Effekterna av ett nattte med flera ingredienser på sömnkvalitet, välbefinnande och markörer för immunfunktion
11 oktober 2022 uppdaterad av: Northumbria University
Effekterna av ett nattte med flera ingredienser på sömnkvalitet, välbefinnande och markörer för immunfunktion: en randomiserad, kontrollerad, crossover-studie
Syftet med studien är att avgöra om ett te på natten kan förbättra subjektiv sömnkvalitet hos friska sovande personer och självrapporterade dåliga sovande, jämfört med en kontrolldryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att anta en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-design.
Sextioåtta friska vuxna i åldern 18+ (34 personer som sover bra och 34 personer som sover dåligt) kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen.
Goda sovande personer kommer att rekryteras om de har ett stabilt schema för sömn-vaken (dvs.
säng-/vakentid inom intervallet 22.00 - 09.00 och med minst 6,5 timmars sömntid rapporterad per natt).
Dåliga sovande personer kommer att rekryteras om de rapporterar subjektiva sömnsvårigheter (dvs.
dålig sömnkvalitet eller ouppfriskande sömn) och om de visar ett Pittsburgh Sleep Quality Index totalpoäng på >5.
Deltagarna kommer att konsumera både ett aktivt te och ett kontrollte i en motviktsordning i 7 dagar (avgränsade med en 7-dagars tvättperiod).
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär som bedömer humör, livskvalitet och sömn och ger blodprover för att bedöma immunologiska markörer.
Sömnövervakning kommer också att utföras med hjälp av aktigrafisk sömnövervakning och sömndagböcker.
Bedömningar kommer att göras vid baslinjen och efter 7 dagars tillägg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE1 8ST
- Brain Performance Nutrition Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska manliga och kvinnliga vuxna i åldern 18 år och uppåt. Både goda och dåliga sovare kommer att rekryteras. Goda sovande personer kommer att rekryteras om de har ett stabilt schema för sömn-vaken (dvs. säng-/vakentid inom intervallet 22.00 - 09.00 och med minst 6,5 timmars sömntid rapporterad per natt).
Dåliga sovande personer kommer att rekryteras om de rapporterar subjektiva sömnsvårigheter (dvs. dålig sömnkvalitet eller ouppfriskande sömn) och om de visar ett Pittsburgh Sleep Quality Index totalpoäng på >5.
Exklusions kriterier:
Både goda och dåliga sovande deltagare kan inte delta om de visar tecken på nuvarande eller tidigare sömnstörningar (t. sömnapné, sömnlöshet, dygnsrytmstörningar); en första screening för sömnstörningar kommer att genomföras med hjälp av checklistan för screening av sömnstörningar - 25 (SDS-CL).
- Deltagare får inte vara skiftarbetare
- Kan för närvarande inte delta i andra forskningsstudier som kommer att äventyra resultaten här
- Deltagare kan inte delta om de kommer att sova på en annan plats än sin vanliga bostad under deltagandet
- Inte heller om de har upplevt resor över flera tidszoner under de senaste tre månaderna eller kommer att uppleva resor över flera tidszoner under studien
- Deltagare kan inte delta om de har nuvarande eller tidigare humörstörningar
- Mår för närvarande illa av allt som påverkar sömnen
- Använder för närvarande medicin som påverkar centrala nervsystemet
- Eller missbrukar för närvarande alkohol eller droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Active Tea - Good Sleepers
|
Te på natten
|
|
Aktiv komparator: Control Tea - Goda sovplatser
|
Känn nytt te
|
|
Experimentell: Aktivt te - Dåliga sovande
|
Te på natten
|
|
Aktiv komparator: Kontrollte - Dåliga sovande
|
Känn nytt te
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Consensus sleep diary (CSD) - Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Konsensus sömndagbok (CSD) - Subjektiv sömnkontinuitet (Total sömntid)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Konsensus sömndagbok (CSD) - Subjektiv sömnkontinuitet (Tid i sängen)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Konsensus sömndagbok (CSD) - Subjektiv sömnkontinuitet (Sömneffektivitet %)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Konsensus sömndagbok (CSD) - Subjektiv sömnkontinuitet (sömnlatens)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Konsensus sömndagbok (CSD) - Subjektiv sömnkontinuitet (antal uppvaknanden och vaken efter sömnstart)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Positiva och negativa påverkan schema (PANAS)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet – kort (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Aktigrafi objektiva sömnmått (tid i sängen)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Actigrafi objektiva sömnmått (Total sömntid)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Actigraphy objektiva sömnmått (Sömneffektivitet %)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Aktigrafi objektiva sömnmått (antal uppvaknanden)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Actigraphy objektiva sömnmått (Sömnlatens)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Actigraphy objektiva sömnmått (vakna efter sömndebut)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Immunologiska markörer (Interleukins-6)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Immunologiska markörer (Interleukins-10)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Immunologiska markörer (tumörnekrosfaktor - alfa (TNF-a))
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Immunologiska markörer (C-reaktivt protein)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
|
Immunologiska markörer (kortisol)
Tidsram: Efter 7 dagars intervention
|
Efter 7 dagars intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fiona Dodd, Northumbria University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 50CE1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .