 = überhaupt nicht entspannt; 10 = völlig entspannt; 0 = nicht vorhanden; 10 = vollständig).
Höhere Werte zeigten ein höheres Entspannungsniveau an.
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T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Veränderungen werden zwischen und innerhalb der Probanden in Lebensqualitäts-Scores bewertet
Zeitfenster: T0 (Basislinie), T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Die Veränderung der Lebensqualitäts-Scores auf dem Psychological General Well-Being Index von der Baseline zu den T1- und T2-Phasen wird zu drei verschiedenen Bewertungszeitpunkten bewertet.
Die Maßnahme besteht aus 22 selbst durchgeführten Items, die auf einer 6-Punkte-Skala (0-5) bewertet werden und das psychische und allgemeine Wohlbefinden erfassen.
Werte von 0 bis 110.
Höhere Werte zeigten ein besseres Wohlbefinden an.
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T0 (Basislinie), T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Veränderungen werden zwischen und innerhalb der Subjekte in Bewältigungsstrategien bewertet
Zeitfenster: T0 (Basislinie), T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Der Wechsel von der Baseline zu den T1- und T2-Phasen in Bewältigungsstrategien wird zu drei verschiedenen Bewertungszeitpunkten bewertet.
Die Bewältigungsorientierung an den erlebten Problemen – Neue italienische Version ist ein Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um die verschiedenen Bewältigungsstrategien zu bewerten, die Menschen als Reaktion auf Stress anwenden; es basiert auf 60 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala (1-4) bewertet werden.
Gesamtpunktzahl von 60 bis 240.
Höhere Werte weisen darauf hin, dass eine bestimmte Bewältigungsstrategie häufig von der Person verwendet wird.
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T0 (Basislinie), T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Der Wandel wird zwischen und innerhalb der Probanden im Sinne von Präsenzwerten in Bezug auf die Erfahrungen mit virtueller Realität und geführten Bildern bewertet
Zeitfenster: T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Unterschiede zwischen Gruppen und Veränderungen von T1- und T2-Phasen im Präsenzgefühl im Zusammenhang mit der VR- oder Guided Imagery-Erfahrung werden zu zwei verschiedenen Bewertungszeitpunkten basierend auf einer visuellen Analogskala und dem ITC-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI) bewertet.
Der ITC-SOPI ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der das Anwesenheitsgefühl erfasst.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet.
Werte zwischen 36 und 180.
Um die Punktzahl für jede der Skalen zu erhalten, muss der Durchschnitt der Items berechnet werden.
Höhere Werte zeigten ein höheres Präsenzgefühl an.
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T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Die Änderung wird zwischen und innerhalb der Probanden in der Herdfrequenz bewertet
Zeitfenster: T0 (Basislinie), T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Unterschiede zwischen den Gruppen und Änderungen von der Grundlinie zu den T1- und T2-Phasen in der Herzfrequenz werden basierend auf dem Xiaomi Mi Band 2-Tool bewertet.
Es wird in drei verschiedenen Bewertungszeiten (T0, T1, T2) verwendet.
Während T1 und T2 wird die Herzfrequenz vor, während und nach der Entspannungssitzung in Anwesenheit gemessen.
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T0 (Basislinie), T1 (Tag 7), T2 (Tag 14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caterina Novara, PhD, University of Padova
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4701
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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