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Los efectos de un té nocturno de múltiples ingredientes sobre la calidad del sueño, el bienestar y los marcadores de la función inmunológica

11 de octubre de 2022 actualizado por: Northumbria University

Los efectos de un té nocturno de múltiples ingredientes sobre la calidad del sueño, el bienestar y los marcadores de la función inmunológica: un estudio cruzado, aleatorizado y controlado

El objetivo del estudio es determinar si un té nocturno puede mejorar la calidad del sueño subjetivo en personas que duermen bien y personas que no duermen bien, en comparación con una bebida de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio adoptará un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Sesenta y ocho adultos sanos mayores de 18 años (34 que duermen bien y 34 que duermen mal) serán reclutados de la población general. Se reclutarán buenos durmientes si tienen un horario estable de sueño y vigilia (es decir, hora de acostarse/levantarse dentro del rango de 22:00 a 09:00 y con al menos 6,5 horas de duración del sueño reportadas por noche). Se reclutarán personas que no duermen bien si reportan dificultades subjetivas para dormir (es decir, mala calidad del sueño o sueño no reparador) y si muestran una puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh de >5. Los participantes consumirán un té activo y un té de control en un orden equilibrado durante 7 días (separados por un período de lavado de 7 días). Los participantes completarán cuestionarios para evaluar el estado de ánimo, la calidad de vida y el sueño y proporcionarán muestras de sangre para evaluar los marcadores inmunológicos. El control del sueño también se llevará a cabo mediante el control del sueño mediante actigrafía y diarios de sueño. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y después de la suplementación de 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Brain Performance Nutrition Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos sanos masculinos y femeninos mayores de 18 años. Se reclutarán tanto a los que duermen bien como a los que duermen mal. Se reclutarán buenos durmientes si tienen un horario estable de sueño y vigilia (es decir, hora de acostarse/levantarse dentro del rango de 22:00 a 09:00 y con al menos 6,5 horas de duración del sueño reportadas por noche).

Se reclutarán personas que no duermen bien si reportan dificultades subjetivas para dormir (es decir, mala calidad del sueño o sueño no reparador) y si muestran una puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh de >5.

Criterio de exclusión:

Tanto los participantes que duermen bien como los que duermen mal no pueden participar si muestran evidencia de trastornos del sueño actuales o previos (p. apnea del sueño, insomnio, trastornos del ritmo circadiano); se realizará una evaluación inicial de los trastornos del sueño utilizando la Lista de verificación de detección de trastornos del sueño - 25 (SDS-CL).

  • Los participantes no deben ser trabajadores por turnos.
  • Actualmente no puede participar en otros ensayos de investigación que comprometerán los resultados aquí
  • Los participantes no pueden participar si van a dormir en un lugar que no sea su residencia habitual durante la participación.
  • Tampoco si han experimentado viajes a través de múltiples zonas horarias en los últimos tres meses o si viajarán a través de múltiples zonas horarias durante el estudio.
  • Los participantes no pueden participar si tienen trastornos del estado de ánimo actuales o anteriores.
  • Actualmente no se siente bien con cualquier cosa que afecte el sueño.
  • Actualmente está usando medicamentos que afectan el sistema nervioso central.
  • O actualmente está abusando del alcohol o las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Té activo - buenos durmientes
Té de la noche
Comparador activo: Té de control - Buenos durmientes
Siente un nuevo té
Experimental: Té activo - Pobres durmientes
Té de la noche
Comparador activo: Té de control - Pobres durmientes
Siente un nuevo té

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diario de sueño de consenso (CSD) - Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diario de sueño de consenso (CSD) - Continuidad subjetiva del sueño (tiempo total de sueño)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Diario de sueño de consenso (CSD) - Continuidad subjetiva del sueño (Tiempo en la cama)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Diario de sueño de consenso (CSD) - Continuidad subjetiva del sueño (% de eficiencia del sueño)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Diario de sueño de consenso (CSD) - Continuidad subjetiva del sueño (latencia del sueño)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Diario de sueño de consenso (CSD) - Continuidad subjetiva del sueño (Número de despertares y vigilia después del inicio del sueño)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Actigrafía medidas objetivas del sueño (Tiempo en la cama)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Actigrafía medidas objetivas del sueño (tiempo total de sueño)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Actigrafía medidas objetivas del sueño (% de eficiencia del sueño)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Actigrafía medidas objetivas del sueño (Número de despertares)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Actigrafía medidas objetivas del sueño (latencia del sueño)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Actigrafía medidas objetivas del sueño (despertar después del inicio del sueño)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Marcadores inmunológicos (Interleucinas-6)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Marcadores inmunológicos (Interleucinas-10)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Marcadores inmunológicos (Factor de Necrosis Tumoral - alfa (TNF-a))
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Marcadores inmunológicos (proteína C-Reactiva)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención
Marcadores inmunológicos (Cortisol)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
Después de 7 días de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fiona Dodd, Northumbria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 50CE1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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