Effekten av en multi-ingrediens nattetid på søvnkvalitet, velvære og markører for immunfunksjon
11. oktober 2022 oppdatert av: Northumbria University
Effekten av en multi-ingrediens nattetid på søvnkvalitet, velvære og markører for immunfunksjon: en randomisert, kontrollert, crossover-studie
Målet med studien er å finne ut om en natt-te kan forbedre subjektiv søvnkvalitet hos friske sovende og selvrapporterte dårlige sovende sammenlignet med en kontrolldrikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil ta i bruk en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-design.
68 friske voksne i alderen 18+ (34 gode sovende og 34 dårlige sovende) vil rekrutteres fra befolkningen generelt.
Gode sovende vil bli rekruttert hvis de har en stabil søvn-våken tidsplan (dvs.
sengetid/våknetid innenfor området 22.00 - 09.00 og med minst 6,5 timers søvnvarighet rapportert per natt).
Dårlig sovende vil bli rekruttert hvis de rapporterer subjektive søvnvansker (dvs.
dårlig søvnkvalitet eller lite forfriskende søvn) og hvis de viser en Pittsburgh Sleep Quality Index totalscore på >5.
Deltakerne vil konsumere både en aktiv te og en kontrollte i en motvektsrekkefølge i 7 dager (atskilt av en 7-dagers utvaskingsperiode).
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer som vurderer humør, livskvalitet og søvn og gi blodprøver for å vurdere immunologiske markører.
Søvnovervåking vil også bli utført ved bruk av aktigrafi søvnovervåking og søvndagbøker.
Vurderinger vil bli gjort ved baseline og etter 7 dagers tilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 8ST
- Brain Performance Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 år og oppover. Det skal rekrutteres både gode og dårlige sovende. Gode sovende vil bli rekruttert hvis de har en stabil søvn-våken tidsplan (dvs. sengetid/våknetid innenfor området 22.00 - 09.00 og med minst 6,5 timers søvnvarighet rapportert per natt).
Dårlig sovende vil bli rekruttert hvis de rapporterer subjektive søvnvansker (dvs. dårlig søvnkvalitet eller lite forfriskende søvn) og hvis de viser en Pittsburgh Sleep Quality Index totalscore på >5.
Ekskluderingskriterier:
Både gode og dårlige sovende deltakere kan ikke delta hvis de viser tegn på nåværende eller tidligere søvnforstyrrelser (f. søvnapné, søvnløshet, døgnrytmeforstyrrelser); en innledende screening for søvnforstyrrelser vil bli utført ved å bruke sjekklisten for søvnforstyrrelser - 25 (SDS-CL).
- Deltakere må ikke være skiftarbeidere
- Kan for øyeblikket ikke delta i andre forskningsstudier som vil kompromittere resultatene her
- Deltakere kan ikke delta hvis de skal sove på et annet sted enn deres vanlige bolig under deltakelsen
- Heller ikke hvis de har opplevd å reise over flere tidssoner i løpet av de siste tre månedene eller vil oppleve å reise over flere tidssoner i løpet av studien
- Deltakere kan ikke delta hvis de har nåværende eller tidligere humørforstyrrelser
- Er for tiden uvel med alt som påvirker søvnen
- Bruker for tiden medisiner som påvirker sentralnervesystemet
- Eller misbruker alkohol eller narkotika for øyeblikket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv te - gode soveplasser
|
Te om natten
|
|
Aktiv komparator: Control Tea - Gode soveplasser
|
Føl ny te
|
|
Eksperimentell: Aktiv te - Dårlig sovende
|
Te om natten
|
|
Aktiv komparator: Kontrollte - Dårlige sovende
|
Føl ny te
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsensus søvndagbok (CSD) – Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsensus søvndagbok (CSD) - Subjektiv søvnkontinuitet (Total søvntid)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Konsensus søvndagbok (CSD) - Subjektiv søvnkontinuitet (Tid i sengen)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Konsensus søvndagbok (CSD) - Subjektiv søvnkontinuitet (søvneffektivitet %)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Konsensus søvndagbok (CSD) - Subjektiv søvnkontinuitet (Søvnlatens)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Konsensus søvndagbok (CSD) - Subjektiv søvnkontinuitet (antall oppvåkninger og oppvåkning etter innsett søvn)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitet – kort (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Aktigrafi objektive søvnmål (Tid i seng)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Aktigrafi objektive søvnmål (Total søvntid)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Aktigrafi objektive søvnmål (søvneffektivitet %)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Aktigrafi objektive søvnmål (antall oppvåkninger)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Aktigrafi objektive søvnmål (søvnforsinkelse)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Aktigrafi objektive søvnmål (våkne etter innsett søvn)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Immunologiske markører (Interleukins-6)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Immunologiske markører (Interleukins-10)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Immunologiske markører (tumornekrosefaktor - alfa (TNF-a))
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Immunologiske markører (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
|
Immunologiske markører (kortisol)
Tidsramme: Etter 7 dagers intervensjon
|
Etter 7 dagers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fiona Dodd, Northumbria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 50CE1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .