- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05478980
Los efectos de un té nocturno de múltiples ingredientes sobre la calidad del sueño, el bienestar y los marcadores de la función inmunológica
Los efectos de un té nocturno de múltiples ingredientes sobre la calidad del sueño, el bienestar y los marcadores de la función inmunológica: un estudio cruzado, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain Performance Nutrition Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos sanos masculinos y femeninos mayores de 18 años. Se reclutarán tanto a los que duermen bien como a los que duermen mal. Se reclutarán buenos durmientes si tienen un horario estable de sueño y vigilia (es decir, hora de acostarse/levantarse dentro del rango de 22:00 a 09:00 y con al menos 6,5 horas de duración del sueño reportadas por noche).
Se reclutarán personas que no duermen bien si reportan dificultades subjetivas para dormir (es decir, mala calidad del sueño o sueño no reparador) y si muestran una puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh de >5.
Criterio de exclusión:
Tanto los participantes que duermen bien como los que duermen mal no pueden participar si muestran evidencia de trastornos del sueño actuales o previos (p. apnea del sueño, insomnio, trastornos del ritmo circadiano); se realizará una evaluación inicial de los trastornos del sueño utilizando la Lista de verificación de detección de trastornos del sueño - 25 (SDS-CL).
- Los participantes no deben ser trabajadores por turnos.
- Actualmente no puede participar en otros ensayos de investigación que comprometerán los resultados aquí
- Los participantes no pueden participar si van a dormir en un lugar que no sea su residencia habitual durante la participación.
- Tampoco si han experimentado viajes a través de múltiples zonas horarias en los últimos tres meses o si viajarán a través de múltiples zonas horarias durante el estudio.
- Los participantes no pueden participar si tienen trastornos del estado de ánimo actuales o anteriores.
- Actualmente no se siente bien con cualquier cosa que afecte el sueño.
- Actualmente está usando medicamentos que afectan el sistema nervioso central.
- O actualmente está abusando del alcohol o las drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Té activo - buenos durmientes
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Té de la noche
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Comparador activo: Té de control - Buenos durmientes
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Siente un nuevo té
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Experimental: Té activo - Pobres durmientes
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Té de la noche
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Comparador activo: Té de control - Pobres durmientes
|
Siente un nuevo té
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diario de sueño de consenso (CSD) - Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
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Después de 7 días de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diario de sueño de consenso (CSD) - Continuidad subjetiva del sueño (tiempo total de sueño)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
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Después de 7 días de intervención
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Diario de sueño de consenso (CSD) - Continuidad subjetiva del sueño (Tiempo en la cama)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
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Después de 7 días de intervención
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Diario de sueño de consenso (CSD) - Continuidad subjetiva del sueño (% de eficiencia del sueño)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
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Después de 7 días de intervención
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Diario de sueño de consenso (CSD) - Continuidad subjetiva del sueño (latencia del sueño)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
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Después de 7 días de intervención
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Diario de sueño de consenso (CSD) - Continuidad subjetiva del sueño (Número de despertares y vigilia después del inicio del sueño)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
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Después de 7 días de intervención
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Escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
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Después de 7 días de intervención
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
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Después de 7 días de intervención
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Resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
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Después de 7 días de intervención
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Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
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Después de 7 días de intervención
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Actigrafía medidas objetivas del sueño (Tiempo en la cama)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
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Después de 7 días de intervención
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Actigrafía medidas objetivas del sueño (tiempo total de sueño)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
|
Después de 7 días de intervención
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Actigrafía medidas objetivas del sueño (% de eficiencia del sueño)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
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Después de 7 días de intervención
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Actigrafía medidas objetivas del sueño (Número de despertares)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
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Después de 7 días de intervención
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Actigrafía medidas objetivas del sueño (latencia del sueño)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
|
Después de 7 días de intervención
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Actigrafía medidas objetivas del sueño (despertar después del inicio del sueño)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
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Después de 7 días de intervención
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Marcadores inmunológicos (Interleucinas-6)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
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Después de 7 días de intervención
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Marcadores inmunológicos (Interleucinas-10)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
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Después de 7 días de intervención
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Marcadores inmunológicos (Factor de Necrosis Tumoral - alfa (TNF-a))
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
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Después de 7 días de intervención
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Marcadores inmunológicos (proteína C-Reactiva)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
|
Después de 7 días de intervención
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Marcadores inmunológicos (Cortisol)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de intervención
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Después de 7 días de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Dodd, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 50CE1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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