- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05478980
De effecten van een nachtelijke thee met meerdere ingrediënten op slaapkwaliteit, welzijn en markers van de immuunfunctie
De effecten van een avondthee met meerdere ingrediënten op slaapkwaliteit, welzijn en markers van de immuunfunctie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Brain Performance Nutrition Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 jaar en ouder. Er zullen zowel goede slapers als slechte slapers worden aangeworven. Goede slapers worden aangenomen als ze een stabiel slaap-waakschema hebben (d.w.z. bed-/waaktijd binnen het bereik van 22.00 - 09.00 uur en met ten minste 6,5 uur slaapduur gerapporteerd per nacht).
Slechte slapers worden geworven als ze subjectieve slaapproblemen melden (d.w.z. slechte slaapkwaliteit of niet-verkwikkende slaap) en als ze een Pittsburgh Sleep Quality Index totaalscore van >5 hebben.
Uitsluitingscriteria:
Zowel goede als slechte slapers kunnen niet deelnemen als ze blijk geven van huidige of eerdere slaapstoornissen (bijv. slaapapneu, slapeloosheid, circadiane ritmestoornissen); een eerste screening op slaapstoornissen zal worden uitgevoerd met behulp van de Sleep Disorders Screening Checklist - 25 (SDS-CL).
- Deelnemers mogen geen ploegenarbeiders zijn
- Kan momenteel niet deelnemen aan andere onderzoeksproeven die de resultaten hier in gevaar zullen brengen
- Deelnemers kunnen niet deelnemen als zij tijdens deelname op een andere locatie slapen dan hun gebruikelijke verblijfplaats
- Evenmin als ze in de afgelopen drie maanden door meerdere tijdzones hebben gereisd of tijdens het onderzoek door meerdere tijdzones zullen reizen
- Deelnemers kunnen niet deelnemen als ze huidige of eerdere stemmingsstoornissen hebben
- Zijn momenteel onwel met iets dat de slaap beïnvloedt
- Gebruikt momenteel medicijnen die het centrale zenuwstelsel aantasten
- Of op dit moment misbruik maken van alcohol of drugs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve thee - goede slapers
|
Nachtelijke Thee
|
|
Actieve vergelijker: Controlethee - Goede slapers
|
Voel nieuwe thee
|
|
Experimenteel: Actieve thee - Slechte slapers
|
Nachtelijke Thee
|
|
Actieve vergelijker: Controlethee - Slechte slapers
|
Voel nieuwe thee
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Consensus slaapdagboek (CSD) - Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Consensus-slaapdagboek (CSD) - Subjectieve slaapcontinuïteit (totale slaaptijd)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Consensus-slaapdagboek (CSD) - Subjectieve slaapcontinuïteit (tijd in bed)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Consensus slaapdagboek (CSD) - Subjectieve slaapcontinuïteit (slaapefficiëntie %)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Consensus slaapdagboek (CSD) - Subjectieve slaapcontinuïteit (slaaplatentie)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Consensus-slaapdagboek (CSD) - Subjectieve slaapcontinuïteit (aantal keren wakker worden en wakker worden na het inslapen)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Karolinska slaperigheidsschaal (KSS)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Positief en negatief affect schema (PANAS)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life- Brief (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Actigraphy objectieve slaapmetingen (Tijd in bed)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Actigraphy objectieve slaapmetingen (totale slaaptijd)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Actigraphy objectieve slaapmetingen (Slaapefficiëntie %)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Actigraphy objectieve slaapmetingen (aantal ontwaken)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Actigraphy objectieve slaapmetingen (slaaplatentie)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Actigrafie objectieve slaapmetingen (wakker worden na het inslapen)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Immunologische markers (Interleukins-6)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Immunologische markers (Interleukins-10)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Immunologische markers (tumornecrosefactor - alfa (TNF-a))
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Immunologische markers (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
|
Immunologische markers (Cortisol)
Tijdsspanne: Na 7 dagen interventie
|
Na 7 dagen interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fiona Dodd, Northumbria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 50CE1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .