- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05478941
La realtà virtuale può migliorare l'efficacia della tecnica di rilassamento muscolare progressivo? (VRelax)
Le finalità del presente progetto di ricerca sono le seguenti:
- indagare se il PMRT associato a uno scenario di rilassamento personalizzato in VR può facilitare il richiamo dell'immagine rilassante nel mondo reale rispetto alla procedura standard (costituita da PMRT associato all'esposizione nell'immaginazione a un contesto soggettivo confortevole). Gli investigatori presumono che la realtà virtuale sarebbe più efficiente dell'immaginazione poiché renderebbe facile il processo di visualizzazione favorendo le persone a far fronte a esperienze sensoriali più realistiche rispetto all'esposizione all'immaginazione. Di conseguenza, l'esposizione VR susciterebbe la più forte associazione tra la procedura di rilassamento (stimolo neutro, NS) e il contesto rilassante in VR (stimolo condizionante, CS);
- se l'esposizione a VRE personalizzati ha un impatto più significativo su ansia, depressione, stress, senso di presenza e qualità del benessere psicologico; questi costrutti vengono studiati confrontando le prestazioni dei partecipanti su questionari self-report (descritti nella sezione successiva), prima dell'inizio della formazione (T0; baseline), alla fine di tutte e quattro le sessioni di rilassamento, una settimana dopo la fine di sessioni di rilassamento (T1; giorno 7) e durante il follow-up (T2; giorno 14);
- se le sessioni rilassanti somministrate tramite Zoom sono più adatte a gestire ansia e stress rispetto a una procedura appresa tramite una registrazione audio.
Considerando che la capacità di generare immagini visive vivide è positivamente associata alla capacità di sentirsi presenti in un mondo virtuale, a tutti i partecipanti viene chiesto di rispondere a due questionari prima dell'esposizione VR o Guided Imagery per indagare la vividezza e la capacità di controllare le immagini mentali rispettivamente, e per controllare l'impatto di queste due variabili dipendenti sul senso di presenza auto-riferito dopo l'esposizione nell'immaginazione o VR.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo tramite zoom ed esposizione a un'esposizione di immagini guidate.
- Prodotto combinato: Rilassamento muscolare progressivo tramite zoom ed esposizione a scenari di realtà virtuale implementati da uno strumento montato sulla testa (Oculus Quest 2).
- Prodotto combinato: Rilassamento muscolare progressivo tramite traccia audio ed esposizione a scenari di realtà virtuale implementati da uno strumento montato sulla testa (Oculus Quest 2).
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante viene assegnato in modo casuale a una delle tre seguenti diverse condizioni:
Allenamento di rilassamento muscolare progressivo tramite Zoom ed esposizione di immagini guidate Un protocollo standardizzato riguardante le informazioni sullo sfondo dell'allenamento viene condiviso con i partecipanti.
Quindi, sono invitati a partecipare a quattro sessioni PMRT individuali (due sessioni a settimana) distribuite tramite Zoom.
La quinta sessione (T1; giorno 7) è somministrata in presenza presso il Laboratorio di Realtà Virtuale (A10-A11) - Università di Padova; qui si costruisce uno scenario immaginativo rilassante con il supporto dello Psicoterapeuta; quindi, i partecipanti sono esposti a una sessione di rilassamento in-vivo-PMRT condotta dallo psicoterapeuta, con la richiesta di pensare allo scenario di rilassamento in-immaginazione, creato prima, durante la procedura di rilassamento progressivo.
Nella fase di follow-up (T2, giorno 14), il terapeuta chiede di recuperare lo scenario di rilassamento immaginativo e di rilassarsi, concedendo ai partecipanti lo stesso tempo concesso per l'ultima seduta di rilassamento guidato.
L'allenamento di rilassamento muscolare progressivo tramite Zoom e le sessioni PMRT di esposizione VR personalizzate e la durata prevista sono le stesse del primo gruppo. Le differenze riguardano la quinta seduta, dove lo scenario rilassante viene costruito con il supporto dello psicoterapeuta basato sugli strumenti della VR. Infatti, durante la sessione in presenza, i partecipanti sono esposti a uno scenario VR personalizzato e naturale unito a una sessione PMRT gestita dallo strumento Oculus Quest 2.
Durante il follow-up (T2; giorno 14), viene chiesto di recuperare l'immagine e rilassarsi, rendendola disponibile nello stesso tempo concesso per l'ultima seduta guidata.
- Allenamento di rilassamento muscolare progressivo basato su registrazione audio ed esposizione VR personalizzata In questa condizione, un protocollo standardizzato di informazioni e le quattro sessioni PMRT vengono somministrate individualmente sulla base di una traccia audio attraverso la piattaforma di e-learning Moodle dell'Università di Padova.
Durante la quinta sessione (T1; giorno 7), agli utenti viene chiesto di partecipare a una sessione in presenza in cui sono esposti a uno scenario VR personalizzato e rilassante unito e a una sessione PMRT amministrata sulla base dello strumento Oculus Quest 2. L'ultima sessione di follow-up ha le stesse caratteristiche degli altri gruppi.
Fasi di valutazione e procedura sperimentale
T0 (linea di base; prima delle sessioni PMRT): 37 minuti.
La valutazione T0 è uguale per tutti i partecipanti e viene somministrata presso il Laboratorio di Realtà Virtuale (A10-A11)- Dipartimento di Psicologia Generale, Università di Padova. Implica l'amministrazione delle seguenti misure:
- un programma demografico (indirizzando età, sesso, nazionalità, lingua madre, stato civile, anni di frequenza scolastica, stato lavorativo, problemi/disturbi psicologici, uso di droghe, condizioni mediche, problemi neuromuscolari, precedenti infortuni, precedenti esperienze nella pratica del rilassamento o ansia formazione manageriale, o con Oculus);
- una serie di questionari self-report che indagano su depressione, ansia, stress, qualità della vita e strategie di coping del disagio [State Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y), Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21), Psychological General Well -Indice dell'Essere (PGWBI), Orientamento al Coping ai Problemi Vissuti-Nuova Versione Italiana (COPE-NVI));
- rilevamento della frequenza cardiaca a riposo con MiBand 2.
Prima e dopo le quattro sessioni rilassanti somministrate da remoto: 20 minuti globalmente.
Prima e dopo ogni sessione di rilassamento, il livello personale di tensione viene valutato utilizzando una scala da 0 (nessuna tensione) a 10 (livello di tensione estrema); inoltre, il livello di stato-ansia viene valutato in base allo STAI-Y1.
Le quattro sedute di rilassamento vengono somministrate a distanza di 2-3 giorni l'una dall'altra per tutti e tre i gruppi. La fase di valutazione è somministrata online sulla base della piattaforma e-learning Moodle (Università di Padova).
Fase T1 (giorno 7): circa 60 minuti. Prima e dopo ogni sessione di rilassamento, i soggetti di tensione e ansia vengono valutati utilizzando una scala da 0 (nessuna tensione) a 10 (livello di tensione estrema) e il livello di stato di ansia viene valutato in base allo STAI-Y1.
Quindi, i partecipanti sono stati esposti a una sessione PMRT unita a una procedura VR o Guided Imagery.
Prima dell'esperienza in-imagination o VR, tutti i partecipanti compilano il Vividness of Visual Imagery Questionnaire (VVIQ) e il Test of Visual Imagery Control (TVIC). Dopo la sessione PMRT, gli utenti compilano una serie di questionari self-report che indagano su depressione, ansia, stress e qualità della vita (STAI-Y, DASS-21, PGWBI) e il gruppo VR compila solo il VRSQ per monitorare VR- effetti collaterali correlati (ad esempio, malessere e mal di testa) e l'ITC-Sense of Presence Inventory per valutare il senso di presenza alla fine della fase T1.
Il MiBand 2 è stato utilizzato durante l'intera somministrazione della fase T1 per rilevare l'attività della frequenza cardiaca a riposo.
Questa fase di valutazione viene amministrata sulla base della piattaforma di e-learning Moodle.
T2 (follow up; giorno 14): circa 45 minuti. Prima e dopo ogni sessione di rilassamento, i soggetti di tensione e ansia vengono valutati utilizzando una scala da 0 (nessuna tensione) a 10 (livello di tensione estrema) e il livello di stato di ansia viene valutato in base allo STAI-Y1.
Tutti gli utenti sono stati esposti a un'esperienza di immaginazione autoguidata in cui a coloro che facevano parte del gruppo VR è stato chiesto di ricordare lo scenario VR personalizzato vissuto durante la fase T1 (giorno 7). Invece, il gruppo Guided Imagery ha recuperato l'immagine che i partecipanti avevano utilizzato in associazione con il PMRT durante la fase T1 (giorno 7).
Dopo la sessione, i partecipanti compilano una serie di questionari self-report su depressione, ansia, stress, qualità della vita (STAI-Y, DASS-21, PGWBI) e una versione ad hoc basata sull'ITC-Sense of Presence Inventory per valutare il senso di presenza sperimentato durante l'esperienza di immaginazione.
Questa fase di valutazione viene amministrata sulla base della piattaforma di e-learning Moodle.
La procedura di valutazione di follow-up richiede circa 25 minuti e si basa su:
-una serie di questionari self-report che indagano depressione, ansia, stress e qualità della vita (STAI-Y, DASS-21, PGWBI).
Il MiBand 2 è stato utilizzato durante l'intera somministrazione della fase T1 (giorno 7), per rilevare l'attività della frequenza cardiaca a riposo.
In generale, i rischi individuati sono principalmente legati a difficoltà nell'implementazione tecnica; in questo contesto, le strategie di mitigazione sono rappresentate dallo studio di fattibilità condotto nel 2021, che ha permesso di ottenere informazioni per migliorare gli ambienti VR secondo le esigenze e le preferenze degli utenti. Strategie di reclutamento efficaci sono implementate nelle regioni Trentino e Veneto per far fronte al possibile rischio di abbandono dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Padova, Italia, 35131
- University of Padova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione generale
- relatore italiano
- Adulto (età=> 18)
- Deve essere in grado di utilizzare un PC
- Deve essere in grado di utilizzare uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo mentale
- Diagnosi clinica di un disturbo neurologico
- Diagnosi clinica dell'epilessia
- Avere pacemaker cardiaci
- Avere dispositivi metallici nella zona testa-collo
- Diagnosi clinica delle malattie infettive
- Diagnosi clinica dei disturbi gastrointestinali
- Ferite aperte a livello del viso
- Diagnosi clinica delle disfunzioni motorie o visive
- Il dolore neuromuscolare impedisce l'uso di Oculus Quest 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allenamento progressivo di rilassamento muscolare tramite Zoom ed esposizione di immagini guidate
Un protocollo standardizzato riguardante le informazioni sul background formativo viene condiviso con i partecipanti. Quindi, sono invitati a partecipare a quattro sessioni PMRT individuali (due sessioni a settimana) distribuite tramite Zoom. La quinta sessione dopo una settimana (T1; giorno 7) è somministrata in presenza presso il laboratorio di Realtà Virtuale (A10-A11)- Università di Padova; qui si costruisce uno scenario immaginativo rilassante con il supporto dello Psicoterapeuta; quindi, i partecipanti sono esposti a una sessione di rilassamento PMRT in vivo condotta dallo psicoterapeuta, con la richiesta di pensare allo scenario di rilassamento immaginativo, creato prima, durante la procedura di rilassamento progressivo. Dopo due settimane (T2; giorno 14), nella fase di follow-up, il terapeuta chiede di recuperare lo scenario di rilassamento immaginativo e di rilassarsi, dando ai partecipanti il tempo concesso per l'ultima seduta di rilassamento guidato. |
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Sperimentale: Allenamento di rilassamento muscolare progressivo tramite Zoom ed esposizione VR personalizzata
Le sessioni PMRT e la durata prevista sono le stesse del primo gruppo. Le differenze riguardano la quinta seduta dopo una settimana (T1; giorno 7), dove lo scenario rilassante viene costruito con il supporto dello psicoterapeuta basato sugli strumenti della VR. Infatti, durante la sessione in presenza, i partecipanti sono esposti a uno scenario VR rilassante personalizzato unito e a una sessione PMRT gestita dallo strumento Oculus Quest 2. Durante il follow-up (T2; giorno 14), viene chiesto di recuperare l'immagine e rilassarsi, mettendo a disposizione lo stesso tempo concesso per l'ultima seduta guidata. |
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Sperimentale: Allenamento di rilassamento muscolare progressivo basato su registrazione audio ed esposizione VR personalizzata
Un protocollo standardizzato di informazione e le quattro sessioni PMRT sono somministrate individualmente sulla base di una traccia audio attraverso la piattaforma di e-learning Moodle dell'Università di Padova. Durante la quinta sessione dopo una settimana (T1; giorno 7), agli utenti viene chiesto di partecipare a una sessione in presenza in cui sono esposti a uno scenario VR personalizzato e rilassante unito e a una sessione PMRT amministrata sulla base dello strumento Oculus Quest 2 . L'ultima seduta di follow-up (T2; giorno 14) ha le stesse caratteristiche degli altri gruppi. |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con effetti collaterali correlati alla realtà virtuale come valutato dal questionario sulla malattia della realtà virtuale e dalle osservazioni degli investigatori.
Lasso di tempo: T1 (giorno 7)
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Ai partecipanti ai due bracci sperimentali viene chiesto di riferire se il display VR montato sulla testa fosse doloroso, troppo pesante o scomodo.
Più in dettaglio, ai partecipanti viene chiesto se hanno sperimentato effetti collaterali negativi durante l'esposizione alla realtà virtuale (VR) sulla base del questionario sulla malattia della realtà virtuale (VRSQ), somministrato alla fine dell'esposizione alla realtà virtuale.
Questo questionario si basa su una risposta dicotomica (Sì/No).
Durante l'esperienza VR, l'investigatore osserva le reazioni dei partecipanti e registra comportamenti e segni che suggeriscono un'esperienza spiacevole.
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T1 (giorno 7)
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Il cambiamento viene valutato tra e all'interno dei soggetti nei punteggi della depressione
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Le differenze tra i gruppi e il cambiamento dal basale alle fasi T1 e T2 nei punteggi della depressione sono valutati in base alla "Depressive Anxiety Stress Scale-21-Depression subscale".
Gli item ricevono una risposta secondo una scala Likert a 4 punti (0-3).
Punteggi da 0 a 42 (i punteggi dovranno essere moltiplicati per 2 per calcolare il punteggio finale).
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della depressione.
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T0 (basale), T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Il cambiamento viene valutato tra e all'interno dei soggetti nei punteggi dell'ansia di tratto
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Le differenze tra i gruppi e il cambiamento dal basale alle fasi T1 e T2 nei punteggi dell'ansia di tratto sono valutati in base allo State-Trait Anxiety Inventory-Y2 (Trait Anxiety).
La misura è un questionario self-report che indaga l'ansia di tratto sulla base di una scala Likert a 4 punti (1-4).
Punteggi compresi tra 20 e 80. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dell'ansia di tratto.
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T0 (basale), T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Il cambiamento viene valutato tra e all'interno dei soggetti nei punteggi di ansia di stato
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Le differenze tra i gruppi e il cambiamento dal basale alle fasi T1 e T2 nei punteggi dell'ansia di stato sono valutati in base allo State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (ansia di stato) prima e dopo ogni sessione.
Lo STAI-Y1 è un questionario self-report che indaga l'ansia di stato sulla base di una scala Likert a 4 punti (1-4).
Punteggi compresi tra 20 e 80. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dell'ansia di stato.
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T0 (basale), T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Il cambiamento viene valutato tra e all'interno dei soggetti in eccitazione autonomica, effetti muscolo scheletrici, ansia situazionale, esperienza soggettiva di affetto ansioso.
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Le differenze tra i gruppi e il cambiamento dal basale alle fasi T1 e T2 nei punteggi di ansia sono valutati dalla "Depressive Anxiety Stress Scale-21-Anxiety Subcale" basata su una scala Likert a 4 punti (0-3).
Punteggi da 0 a 42 (i punteggi dovranno essere moltiplicati per 2 per calcolare il punteggio finale).
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dell'ansia.
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T0 (basale), T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Il cambiamento viene valutato tra e all'interno dei soggetti nelle sensazioni di ansia corporea
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Le differenze tra i gruppi e il cambiamento dal basale alle fasi T1 e T2 nei punteggi delle sensazioni di ansia corporea sono valutati sulla base del Self Assessment Manikin (SAM).
Il SAM è una tecnica di valutazione basata su immagini non verbali utilizzata per valutare le sensazioni di ansia corporea che misura direttamente il piacere, l'eccitazione e il dominio associati alla reazione affettiva di una persona a un'ampia varietà di stimoli.
Ogni sensazione viene valutata su 5 diverse immagini distribuite in ordine di grandezza.
I partecipanti possono spuntare una delle cinque immagini o uno qualsiasi dei quattro spazi intermedi, rendendola essenzialmente una scala Likert a 9 punti.
Il SAM varia da un punteggio minimo di 3 ad un punteggio massimo di 27.
Le enormi immagini non verbali sono correlate a sensazioni di ansia corporea più elevate.
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T0 (basale), T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Il cambiamento viene valutato tra e all'interno dei soggetti nei livelli di eccitazione cronica non specifica (stress)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Le differenze tra i gruppi e il cambiamento dal basale alle fasi T1 e T2 nei livelli di eccitazione cronica non specifica (stress) sono valutati dalla "Depressive Anxiety Stress Scale-21-Stress subscale" basata su una scala Likert a 4 punti (0-3) .
Punteggi da 0 a 42 (il punteggio dovrà essere moltiplicato per 2 per calcolare il punteggio finale).
Punteggi più alti indicavano un livello più alto di stress.
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T0 (basale), T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Il cambiamento viene valutato tra e all'interno dei soggetti nei livelli di rilassamento
Lasso di tempo: T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Le differenze tra i gruppi e il cambiamento dal basale alle fasi T1 e T2 nei livelli di rilassamento sono valutati in base alla scala analogica visiva somministrata prima e dopo ciascuna sessione.
Questa misura valuta i livelli di rilassamento prima e dopo ogni esperienza di realtà virtuale.
I partecipanti dovevano esprimere quanto si sentivano rilassati (0=per niente rilassati; 10=completamente rilassati; 0=assenti; 10=completi).
Punteggi più alti indicavano livelli di rilassamento più elevati.
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T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Il cambiamento viene valutato tra e all'interno dei soggetti nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Il cambiamento dal basale alle fasi T1 e T2 nei punteggi della qualità della vita sull'indice di benessere generale psicologico viene valutato in tre diversi momenti di valutazione.
La misura consiste in 22 item autosomministrati, valutati su una scala a 6 punti (0-5), che valutano il benessere psicologico e generale.
Punteggi da 0 a 110.
Punteggi più alti indicavano uno stato di benessere migliore.
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T0 (basale), T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Il cambiamento viene valutato tra e all'interno dei soggetti nei punteggi delle strategie di coping
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Il cambiamento dal basale alle fasi T1 e T2 nelle strategie di coping viene valutato in tre diversi momenti di valutazione.
The Coping Orientation to the Problems Experienced-New Italian Version è un questionario di autovalutazione sviluppato per valutare le diverse strategie di coping che le persone utilizzano in risposta allo stress; si basa su 60 item valutati su una scala a 4 punti (1-4).
Punteggi totali che vanno da 60 a 240.
Punteggi più alti indicano che una certa strategia di coping è usata frequentemente dalla persona.
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T0 (basale), T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Il cambiamento viene valutato tra e all'interno dei soggetti nei punteggi del senso di presenza relativi alle esperienze di realtà virtuale e immaginazione guidata
Lasso di tempo: T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Le differenze tra i gruppi e il cambiamento dalle fasi T1 e T2 nel senso di presenza correlato all'esperienza VR o Guided Imagery sono valutati in due diversi momenti di valutazione basati su una scala analogica visiva e l'ITC-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI).
L'ITC-SOPI è un questionario self-report che valuta il senso di presenza.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1-5).
Punteggi da 36 a 180.
Per ottenere i punteggi per ciascuna delle scale, è necessario calcolare la media degli item.
Punteggi più alti indicavano un maggiore senso di presenza.
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T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Il cambiamento viene valutato tra e all'interno dei soggetti nella frequenza del focolare
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Le differenze tra i gruppi e il cambiamento dal basale alle fasi T1 e T2 nella frequenza cardiaca sono valutati in base allo strumento Xiaomi Mi Band 2.
Viene utilizzato in tre diversi tempi di valutazione (T0, T1, T2).
Durante T1 e T2 la frequenza cardiaca viene misurata prima, durante e dopo la sessione di rilassamento in presenza.
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T0 (basale), T1 (giorno 7), T2 (giorno 14)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caterina Novara, PhD, University of Padova
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4701
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