Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan virtuell verklighet förbättra den progressiva muskelavslappningsteknikens effektivitet? (VRelax)

28 november 2023 uppdaterad av: Caterina Novara, University of Padova

Syftet med det pågående forskningsprojektet är följande:

  1. undersöka om PMRT associerad med ett personligt avkopplande scenario i VR kan underlätta återkallandet av den avslappnande bilden i den verkliga världen än standardproceduren (bestående av PMRT associerad med exponering i fantasin för ett bekvämt subjektivt sammanhang). Utredarna antar att VR skulle vara effektivare än i fantasin, eftersom det skulle göra visualiseringsprocessen lätt att gynna människor att klara av mer realistiska sensoriska upplevelser än exponering i fantasin. Följaktligen skulle VR-exponeringen framkalla det starkaste sambandet mellan avslappningsproceduren (neutral stimulus, NS) och den avslappnande kontexten i VR (konditioneringsstimulus, CS);
  2. om exponering för en personlig VRE har en mer betydande inverkan på ångest, depression, stress, närvarokänsla och kvaliteten på det psykiska välbefinnandet; dessa konstruktioner undersöks genom att jämföra deltagarnas prestation på självrapporteringsfrågeformulär (beskrivs i nästa avsnitt), före träningens start (T0; baslinje), i slutet av alla fyra avslappnande sessionerna, en vecka efter slutet av avslappningssessioner (T1; dag 7) och under uppföljning (T2; dag 14);
  3. om de avslappnande sessionerna som administreras via Zoom är mer lämpliga för att hantera ångest och stress än en procedur som lärs in via en ljudregistrering.

Med tanke på att förmågan att generera levande visuella bilder är positivt förknippad med förmågan att känna sig närvarande i en virtuell värld, ombeds alla deltagare att fylla i två frågeformulär innan VR eller guidad bildexponering för att undersöka livligheten och förmågan att kontrollera mentala bilder respektive, och för att kontrollera effekten av dessa två beroende variabler på känslan av närvaro som självrapporteras efter exponeringen i fantasin eller VR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare tilldelas slumpmässigt ett av de tre följande olika villkoren:

  1. Progressiv muskelavslappningsträning via zoom och guidad bildexponering Ett standardiserat protokoll angående information om träningsbakgrunden delas med deltagarna.

    Sedan bjuds de in att delta i fyra individuella PMRT-sessioner (två sessioner per vecka) som distribueras via Zoom.

    Den femte sessionen (T1; dag 7) administreras i närvaro på Virtual Reality Laboratory (A10-A11) - University of Padova; här byggs ett avkopplande scenario i fantasin upp med stöd av psykoterapeuten; sedan utsätts deltagarna för en in-vivo-PMRT-avslappnande session utförd av psykoterapeuten, med en begäran om att tänka på det avslappnande scenariot i fantasin, skapat före, under den progressiva avslappningsproceduren.

    I uppföljningsfasen (T2, dag 14) ber terapeuten att återställa det avslappnande scenariot i fantasin och slappna av, vilket ger deltagarna samma tid som tillåts för den sista guidade avslappningssessionen.

  2. Progressiv muskelavslappningsträning via Zoom och personlig VR-exponering PMRT-sessioner och förväntad tidslängd är densamma som för den första gruppen. Skillnader gäller den femte sessionen, där det avslappnande scenariot byggs med psykoterapeutstöd baserat på VR:s verktyg. Under närvarosessionen exponeras faktiskt deltagarna för ett sammanslaget personligt och naturligt VR-scenario och PMRT-session som administreras av Oculus Quest 2-verktyget.

    Under uppföljningen (T2; dag 14) uppmanas den att återskapa bilden och slappna av, vilket gör den tillgänglig samtidigt som den är tillåten för den sista guidade sessionen.

  3. Progressiv muskelavslappningsträning baserad på ljudinspelning och personlig VR-exponering I detta tillstånd administreras ett standardiserat informationsprotokoll och de fyra PMRT-sessionerna individuellt baserat på ett ljudspår genom Moodle e-learning-plattformen vid University of Padova.

Under den femte sessionen (T1; dag 7) ombeds användare att delta i en närvarosession där de exponeras för ett sammanslaget personligt, avkopplande VR-scenario och en PMRT-session som administreras baserat på Oculus Quest 2-verktyget. Den sista uppföljningssessionen har samma egenskaper som de andra grupperna.

Bedömningsfaser och experimentell procedur

T0 (baslinje; före PMRT-sessionerna): 37 minuter.

T0-bedömningen är densamma för alla deltagare och administreras vid Virtual Reality Laboratory (A10-A11) - Institutionen för allmän psykologi, University of Padua. Det innebär administrering av följande åtgärder:

  • ett demografiskt schema (som tar upp ålder, kön, nationalitet, modersmål, civilstånd, år av skolgång, anställningsstatus, psykologiska problem/störningar, droganvändning, medicinska tillstånd, neuromuskulära problem, tidigare skador, tidigare erfarenheter av avslappningsövningar eller ångest ledarutbildning, eller med Oculus);
  • en serie självrapporterande frågeformulär som undersöker depression, ångest, stress, livskvalitet och hanteringsstrategier för nöd [State Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y), Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21), Psychological General Well -Being Index (PGWBI), Coping Orientering till de upplevda problemen-Nuova Versione Italiana (COPE-NVI));
  • vilopulsdetektering med MiBand 2.

Före och efter de fyra avkopplande sessionerna som administreras på distans: 20 minuter globalt.

Före och efter varje avslappningssession bedöms den personliga spänningsnivån med hjälp av en skala från 0 (ingen spänning) till 10 (extrem spänningsnivå); dessutom utvärderas tillståndsångestnivån utifrån STAI-Y1.

De fyra avslappningssessionerna administreras med 2-3 dagars mellanrum för alla tre grupperna. Bedömningsfasen administreras online baserat på Moodles e-learning-plattform (University of Padova).

T1-fas (dag 7): cirka 60 minuter. Före och efter varje avslappningssession bedöms ämnen med spänning och ångest med hjälp av en skala från 0 (ingen spänning) till 10 (extrem spänningsnivå), och nivån på tillståndsångest utvärderas utifrån STAI-Y1.

Sedan har deltagarna exponerats för en PMRT-session sammanslagen med en VR eller en guidad bildprocedur.

Före fantasin eller VR-upplevelsen fyller alla deltagare i frågeformuläret Vividness of Visual Imagery (VVIQ) och Test of Visual Imagery Control (TVIC). Efter PMRT-sessionen sammanställer användare en serie självrapporterande frågeformulär som undersöker depression, ångest, stress och livskvalitet (STAI-Y, DASS-21, PGWBI), och VR-gruppen fyller bara i VRSQ för att övervaka VR- relaterade biverkningar (t.ex. sjukdom och huvudvärk) och ITC-Sense of Presence Inventory för att bedöma känslan av närvaro i slutet av T1-fasen.

MiBand 2 användes under hela T1-fasadministrationen för att detektera vilopulsaktiviteten.

Denna bedömningsfas administreras utifrån Moodles e-learning-plattform.

T2 (uppföljning; dag 14): cirka 45 minuter. Före och efter varje avslappningssession bedöms ämnen med spänning och ångest med hjälp av en skala från 0 (ingen spänning) till 10 (extrem spänningsnivå), och nivån på tillståndsångest utvärderas utifrån STAI-Y1.

Alla användare exponerades för en självstyrd bildupplevelse där de som ingick i VR-gruppen ombads att komma ihåg det personliga VR-scenario som upplevdes under T1-fasen (dag 7). Istället hämtade den guidade bildgruppen den bild som deltagarna hade använt i samband med PMRT under T1-fasen (dag 7).

Efter sessionen sammanställer deltagarna en serie självrapporterande frågeformulär som undersöker depression, ångest, stress, livskvalitet (STAI-Y, DASS-21, PGWBI) och en ad hoc-version baserad på ITC-Sense of Presence Inventory för att bedöm känslan av närvaro som upplevs under bildupplevelsen.

Denna bedömningsfas administreras utifrån Moodles e-learning-plattform.

Uppföljningsbedömningen tar cirka 25 minuter och baseras på:

-en serie självrapporterande frågeformulär som undersöker depression, ångest, stress och livskvalitet (STAI-Y, DASS-21, PGWBI).

MiBand 2 användes under hela administreringen av T1-fasen (dag 7) för att detektera vilopulsaktiviteten.

I allmänhet är de identifierade riskerna huvudsakligen relaterade till svårigheter i det tekniska genomförandet; i detta sammanhang representeras begränsningsstrategier av förstudien som genomfördes 2021, som hjälpte till att få information för att förbättra VR-miljöerna enligt användarnas behov och preferenser. Effektiva rekryteringsstrategier används i regionerna Trentino och Veneto för att hantera den eventuella risken för avhopp av deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Padova, Italien, 35131
        • University of Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmän befolkning
  • Italiensktalande
  • Vuxen (ålder=> 18)
  • Måste kunna använda en PC
  • Måste kunna använda en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av psykisk störning
  • Klinisk diagnos av en neurologisk störning
  • Klinisk diagnos av epilepsi
  • Har pacemaker
  • Ha metalliska enheter i huvud-halsområdet
  • Klinisk diagnos av infektionssjukdomar
  • Klinisk diagnos av gastrointestinala störningar
  • Öppna sår i ansiktshöjd
  • Klinisk diagnos av motoriska eller visuella dysfunktioner
  • Neuromuskulär smärta förhindrar användningen av Oculus Quest 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progressiv muskelavslappningsträning via zoom och guidad bildexponering

Ett standardiserat protokoll angående informationen om utbildningsbakgrunden delas med deltagarna. Sedan bjuds de in att delta i fyra individuella PMRT-sessioner (två sessioner per vecka) som distribueras via Zoom.

Den femte sessionen efter en vecka (T1; dag 7) administreras i närvaro på Virtual Reality-laboratoriet (A10-A11)- University of Padova; här byggs ett avkopplande scenario i fantasin upp med stöd av psykoterapeuten; sedan utsätts deltagarna för en in vivo PMRT-avslappnande session som genomförs av psykoterapeuten, med en begäran om att tänka på det avslappnande scenariot i fantasin, skapat före, under den progressiva avslappningsproceduren. Efter två veckor (T2; dag 14), i uppföljningsfasen, ber terapeuten att återställa det avslappnande scenariot i fantasin och slappna av, vilket ger deltagarna den tid som är tillåtna för den sista guidade avslappningssessionen.

  • Fyra individuella PMRT-sessioner via Zoom.
  • In vivo PMRT avslappnande session och guidad bildbehandling utförd av psykoterapeuten (T1; dag 7).
  • Uppföljningsfas (T2; dag 14), efter två veckor. Återställer det avkopplande scenariot i fantasin och PMRT-sessionen.
Experimentell: Progressiv muskelavslappningsträning via Zoom och personlig VR-exponering

PMRT-sessioner och förväntad tidslängd är samma som för den första gruppen. Skillnader gäller den femte sessionen efter en vecka (T1; dag 7), där det avslappnande scenariot byggs upp med psykoterapeutens stöd utifrån VR:s verktyg. Under närvarosessionen exponeras faktiskt deltagarna för ett kombinerat personligt avkopplande VR-scenario och PMRT-session som administreras av Oculus Quest 2-verktyget.

Under uppföljningen (T2; dag 14) uppmanas den att återskapa bilden och slappna av, och göra tillgänglig samma tid som tillåts för den sista guidade sessionen.

  • Fyra individuella PMRT-sessioner via Zoom.
  • In vivo PMRT avkopplande session och Virtual Reality exponering (T1; dag 7).
  • Uppföljningsfas (T2; dag 14), efter två veckor. Återskapa virtual reality-scenariot baserat på en fantasisession och PMRT-sessionen.
Experimentell: Progressiv muskelavslappningsträning baserad på ljudinspelning och personlig VR-exponering

Ett standardiserat informationsprotokoll och de fyra PMRT-sessionerna administreras individuellt baserat på ett ljudspår genom Moodle e-learning-plattformen vid University of Padova.

Under den femte sessionen efter en vecka (T1; dag 7) ombeds användare att delta i en närvarosession där de exponeras för ett sammanslaget personligt, avkopplande VR-scenario och en PMRT-session som administreras baserat på Oculus Quest 2-verktyget . Det sista uppföljningspasset (T2; dag 14) har samma egenskaper som de andra grupperna.

  • Fyra individuella PMRT-sessioner via ljudspår.
  • In vivo PMRT avkopplande session och Virtual Reality exponering (T1; dag 7).
  • Uppföljningsfas (T2; dag 14), efter två veckor. Återskapa virtual reality-scenariot baserat på en fantasisession och PMRT-sessionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med VR-relaterade biverkningar enligt bedömningen av Virtual Reality Sickness Questionnaire och utredarnas observationer.
Tidsram: T1 (dag 7)
Deltagarna i de två experimentella armarna uppmanas att hänvisa om den VR-huvudmonterade displayen var smärtsam, för tung eller obekväm. Mer detaljerat tillfrågas deltagarna om de har upplevt negativa biverkningar under Virtual Reality (VR)-exponeringen baserat på Virtual Reality Sickness Questionnaire (VRSQ), som administreras i slutet av VR-exponeringen. Detta frågeformulär är baserat på ett dikotomt svar (Ja/Nej). Under VR-upplevelsen observerar utredaren deltagarnas reaktioner och registrerar beteenden och tecken som tyder på en obehaglig upplevelse.
T1 (dag 7)
Förändringar bedöms mellan och inom försökspersoner i depressionspoäng
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Skillnader mellan grupper och förändring från baslinje till T1 och T2 faser i depressionspoäng bedöms utifrån "Depressive Anxiety Stress Scale-21-Depression subscale". Punkter besvaras enligt en 4-gradig Likert-skala (0-3). Poäng från 0 till 42 (poängen måste multipliceras med 2 för att beräkna slutpoängen). Högre poäng indikerade mer allvarlig depression.
T0 (baslinje), T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Förändringar bedöms mellan och inom försökspersoner i drag-ångestpoäng
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Skillnader mellan grupper och förändringar från baslinje till T1 och T2 faser i egenskaper-ångestpoäng bedöms utifrån State-Trait Anxiety Inventory-Y2 (Trait Anxiety). Måttet är ett självrapporterande frågeformulär som undersöker egenskapen ångest baserat på en 4-gradig Likert-skala (1-4). Poäng som sträcker sig från 20 till 80. Högre poäng indikerade högre drag-ångest svårighetsgrad.
T0 (baslinje), T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Förändringar bedöms mellan och inom ämnen i tillståndsångestpoäng
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Skillnader mellan grupper och förändring från baslinje till T1 och T2 faser i tillståndsångestpoäng bedöms utifrån State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (State anxiety) före och efter varje session. STAI-Y1 är ett självrapporterande frågeformulär som undersöker tillståndsångest baserat på en 4-gradig Likert-skala (1-4). Poäng som sträcker sig från 20 till 80. Högre poäng indikerade mer allvarlighetsgrad av tillståndsångest.
T0 (baslinje), T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Förändring bedöms mellan och inom försökspersoner i autonom upphetsning, skelettmuskeleffekter, situationsångest, subjektiv upplevelse av orolig affekt.
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Skillnader mellan grupper och förändring från baslinje till T1 och T2 faser i ångestpoäng bedöms av "Depressive Anxiety Stress Scale-21-Anxiety Subcale" baserat på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Poäng från 0 till 42 (poängen måste multipliceras med 2 för att beräkna slutpoängen). Högre poäng tydde på mer allvarlig ångest.
T0 (baslinje), T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Förändringar bedöms mellan och inom försökspersoner i kroppsliga ångestförnimmelser
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Skillnader mellan grupper och förändring från baslinje till T1- och T2-faser i poäng för kroppsliga ångestsensationer bedöms baserat på Self Assessment Manikin (SAM). SAM är en icke-verbal bildbaserad bedömningsteknik som används för att bedöma kroppsliga ångestförnimmelser som direkt mäter njutning, upphetsning och dominans som är förknippad med en persons affektiva reaktion på en mängd olika stimuli. Varje förnimmelse bedöms på 5 olika bilder fördelade i storleksordning. Deltagarna kan kryssa i någon av de fem bilderna eller något av de fyra mellanrummen däremellan, vilket gör det till en 9-punkts Likert-skala. SAM varierar från ett minimumpoäng på 3 till ett maximalt betyg på 27. De enorma icke-verbala bilderna är relaterade till högre kroppsliga ångestförnimmelser.
T0 (baslinje), T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Förändringar bedöms mellan och inom försökspersoner i nivåer av kronisk ospecifik upphetsning (stress)
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Skillnader mellan grupper och förändringar från baslinje till T1 och T2 faser i nivåer av kronisk ospecifik upphetsning (stress) poäng bedöms av "Depressive Anxiety Stress Scale-21-Stress subscale" baserat på en 4-punkts Likert-skala (0-3) . Poäng från 0 till 42 (poängen måste multipliceras med 2 för att beräkna slutpoängen). Högre poäng tydde på högre stressnivå.
T0 (baslinje), T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Förändringar bedöms mellan och inom ämnen i avslappningsnivåer
Tidsram: T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Skillnader mellan grupper och förändringar från baslinje till T1 och T2 faser i avslappningsnivåer bedöms baserat på den visuella analoga skalan som administreras före och efter varje session. Detta mått bedömer avslappningsnivåer före och efter varje virtuell verklighetsupplevelse. Deltagarna fick uttrycka hur avslappnade de kände sig (0 =inte alls avslappnade; 10=helt avslappnade; 0 =frånvarande; 10=fullständiga). Högre poäng indikerade högre avslappningsnivåer.
T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Förändringar bedöms mellan och inom ämnen i livskvalitetspoäng
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Förändring från baslinje till T1- och T2-faser i livskvalitetspoäng på Psychological General Well-Being Index bedöms vid tre olika bedömningstillfällen. Måttet består av 22 självadministrerade poster, betygsatta på en 6-gradig skala (0-5), som bedömer det psykologiska och allmänna välbefinnandet. Poäng från 0 till 110. Högre poäng tydde på ett bättre välbefinnande.
T0 (baslinje), T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Förändringar bedöms mellan och inom ämnen i copingstrategier
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Förändring från baslinje till T1 och T2 faser i copingstrategier bedöms vid tre olika bedömningstillfällen. The Coping Orientation to the Problems Experienced-New Italian Version är ett självrapporterande frågeformulär utvecklat för att bedöma de olika copingstrategier som människor använder som svar på stress; den är baserad på 60 objekt betygsatta på en 4-gradig skala (1-4). Totalpoäng från 60 till 240. Högre poäng indikerar att en viss cope-strategi används ofta av personen.
T0 (baslinje), T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Förändringar bedöms mellan och inom ämnen i känsla av närvaropoäng relaterade till Virtual Reality och Guidad bildupplevelse
Tidsram: T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Skillnader mellan grupper och förändringar från T1- och T2-faserna i känslan av närvaro relaterad till VR- eller guidad bildupplevelse bedöms vid två olika bedömningstillfällen baserat på en Visual Analogue Scale och ITC-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI). ITC-SOPI är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer känslan av närvaro. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1-5). Poäng från 36 till 180. För att få poängen för var och en av skalorna måste medelvärdet av objekten beräknas. Högre poäng tydde på högre känsla av närvaro.
T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Förändringar bedöms mellan och inom ämnen i härdfrekvens
Tidsram: T0 (baslinje), T1 (dag 7), T2 (dag 14)
Skillnader mellan grupper och förändringar från baslinje till T1 och T2 faser i härdfrekvens bedöms baserat på Xiaomi Mi Band 2-verktyget. Den används i tre olika bedömningstider (T0, T1, T2). Under T1 och T2 mäts härdens frekvens före, under och efter avslappningssessionen på plats.
T0 (baslinje), T1 (dag 7), T2 (dag 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caterina Novara, PhD, University of Padova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4701

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera