Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en multi-ingrediens nat-te på søvnkvalitet, velvære og markører for immunfunktion

11. oktober 2022 opdateret af: Northumbria University

Virkningerne af en multi-ingrediens nat-te på søvnkvalitet, velvære og markører for immunfunktion: en randomiseret, kontrolleret, crossover-undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en nat-te kan forbedre subjektiv søvnkvalitet hos raske sovende og selvrapporterede dårlige sovende sammenlignet med en kontroldrik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil vedtage et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-design. 68 raske voksne i alderen 18+ (34 gode sovende og 34 dårlige sovende) vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning. Gode ​​sovende vil blive rekrutteret, hvis de har en stabil søvn-vågen tidsplan (dvs. sengetid/vågentid inden for intervallet 22.00 - 09.00 og med mindst 6,5 timers søvnvarighed rapporteret pr. nat). Dårlig sovende vil blive rekrutteret, hvis de rapporterer subjektive søvnbesvær (dvs. dårlig søvnkvalitet eller uforfriskende søvn), og hvis de viser en Pittsburgh Sleep Quality Index samlet score på >5. Deltagerne vil indtage både en aktiv te og en kontrol-te i en udlignet rækkefølge i 7 dage (adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode). Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer humør, livskvalitet og søvn og giver blodprøver for at vurdere immunologiske markører. Søvnovervågning vil også blive udført ved hjælp af aktigrafisk søvnovervågning og søvndagbøger. Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og efter 7 dages tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Brain Performance Nutrition Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 år og derover. Både gode og dårlige sovende vil blive rekrutteret. Gode ​​sovende vil blive rekrutteret, hvis de har en stabil søvn-vågen tidsplan (dvs. sengetid/vågentid inden for intervallet 22.00 - 09.00 og med mindst 6,5 timers søvnvarighed rapporteret pr. nat).

Dårlig sovende vil blive rekrutteret, hvis de rapporterer subjektive søvnbesvær (dvs. dårlig søvnkvalitet eller uforfriskende søvn), og hvis de viser en Pittsburgh Sleep Quality Index samlet score på >5.

Ekskluderingskriterier:

Både godt og dårligt sovende deltagere kan ikke deltage, hvis de viser tegn på nuværende eller tidligere søvnforstyrrelser (f. søvnapnø, søvnløshed, døgnrytmeforstyrrelser); en indledende screening for søvnforstyrrelser vil blive udført ved hjælp af tjeklisten for søvnforstyrrelser - 25 (SDS-CL).

  • Deltagerne må ikke være skifteholdsarbejdere
  • Kan i øjeblikket ikke deltage i andre forskningsforsøg, som vil kompromittere resultaterne her
  • Deltagerne kan ikke deltage, hvis de skal sove et andet sted end deres sædvanlige bopæl under deltagelsen
  • Heller ikke hvis de har oplevet at rejse på tværs af flere tidszoner inden for de sidste tre måneder eller vil opleve at rejse på tværs af flere tidszoner i løbet af undersøgelsen
  • Deltagerne kan ikke deltage, hvis de har aktuelle eller tidligere humørforstyrrelser
  • Er i øjeblikket utilpas med alt, der påvirker søvnen
  • Bruger i øjeblikket medicin, som påvirker centralnervesystemet
  • Eller i øjeblikket misbruger alkohol eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv te - gode sovepladser
Kosttilskud: Nattetid te
Nattetid
Aktiv komparator: Control Tea - Gode sovepladser
Kosttilskud: Kontrol te
Føl ny te
Eksperimentel: Aktiv te - Dårlige sovende
Kosttilskud: Nattetid te
Nattetid
Aktiv komparator: Kontrol te - Dårlige sovende
Kosttilskud: Kontrol te
Føl ny te

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsensus søvndagbog (CSD) - Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsensus søvndagbog (CSD) - Subjektiv søvnkontinuitet (samlet søvntid)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Konsensus søvndagbog (CSD) - Subjektiv søvnkontinuitet (tid i sengen)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Konsensus søvndagbog (CSD) - Subjektiv søvnkontinuitet (søvneffektivitet %)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Konsensus søvndagbog (CSD) - Subjektiv søvnkontinuitet (Søvnlatens)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Konsensus søvndagbog (CSD) - Subjektiv søvnkontinuitet (antal opvågninger og vågner efter søvnstart)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - kort (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Aktigrafi objektive søvnmål (tid i seng)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Aktigrafi objektive søvnmål (samlet søvntid)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Aktigrafi objektive søvnmål (søvneffektivitet %)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Aktigrafi objektive søvnmålinger (antal opvågninger)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Aktigrafi objektive søvnmålinger (søvnforsinkelse)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Aktigrafi objektive søvnmålinger (vågen efter søvnbegyndelse)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Immunologiske markører (Interleukins-6)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Immunologiske markører (Interleukins-10)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Immunologiske markører (tumornekrosefaktor - alfa (TNF-a))
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Immunologiske markører (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention
Immunologiske markører (Cortisol)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
Efter 7 dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona Dodd, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50CE1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Nattetid te

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner