- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05478980
Die Auswirkungen eines zutatenreichen Nachttees auf Schlafqualität, Wohlbefinden und Marker der Immunfunktion
Die Auswirkungen eines zutatenreichen Nachttees auf Schlafqualität, Wohlbefinden und Marker der Immunfunktion: eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
- Brain Performance Nutrition Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren. Es werden sowohl gute Schläfer als auch schlechte Schläfer rekrutiert. Gute Schläfer werden rekrutiert, wenn sie einen stabilen Schlaf-Wach-Rhythmus haben (d. h. Bett-/Wachzeit im Bereich von 22.00 - 09.00 Uhr und mit mindestens 6,5 Stunden Schlafdauer pro Nacht).
Schlechte Schläfer werden rekrutiert, wenn sie subjektive Schlafschwierigkeiten (d. h. schlechte Schlafqualität oder nicht erholsamer Schlaf) und wenn sie einen Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index von >5 aufweisen.
Ausschlusskriterien:
Sowohl Teilnehmer mit gutem als auch mit schlechtem Schlaf können nicht teilnehmen, wenn sie Anzeichen aktueller oder früherer Schlafstörungen aufweisen (z. Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, zirkadiane Rhythmusstörungen); Ein erstes Screening auf Schlafstörungen wird anhand der Screening-Checkliste für Schlafstörungen - 25 (SDS-CL) durchgeführt.
- Die Teilnehmer dürfen keine Schichtarbeiter sein
- Kann derzeit nicht an anderen Forschungsstudien teilnehmen, die die Ergebnisse hier beeinträchtigen würden
- Teilnehmer können nicht teilnehmen, wenn sie während der Teilnahme an einem anderen Ort als ihrem gewöhnlichen Aufenthaltsort schlafen
- Auch nicht, wenn sie in den letzten drei Monaten Reisen durch mehrere Zeitzonen erlebt haben oder während der Studie Reisen durch mehrere Zeitzonen erleben werden
- Teilnehmer können nicht teilnehmen, wenn sie aktuelle oder frühere Stimmungsstörungen haben
- Sind derzeit unwohl mit allem, was den Schlaf beeinträchtigt
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die das zentrale Nervensystem beeinflussen
- Oder missbrauchen derzeit Alkohol oder Drogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Active Tea - Gute Schläfer
|
Nachttee
|
Aktiver Komparator: Control Tea - Gute Schläfer
|
Fühlen Sie neuen Tee
|
Experimental: Active Tea - Schlechte Schläfer
|
Nachttee
|
Aktiver Komparator: Control Tea - Schlechte Schläfer
|
Fühlen Sie neuen Tee
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Konsensus-Schlaftagebuch (CSD) - Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Konsensus-Schlaftagebuch (CSD) - Subjektive Schlafkontinuität (Gesamtschlafzeit)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Konsensus-Schlaftagebuch (CSD) - Subjektive Schlafkontinuität (Zeit im Bett)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Konsensus-Schlaftagebuch (CSD) - Subjektive Schlafkontinuität (Schlafeffizienz %)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Konsensus-Schlaftagebuch (CSD) - Subjektive Schlafkontinuität (Schlaflatenz)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Konsensus-Schlaftagebuch (CSD) - Subjektive Schlafkontinuität (Anzahl des Aufwachens und Aufwachens nach Schlafbeginn)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Karolinska-Müdigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Kurzform-Gesundheitsbefragung 36 (SF-36)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Aktigrafische objektive Schlafmessungen (Zeit im Bett)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Objektive Aktigraphie-Schlafmessungen (Gesamtschlafzeit)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Aktigraphie objektive Schlafmessungen (Schlafeffizienz %)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Objektive Aktigraphie-Schlafmessungen (Anzahl des Aufwachens)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Aktigrafische objektive Schlafmessungen (Schlaflatenz)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Aktigrafische objektive Schlafmessungen (Wach nach Schlafbeginn)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Immunologische Marker (Interleukine-6)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Immunologische Marker (Interleukine-10)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Immunologische Marker (Tumornekrosefaktor - alpha (TNF-a))
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Immunologische Marker (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Immunologische Marker (Cortisol)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
|
Nach 7 Tagen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fiona Dodd, Northumbria University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 50CE1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafen
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Tee in der Nacht
-
Providence Health & ServicesAbgeschlossenMetastasierendes Sarkom | Metastasierendes Karzinom | Metastasiertes LymphomVereinigte Staaten
-
University of LouisvilleBeendetDepressive Symptome
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAbgeschlossen
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...UnbekanntSchlafen | ST-erhöhter Myokardinfarkt | Schlafstörungen bei der Atmung | NSTEMI – Nicht-ST-Streckenerhöhung MIItalien
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncNoch keine Rekrutierung
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | AngstNorwegen
-
Yale UniversityAbgeschlossenHIV-Prävention | STI-PräventionVereinigte Staaten
-
Sheba Medical CenterAbgeschlossen
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Trauma, PsychischMexiko
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutierungAkute myeloische Leukämie, im Rückfall | Refraktär bei akuter myeloischer LeukämieChina