睡眠の質、健康状態、免疫機能のマーカーに対する多成分の夜用茶の効果
2022年10月11日 更新者：Northumbria University
睡眠の質、ウェルビーイング、免疫機能のマーカーに対する多成分の夜用茶の効果：無作為化、対照、クロスオーバー研究
この研究の目的は、対照飲料と比較して、夜のお茶が健康な睡眠者と自己申告の睡眠不足の人の主観的な睡眠の質を改善できるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバーデザインが採用されます。
18 歳以上の健康な成人 68 人 (よく眠る人 34 人、眠れない人 34 人) が一般集団から募集されます。
睡眠と覚醒のスケジュールが安定している場合 (つまり、
就寝/起床時間が 22.00 ～ 09.00 の範囲内で、1 泊あたり少なくとも 6.5 時間の睡眠時間が報告されていること)。
彼らが主観的な睡眠困難を報告した場合、睡眠の悪い人が採用されます（つまり、
睡眠の質が悪い、または睡眠がすっきりしない)、およびピッツバーグ睡眠の質指数の合計スコアが 5 を超える場合。
参加者は、活性茶と対照茶の両方をバランスの取れた順序で 7 日間 (7 日間のウォッシュアウト期間で区切って) 消費します。
参加者は、気分、生活の質、睡眠を評価するアンケートに記入し、免疫学的マーカーを評価するために血液サンプルを提供します。
睡眠モニタリングは、アクチグラフィ睡眠モニタリングと睡眠日記を使用して実施されます。
評価は、ベースライン時および次の 7 日間の補給時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE1 8ST
- Brain Performance Nutrition Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上の健康な男女。 良い寝台車も悪い寝台車も採用されます。 睡眠と覚醒のスケジュールが安定している場合 (つまり、 就寝/起床時間が 22.00 ～ 09.00 の範囲内で、1 泊あたり少なくとも 6.5 時間の睡眠時間が報告されていること)。
彼らが主観的な睡眠困難を報告した場合、睡眠の悪い人が採用されます（つまり、 睡眠の質が悪い、または睡眠がすっきりしない)、およびピッツバーグ睡眠の質指数の合計スコアが 5 を超える場合。
除外基準:
現在または以前の睡眠障害の証拠を示す場合、睡眠の良い参加者も悪い参加者も参加できません (例: 睡眠時無呼吸、不眠症、概日リズム障害);睡眠障害の初期スクリーニングは、Sleep Disorders Screening Checklist - 25 (SDS-CL) を使用して実施されます。
- 参加者は交代勤務者であってはなりません
- 現在、ここでの結果を損なう他の研究試験に参加することはできません
- 参加者は、参加中に通常の住居以外で宿泊する場合は参加できません
- また、過去 3 か月以内に複数のタイム ゾーンをまたぐ旅行を経験したか、調査中に複数のタイム ゾーンをまたぐ旅行を経験する予定である場合も同様です。
- 現在または以前に気分障害がある場合、参加者は参加できません
- 現在、睡眠に影響を与えるもので気分が悪い
- 現在、中枢神経系に影響を与える薬を使用している
- または現在アルコールや薬物を乱用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブティー - グッドスリーパーズ
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夜のお茶
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アクティブコンパレータ：コントロールティー - グッドスリーパーズ
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フィールニューティー
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実験的：アクティブティー - 寝不足の人
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夜のお茶
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アクティブコンパレータ：コントロールティー - 寝不足の人
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フィールニューティー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コンセンサス睡眠日記 (CSD) - 主観的な睡眠の質
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コンセンサス睡眠日記 (CSD) - 主観的な睡眠継続 (総睡眠時間)
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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コンセンサス睡眠日記 (CSD) - 主観的な睡眠継続 (就寝時間)
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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コンセンサス睡眠日記 (CSD) - 主観的な睡眠継続 (睡眠効率 %)
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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コンセンサス睡眠日記 (CSD) - 主観的な睡眠継続性 (睡眠潜時)
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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コンセンサス睡眠日記 (CSD) - 主観的な睡眠の継続性 (覚醒回数と入眠後の覚醒回数)
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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カロリンスカ眠気尺度 (KSS)
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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ポジティブおよびネガティブ影響スケジュール (PANAS)
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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世界保健機関の生活の質 - ブリーフ (WHOQOL-BREF)
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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簡易健康調査 36 (SF-36)
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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アクチグラフィ客観的睡眠測定（就寝時間）
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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アクティグラフィ客観的睡眠測定（総睡眠時間）
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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アクティグラフィ客観的睡眠測定（睡眠効率％）
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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アクティグラフィ客観的睡眠測定（覚醒回数）
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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アクティグラフィ客観的睡眠測定（睡眠潜時）
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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アクチグラフィ客観的睡眠対策（入眠後の覚醒）
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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免疫学的マーカー (インターロイキン-6)
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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免疫学的マーカー (インターロイキン-10)
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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免疫学的マーカー (腫瘍壊死因子 - アルファ (TNF-a))
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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免疫マーカー（C反応性タンパク質）
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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免疫マーカー（コルチゾール）
時間枠：7日間の介入後
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7日間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fiona Dodd、Northumbria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (実際)
2022年8月17日
研究の完了 (実際)
2022年8月17日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。