Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли виртуальная реальность повысить эффективность техники прогрессивной мышечной релаксации? (VRelax)

28 ноября 2023 г. обновлено: Caterina Novara, University of Padova

Цели текущего исследовательского проекта заключаются в следующем:

  1. исследовать, может ли PMRT, связанная с персонализированным расслабляющим сценарием в виртуальной реальности, облегчить вспоминание расслабляющего образа в реальном мире, чем стандартная процедура (состоящая из PMRT, связанная с воздействием в воображении комфортного субъективного контекста). Исследователи предполагают, что виртуальная реальность будет более эффективной, чем в воображении, поскольку она облегчит процесс визуализации, и люди справятся с более реалистичными сенсорными переживаниями, чем воздействие в воображении. Соответственно, воздействие ВР будет вызывать самую сильную связь между процедурой релаксации (нейтральный стимул, НС) и релаксирующим контекстом в ВР (условный стимул, КС);
  2. оказывает ли воздействие персонализированных VRE более значительное влияние на тревогу, депрессию, стресс, ощущение присутствия и качество психологического благополучия; эти конструкты исследуются путем сравнения результатов участников в опросниках для самоотчетов (описанных в следующем разделе) до начала обучения (T0; исходный уровень), в конце всех четырех сеансов релаксации, через неделю после окончания. сеансов релаксации (T1, день 7) и во время наблюдения (T2, день 14);
  3. если расслабляющие сеансы, проводимые через Zoom, более подходят для управления тревогой и стрессом, чем процедура, изученная с помощью аудиозаписи.

Учитывая, что способность генерировать яркие зрительные образы положительно связана со способностью ощущать себя присутствующими в виртуальном мире, всех участников просят заполнить две анкеты перед показом VR или управляемых образов, чтобы исследовать яркость и способность контролировать мысленные образы. соответственно, и контролировать влияние этих двух зависимых переменных на чувство присутствия, о котором сообщали сами после воздействия в воображении или виртуальной реальности.

Обзор исследования

Подробное описание

Каждому участнику случайным образом назначается одно из трех следующих условий:

  1. Тренировка прогрессивной мышечной релаксации с помощью масштабирования и демонстрации управляемых изображений Участникам предоставляется стандартизированный протокол, касающийся информации о предыстории тренировки.

    Затем их приглашают принять участие в четырех индивидуальных сеансах PMRT (два сеанса в неделю), развернутых через Zoom.

    Пятая сессия (T1; день 7) проводится очно в Лаборатории виртуальной реальности (A10-A11) Университета Падуи; здесь при поддержке психотерапевта выстраивается сценарий релаксации в воображении; затем участники проходят сеанс релаксации in-vivo-PMRT, проводимый психотерапевтом, с просьбой подумать о сценарии релаксации в воображении, созданном ранее, во время процедуры прогрессивной релаксации.

    На последующем этапе (T2, день 14) терапевт просит восстановить сценарий релаксации в воображении и расслабиться, давая участникам то же время, что и на последнем сеансе релаксации под руководством врача.

  2. Тренировка прогрессивной мышечной релаксации через Zoom и персонализированные сеансы PMRT в виртуальной реальности и ожидаемая продолжительность такие же, как и для первой группы. Отличия касаются пятой сессии, где релаксационный сценарий строится при поддержке психотерапевта на основе инструментов виртуальной реальности. Действительно, во время очного сеанса участники знакомятся с объединенным персонализированным и естественным сценарием виртуальной реальности и сеансом PMRT, управляемым инструментом Oculus Quest 2.

    Во время последующего наблюдения (T2; день 14) его просят восстановить изображение и расслабиться, делая его доступным в то же время, что и для последнего сеанса управляемой терапии.

  3. Тренировка прогрессивной мышечной релаксации на основе аудиозаписи и персонализированного воздействия виртуальной реальности. В этом состоянии стандартизированный протокол информации и четыре сеанса PMRT проводятся индивидуально на основе звуковой дорожки через платформу электронного обучения Moodle Университета Падуи.

Во время пятого сеанса (T1; день 7) пользователей просят принять участие в очном сеансе, в ходе которого они знакомятся с объединенным персонализированным расслабляющим сценарием виртуальной реальности и сеансом PMRT, проводимым на основе инструмента Oculus Quest 2. Последняя последующая сессия имеет те же функции, что и другие группы.

Этапы оценки и экспериментальная процедура

T0 (базовый уровень; до сеансов PMRT): 37 минут.

Оценка T0 одинакова для всех участников и проводится в Лаборатории виртуальной реальности (A10-A11) на факультете общей психологии Падуанского университета. Он предполагает введение следующих мер:

  • демографический график (обращение к возрасту, полу, национальности, родному языку, семейному положению, количеству лет посещения школы, статусу занятости, психологическим проблемам/расстройствам, употреблению наркотиков, состоянию здоровья, нервно-мышечным проблемам, предыдущим травмам, предыдущему опыту практики релаксации или беспокойства) обучение менеджменту или с Oculus);
  • серия опросников для самоотчетов, исследующих депрессию, тревогу, стресс, качество жизни и стратегии преодоления стресса [State Trait Anxiety Inventory-Y (STAI-Y), Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21), Psychological General Well -Индекс бытия (PGWBI), Ориентация на преодоление пережитых проблем-Nuova Versione Italiana (COPE-NVI));
  • Определение сердечного ритма в состоянии покоя с помощью MiBand 2.

До и после четырех сеансов релаксации, проводимых удаленно: 20 минут по всему миру.

До и после каждого сеанса релаксации оценивается личный уровень напряжения по шкале от 0 (нет напряжения) до 10 (крайний уровень напряжения); кроме того, уровень состояния тревожности оценивается на основе STAI-Y1.

Четыре сеанса релаксации проводятся с интервалом в 2-3 дня для всех трех групп. Этап оценки проводится онлайн на платформе электронного обучения Moodle (Университет Падуи).

Фаза T1 (день 7): примерно 60 минут. До и после каждого сеанса релаксации у субъектов оценивали напряжение и тревогу по шкале от 0 (отсутствие напряжения) до 10 (крайний уровень напряжения), а уровень состояния-тревожности оценивали на основе STAI-Y1.

Затем участники были подвергнуты сеансу PMRT, объединенному с процедурой VR или управляемой визуализации.

Перед игрой в воображении или виртуальной реальностью все участники заполняют Анкету яркости визуальных образов (VVIQ) и Тест контроля визуальных образов (TVIC). После сеанса PMRT пользователи составляют серию анкет для самоотчетов, исследующих депрессию, тревогу, стресс и качество жизни (STAI-Y, DASS-21, PGWBI), а группа VR заполняет только VRSQ для мониторинга VR- сопутствующие побочные эффекты (например, тошнота и головная боль) и ITC-Sense of Presence Inventory для оценки ощущения присутствия в конце фазы T1.

MiBand 2 использовался в течение всей фазы T1 для определения активности сердечного ритма в покое.

Этот этап оценки проводится на основе платформы электронного обучения Moodle.

T2 (последующее наблюдение; день 14): примерно 45 минут. До и после каждого сеанса релаксации у субъектов оценивали напряжение и тревогу по шкале от 0 (отсутствие напряжения) до 10 (крайний уровень напряжения), а уровень состояния-тревожности оценивали на основе STAI-Y1.

Все пользователи были подвергнуты самоуправляемому воображению, в котором тех, кто был частью группы VR, попросили вспомнить персонализированный сценарий VR, испытанный во время фазы T1 (день 7). Вместо этого группа управляемых изображений извлекла изображения, которые участники использовали в связи с PMRT во время фазы T1 (день 7).

После сеанса участники составляют серию опросников для самоотчетов, исследующих депрессию, тревогу, стресс, качество жизни (STAI-Y, DASS-21, PGWBI), а также специальную версию, основанную на опроснике ITC-Sense of Presence Inventory. оценить чувство присутствия, испытываемое во время воображения.

Этот этап оценки проводится на основе платформы электронного обучения Moodle.

Процедура последующей оценки занимает примерно 25 минут и основана на:

- серия опросников для самоотчетов, исследующих депрессию, тревогу, стресс и качество жизни (STAI-Y, DASS-21, PGWBI).

MiBand 2 использовался в течение всей фазы T1 (день 7) для определения активности сердечного ритма в покое.

В целом выявленные риски в основном связаны с трудностями технической реализации; в этом контексте стратегии смягчения последствий представлены технико-экономическим обоснованием, проведенным в 2021 году, которое помогло получить информацию для улучшения среды виртуальной реальности в соответствии с потребностями и предпочтениями пользователей. В регионах Трентино и Венето развернуты эффективные стратегии набора, чтобы справиться с возможным риском отсева участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Padova, Италия, 35131
        • University of Padova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Основное население
  • говорящий на итальянском языке
  • Взрослый (возраст => 18)
  • Должен уметь пользоваться ПК
  • Должен уметь пользоваться смартфоном

Критерий исключения:

  • Диагноз психического расстройства
  • Клиническая диагностика неврологического расстройства
  • Клиническая диагностика эпилепсии
  • Есть кардиостимуляторы
  • Иметь металлические приспособления в области головы и шеи.
  • Клиническая диагностика инфекционных заболеваний
  • Клиническая диагностика желудочно-кишечных заболеваний
  • Открытые раны на уровне лица
  • Клиническая диагностика моторных или зрительных дисфункций
  • Нервно-мышечная боль мешает использованию Oculus Quest 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тренировка прогрессивной мышечной релаксации с использованием масштабирования и экспозиций управляемых изображений

Участникам предоставляется стандартный протокол, касающийся информации об обучении. Затем их приглашают принять участие в четырех индивидуальных сеансах PMRT (два сеанса в неделю), развернутых через Zoom.

Пятый сеанс через неделю (T1; день 7) проводится в присутствии в лаборатории виртуальной реальности (A10-A11) Университета Падуи; здесь при поддержке психотерапевта выстраивается сценарий релаксации в воображении; затем участники проходят сеанс релаксации in vivo PMRT, проводимый психотерапевтом, с просьбой подумать о сценарии релаксации в воображении, созданном ранее, во время процедуры прогрессивной релаксации. Через две недели (T2; день 14), на этапе последующего наблюдения, терапевт просит восстановить сценарий релаксации в воображении и расслабиться, давая участникам время, отведенное для последнего сеанса релаксации.

  • Четыре индивидуальных сеанса PMRT через Zoom.
  • Сеанс релаксации in vivo PMRT и управляемые образы, проводимые психотерапевтом (T1; день 7).
  • Последующая фаза (T2; день 14), через две недели. Восстановление релаксирующего сценария в воображении и сеанс PMRT.
Экспериментальный: Тренировка прогрессивной мышечной релаксации через Zoom и персонализированную экспозицию VR

Сеансы PMRT и ожидаемая продолжительность такие же, как и для первой группы. Отличия касаются пятой сессии через неделю (Т1; день 7), где сценарий релаксации строится при поддержке психотерапевта на основе инструментов ВР. Действительно, во время очного сеанса участники знакомятся с объединенным персонализированным расслабляющим сценарием виртуальной реальности и сеансом PMRT, управляемым инструментом Oculus Quest 2.

Во время последующего наблюдения (T2; день 14) просят восстановить изображение и расслабиться, предоставив то же время, что и для последнего сеанса под руководством.

  • Четыре индивидуальных сеанса PMRT через Zoom.
  • Расслабляющий сеанс PMRT in vivo и воздействие виртуальной реальности (T1; день 7).
  • Последующая фаза (T2; день 14), через две недели. Восстановление сценария виртуальной реальности на основе сеанса в воображении и сеанса PMRT.
Экспериментальный: Тренировка прогрессивной мышечной релаксации на основе аудиозаписи и персонализированного воздействия виртуальной реальности

Стандартизированный протокол информации и четыре сеанса PMRT проводятся индивидуально на основе аудиодорожки через платформу электронного обучения Moodle Университета Падуи.

Во время пятого сеанса через неделю (T1; день 7) пользователей просят принять участие в сеансе в присутствии, в котором они подвергаются объединенному персонализированному, расслабляющему сценарию виртуальной реальности и сеансу PMRT, проводимому на основе инструмента Oculus Quest 2. . Последний контрольный сеанс (Т2; 14-й день) имеет те же особенности, что и другие группы.

  • Четыре индивидуальных сеанса PMRT через аудиодорожку.
  • Расслабляющий сеанс PMRT in vivo и воздействие виртуальной реальности (T1; день 7).
  • Последующая фаза (T2; день 14), через две недели. Восстановление сценария виртуальной реальности на основе сеанса в воображении и сеанса PMRT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с виртуальной реальностью, согласно опроснику виртуальной реальности и наблюдениям исследователей.
Временное ограничение: Т1 (день 7)
Участников двух экспериментальных групп попросили указать, был ли дисплей, установленный на голове виртуальной реальности, болезненным, слишком тяжелым или неудобным. Более подробно, участников спрашивают, испытывали ли они негативный побочный эффект во время воздействия виртуальной реальности (VR) на основе опросника виртуальной реальности (VRSQ), который вводится в конце воздействия VR. Этот вопросник основан на дихотомическом ответе (Да/Нет). Во время опыта VR исследователь наблюдает за реакциями участников и записывает поведение и признаки, указывающие на неприятный опыт.
Т1 (день 7)
Оцениваются изменения между субъектами и внутри них в показателях депрессии.
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Различия между группами и изменение показателей депрессии от исходного уровня до фаз Т1 и Т2 оценивают на основе «Шкалы депрессивной тревоги и стресса-21-Подшкала депрессии». Вопросы отвечают по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3). Баллы от 0 до 42 (для расчета итогового балла необходимо умножить баллы на 2). Более высокие баллы указывали на большую тяжесть депрессии.
Т0 (исходный уровень), Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Оцениваются изменения между субъектами и внутри них в показателях личностной тревожности.
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Различия между группами и изменения от исходного уровня до фаз Т1 и Т2 в показателях личностной тревожности оцениваются на основе Опросника состояния-чертовой тревожности-Y2 (Чертовая тревожность). Мера представляет собой анкету самоотчета, исследующую личностную тревожность на основе 4-балльной шкалы Лайкерта (1-4). Баллы варьировались от 20 до 80. Более высокие баллы указывали на более высокую степень выраженности личностной тревожности.
Т0 (исходный уровень), Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Оцениваются изменения между субъектами и внутри них в баллах состояния тревожности.
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Различия между группами и изменение от исходного уровня до фаз Т1 и Т2 в баллах состояния-тревожности оценивались на основе Опросника состояния-черты тревоги-Y1 (состояние тревоги) до и после каждого сеанса. STAI-Y1 представляет собой анкету самоотчета, исследующую состояние тревожности на основе 4-балльной шкалы Лайкерта (1-4). Баллы варьировались от 20 до 80. Более высокие баллы указывали на большую тяжесть тревожного состояния.
Т0 (исходный уровень), Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Оцениваются изменения между субъектами и внутри них в вегетативном возбуждении, эффектах скелетных мышц, ситуативной тревоге, субъективном переживании тревожного аффекта.
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Различия между группами и изменение от исходного уровня до фаз Т1 и Т2 в показателях тревожности оценивают с помощью «Шкалы депрессивной тревоги и стресса-21-Подшкала тревоги», основанной на 4-балльной шкале Лайкерта (0-3). Баллы от 0 до 42 (для расчета итогового балла необходимо умножить баллы на 2). Более высокие баллы свидетельствовали о большей степени беспокойства.
Т0 (исходный уровень), Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Оцениваются изменения между субъектами и внутри них в ощущениях телесной тревоги.
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Различия между группами и изменения от исходного уровня до фаз Т1 и Т2 в оценках ощущений телесной тревоги оцениваются на основе Манекена самооценки (SAM). SAM — это метод оценки, основанный на невербальных образах, используемый для оценки телесных ощущений тревоги, который непосредственно измеряет удовольствие, возбуждение и доминирование, связанные с аффективной реакцией человека на широкий спектр раздражителей. Каждое ощущение оценивается на 5 различных изображениях, распределенных по размеру. Участники могут поставить галочку на любой из пяти картинок или на любом из четырех пробелов между ними, что, по сути, составляет 9-балльную шкалу Лайкерта. SAM варьируется от минимального балла 3 до максимального балла 27. Огромные невербальные образы связаны с более высокими телесными ощущениями тревоги.
Т0 (исходный уровень), Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Оцениваются изменения между субъектами и внутри них в уровнях хронического неспецифического возбуждения (стресс).
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Различия между группами и изменение от исходного уровня до фаз Т1 и Т2 уровней хронического неспецифического возбуждения (стресса) оценивают по «Шкале депрессивно-тревожного стресса-21-Стресс-подшкала» на основе 4-балльной шкалы Лайкерта (0-3). . Баллы от 0 до 42 (для расчета итогового балла необходимо умножить его на 2). Более высокие баллы указывали на более высокий уровень стресса.
Т0 (исходный уровень), Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Оцениваются изменения между субъектами и внутри них в уровнях релаксации.
Временное ограничение: Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Различия между группами и изменение уровней релаксации от исходного уровня до фаз Т1 и Т2 оцениваются на основе визуальной аналоговой шкалы, применяемой до и после каждого сеанса. Эта мера оценивает уровни релаксации до и после каждого опыта виртуальной реальности. Участники должны были выразить, насколько они расслаблены (0 = совсем не расслаблены; 10 = полностью расслаблены; 0 = отсутствуют; 10 = полностью). Более высокие баллы указывали на более высокий уровень релаксации.
Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Оцениваются изменения между субъектами и внутри них в показателях качества жизни.
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Изменение от исходного уровня до фаз Т1 и Т2 показателей качества жизни по индексу общего психологического благополучия оценивают в три разных периода времени. Мера состоит из 22 самостоятельных пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале (0-5), которые оценивают психологическое и общее самочувствие. Оценки от 0 до 110. Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем самочувствии.
Т0 (исходный уровень), Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Изменения оцениваются между субъектами и внутри них в баллах стратегий преодоления
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Изменения от исходного уровня до фаз Т1 и Т2 в стратегиях выживания оцениваются в три разных периода времени. «Ориентация на совладание с пережитыми проблемами» — новая итальянская версия — это анкета для самоотчетов, разработанная для оценки различных стратегий совладания, которые люди используют в ответ на стресс; он основан на 60 пунктах, оцениваемых по 4-балльной шкале (1-4). Сумма баллов от 60 до 240. Более высокие баллы указывают на то, что человек часто использует определенные стратегии преодоления трудностей.
Т0 (исходный уровень), Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Изменения оцениваются между субъектами и внутри них в баллах чувства присутствия, связанных с опытом виртуальной реальности и управляемых образов.
Временное ограничение: Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Различия между группами и изменения по сравнению с фазами T1 и T2 в ощущении присутствия, связанные с опытом VR или управляемых образов, оцениваются в два разных времени оценки на основе визуальной аналоговой шкалы и опросника ITC-Sense of Presence (ITC-SOPI). ITC-SOPI — это опросник для самоотчетов, оценивающий ощущение присутствия. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5). Оценки от 36 до 180. Чтобы получить баллы по каждой из шкал, необходимо рассчитать среднее значение пунктов. Более высокие баллы указывали на более высокое чувство присутствия.
Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Изменения оцениваются между субъектами и внутри них в частоте очагов
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень), Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)
Различия между группами и изменение частоты очагов от исходного уровня до фаз Т1 и Т2 оценивают на основе инструмента Xiaomi Mi Band 2. Он используется в трех разных временах оценки (T0, T1, T2). Во время T1 и T2 частота очагов измеряется до, во время и после сеанса релаксации в присутствии.
Т0 (исходный уровень), Т1 (7-й день), Т2 (14-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Caterina Novara, PhD, University of Padova

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4701

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться