多成分夜茶对睡眠质量、健康和免疫功能指标的影响
2022年10月11日 更新者：Northumbria University
多成分夜茶对睡眠质量、幸福感和免疫功能指标的影响：一项随机、对照、交叉研究
该研究的目的是确定与对照饮料相比，夜间茶是否可以改善健康睡眠者和自我报告的睡眠不佳者的主观睡眠质量。
研究概览
详细说明
该研究将采用随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计。
将从普通人群中招募 68 名 18 岁以上的健康成年人（34 名睡眠好者和 34 名睡眠差者）。
如果他们有稳定的睡眠-觉醒时间表（即
上床/起床时间在 22.00 - 09.00 范围内，并且每晚报告的睡眠时间至少为 6.5 小时）。
如果他们报告主观睡眠困难（即
睡眠质量差或睡眠不足）并且匹兹堡睡眠质量指数总分 >5。
参与者将以平衡的顺序饮用活性茶和对照茶 7 天（由 7 天的清除期分开）。
参与者将完成评估情绪、生活质量和睡眠的问卷，并提供血液样本以评估免疫学标记物。
还将使用活动记录睡眠监测和睡眠日记进行睡眠监测。
将在基线和 7 天补充后进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE1 8ST
- Brain Performance Nutrition Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18岁及以上的健康男性和女性成年人。 睡眠好的人和睡眠不好的人都会被招募。 如果他们有稳定的睡眠-觉醒时间表（即 上床/起床时间在 22.00 - 09.00 范围内，并且每晚报告的睡眠时间至少为 6.5 小时）。
如果他们报告主观睡眠困难（即 睡眠质量差或睡眠不足）并且匹兹堡睡眠质量指数总分 >5。
排除标准：
如果睡眠良好和睡眠不佳的参与者表现出当前或以前的睡眠障碍（例如， 睡眠呼吸暂停、失眠、昼夜节律紊乱）；将使用睡眠障碍筛查清单 - 25 (SDS-CL) 对睡眠障碍进行初步筛查。
- 参加者不得轮班
- 目前不能参加其他会损害此处结果的研究试验
- 如果参加者在参加期间将在常住地以外的地方睡觉，则不能参加
- 他们也不会在过去三个月内经历过跨多个时区的旅行，或者在研究期间将经历跨多个时区的旅行
- 如果参与者当前或以前有情绪障碍，则不能参加
- 目前对任何影响睡眠的事物感到不适
- 目前正在使用影响中枢神经系统的药物
- 或者目前正在滥用酒精或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活性茶 - 好睡眠者
|
夜茶
|
|
有源比较器：控制茶 - 好睡眠者
|
感受新茶
|
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实验性的：活性茶 - 睡不好的人
|
夜茶
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有源比较器：控制茶——睡不好的人
|
感受新茶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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共识睡眠日记 (CSD) - 主观睡眠质量
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
共识睡眠日记 (CSD) - 主观睡眠连续性（总睡眠时间）
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
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共识睡眠日记 (CSD) - 主观睡眠连续性（在床上的时间）
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
|
共识睡眠日记 (CSD) - 主观睡眠连续性（睡眠效率 %）
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
|
共识睡眠日记 (CSD) - 主观睡眠连续性（睡眠潜伏期）
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
|
共识睡眠日记 (CSD) - 主观睡眠连续性（入睡后觉醒和醒来的次数）
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
|
卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS)
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
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积极和消极影响时间表 (PANAS)
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
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世界卫生组织生活质量简报 (WHOQOL-BREF)
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
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短期健康调查 36 (SF-36)
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
|
活动记录仪客观睡眠测量（在床上的时间）
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
|
活动记录仪客观睡眠测量（总睡眠时间）
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
|
体动记录仪客观睡眠测量（睡眠效率%）
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
|
活动记录仪客观睡眠测量（觉醒次数）
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
|
活动记录仪客观睡眠测量（睡眠潜伏期）
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
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活动记录仪客观睡眠测量（入睡后醒来）
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
|
免疫学标志物（白细胞介素 6）
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
|
免疫学标志物（白介素 10）
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
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免疫学标志物（肿瘤坏死因子 - α (TNF-a)）
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
|
免疫标记物（C-反应蛋白）
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
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免疫学标志物（皮质醇）
大体时间：干预 7 天后
|
干预 7 天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fiona Dodd、Northumbria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月3日
初级完成 (实际的)
2022年8月17日
研究完成 (实际的)
2022年8月17日
研究注册日期
首次提交
2021年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月26日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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