Влияние многокомпонентного ночного чая на качество сна, самочувствие и маркеры иммунной функции
11 октября 2022 г. обновлено: Northumbria University
Влияние многокомпонентного ночного чая на качество сна, самочувствие и маркеры иммунной функции: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Цель исследования — определить, может ли ночной чай улучшить субъективное качество сна у здоровых спящих и тех, кто, по их словам, плохо спит, по сравнению с контрольным напитком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться по рандомизированному, двойному слепому, плацебо-контролируемому перекрестному дизайну.
Шестьдесят восемь здоровых взрослых в возрасте 18+ (34 человека с хорошим сном и 34 человека с плохим сном) будут отобраны из общей популяции.
Хорошо спящие будут приняты на работу, если у них стабильный график сна и бодрствования (т.
время отхода ко сну/бодрствования в диапазоне 22:00–09:00 и с заявленной продолжительностью сна не менее 6,5 часов за ночь).
Плохо спящие будут включены в список, если они сообщают о субъективных проблемах со сном (т.
плохое качество сна или неосвежающий сон), а также если они имеют общий балл Питтсбургского индекса качества сна > 5.
Участники будут потреблять как активный чай, так и контрольный чай в уравновешенном порядке в течение 7 дней (разделенных 7-дневным периодом вымывания).
Участники заполнят анкеты, оценивающие настроение, качество жизни и сна, и предоставят образцы крови для оценки иммунологических маркеров.
Мониторинг сна также будет проводиться с использованием актиграфического мониторинга сна и дневников сна.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после 7-дневного приема добавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Brain Performance Nutrition Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше. Будут приняты на работу как хорошо спящие, так и плохо спящие. Хорошо спящие будут приняты на работу, если у них стабильный график сна и бодрствования (т. время отхода ко сну/бодрствования в диапазоне 22:00–09:00 и с заявленной продолжительностью сна не менее 6,5 часов за ночь).
Плохо спящие будут включены в список, если они сообщают о субъективных проблемах со сном (т. плохое качество сна или неосвежающий сон), а также если они имеют общий балл Питтсбургского индекса качества сна > 5.
Критерий исключения:
Участники как с хорошим, так и с плохим сном не могут участвовать, если у них есть признаки текущих или предыдущих нарушений сна (например, апноэ во сне, бессонница, нарушение циркадного ритма); первоначальный скрининг нарушений сна будет проводиться с использованием Контрольного перечня скрининга расстройств сна - 25 (SDS-CL).
- Участники не должны быть сменными работниками
- В настоящее время не может участвовать в других исследованиях, которые поставят под угрозу полученные здесь результаты.
- Участники не могут принять участие, если во время участия они будут спать в другом месте, кроме своего обычного места жительства.
- Также, если они путешествовали через несколько часовых поясов в течение последних трех месяцев или будут путешествовать через несколько часовых поясов во время исследования.
- Участники не могут принимать участие, если у них есть текущие или предыдущие нарушения настроения.
- В настоящее время нездоровы из-за всего, что влияет на сон
- В настоящее время принимаете лекарства, влияющие на центральную нервную систему.
- Или в настоящее время злоупотребляют алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный чай - хорошие спящие
|
Ночной чай
|
|
Активный компаратор: Контрольный чай - хорошие спящие
|
Почувствуй новый чай
|
|
Экспериментальный: Активный чай - плохо спящие
|
Ночной чай
|
|
Активный компаратор: Контрольный чай - Плохие спящие
|
Почувствуй новый чай
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Консенсусный дневник сна (CSD) - субъективное качество сна
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Консенсусный дневник сна (CSD) - субъективная непрерывность сна (общее время сна)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
Консенсусный дневник сна (CSD) - субъективная непрерывность сна (время в постели)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
Консенсусный дневник сна (CSD) — субъективная непрерывность сна (эффективность сна, %)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
Консенсусный дневник сна (CSD) - субъективная непрерывность сна (латентность сна)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
Консенсусный дневник сна (CSD) - субъективная непрерывность сна (количество пробуждений и пробуждения после начала сна)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
Каролинская шкала сонливости (KSS)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
График положительного и отрицательного воздействия (ПАНАС)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья 36 (SF-36)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
Актиграфические объективные показатели сна (время в постели)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
Актиграфические объективные показатели сна (общее время сна)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
Актиграфические объективные показатели сна (эффективность сна, %)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
Актиграфические объективные показатели сна (количество пробуждений)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
Актиграфические объективные показатели сна (латентность сна)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
Актиграфические объективные показатели сна (пробуждение после начала сна)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
Иммунологические маркеры (интерлейкины-6)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
Иммунологические маркеры (интерлейкины-10)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
Иммунологические маркеры (фактор некроза опухоли - альфа (TNF-a))
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
Иммунологические маркеры (С-реактивный белок)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
|
Иммунологические маркеры (кортизол)
Временное ограничение: После 7 дней вмешательства
|
После 7 дней вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fiona Dodd, Northumbria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 50CE1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .