Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieloskładnikowej herbaty na noc na jakość snu, dobre samopoczucie i markery funkcji odpornościowych

11 października 2022 zaktualizowane przez: Northumbria University

Wpływ wieloskładnikowej herbaty nocnej na jakość snu, dobre samopoczucie i markery funkcji odpornościowej: randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe

Celem badania jest ustalenie, czy herbatka na noc może poprawić subiektywną jakość snu u zdrowych osób śpiących i tych, które zgłaszają problemy ze snem, w porównaniu z napojem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przyjmie randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt. Sześćdziesięciu ośmiu zdrowych dorosłych w wieku 18+ (34 dobrze śpiących i 34 źle śpiących) zostanie zrekrutowanych z populacji ogólnej. Osoby, które dobrze śpią, zostaną zatrudnione, jeśli mają stały harmonogram snu i czuwania (tj. pójście spać/pobudka w godzinach 22.00–09.00 i co najmniej 6,5 godziny czasu snu zgłoszonego na noc). Słabo śpiący zostaną zatrudnieni, jeśli zgłoszą subiektywne problemy ze snem (tj. słaba jakość snu lub nieregenerujący sen) i jeśli całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index wynosi >5. Uczestnicy będą spożywać zarówno herbatę aktywną, jak i herbatę kontrolną w zrównoważonej kolejności przez 7 dni (oddzielone 7-dniowym okresem wymywania). Uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceniające nastrój, jakość życia i sen oraz pobiorą próbki krwi do oceny markerów immunologicznych. Monitorowanie snu będzie również prowadzone za pomocą aktygrafii monitorowania snu i dzienników snu. Oceny będą dokonywane na początku i po 7 dniach suplementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
        • Brain Performance Nutrition Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi. Rekrutowani będą zarówno dobrze śpiący, jak i słabo śpiący. Osoby, które dobrze śpią, zostaną zatrudnione, jeśli mają stały harmonogram snu i czuwania (tj. pójście spać/pobudka w godzinach 22.00–09.00 i co najmniej 6,5 godziny czasu snu zgłoszonego na noc).

Słabo śpiący zostaną zatrudnieni, jeśli zgłoszą subiektywne problemy ze snem (tj. słaba jakość snu lub nieregenerujący sen) i jeśli całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index wynosi >5.

Kryteria wyłączenia:

Zarówno dobrze, jak i źle śpiący uczestnicy nie mogą brać udziału, jeśli wykazują oznaki obecnych lub wcześniejszych zaburzeń snu (np. bezdech senny, bezsenność, zaburzenia rytmu okołodobowego); wstępne badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń snu zostanie przeprowadzone przy użyciu listy kontrolnej badań przesiewowych zaburzeń snu – 25 (SDS-CL).

  • Uczestnicy nie mogą być pracownikami zmianowymi
  • Obecnie nie może brać udziału w innych badaniach naukowych, które mogłyby wpłynąć na wyniki tutaj
  • Uczestnicy nie mogą wziąć udziału, jeśli będą spać w miejscu innym niż ich zwykłe miejsce zamieszkania podczas uczestnictwa
  • Ani jeśli w ciągu ostatnich trzech miesięcy doświadczyli podróży przez wiele stref czasowych lub będą podróżować przez wiele stref czasowych podczas badania
  • Uczestnicy nie mogą wziąć udziału, jeśli mają obecne lub występowały w przeszłości zaburzenia nastroju
  • Obecnie źle się czują z powodu czegokolwiek, co wpływa na sen
  • Obecnie stosujesz leki, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy
  • Lub obecnie nadużywają alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna herbata - dobry sen
Suplement diety: Herbata na noc
Herbata na noc
Aktywny komparator: Herbata kontrolna - dobry sen
Suplement diety: Kontroluj herbatę
Poczuj nową herbatę
Eksperymentalny: Aktywna herbata - biedni śpiący
Suplement diety: Herbata na noc
Herbata na noc
Aktywny komparator: Kontroluj herbatę - biedni śpiący
Suplement diety: Kontroluj herbatę
Poczuj nową herbatę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konsensusowy dziennik snu (CSD) - subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konsensusowy dziennik snu (CSD) - subiektywna ciągłość snu (całkowity czas snu)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Konsensusowy dziennik snu (CSD) - subiektywna ciągłość snu (czas w łóżku)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Konsensusowy dziennik snu (CSD) - Subiektywna ciągłość snu (wydajność snu %)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Konsensusowy dziennik snu (CSD) - subiektywna ciągłość snu (opóźnienie snu)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Konsensusowy dziennik snu (CSD) - subiektywna ciągłość snu (liczba przebudzeń i czuwania po zaśnięciu)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Skala Senności Karolińskiej (KSS)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — podsumowanie (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Obiektywne pomiary snu aktygrafii (Czas w łóżku)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Obiektywne miary snu aktygrafii (całkowity czas snu)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Obiektywne miary snu aktygrafii (wydajność snu %)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Obiektywne miary snu aktygrafii (liczba przebudzeń)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Obiektywne pomiary snu aktygrafii (opóźnienie snu)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Obiektywne pomiary snu aktygrafii (przebudzenie po zaśnięciu)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Markery immunologiczne (interleukiny-6)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Markery immunologiczne (interleukiny-10)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Markery immunologiczne (czynnik martwicy nowotworu - alfa (TNF-a))
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Markery immunologiczne (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji
Markery immunologiczne (kortyzol)
Ramy czasowe: Po 7 dniach interwencji
Po 7 dniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona Dodd, Northumbria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50CE1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Herbata na noc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj