Les effets d'un thé de nuit multi-ingrédients sur la qualité du sommeil, le bien-être et les marqueurs de la fonction immunitaire
11 octobre 2022 mis à jour par: Northumbria University
Les effets d'un thé de nuit multi-ingrédients sur la qualité du sommeil, le bien-être et les marqueurs de la fonction immunitaire : une étude randomisée, contrôlée et croisée
L'objectif de l'étude est de déterminer si un thé de nuit peut améliorer la qualité subjective du sommeil chez les dormeurs en bonne santé et les mauvais dormeurs autodéclarés, par rapport à une boisson témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude adoptera une conception croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Soixante-huit adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus (34 bons dormeurs et 34 mauvais dormeurs) seront recrutés dans la population générale.
Les bons dormeurs seront recrutés s'ils ont un horaire veille-sommeil stable (c.-à-d.
heure de coucher/réveil entre 22h00 et 09h00 et avec au moins 6,5 heures de sommeil rapportées par nuit).
Les mauvais dormeurs seront recrutés s'ils signalent des difficultés de sommeil subjectives (c'est-à-dire
sommeil de mauvaise qualité ou sommeil non réparateur) et s'ils affichent un score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh > 5.
Les participants consommeront à la fois un thé actif et un thé témoin dans un ordre contrebalancé pendant 7 jours (séparés par une période de sevrage de 7 jours).
Les participants rempliront des questionnaires évaluant l'humeur, la qualité de vie et le sommeil et fourniront des échantillons de sang pour évaluer les marqueurs immunologiques.
La surveillance du sommeil sera également effectuée à l'aide de la surveillance du sommeil par actigraphie et des journaux de sommeil.
Les évaluations seront faites au départ et après 7 jours de supplémentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Brain Performance Nutrition Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 ans et plus. Tant les bons dormeurs que les mauvais dormeurs seront recrutés. Les bons dormeurs seront recrutés s'ils ont un horaire veille-sommeil stable (c.-à-d. heure de coucher/réveil entre 22h00 et 09h00 et avec au moins 6,5 heures de sommeil rapportées par nuit).
Les mauvais dormeurs seront recrutés s'ils signalent des difficultés de sommeil subjectives (c'est-à-dire sommeil de mauvaise qualité ou sommeil non réparateur) et s'ils affichent un score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh > 5.
Critère d'exclusion:
Les participants bons et mauvais dormeurs ne peuvent pas participer s'ils présentent des signes de troubles du sommeil actuels ou antérieurs (par ex. apnée du sommeil, insomnie, troubles du rythme circadien) ; un dépistage initial des troubles du sommeil sera effectué à l'aide de la liste de contrôle de dépistage des troubles du sommeil - 25 (SDS-CL).
- Les participants ne doivent pas être des travailleurs postés
- Ne peut pas actuellement participer à d'autres essais de recherche qui compromettraient les résultats ici
- Les participants ne peuvent pas participer s'ils dormiront dans un lieu autre que leur résidence habituelle pendant la participation
- Ni s'ils ont voyagé à travers plusieurs fuseaux horaires au cours des trois derniers mois ou s'ils voyageront à travers plusieurs fuseaux horaires au cours de l'étude
- Les participants ne peuvent pas participer s'ils ont des troubles de l'humeur actuels ou antérieurs
- Sont actuellement indisposés par tout ce qui a un impact sur le sommeil
- Prend actuellement des médicaments qui affectent le système nerveux central
- Ou consomment actuellement de l'alcool ou de la drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thé Actif - Bons Dormeurs
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Thé du soir
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Comparateur actif: Thé Contrôle - Bons Dormeurs
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Sentez le nouveau thé
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Expérimental: Thé Actif - Pauvres Dormeurs
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Thé du soir
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Comparateur actif: Control Tea - Pauvres Dormeurs
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Sentez le nouveau thé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Journal de sommeil consensuel (CSD) - Qualité subjective du sommeil
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Journal de sommeil consensuel (CSD) - Continuité subjective du sommeil (Temps total de sommeil)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Journal de sommeil consensuel (CSD) - Continuité subjective du sommeil (Temps au lit)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Journal de sommeil consensuel (CSD) - Continuité subjective du sommeil (Efficacité du sommeil %)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Journal de sommeil consensuel (CSD) - Continuité subjective du sommeil (Latence du sommeil)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Journal de sommeil consensuel (CSD) - Continuité subjective du sommeil (Nombre de réveils et de réveils après l'endormissement)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Organisation mondiale de la santé Qualité de vie - Brief (WHOQOL-BREF)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé 36 (SF-36)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Mesures objectives du sommeil par actigraphie (Temps au lit)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Mesures objectives du sommeil par actigraphie (Temps total de sommeil)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Mesures objectives du sommeil par actigraphie (Efficacité du sommeil %)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Actigraphie mesures objectives du sommeil (Nombre de réveils)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Mesures objectives du sommeil par actigraphie (Latence de sommeil)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Mesures objectives du sommeil par actigraphie (réveil après l'endormissement)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Marqueurs immunologiques (interleukines-6)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Marqueurs immunologiques (Interleukines-10)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Marqueurs immunologiques (Tumour Necrosis Factor - alpha (TNF-a))
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Marqueurs immunologiques (protéine C-réactive)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Marqueurs immunologiques (Cortisol)
Délai: Après 7 jours d'intervention
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Après 7 jours d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiona Dodd, Northumbria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 50CE1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .