Useista ainesosista koostuvan yöteen vaikutukset unen laatuun, hyvinvointiin ja immuunijärjestelmän toiminnan merkkiaineisiin
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Northumbria University
Useasta ainesosasta koostuvan yöteen vaikutukset unen laatuun, hyvinvointiin ja immuunijärjestelmän toiminnan merkkiaineisiin: satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yötee parantaa subjektiivista unen laatua terveillä nukkujilla ja itse ilmoittamillaan huonosti nukkuneilla verrattuna kontrollijuomaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, plasebokontrolloitua, ristikkäistä suunnittelua.
Yleisestä väestöstä rekrytoidaan 68 tervettä 18+-vuotiasta aikuista (34 hyvin nukkuvaa ja 34 huonosti nukkuvaa).
Hyviä nukkujia rekrytoidaan, jos heillä on vakaa uni-heräämisaikataulu (esim.
nukkumaanmeno-/herätysaika välillä 22.00 - 09.00 ja vähintään 6,5 tuntia unta yötä kohti).
Huonot nukkujat rekrytoidaan, jos he ilmoittavat subjektiivisista univaikeuksista (esim.
huono unen laatu tai virkistävä uni) ja jos niiden Pittsburghin unen laatuindeksin kokonaispistemäärä on >5.
Osallistujat nauttivat sekä aktiivista teetä että kontrolliteetä vastapainoisessa järjestyksessä 7 päivän ajan (joita erottaa 7 päivän pesujakso).
Osallistujat täyttävät mielialaa, elämänlaatua ja unta arvioivat kyselylomakkeet sekä antavat verinäytteitä immunologisten merkkiaineiden arvioimiseksi.
Unenseurantaa toteutetaan myös aktigrafisella unenseurannalla ja unipäiväkirjoilla.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja 7 päivän lisäyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Brain Performance Nutrition Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset. Rekrytoidaan sekä hyviä että huonoja nukkujia. Hyviä nukkujia rekrytoidaan, jos heillä on vakaa uni-heräämisaikataulu (esim. nukkumaanmeno-/herätysaika välillä 22.00 - 09.00 ja vähintään 6,5 tuntia unta yötä kohti).
Huonot nukkujat rekrytoidaan, jos he ilmoittavat subjektiivisista univaikeuksista (esim. huono unen laatu tai virkistävä uni) ja jos niiden Pittsburghin unen laatuindeksin kokonaispistemäärä on >5.
Poissulkemiskriteerit:
Sekä hyvät että huonot nukkuvat osallistujat eivät voi osallistua, jos heillä on näyttöä nykyisistä tai aiemmista unihäiriöistä (esim. uniapnea, unettomuus, vuorokausirytmihäiriöt); unihäiriöiden alustava seulonta suoritetaan käyttämällä Sleep Disorders Screening Checklist - 25 (SDS-CL) -tarkistuslistaa.
- Osallistujat eivät saa olla vuorotyöntekijöitä
- Ei voi tällä hetkellä osallistua muihin tutkimuskokeisiin, jotka vaarantavat tulokset tässä
- Osallistujat eivät voi osallistua, jos he nukkuvat osallistumisen aikana muualla kuin tavallisessa asuinpaikassaan
- Ei myöskään, jos he ovat matkustaneet useiden aikavyöhykkeiden yli viimeisen kolmen kuukauden aikana tai matkustavat useiden aikavyöhykkeiden yli tutkimuksen aikana
- Osallistujat eivät voi osallistua, jos heillä on tämänhetkisiä tai aikaisempia mielialahäiriöitä
- Heillä on tällä hetkellä huonosti mitään uneen vaikuttavaa
- Käytät tällä hetkellä keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä
- Tai käytät tällä hetkellä väärin alkoholia tai huumeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Active Tea – hyvät nukkujat
|
Ilta teetä
|
|
Active Comparator: Control Tea - Hyvät nukkujat
|
Feel New Tea
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tee - huonot nukkujat
|
Ilta teetä
|
|
Active Comparator: Control Tea - Huono nukkuja
|
Feel New Tea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Konsensus unipäiväkirja (CSD) - Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Konsensus-unipäiväkirja (CSD) - Subjektiivinen unen jatkuvuus (kokonaisuniaika)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Konsensus-unipäiväkirja (CSD) - Subjektiivinen unen jatkuvuus (sängyssä käytetty aika)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Konsensus-unipäiväkirja (CSD) - Subjektiivinen unen jatkuvuus (unitehokkuus %)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Konsensus-unipäiväkirja (CSD) - Subjektiivinen unen jatkuvuus (unilatenssi)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Konsensus-unipäiväkirja (CSD) - Subjektiivinen unen jatkuvuus (herätysten ja heräämisten määrä unen alkamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Karolinskan uneliaisuusasteikko (KSS)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun tiivistelmä (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Aktigrafian objektiiviset unimitat (sängyssä vietetty aika)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Aktigrafian objektiiviset unimitat (koko uniaika)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Aktigrafian objektiiviset unimitat (unen tehokkuus %)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Aktigrafian objektiiviset unimittaukset (herätysten määrä)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Aktigrafian objektiiviset unimitat (unilatenssi)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Aktigrafian objektiiviset unimitat (herätys unen alkamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Immunologiset markkerit (interleukiinit-6)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Immunologiset markkerit (Interleukins-10)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Immunologiset markkerit (tuumorinekroositekijä - alfa (TNF-a))
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Immunologiset markkerit (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Immunologiset merkkiaineet (kortisoli)
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fiona Dodd, Northumbria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50CE1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .