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다성분 야간 차가 수면의 질, 웰빙 및 면역 기능 지표에 미치는 영향

2022년 10월 11일 업데이트: Northumbria University

다성분 야간 차가 수면의 질, 웰빙 및 면역 기능 지표에 미치는 영향: 무작위, 통제, 교차 연구

이 연구의 목적은 야간 차가 대조군 음료와 비교하여 건강한 수면자와 스스로 보고한 수면 불량자의 주관적인 수면의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 교차 설계를 채택할 것입니다. 18세 이상의 건강한 성인 68명(잘 자는 사람 34명, 잘 못 자는 사람 34명)을 일반 인구에서 모집합니다. 잠을 잘 자는 사람은 안정적인 수면-각성 일정(예: 취침/기상 시간은 22.00 - 09.00 범위 내이며 밤당 최소 6.5시간의 수면 시간이 보고됨). 수면 상태가 좋지 않은 사람은 주관적인 수면 장애(즉, 수면의 질이 좋지 않거나 개운하지 않은 수면) 및 Pittsburgh Sleep Quality Index 총점 >5를 표시하는 경우. 참가자는 활성 차와 대조군 차를 균형 잡힌 순서로 7일 동안 섭취합니다(7일 휴약 기간으로 구분). 참가자는 기분, 삶의 질 및 수면을 평가하는 설문지를 작성하고 면역학적 지표를 평가하기 위해 혈액 샘플을 제공합니다. 수면 모니터링은 액티그래피 수면 모니터링과 수면 일기를 사용하여 수행됩니다. 평가는 기준선에서 그리고 7일 보충 후 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE1 8ST
        • Brain Performance Nutrition Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상의 건강한 남녀 성인. 잘자는 사람과 잘 못자는 사람 모두 모집됩니다. 잠을 잘 자는 사람은 안정적인 수면-각성 일정(예: 취침/기상 시간은 22.00 - 09.00 범위 내이며 밤당 최소 6.5시간의 수면 시간이 보고됨).

수면 상태가 좋지 않은 사람은 주관적인 수면 장애(즉, 수면의 질이 좋지 않거나 개운하지 않은 수면) 및 Pittsburgh Sleep Quality Index 총점 >5를 표시하는 경우.

제외 기준:

좋은 수면 참가자와 나쁜 수면 참가자 모두 현재 또는 이전 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 불면증, 일주기 리듬 장애); 수면 장애에 대한 초기 스크리닝은 수면 장애 스크리닝 체크리스트 - 25(SDS-CL)를 사용하여 수행됩니다.

  • 참가자는 교대 근무자가 아니어야 합니다.
  • 현재 여기서 결과를 손상시키는 다른 연구 실험에 참여할 수 없습니다.
  • 참가자가 참가 기간 동안 평소 거주지 이외의 장소에서 잠을 자는 경우 참가할 수 없습니다.
  • 지난 3개월 이내에 여러 시간대를 가로질러 여행한 적이 있거나 연구 기간 동안 여러 시간대를 가로질러 여행할 예정인 경우도 아닙니다.
  • 참가자는 현재 또는 이전에 기분 장애가 있는 경우 참여할 수 없습니다.
  • 현재 수면에 영향을 미치는 모든 것에 몸이 좋지 않습니다.
  • 현재 중추 신경계에 영향을 미치는 약물을 사용하고 있습니다.
  • 또는 현재 알코올이나 약물을 남용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 티 - 굿슬리퍼
건강 보조 식품: 나이트 타임 티
밤의 차
활성 비교기: 컨트롤 티 - 굿슬리퍼
건강 보조 식품: 컨트롤 티
새로운 차를 느끼다
실험적: 활성 차 - 불쌍한 슬리퍼
건강 보조 식품: 나이트 타임 티
밤의 차
활성 비교기: 컨트롤 티 - 불쌍한 슬리퍼
건강 보조 식품: 컨트롤 티
새로운 차를 느끼다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
합의 수면 일기(CSD) - 주관적 수면의 질
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
합의 수면 일기(CSD) - 주관적 수면 지속성(총 수면 시간)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
합의 수면 일기(CSD) - 주관적 수면 지속성(취침 시간)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
합의 수면 일기(CSD) - 주관적 수면 지속성(수면 효율 %)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
합의 수면 일기(CSD) - 주관적 수면 지속성(수면 잠복기)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
합의 수면 일기(CSD) - 주관적 수면 지속성(각성 횟수 및 수면 시작 후 깨우기)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
카롤린스카 졸음 척도(KSS)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
세계보건기구 삶의 질 요약(WHOQOL-BREF)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
약식 건강 설문조사 36(SF-36)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
액티그래피 객관적인 수면 측정(침대에서의 시간)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
액티그래피 객관적인 수면 측정(총 수면 시간)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
액티그래피 객관적인 수면 측정(수면 효율 %)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
액티그래피 객관적인 수면 측정(깨어난 횟수)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
액티그래피 객관적인 수면 측정(Sleep Latency)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
액티그래피 객관적인 수면 측정(수면 개시 후 기상)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
면역학적 마커(Interleukins-6)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
면역학적 마커(Interleukins-10)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
면역학적 마커(종양 괴사 인자 - 알파(TNF-a))
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
면역학적 마커(C-반응성 단백질)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후
면역학적 마커(코르티솔)
기간: 개입 7일 후
개입 7일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northumbria University

수사관

  • 수석 연구원: Fiona Dodd, Northumbria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 50CE1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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