A Realidade Virtual Pode Melhorar a Eficácia da Técnica de Relaxamento Muscular Progressivo? (VRelax)
Os objetivos do presente projeto de pesquisa são os seguintes:
- investigar se o PMRT associado a um cenário relaxante personalizado em RV pode facilitar a recordação da imagem relaxante no mundo real do que o procedimento padrão (consistindo de PMRT associado à exposição na imaginação a um contexto subjetivo confortável). Os investigadores assumem que a RV seria mais eficiente do que a imaginação, pois facilitaria o processo de visualização, favorecendo as pessoas a lidar com experiências sensoriais mais realistas do que a exposição na imaginação. Consequentemente, a exposição à RV provocaria a associação mais forte entre o procedimento de relaxamento (estímulo neutro, NS) e o contexto de relaxamento na RV (estímulo de condicionamento, CS);
- se a exposição a um VRE personalizado tem um impacto mais significativo na ansiedade, depressão, estresse, sensação de presença e qualidade do bem-estar psicológico; esses construtos são investigados comparando o desempenho dos participantes em questionários de autorrelato (descritos na próxima seção), antes do início do treinamento (T0; linha de base), ao final de todas as quatro sessões de relaxamento, uma semana após o término das sessões de relaxamento (T1; dia 7) e durante o acompanhamento (T2; dia 14);
- se as sessões de relaxamento administradas via Zoom são mais adequadas para o gerenciamento de ansiedade e estresse do que um procedimento aprendido por meio de registro de áudio.
Considerando que a capacidade de gerar imagens visuais vívidas está positivamente associada à capacidade de se sentir presente em um mundo virtual, todos os participantes são convidados a preencher dois questionários antes da exposição à RV ou à Imaginação Guiada para investigar a vivacidade e a capacidade de controlar imagens mentais respectivamente, e controlar o impacto dessas duas variáveis dependentes no senso de presença auto-relatado após a exposição na imaginação ou RV.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Relaxamento Muscular Progressivo via Zoom e Exposição a uma Exposição de Imagens Guiadas.
- Produto combinado: Relaxamento muscular progressivo via zoom e exposição a cenários de realidade virtual implantados por uma ferramenta montada na cabeça (Oculus Quest 2).
- Produto combinado: Relaxamento muscular progressivo via trilha de áudio e exposição a cenários de realidade virtual implantados por uma ferramenta montada na cabeça (Oculus Quest 2).
Descrição detalhada
Cada participante é atribuído aleatoriamente a uma das três seguintes condições diferentes:
Treinamento de Relaxamento Muscular Progressivo via Zoom e exposição de imagens guiadas Um protocolo padronizado sobre as informações sobre o histórico do treinamento é compartilhado com os participantes.
Em seguida, eles são convidados a participar de quatro sessões individuais de PMRT (duas sessões por semana) implantadas via Zoom.
A quinta sessão (T1; dia 7) é administrada presencialmente no Laboratório de Realidade Virtual (A10-A11) - Universidade de Pádua; aqui constrói-se um cenário de relaxamento imaginativo com o apoio do Psicoterapeuta; em seguida, os participantes são expostos a uma sessão in-vivo-PMRT-relaxante conduzida pelo Psicoterapeuta, com a solicitação de pensar sobre o cenário de relaxamento in-imagination, criado anteriormente, durante o procedimento de relaxamento progressivo.
Na fase de acompanhamento (T2, dia 14), o terapeuta pede para recuperar o cenário de relaxamento imaginado e relaxar, dando aos participantes o mesmo tempo permitido para a última sessão de relaxamento guiado.
O treinamento de Relaxamento Muscular Progressivo via Zoom e sessões de PMRT de exposição VR personalizadas e a duração esperada são as mesmas do primeiro grupo. As diferenças dizem respeito à quinta sessão, onde o cenário de relaxamento é construído com o apoio do psicoterapeuta com base nas ferramentas da RV. De fato, durante a sessão presencial, os participantes são expostos a um cenário de RV personalizado e natural mesclado e a uma sessão de PMRT administrada pela ferramenta Oculus Quest 2.
Durante o acompanhamento (T2; dia 14), pede-se para recuperar a imagem e relaxar, disponibilizando-a no mesmo horário permitido para a última sessão guiada.
- Treinamento de Relaxamento Muscular Progressivo baseado em gravação de áudio e exposição personalizada à RV Nesta condição, um protocolo padronizado de informações e as quatro sessões de PMRT são administradas individualmente com base em uma faixa de áudio através da plataforma de e-learning Moodle da Universidade de Pádua.
Durante a quinta sessão (T1; dia 7), os usuários são convidados a participar de uma sessão presencial na qual são expostos a um cenário de RV personalizado e relaxante mesclado e a uma sessão de PMRT administrada com base na ferramenta Oculus Quest 2. A última sessão de acompanhamento tem as mesmas características dos outros grupos.
Fases de avaliação e procedimento experimental
T0 (basal; antes das sessões de PMRT): 37 minutos.
A avaliação T0 é a mesma para todos os participantes e é administrada no Laboratório de Realidade Virtual (A10-A11)- Departamento de Psicologia Geral, Universidade de Pádua. Implica a administração das seguintes medidas:
- uma tabela demográfica (abordando idade, sexo, nacionalidade, língua materna, estado civil, anos de frequência escolar, situação profissional, problemas/distúrbios psicológicos, uso de drogas, condições médicas, problemas neuromusculares, lesões anteriores, experiências anteriores em prática de relaxamento ou ansiedade formação em gestão, ou com Oculus);
- uma série de questionários de autorrelato investigando depressão, ansiedade, estresse, qualidade de vida e estratégias de enfrentamento do sofrimento [State Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y), Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21), Psychological General Well -Índice do Ser (PGWBI), Orientação para o Enfrentamento dos Problemas Vividos- Nuova Versione Italiana (COPE-NVI));
- detecção de frequência cardíaca em repouso com MiBand 2.
Antes e depois das quatro sessões de relaxamento administradas remotamente: 20 minutos globalmente.
Antes e depois de cada sessão de relaxamento, o nível pessoal de tensão é avaliado por meio de uma escala de 0 (sem tensão) a 10 (nível de tensão extrema); além disso, o nível de ansiedade-estado é avaliado com base no IDATE-Y1.
As quatro sessões de relaxamento são administradas com 2-3 dias de intervalo entre si para todos os três grupos. A fase de avaliação é administrada online com base na plataforma de e-learning Moodle (Universidade de Pádua).
Fase T1 (dia 7): aproximadamente 60 minutos. Antes e após cada sessão de relaxamento, os sujeitos de tensão e ansiedade são avaliados por meio de uma escala de 0 (sem tensão) a 10 (nível de tensão extrema), e o nível de ansiedade-estado é avaliado com base no IDATE-Y1.
Em seguida, os participantes foram expostos a uma sessão de PMRT mesclada com um VR ou um procedimento de imaginação guiada.
Antes da experiência in-imagination ou VR, todos os participantes preenchem o Vividness of Visual Imagery Questionnaire (VVIQ) e o Test of Visual Imagery Control (TVIC). Após a sessão PMRT, os usuários compilam uma série de questionários de autorrelato investigando depressão, ansiedade, estresse e qualidade de vida (STAI-Y, DASS-21, PGWBI), e o grupo VR apenas preenche o VRSQ para monitorar VR- efeitos colaterais relacionados (por exemplo, enjôo e dor de cabeça) e o ITC-Sense of Presence Inventory para avaliar a sensação de presença no final da fase T1.
O MiBand 2 foi usado durante toda a administração da fase T1 para detectar a atividade da frequência cardíaca em repouso.
Esta fase de avaliação é administrada com base na plataforma de e-learning Moodle.
T2 (acompanhamento; dia 14): aproximadamente 45 minutos. Antes e após cada sessão de relaxamento, os sujeitos de tensão e ansiedade são avaliados por meio de uma escala de 0 (sem tensão) a 10 (nível de tensão extrema), e o nível de ansiedade-estado é avaliado com base no IDATE-Y1.
Todos os usuários foram expostos a uma experiência de imaginação autoguiada na qual aqueles que faziam parte do grupo de RV foram solicitados a relembrar o cenário de RV personalizado vivenciado durante a fase T1 (dia 7). Em vez disso, o grupo de imagens guiadas recuperou a imagem que os participantes usaram em associação com o PMRT durante a fase T1 (dia 7).
Após a sessão, os participantes compilam uma série de questionários de autorrelato investigando depressão, ansiedade, estresse, qualidade de vida (STAI-Y, DASS-21, PGWBI) e uma versão ad hoc baseada no ITC-Sense of Presence Inventory para avaliar a sensação de presença experimentada durante a experiência de imagens.
Esta fase de avaliação é administrada com base na plataforma de e-learning Moodle.
O procedimento de avaliação de acompanhamento requer aproximadamente 25 minutos e é baseado em:
-uma série de questionários de autorrelato investigando depressão, ansiedade, estresse e qualidade de vida (STAI-Y, DASS-21, PGWBI).
A MiBand 2 foi utilizada durante toda a administração da fase T1 (dia 7), para detectar a atividade da frequência cardíaca em repouso.
Em geral, os riscos identificados estão principalmente relacionados a dificuldades na implementação técnica; nesse contexto, as estratégias de mitigação são representadas pelo estudo de viabilidade realizado em 2021, que permitiu obter informações para melhorar os ambientes de RV de acordo com as necessidades e preferências dos usuários. Estratégias de recrutamento eficazes são implementadas nas regiões de Trentino e Veneto para lidar com o possível risco de abandono dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35131
- University of Padova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- População geral
- falante de italiano
- Adulto (idade => 18)
- Deve ser capaz de usar um PC
- Deve ser capaz de usar um smartphone
Critério de exclusão:
- diagnóstico de transtorno mental
- Diagnóstico clínico de um distúrbio neurológico
- Diagnóstico clínico da epilepsia
- Têm marca-passos cardíacos
- Possuem dispositivos metálicos na região cabeça-pescoço
- Diagnóstico clínico de doenças infecciosas
- Diagnóstico clínico de distúrbios gastrointestinais
- Feridas abertas ao nível do rosto
- Diagnóstico clínico de disfunções motoras ou visuais
- Dor neuromuscular impede o uso do Oculus Quest 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento de relaxamento muscular progressivo via zoom e exposição de imagens guiadas
Um protocolo padronizado sobre as informações sobre o histórico de treinamento é compartilhado com os participantes. Em seguida, eles são convidados a participar de quatro sessões individuais de PMRT (duas sessões por semana) implantadas via Zoom. A quinta sessão após uma semana (T1; dia 7) é administrada presencialmente no laboratório de Realidade Virtual (A10-A11)- Universidade de Pádua; aqui é construído um cenário de relaxamento imaginativo com o apoio do Psicoterapeuta; em seguida, os participantes são expostos a uma sessão de relaxamento PMRT in vivo conduzida pela Psicoterapeuta, com a solicitação de pensar sobre o cenário de relaxamento in-imagination, criado anteriormente, durante o procedimento de relaxamento progressivo. Após duas semanas (T2; dia 14), na fase de acompanhamento, o terapeuta pede para recuperar o cenário de relaxamento imaginado e relaxar, dando aos participantes o tempo permitido para a última sessão de relaxamento guiado. |
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Experimental: Treinamento de Relaxamento Muscular Progressivo via Zoom e exposição VR personalizada
As sessões de PMRT e a duração esperada são as mesmas do primeiro grupo. As diferenças dizem respeito à quinta sessão após uma semana (T1; dia 7), onde o cenário de relaxamento é construído com o apoio do psicoterapeuta com base nas ferramentas da RV. De fato, durante a sessão presencial, os participantes são expostos a um cenário relaxante personalizado de RV e uma sessão de PMRT administrada pela ferramenta Oculus Quest 2. Durante o seguimento (T2; dia 14), pede-se para recuperar a imagem e relaxar, disponibilizando o mesmo tempo permitido para a última sessão guiada. |
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Experimental: Treinamento de Relaxamento Muscular Progressivo baseado em gravação de áudio e exposição VR personalizada
Um protocolo padronizado de informações e as quatro sessões de PMRT são administradas individualmente com base em uma trilha de áudio por meio da plataforma de e-learning Moodle da Universidade de Pádua. Durante a quinta sessão após uma semana (T1; dia 7), os usuários são convidados a participar de uma sessão presencial na qual são expostos a um cenário de RV personalizado e relaxante mesclado e a uma sessão de PMRT administrada com base na ferramenta Oculus Quest 2 . A última sessão de acompanhamento (T2; dia 14) tem as mesmas características dos outros grupos. |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com efeitos colaterais relacionados à RV, conforme avaliado pelo Questionário de Doença de Realidade Virtual e pelas observações dos investigadores.
Prazo: T1 (dia 7)
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Os participantes nos dois braços experimentais são solicitados a informar se o headmounted display VR foi doloroso, muito pesado ou desconfortável.
Mais detalhadamente, é perguntado aos participantes se eles experimentaram efeitos colaterais negativos durante a exposição à Realidade Virtual (VR) com base no Questionário de Doença da Realidade Virtual (VRSQ), administrado no final da exposição à RV.
Este questionário é baseado em uma resposta dicotômica (Sim/Não).
Durante a experiência de RV, o investigador observa as reações dos participantes e registra comportamentos e sinais que sugerem uma experiência desagradável.
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T1 (dia 7)
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A mudança está sendo avaliada entre e dentro dos indivíduos nos escores de depressão
Prazo: T0 (linha de base), T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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As diferenças entre os grupos e a mudança da linha de base para as fases T1 e T2 nos escores de depressão são avaliadas com base na "subescala de estresse de ansiedade depressiva-21-depressão".
Os itens são respondidos de acordo com uma escala Likert de 4 pontos (0-3).
Pontuações que variam de 0 a 42 (as pontuações precisarão ser multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade da depressão.
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T0 (linha de base), T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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A mudança está sendo avaliada entre e dentro dos sujeitos nos escores de ansiedade-traço
Prazo: T0 (linha de base), T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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As diferenças entre os grupos e a mudança da linha de base para as fases T1 e T2 nos escores de ansiedade-traço são avaliadas com base no Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Y2 (Ansiedade Traço).
A medida é um questionário de autorrelato que investiga o traço de ansiedade com base em uma escala Likert de 4 pontos (1-4).
Pontuações variando de 20 a 80. Pontuações mais altas indicavam maior gravidade da ansiedade-traço.
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T0 (linha de base), T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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A mudança está sendo avaliada entre e dentro dos sujeitos nos escores de estado de ansiedade
Prazo: T0 (linha de base), T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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As diferenças entre os grupos e a mudança da linha de base para as fases T1 e T2 nos escores de ansiedade-estado são avaliadas com base no Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Y1 (ansiedade-estado) antes e depois de cada sessão.
O STAI-Y1 é um questionário de autorrelato que investiga o estado de ansiedade com base em uma escala Likert de 4 pontos (1-4).
Pontuações variando de 20 a 80. Pontuações mais altas indicavam maior gravidade do estado de ansiedade.
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T0 (linha de base), T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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A mudança está sendo avaliada entre e dentro dos sujeitos em excitação autonômica, efeitos musculares esqueléticos, ansiedade situacional, experiência subjetiva de afeto ansioso.
Prazo: T0 (linha de base), T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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As diferenças entre os grupos e a mudança da linha de base para as fases T1 e T2 nos escores de ansiedade são avaliadas pela "Escala de Estresse de Ansiedade Depressiva-21-Subescala de Ansiedade" com base em uma escala Likert de 4 pontos (0-3).
Pontuações que variam de 0 a 42 (as pontuações precisarão ser multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade da ansiedade.
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T0 (linha de base), T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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A mudança está sendo avaliada entre e dentro dos sujeitos em sensações de ansiedade corporal
Prazo: T0 (linha de base), T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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As diferenças entre os grupos e a mudança da linha de base para as fases T1 e T2 nas pontuações das sensações de ansiedade corporal são avaliadas com base no Manequim de Autoavaliação (SAM).
O SAM é uma técnica de avaliação baseada em imagens não verbais usada para avaliar as sensações de ansiedade corporal que mede diretamente o prazer, a excitação e o domínio associados à reação afetiva de uma pessoa a uma ampla variedade de estímulos.
Cada sensação é avaliada em 5 imagens diferentes distribuídas por ordem de tamanho.
Os participantes podem marcar qualquer uma das cinco imagens ou qualquer um dos quatro espaços intermediários, tornando-a essencialmente uma escala Likert de 9 pontos.
O SAM varia de uma pontuação mínima de 3 a uma pontuação máxima de 27.
As enormes imagens não-verbais estão relacionadas com sensações de ansiedade corporal superiores.
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T0 (linha de base), T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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A mudança está sendo avaliada entre e dentro dos sujeitos em níveis de excitação crônica não específica (estresse)
Prazo: T0 (linha de base), T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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As diferenças entre os grupos e a mudança da linha de base para as fases T1 e T2 nos níveis de pontuações crônicas de excitação inespecífica (estresse) são avaliadas pela "subescala de estresse de ansiedade depressiva-21 subescala" com base em uma escala Likert de 4 pontos (0-3) .
Pontuações que variam de 0 a 42 (a pontuação precisará ser multiplicada por 2 para calcular a pontuação final).
Pontuações mais altas indicaram maior nível de estresse.
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T0 (linha de base), T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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A mudança está sendo avaliada entre e dentro dos sujeitos em níveis de relaxamento
Prazo: T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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As diferenças entre os grupos e a mudança da linha de base para as fases T1 e T2 nos níveis de relaxamento são avaliadas com base na Escala Visual Analógica aplicada antes e depois de cada sessão.
Esta medida avalia os níveis de relaxamento antes e depois de cada experiência de realidade virtual.
Os participantes tinham que expressar o quão relaxados se sentiam (0 = nada relaxado; 10 = completamente relaxado; 0 = ausente; 10 = completo).
Pontuações mais altas indicaram níveis mais altos de relaxamento.
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T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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A mudança está sendo avaliada entre e dentro dos indivíduos nos escores de qualidade de vida
Prazo: T0 (linha de base), T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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A mudança da linha de base para as fases T1 e T2 nos escores de qualidade de vida no Índice de Bem-Estar Psicológico Geral é avaliada em três momentos de avaliação diferentes.
A medida consiste em 22 itens autoaplicáveis, classificados em uma escala de 6 pontos (0-5), que avaliam o bem-estar psicológico e geral.
Pontuações que variam de 0 a 110.
Pontuações mais altas indicaram um melhor estado de bem-estar.
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T0 (linha de base), T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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A mudança está sendo avaliada entre e dentro dos sujeitos nas pontuações das estratégias de enfrentamento
Prazo: T0 (linha de base), T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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A mudança da linha de base para as fases T1 e T2 nas estratégias de enfrentamento é avaliada em três momentos de avaliação diferentes.
A Orientação de enfrentamento para os problemas vivenciados - nova versão italiana é um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar as diferentes estratégias de enfrentamento que as pessoas usam em resposta ao estresse; baseia-se em 60 itens classificados em uma escala de 4 pontos (1-4).
Pontuações totais variando de 60 a 240.
Pontuações mais altas indicam que certas estratégias de enfrentamento são frequentemente usadas pela pessoa.
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T0 (linha de base), T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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A mudança está sendo avaliada entre e dentro dos sujeitos no sentido das pontuações de presença relacionadas às experiências de realidade virtual e imagens guiadas
Prazo: T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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As diferenças entre os grupos e a mudança das fases T1 e T2 no senso de presença relacionado à experiência de RV ou Imaginação Guiada são avaliadas em dois momentos de avaliação diferentes com base em uma Escala Visual Analógica e no ITC-Sense of Presence Inventory (ITC-SOPI).
O ITC-SOPI é um questionário de autorrelato que avalia a sensação de presença.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (1-5).
Pontuações que variam de 36 a 180.
Para obter os escores de cada uma das escalas, deve-se calcular a média dos itens.
Pontuações mais altas indicaram maior sensação de presença.
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T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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A mudança está sendo avaliada entre e dentro dos sujeitos na frequência cardíaca
Prazo: T0 (linha de base), T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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As diferenças entre os grupos e a mudança da linha de base para as fases T1 e T2 na frequência cardíaca são avaliadas com base na ferramenta Xiaomi Mi Band 2.
É utilizado em três momentos de avaliação distintos (T0, T1, T2).
Durante T1 e T2, a frequência cardíaca é medida antes, durante e depois da sessão de relaxamento presencial.
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T0 (linha de base), T1 (dia 7), T2 (dia 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caterina Novara, PhD, University of Padova
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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