Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een nachtelijke thee met meerdere ingrediënten op slaapkwaliteit, welzijn en markers van de immuunfunctie

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Northumbria University

De effecten van een avondthee met meerdere ingrediënten op slaapkwaliteit, welzijn en markers van de immuunfunctie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie

Het doel van de studie is om te bepalen of een nachtthee de subjectieve slaapkwaliteit kan verbeteren bij gezonde slapers en zelfgerapporteerde slechte slapers, in vergelijking met een controledrankje.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over opzet aannemen. Uit de algemene bevolking zullen 68 gezonde volwassenen van 18+ (34 goede slapers en 34 slechte slapers) worden geworven. Goede slapers worden aangenomen als ze een stabiel slaap-waakschema hebben (d.w.z. bed-/waaktijd binnen het bereik van 22.00 - 09.00 uur en met ten minste 6,5 uur slaapduur gerapporteerd per nacht). Slechte slapers worden geworven als ze subjectieve slaapproblemen melden (d.w.z. slechte slaapkwaliteit of niet-verkwikkende slaap) en als ze een Pittsburgh Sleep Quality Index totaalscore van >5 hebben. Deelnemers consumeren zowel een actieve thee als een controlethee in een evenwichtige volgorde gedurende 7 dagen (gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen). Deelnemers zullen vragenlijsten invullen die de stemming, kwaliteit van leven en slaap beoordelen en bloedmonsters verstrekken om immunologische markers te beoordelen. Slaapmonitoring zal ook worden uitgevoerd met behulp van actigrafie-slaapmonitoring en slaapdagboeken. Er zullen beoordelingen worden gemaakt bij aanvang en na 7 dagen suppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
        • Brain Performance Nutrition Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 jaar en ouder. Er zullen zowel goede slapers als slechte slapers worden aangeworven. Goede slapers worden aangenomen als ze een stabiel slaap-waakschema hebben (d.w.z. bed-/waaktijd binnen het bereik van 22.00 - 09.00 uur en met ten minste 6,5 uur slaapduur gerapporteerd per nacht).

Slechte slapers worden geworven als ze subjectieve slaapproblemen melden (d.w.z. slechte slaapkwaliteit of niet-verkwikkende slaap) en als ze een Pittsburgh Sleep Quality Index totaalscore van >5 hebben.

Uitsluitingscriteria:

Zowel goede als slechte slapers kunnen niet deelnemen als ze blijk geven van huidige of eerdere slaapstoornissen (bijv. slaapapneu, slapeloosheid, circadiane ritmestoornissen); een eerste screening op slaapstoornissen zal worden uitgevoerd met behulp van de Sleep Disorders Screening Checklist - 25 (SDS-CL).

  • Deelnemers mogen geen ploegenarbeiders zijn
  • Kan momenteel niet deelnemen aan andere onderzoeksproeven die de resultaten hier in gevaar zullen brengen
  • Deelnemers kunnen niet deelnemen als zij tijdens deelname op een andere locatie slapen dan hun gebruikelijke verblijfplaats
  • Evenmin als ze in de afgelopen drie maanden door meerdere tijdzones hebben gereisd of tijdens het onderzoek door meerdere tijdzones zullen reizen
  • Deelnemers kunnen niet deelnemen als ze huidige of eerdere stemmingsstoornissen hebben
  • Zijn momenteel onwel met iets dat de slaap beïnvloedt
  • Gebruikt momenteel medicijnen die het centrale zenuwstelsel aantasten
  • Of op dit moment misbruik maken van alcohol of drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve thee - goede slapers
Nachtelijke Thee
Actieve vergelijker: Controlethee - Goede slapers
Voel nieuwe thee
Experimenteel: Actieve thee - Slechte slapers
Nachtelijke Thee
Actieve vergelijker: Controlethee - Slechte slapers
Voel nieuwe thee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Consensus slaapdagboek (CSD) - Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Consensus-slaapdagboek (CSD) - Subjectieve slaapcontinuïteit (totale slaaptijd)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Consensus-slaapdagboek (CSD) - Subjectieve slaapcontinuïteit (tijd in bed)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Consensus slaapdagboek (CSD) - Subjectieve slaapcontinuïteit (slaapefficiëntie %)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Consensus slaapdagboek (CSD) - Subjectieve slaapcontinuïteit (slaaplatentie)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Consensus-slaapdagboek (CSD) - Subjectieve slaapcontinuïteit (aantal keren wakker worden en wakker worden na het inslapen)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Karolinska slaperigheidsschaal (KSS)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Positief en negatief affect schema (PANAS)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life- Brief (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Gezondheidsenquête in verkorte vorm 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Actigraphy objectieve slaapmetingen (Tijd in bed)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Actigraphy objectieve slaapmetingen (totale slaaptijd)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Actigraphy objectieve slaapmetingen (Slaapefficiëntie %)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Actigraphy objectieve slaapmetingen (aantal ontwaken)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Actigraphy objectieve slaapmetingen (slaaplatentie)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Actigrafie objectieve slaapmetingen (wakker worden na het inslapen)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Immunologische markers (Interleukins-6)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Immunologische markers (Interleukins-10)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Immunologische markers (tumornecrosefactor - alfa (TNF-a))
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Immunologische markers (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie
Immunologische markers (Cortisol)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
Na 7 dagen interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiona Dodd, Northumbria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 50CE1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren