A több összetevőből álló éjszakai tea hatása az alvásminőségre, a jólétre és az immunfunkciók jelzőire
2022. október 11. frissítette: Northumbria University
A több összetevőből álló éjszakai tea hatásai az alvás minőségére, a jólétre és az immunfunkciók markereire: véletlenszerű, kontrollált, keresztezett vizsgálat
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az éjszakai tea javíthatja-e az egészséges alvók és a saját bevallásuk szerint rosszul alvók szubjektív alvásminőségét a kontroll italhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezést alkalmaz.
Hatvannyolc egészséges, 18 év feletti felnőttet (34 jó alvó és 34 rosszul alvó) vesznek fel a teljes lakosságból.
Jó alvókat akkor vesznek fel, ha stabil alvási-ébrenléti ütemtervük van (pl.
lefekvés/ébrenléti idő 22.00 és 09.00 között van, és legalább 6,5 óra alvásidőt jelentenek éjszakánként).
A rossz alvókat akkor veszik fel, ha szubjektív alvási nehézségekről számolnak be (pl.
rossz alvásminőség vagy nem frissítő alvás), és ha a Pittsburgh Sleep Quality Index összpontszáma >5.
A résztvevők egy aktív teát és egy kontroll teát is fogyasztanak ellensúlyozott sorrendben 7 napig (amit 7 napos kimosási időszak választ el).
A résztvevők a hangulatot, az életminőséget és az alvást értékelő kérdőíveket töltenek ki, és vérmintákat adnak az immunológiai markerek értékeléséhez.
Az alvásfigyelést aktigráfiás alvásfigyelés és alvásnaplók segítségével is elvégzik.
A kiértékelést a kiinduláskor és 7 napos kiegészítés után kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Egyesült Királyság, NE1 8ST
- Brain Performance Nutrition Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges, 18 év feletti férfiak és nők. Jó alvókat és rossz alvókat egyaránt felvesznek. Jó alvókat akkor vesznek fel, ha stabil alvási-ébrenléti ütemtervük van (pl. lefekvés/ébrenléti idő 22.00 és 09.00 között van, és legalább 6,5 óra alvásidőt jelentenek éjszakánként).
A rossz alvókat akkor veszik fel, ha szubjektív alvási nehézségekről számolnak be (pl. rossz alvásminőség vagy nem frissítő alvás), és ha a Pittsburgh Sleep Quality Index összpontszáma >5.
Kizárási kritériumok:
Mind a jó, mind a rosszul alvó résztvevők nem vehetnek részt, ha jelenlegi vagy korábbi alvászavaruk jeleit mutatják (pl. alvási apnoe, álmatlanság, cirkadián ritmuszavarok); az alvászavarok kezdeti szűrését a Sleep Disorders Screening Checklist - 25 (SDS-CL) segítségével hajtják végre.
- A résztvevők nem lehetnek műszakban dolgozók
- Jelenleg nem vehet részt más kutatási kísérletekben, amelyek veszélyeztetik az itt elért eredményeket
- A résztvevők nem vehetnek részt, ha a szokásos tartózkodási helyüktől eltérő helyen alszanak a részvétel alatt
- Akkor sem, ha az elmúlt három hónapban több időzónán keresztül utaztak, vagy a vizsgálat során több időzónán keresztül fognak utazni.
- A résztvevők nem vehetnek részt, ha aktuális vagy korábbi hangulati zavaraik vannak
- Jelenleg nem érzi jól magát bármivel, ami befolyásolja az alvást
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek a központi idegrendszerre hatnak
- Vagy éppen alkohollal vagy kábítószerrel visszaél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tea – Jó alvó
|
Éjszakai tea
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll tea – Jó alvók
|
Feel New Tea
|
|
Kísérleti: Aktív tea – szegény alvók
|
Éjszakai tea
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll tea – szegény alvók
|
Feel New Tea
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Konszenzusos alvásnapló (CSD) – Szubjektív alvásminőség
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Konszenzusos alvásnapló (CSD) – Szubjektív alvásfolytonosság (teljes alvásidő)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Konszenzusos alvásnapló (CSD) – Szubjektív alvásfolytonosság (ágyban töltött idő)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Konszenzusos alvási napló (CSD) – Szubjektív alvásfolytonosság (alváshatékonyság %)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Konszenzusos alvásnapló (CSD) – Szubjektív alvásfolytonosság (alvási késleltetés)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Konszenzusos alvásnapló (CSD) – Szubjektív alvásfolytonosság (ébredések és ébrenlétek száma elalvás után)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Karolinska Álmosság Skála (KSS)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid ismertetője (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Rövid formájú egészségfelmérés 36 (SF-36)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Aktív alvásmérések (ágyban töltött idő)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Actigraphia objektív alvásmérések (teljes alvásidő)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Actigraphy objektív alvásmérések (alváshatékonyság %)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Actigraphy objektív alvásmérések (ébredések száma)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Actigraphia objektív alvásmérések (alvási késleltetés)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Actigraphia objektív alvásmérések (ébrenlét az elalvás után)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Immunológiai markerek (Interleukins-6)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Immunológiai markerek (Interleukins-10)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Immunológiai markerek (tumornekrózis faktor - alfa (TNF-a))
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Immunológiai markerek (C-reaktív fehérje)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
|
Immunológiai markerek (kortizol)
Időkeret: 7 napos beavatkozást követően
|
7 napos beavatkozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fiona Dodd, Northumbria University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50CE1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .