Os efeitos de um chá noturno com vários ingredientes na qualidade do sono, bem-estar e marcadores da função imunológica
11 de outubro de 2022 atualizado por: Northumbria University
Os efeitos de um chá noturno com vários ingredientes na qualidade do sono, bem-estar e marcadores da função imunológica: um estudo cruzado, randomizado e controlado
O objetivo do estudo é determinar se um chá noturno pode melhorar a qualidade subjetiva do sono em pessoas que dormem bem e que dormem pouco, em comparação com uma bebida de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo adotará um design cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Sessenta e oito adultos saudáveis com mais de 18 anos (34 bons dormidores e 34 maus dormidores) serão recrutados da população em geral.
Bons dorminhocos serão recrutados se tiverem um horário de sono-vigília estável (ou seja,
horário de dormir/vigília entre 22h00 e 09h00 e com pelo menos 6,5 horas de sono relatadas por noite).
Pessoas que dormem mal serão recrutadas se relatarem dificuldades subjetivas de sono (ou seja,
má qualidade do sono ou sono não reparador) e se apresentarem uma pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh >5.
Os participantes consumirão um chá ativo e um chá de controle em uma ordem contrabalançada por 7 dias (separados por um período de washout de 7 dias).
Os participantes preencherão questionários avaliando humor, qualidade de vida e sono e fornecerão amostras de sangue para avaliar marcadores imunológicos.
O monitoramento do sono também será realizado usando monitoramento do sono por actigrafia e diários do sono.
As avaliações serão feitas no início e após 7 dias de suplementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain Performance Nutrition Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos. Serão recrutados bons dorminhocos e maus dorminhocos. Bons dorminhocos serão recrutados se tiverem um horário de sono-vigília estável (ou seja, horário de dormir/vigília entre 22h00 e 09h00 e com pelo menos 6,5 horas de sono relatadas por noite).
Pessoas que dormem mal serão recrutadas se relatarem dificuldades subjetivas de sono (ou seja, má qualidade do sono ou sono não reparador) e se apresentarem uma pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh >5.
Critério de exclusão:
Os participantes com sono bom e ruim não podem participar se apresentarem evidências de distúrbios do sono atuais ou anteriores (por exemplo, apneia do sono, insônia, distúrbios do ritmo circadiano); uma triagem inicial para distúrbios do sono será realizada usando a Lista de verificação de triagem de distúrbios do sono - 25 (SDS-CL).
- Os participantes não devem ser trabalhadores por turnos
- Atualmente não pode estar participando de outros ensaios de pesquisa que comprometerão os resultados aqui
- Os participantes não podem participar se estiverem dormindo em um local diferente de sua residência habitual durante a participação
- Nem se eles tiverem viajado por vários fusos horários nos últimos três meses ou se estiverem viajando por vários fusos horários durante o estudo
- Os participantes não podem participar se tiverem distúrbios de humor atuais ou anteriores
- Estão atualmente indispostos com qualquer coisa que afete o sono
- Está atualmente usando medicação que afeta o sistema nervoso central
- Ou está atualmente fazendo uso indevido de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Chá Ativo - Bons Dormidores
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Chá da noite
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Comparador Ativo: Chá de controle - bons dorminhocos
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Sinta o Novo Chá
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Experimental: Chá ativo - dorminhocos ruins
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Chá da noite
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Comparador Ativo: Chá de controle - dorminhocos ruins
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Sinta o Novo Chá
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diário de sono consensual (DSC) - qualidade subjetiva do sono
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diário de sono de consenso (CSD) - Continuidade subjetiva do sono (Tempo total de sono)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Diário de sono de consenso (DSC) - Continuidade subjetiva do sono (Tempo na cama)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Diário de sono de consenso (CSD) - Continuidade subjetiva do sono (% de eficiência do sono)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Diário de sono de consenso (DSC) - Continuidade subjetiva do sono (latência do sono)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Diário de sono de consenso (DSC) - Continuidade subjetiva do sono (número de despertares e vigílias após o início do sono)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Escala de Sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Resumo da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Medidas objetivas de sono por actigrafia (Tempo na cama)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Medidas objetivas de sono por actigrafia (tempo total de sono)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Medidas objetivas de sono de actigrafia (% de eficiência do sono)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Medidas objetivas de sono por actigrafia (número de despertares)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Medidas objetivas de sono por actigrafia (latência do sono)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Medidas objetivas de sono por actigrafia (vigília após o início do sono)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Marcadores imunológicos (Interleucinas-6)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Marcadores imunológicos (Interleucinas-10)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Marcadores imunológicos (Fator de Necrose Tumoral - alfa (TNF-a))
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Marcadores imunológicos (proteína C-reativa)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Marcadores imunológicos (Cortisol)
Prazo: Após 7 dias de intervenção
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Após 7 dias de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Dodd, Northumbria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 50CE1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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