- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05478980
Virkningerne af en multi-ingrediens nat-te på søvnkvalitet, velvære og markører for immunfunktion
Virkningerne af en multi-ingrediens nat-te på søvnkvalitet, velvære og markører for immunfunktion: en randomiseret, kontrolleret, crossover-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Brain Performance Nutrition Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 år og derover. Både gode og dårlige sovende vil blive rekrutteret. Gode sovende vil blive rekrutteret, hvis de har en stabil søvn-vågen tidsplan (dvs. sengetid/vågentid inden for intervallet 22.00 - 09.00 og med mindst 6,5 timers søvnvarighed rapporteret pr. nat).
Dårlig sovende vil blive rekrutteret, hvis de rapporterer subjektive søvnbesvær (dvs. dårlig søvnkvalitet eller uforfriskende søvn), og hvis de viser en Pittsburgh Sleep Quality Index samlet score på >5.
Ekskluderingskriterier:
Både godt og dårligt sovende deltagere kan ikke deltage, hvis de viser tegn på nuværende eller tidligere søvnforstyrrelser (f. søvnapnø, søvnløshed, døgnrytmeforstyrrelser); en indledende screening for søvnforstyrrelser vil blive udført ved hjælp af tjeklisten for søvnforstyrrelser - 25 (SDS-CL).
- Deltagerne må ikke være skifteholdsarbejdere
- Kan i øjeblikket ikke deltage i andre forskningsforsøg, som vil kompromittere resultaterne her
- Deltagerne kan ikke deltage, hvis de skal sove et andet sted end deres sædvanlige bopæl under deltagelsen
- Heller ikke hvis de har oplevet at rejse på tværs af flere tidszoner inden for de sidste tre måneder eller vil opleve at rejse på tværs af flere tidszoner i løbet af undersøgelsen
- Deltagerne kan ikke deltage, hvis de har aktuelle eller tidligere humørforstyrrelser
- Er i øjeblikket utilpas med alt, der påvirker søvnen
- Bruger i øjeblikket medicin, som påvirker centralnervesystemet
- Eller i øjeblikket misbruger alkohol eller stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv te - gode sovepladser
|
Nattetid
|
Aktiv komparator: Control Tea - Gode sovepladser
|
Føl ny te
|
Eksperimentel: Aktiv te - Dårlige sovende
|
Nattetid
|
Aktiv komparator: Kontrol te - Dårlige sovende
|
Føl ny te
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konsensus søvndagbog (CSD) - Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konsensus søvndagbog (CSD) - Subjektiv søvnkontinuitet (samlet søvntid)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Konsensus søvndagbog (CSD) - Subjektiv søvnkontinuitet (tid i sengen)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Konsensus søvndagbog (CSD) - Subjektiv søvnkontinuitet (søvneffektivitet %)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Konsensus søvndagbog (CSD) - Subjektiv søvnkontinuitet (Søvnlatens)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Konsensus søvndagbog (CSD) - Subjektiv søvnkontinuitet (antal opvågninger og vågner efter søvnstart)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - kort (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Aktigrafi objektive søvnmål (tid i seng)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Aktigrafi objektive søvnmål (samlet søvntid)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Aktigrafi objektive søvnmål (søvneffektivitet %)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Aktigrafi objektive søvnmålinger (antal opvågninger)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Aktigrafi objektive søvnmålinger (søvnforsinkelse)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Aktigrafi objektive søvnmålinger (vågen efter søvnbegyndelse)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Immunologiske markører (Interleukins-6)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Immunologiske markører (Interleukins-10)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Immunologiske markører (tumornekrosefaktor - alfa (TNF-a))
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Immunologiske markører (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Immunologiske markører (Cortisol)
Tidsramme: Efter 7 dages intervention
|
Efter 7 dages intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fiona Dodd, Northumbria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 50CE1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Nattetid te
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
Providence Health & ServicesAfsluttetMetastatisk sarkom | Metastatisk karcinom | Metastatisk lymfomForenede Stater
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
-
Yale UniversityAfsluttetHIV-forebyggelse | STI forebyggelseForenede Stater
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncIkke rekrutterer endnu
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina