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Die Auswirkungen eines zutatenreichen Nachttees auf Schlafqualität, Wohlbefinden und Marker der Immunfunktion

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Northumbria University

Die Auswirkungen eines zutatenreichen Nachttees auf Schlafqualität, Wohlbefinden und Marker der Immunfunktion: eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein Nachttee die subjektive Schlafqualität bei gesunden Schläfern und selbstberichteten schlechten Schläfern im Vergleich zu einem Kontrollgetränk verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Design annehmen. 68 gesunde Erwachsene ab 18 Jahren (34 gute Schläfer und 34 schlechte Schläfer) werden aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert. Gute Schläfer werden rekrutiert, wenn sie einen stabilen Schlaf-Wach-Rhythmus haben (d. h. Bett-/Wachzeit im Bereich von 22.00 - 09.00 Uhr und mit mindestens 6,5 Stunden Schlafdauer pro Nacht). Schlechte Schläfer werden rekrutiert, wenn sie subjektive Schlafschwierigkeiten (d. h. schlechte Schlafqualität oder nicht erholsamer Schlaf) und wenn sie einen Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index von >5 aufweisen. Die Teilnehmer konsumieren 7 Tage lang (getrennt durch eine 7-tägige Auswaschphase) sowohl einen aktiven Tee als auch einen Kontrolltee in einer ausgewogenen Reihenfolge. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, in denen Stimmung, Lebensqualität und Schlaf beurteilt werden, und liefern Blutproben zur Beurteilung immunologischer Marker. Die Schlafüberwachung wird auch unter Verwendung von Aktigraphie-Schlafüberwachung und Schlaftagebüchern durchgeführt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 7 Tagen Supplementierung vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
        • Brain Performance Nutrition Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren. Es werden sowohl gute Schläfer als auch schlechte Schläfer rekrutiert. Gute Schläfer werden rekrutiert, wenn sie einen stabilen Schlaf-Wach-Rhythmus haben (d. h. Bett-/Wachzeit im Bereich von 22.00 - 09.00 Uhr und mit mindestens 6,5 Stunden Schlafdauer pro Nacht).

Schlechte Schläfer werden rekrutiert, wenn sie subjektive Schlafschwierigkeiten (d. h. schlechte Schlafqualität oder nicht erholsamer Schlaf) und wenn sie einen Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index von >5 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Sowohl Teilnehmer mit gutem als auch mit schlechtem Schlaf können nicht teilnehmen, wenn sie Anzeichen aktueller oder früherer Schlafstörungen aufweisen (z. Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, zirkadiane Rhythmusstörungen); Ein erstes Screening auf Schlafstörungen wird anhand der Screening-Checkliste für Schlafstörungen - 25 (SDS-CL) durchgeführt.

  • Die Teilnehmer dürfen keine Schichtarbeiter sein
  • Kann derzeit nicht an anderen Forschungsstudien teilnehmen, die die Ergebnisse hier beeinträchtigen würden
  • Teilnehmer können nicht teilnehmen, wenn sie während der Teilnahme an einem anderen Ort als ihrem gewöhnlichen Aufenthaltsort schlafen
  • Auch nicht, wenn sie in den letzten drei Monaten Reisen durch mehrere Zeitzonen erlebt haben oder während der Studie Reisen durch mehrere Zeitzonen erleben werden
  • Teilnehmer können nicht teilnehmen, wenn sie aktuelle oder frühere Stimmungsstörungen haben
  • Sind derzeit unwohl mit allem, was den Schlaf beeinträchtigt
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die das zentrale Nervensystem beeinflussen
  • Oder missbrauchen derzeit Alkohol oder Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active Tea - Gute Schläfer
Nachttee
Aktiver Komparator: Control Tea - Gute Schläfer
Fühlen Sie neuen Tee
Experimental: Active Tea - Schlechte Schläfer
Nachttee
Aktiver Komparator: Control Tea - Schlechte Schläfer
Fühlen Sie neuen Tee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konsensus-Schlaftagebuch (CSD) - Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konsensus-Schlaftagebuch (CSD) - Subjektive Schlafkontinuität (Gesamtschlafzeit)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
Konsensus-Schlaftagebuch (CSD) - Subjektive Schlafkontinuität (Zeit im Bett)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
Konsensus-Schlaftagebuch (CSD) - Subjektive Schlafkontinuität (Schlafeffizienz %)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
Konsensus-Schlaftagebuch (CSD) - Subjektive Schlafkontinuität (Schlaflatenz)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
Konsensus-Schlaftagebuch (CSD) - Subjektive Schlafkontinuität (Anzahl des Aufwachens und Aufwachens nach Schlafbeginn)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
Karolinska-Müdigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
Kurzform-Gesundheitsbefragung 36 (SF-36)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
Aktigrafische objektive Schlafmessungen (Zeit im Bett)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
Objektive Aktigraphie-Schlafmessungen (Gesamtschlafzeit)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
Aktigraphie objektive Schlafmessungen (Schlafeffizienz %)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
Objektive Aktigraphie-Schlafmessungen (Anzahl des Aufwachens)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
Aktigrafische objektive Schlafmessungen (Schlaflatenz)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
Aktigrafische objektive Schlafmessungen (Wach nach Schlafbeginn)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
Immunologische Marker (Interleukine-6)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
Immunologische Marker (Interleukine-10)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
Immunologische Marker (Tumornekrosefaktor - alpha (TNF-a))
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
Immunologische Marker (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention
Immunologische Marker (Cortisol)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Intervention
Nach 7 Tagen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona Dodd, Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50CE1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

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    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
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Klinische Studien zur Tee in der Nacht

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